ARCOTIL 20 MG IV/IM LIYOFILIZE TOZ ICEREN FALAKON (1 FLAKON+1 COZUCU AMPUL) Kullanma Talimatı

 ARCOTİL etkin madde olarak her flakonda 20 mg tenoksikam içerir.
 ARCOTİL sarı renkli liyofilize bir tozdur. 20 mg tenoksikam içeren renksiz 3 mL’lik
flakonlarda ve çözücü olarak 2 mL’lik enjeksiyonluk su içeren ampullerde kullanıma
sunulmaktadır.
 ARCOTİL’in etkin maddesi tenoksikam, antiinflamatuvar (iltihap giderici) ve
antiromatizmal (romatizmal hastalıkların tedavisinde) etkili non steroid antiinflamatuvar
(NSAİ) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11SS33kk00RRGG8833ZZWW5566ZZWW5566ZZ11AAxxSSHHYY33YYnnUUyy
1
 ARCOTİL, kireçlenme (osteoartrit), eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan
romatoid artrit hastalığı ve sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı ilerleyici bir
romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisi ile damla
hastalığı (akut gut artriti), akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrası ağrı ve ağrılı
adet tedavisinde etkilidir.

ARCOTİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Tenoksikama, ARCOTİL’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine
(yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
 Aspirin ya da diğer NSAİ ilaçlara karşı astım, nezle veya kurdeşen gibi alerjik
reaksiyonlarınız varsa,
 Daha önce NSAİ ilaç kullanırken midenizde kanama ya da delinme olduysa,
 Mide ya da barsak ile ilgili ülser ya da kanama geçirdiyseniz,
 Böbrek, karaciğer ya da kalbinizle ilgili ciddi problemleriniz varsa,
 Kalp damarlarına yönelik baypas ameliyatı öncesi ya da sonrasında ağrı tedavisinde,
 Hamileliğinizin son 3 ayı içerisindeyseniz.
ARCOTİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Kalp ile ilgili probleminiz (kontrol edilemeyen yüksek tansiyon, konjestif kalp yetmezliği,
kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin
hastalık gibi) varsa ya da daha önce inme geçirdiyseniz ya da bunlar için risk faktörleriniz
(yüksek tansiyon, kanda aşırı yağ bulunması, şeker hastalığı, sigara) varsa,
 Yaşlıysanız (yan etkileri daha şiddetli yaşayabilirsiniz),
 Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa,
 Kan pıhtılaşması ile ilgili problemleriniz varsa,
 Kan hacminiz düşük ise (kanama ya da ciddi su kaybı nedeniyle),
 Vücudunuzun herhangi bir yerindeki kan damarlarınızda probleminiz varsa,
 Ülseratif kolit (barsak iltihabı) veya Crohn hastalığı (barsak iltihabı, karın hastalığı, ishal,
kusma ve kilo kaybına yol açan durum) gibi otoimmün bir hastalığınız (vücudun savunma
sisteminin vücudu yok etmeye çalıştığı hastalık) varsa.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11SS33kk00RRGG8833ZZWW5566ZZWW5566ZZ11AAxxSSHHYY33YYnnUUyy
2
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ARCOTİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ARCOTİL gıda ile birlikte veya gıda almadan kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz aksini söylemedikçe, hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa
ARCOTİL kullanmayınız. Hamileliğinizin son 3 ayında ARCOTİL’i kesinlikle kullanmayınız.
ARCOTİL hamile kalma güçlüğüne neden olur. Bu nedenle gebe kalma güçlüğünüz varsa veya
kısırlık araştırması yapılıyorsa doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz aksini söylemedikçe, emzirme döneminde ARCOTİL kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
ARCOTİL baş dönmesi, sersemlik ya da görme bozukluğu gibi araç ve makine kullanımını
etkileyebilecek yan etkilere neden olabileceğinden araç ve makine kullanmayınız.
ARCOTİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ARCOTİL alırken özellikle aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz:
 Aspirin, ibuprofen, diklofenak ya da diğer NSAİ ilaçlar
 Kalp yetmezliğinde kullanılan kardiyak glikozitleri (digoksin gibi)
 Hidrokortizon, prednizolon ve deksametazon gibi bir steroid (ödem ve inflamasyon
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
tedavisinde kullanılır)
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11SS33kk00RRGG8833ZZWW5566ZZWW5566ZZ11AAxxSSHHYY33YYnnUUyy
3
 Varfarin, fenprokumon ve heparin gibi kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (antitrombotik
ilaçlar)
 Seçici serotonin geri alım inhibitörleri ve lityum (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
 Metotreksat (deri problemlerinde, eklem iltihabı ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
 Mifepriston (gebeliği sonlandırma için kullanılan bir ilaç)
 Siklosporin ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar)
 Siprofloksasin ya da moksifloksasin gibi bir “kinolon antibiyotiği” (enfeksiyon tedavisinde
kullanılan antibiyotik grubu)
 Renin anjiotensin sistemi üzerinde etkili ADE inhibitörleri (silazapril, enalapril gibi) ya da
ARB’ler (reseptör blokörleri) non-selektif beta blokör ilaç olan propranolol gibi yüksek kan
basıncı tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar
 Zidovudin (AİDS tedavisinde kullanılan bir ilaç)
 Hidroklorotiyazid, furosemid gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan idrar söktürücü
ilaçlar
 Ağızdan alınan ve şeker hastalığının önlenmesinde kullanılan ilaçlar (glibornürid,
glibenklamid ve tolbutamid gibi)
 Gut (damla hastalığı) tedavisinde kullanılan probenesid
 Mide asidinin azaltılmasında kullanılan ilaçlar (antiasitler ve simetidin)
 Alkol
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ARCOTİL dozu hastadan hastaya değişmektedir. Doktorunuz yaşınıza ve ilaca ne kadar iyi
cevap verdiğinize bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
ARCOTİL doktorunuz tarafından damar veya kas içine enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Gerektiği durumlarda tedaviye bir veya iki gün, günde tez doz damar içine veya kas içine
uygulama ile başlanıp tablet veya supozituvar (fitil) tenoksikam verilmesine devam edilir.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11SS33kk00RRGG8833ZZWW5566ZZWW5566ZZ11AAxxSSHHYY33YYnnUUyy
4
Flakonda bulunan liyofilize toz, tıbbi ürünün yanında verilen 2 ml enjeksiyonluk steril su ile
çözülmelidir. Hazırlanan çözelti intramüsküler (İ.M.) veya intravenöz (İ.V.) bolus enjeksiyon
yoluyla hemen uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ARCOTİL çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek hastalığı olan hastalara yukarıda belirtilen doz önerileri uygulanabilir. Ancak böbrek
yetmezliği olan hastalarda ARCOTİL kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının dikkatle
izlenmesi önerilir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer hastalığı olan hastalara yukarıda belirtilen doz önerileri uygulanabilir. Ancak
karaciğer yetmezliği olan hastalarda ARCOTİL kullanıldığında karaciğer fonksiyonlarının
dikkatle izlenmesi önerilir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer ARCOTİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ARCOTİL kullandıysanız:
ARCOTİL’i size bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın size gerekenden
fazla veya az uygulanması muhtemel değildir. Bununla birlikte eğer bu konuda endişe
taşıyorsanız, lütfen doktorunuzla veya hemşirenizle iletişime geçiniz.
ARCOTİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ARCOTİL’i kullanmayı unutursanız
ARCOTİL’i size bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11SS33kk00RRGG8833ZZWW5566ZZWW5566ZZ11AAxxSSHHYY33YYnnUUyy
5
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ARCOTİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ARCOTİL kullanmayı sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, ARCOTİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ARCOTİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Boğaz, yüz, el ve ayaklarda ani şişme, nefes darlığı, yutma güçlüğü ve deride döküntü,
soyulma ve kaşıntı ile görülen alerjik reaksiyonlar
 Kusmukta kan ya da kahve telvesi lekeleri görünümü veren mide kanaması
 Koyu renkli, yumuşak gaita ya da kanlı diyare ile görülen barsak kanaması
 Mide ve barsakta ülserler; mide ağrısı, ateş, bulantı ya da kusma
 Arkaya doğru vuran kuvvetli mide ağrısı ile görülen pankreas sorunları
 Ağrı, diyare (ishal), kusma ve kilo kaybı ile kendini gösteren ülseratif kolit ve Crohn
hastalığının kötüleşmesi.
 Hızla gelişen deride, ağız, boğaz ve gözlerde soyulma ile görülen ciddi deri reaksiyonu
 Deride ve gözlerin beyaz kısmında sararma, halsizlik, iştahsızlık, bulantı, gaita renginde
açılma ve hepatit (kan testleri ile saptanır) ile görülen karaciğer sorunları
 Göğüsten boyna, omuzlara ve sol kola yayılan ağrı ile görülen kalp krizi
 Bazen vücudun bir tarafında kas güçsüzlüğü, hissizlik, ani tat, koku, görme, duyma
değişikliği ve konfüzyon (zihin karışıklığı) ile görülen inme
 Ateş, halsizlik, bulantı, ense sertliği, baş ağrısı, ışığa duyarlılık ve konfüzyon ile görülen
menenjit
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARCOTİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11SS33kk00RRGG8833ZZWW5566ZZWW5566ZZ11AAxxSSHHYY33YYnnUUyy
6
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
 Mide yanması, hazımsızlık, mide ağrısı, bulantı, konstipasyon (kabızlık), diyare (ishal), gaz
çıkarma
 Anemi ya da beyaz kan hücre sayısı değişikliği gibi kan ile ilgili sorunlar
 Yüksek kan şekeri (hiperglisemi)
 Uyku güçlüğü ve rüyalarda değişim
 Depresyon
 Olmayan şeyleri görmek ya da duymak (halüsinasyon)
 Konfüzyon (zihin karışıklığı) ya da sinirlilik
 Baş ağrısı
 Baş dönmesi, başta ağırlık ya da uyku hali
 El ve ayaklarda iğnelenme ya da hissizlik
 Görme bozukluğu, gözlerde şişlik ve duyarlılık
 Kulak çınlaması (tinnitus)
 Denge sorunlarına yol açan baş dönmesi
 El, ayak ve bacaklarda şişlik (ödem). Göğüs ağrısı, halsizlik ve nefes darlığı ile birlikte
olabilir (kalp yetmezliği).
 Çarpıntı, kalp atımında yavaşlama ya da kan basıncında yükselme
 Kalbinizin kanı vücudunuza pompalamasında sorunlar; halsizlik, nefes darlığı, baygınlık
hissi ve genel ağrı.
 Nefes darlığı, hırıltılı solunum ve öksürük
 Kaşıntı, deri döküntüsü, güneşe duyarlılık, saç dökülmesi (alopesi)
 Tırnak değişiklikleri
 Böbrek sorunları
 Ağızda ağrı ve ülserler
 İştahsızlık
 Kilo artışı ya da azalması
 Hamile kalmada güçlük
 Burun kanaması
Bunlar ARCOTİL’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11SS33kk00RRGG8833ZZWW5566ZZWW5566ZZ11AAxxSSHHYY33YYnnUUyy
7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ARCOTİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARCOTİL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARCOTİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
BBuu bbeellggee 55007700 ssaayyııllıı EElleekkttrroonniikk İİmmzzaa KKaannuunnuu uuyyaarrıınnccaa eelleekkttrroonniikk oollaarraakk iimmzzaallaannmmıışşttıırr.. DDookküümmaann hhttttppss::////wwwwww..ttuurrkkiiyyee..ggoovv..ttrr//ssaagglliikk--ttiittcckk--eebbyyss
aaddrreessiinnddeenn kkoonnttrrooll eeddiilleebbiilliirr.. GGüüvveennllii eelleekkttrroonniikk iimmzzaa aassllıı iillee aayynnııddıırr.. DDookküümmaannıınn ddooğğrruullaammaa kkoodduu :: 11SS33kk00RRGG8833ZZWW5566ZZWW5566ZZ11AAxxSSHHYY33YYnnUUyy
8