ARDEXA 25 MG ÇENTIKLI FILM TABLET, 30 ADET Kullanma Talimatı

ARDEXA, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (iltihap giderici) olarak
adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve
ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici
romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem
iltihabı) akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı) postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı)
ve dismenore (ağrılı adet dönemleri) tedavisinde endikedir.
ARDEXA 25 mg deksketoprofen (trometamol olarak) içerir ve 20 ve 30 tabletlik ambalajlar
halinde mevcuttur.
1

ARDEXA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 deksketoprofen trometamole veya ARDEXA'nın içindeki yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;
 asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı alerjiniz
varsa;
 astımınız varsa veya geçmişte aspirin veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar
ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde
kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı burun içerisinde oluşan kitleler),
ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya
dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;
 ketoprofen (steroid olmayan anti-infiamatuvar bir ilaç) veya fibrat (kandaki yağı
düşürmek için kullanılan bir ilaç) kullanımı sırasında fotoallerjik veya fototoksik
reaksiyonlardan şikayet ediyorsanız (güneşe maruz kalan cildin kızarması ve/veya
kabarması şeklindeki belirtiler);
 peptik ülser (mide-barsak yarası), mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen
sindirim sorunlarınız varsa (örn. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden mide
ya da barsak kanaması, ülser (mide-barsak yarası) veya delinme geçirdiyseniz;
 süregelen sindirim sistemi problemleriniz varsa (örneğin, hazımsızlık, mide ekşimesi);
 ağrı kesici olarak kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (NSAİİ)
kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi
geçirdiyseniz;
 süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;
 ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunları veya ciddi karaciğer
sorunlarınız varsa;
 kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;
 kusma, ishal veya yeterli olmayan miktarda sıvı alımı nedenlerinden dolayı şiddetli
derecede dehidrasyonunuz varsa (vücudun çok miktarda sıvı kaybı);
 hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız;
 koroner arter cerrahisi (Koroner arter by-pass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi,
sırası ve sonrası ağrıların tedavisinde kullanmayınız.
ARDEXA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
 alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;
 sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksek tansiyon
ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunların herhangi bir tanesinden geçmişte
şikayetiniz olduysa;
 diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (örn. aşırı
idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma sorunları
yaşıyorsanız;
2
 kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu
düşünüyorsanız (örn. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz varsa veya
sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARDEXA gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde
hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü risk daha
olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
 yaşlıysanız: yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser kanaması
ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (bkz. Bölüm 4). Bunlardan herhangi biri meydana
gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;
 üreme problemi olan bir kadın iseniz (ARDEXA üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir,
bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız bu ilacı
kullanmayınız);
 hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;
 kan veya kan hücreleri yapımı bozukluğunuz varsa;
 sistemik lupus eritomatozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık)
veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık
sistemi bozuklukları);
 geçmişte iltihaplı barsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);
 başka bir mide ve barsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;
 istisnai olarak NSAİİ’ler enfeksiyonu arttırabileceğinden, varisellanız (suçiçeği) varsa;
 NSAİİ’ler kanama, mide-barsak yarası veya delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi
mide-barsak sistemi yan etkilerine yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda,
önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar
ciddi mide-barsak sistemi yan etkileri bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar
 peptik ülser veya kanama riskini arttıran ilaçlar alıyorsanız, örn; oral steroid, bazı
antidepresanlar (SSRI tipli; örneğin Selektif Serotonin Gerialım Inhibitörleri); kanın
pıhtılaşmasını önleyen aspirin veya varfarin gibi antikoagülan ilaçlar. Bu durumlarda,
ARDEXA almadan önce lüften doktorunuza danışınız. Midenizi koruyucu ilave ilaçlar
(örn. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyici ilaçlar) verebilir;
 asetilsalisilik asit ve/veya NSAİİ’lere popülasyonun geri kalanından daha yüksek allerji
riskiniz olduğundan, asetilsalisik asit veya diğer NSAİİ’lerin alımı sonucunda kronik
rinitle beraber astım, kronik sinüzit ve/veya burun polipi şikayetiniz varsa. Bu ilacın
kullanımı özellikle asetilsalisilik asit veya NSAİİ’lere aleijisi olan hastalarda, astık
atakları veya bronkospazma (solunum yollarının daralması) neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ARDEXA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya barsakta ortaya
çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, akut ağrınız varsa,
tabletleri aç karnına alınız, ilacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, ilacın biraz daha
hızlı etki göstermesine yardımcı olur.
3
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca ARDEXA kullanmayınız. Çok gerekli
olmadıkça ARDEXA’yı hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresince kullanmamak
en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı
planlıyorsanız ARDEXA kullanmak sizin için doğru olmayabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ARDEXA kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
ARDEXA, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluğa yol açabileceğinden, araç
ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz,
belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
ARDEXA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler
Uyarı gerektirecek herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ARDEXA’nın yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş
hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya
kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
 Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler (kortizon) veya diğer antiinflamatuvar
ilaçlar
 Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar
 Bazı duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum
 Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bir
hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat
 Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin
 Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan
sülfametoksazol
Önlem gerektiren kombinasyonlar:
 Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ACE inhibitörleri, diüretikler, beta
blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri
 Süregelen venöz ülserlerin (toplar damar yaraları) tedavisinde kullanılan pentoksifilin
ve okspentifilin
 Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin
4
 Bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılar aminoglikozid antibiyotikleri (gentamisin,
amikasin vb.)
 Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid
Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:
 Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (örn. siproflaksasin,
levofloksasin)
 Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya
takrolimus
 Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını
eritmede kullanılan ilaçlar
 Gut tedavisinde kullanılan probenesid
 Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin
 Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston
 Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’lar)
 Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu
azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ARDEXA’yı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin
olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İhtiyacınız olan ARDEXA dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır.
Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir.
Önerilen doz genellikle, günlük 3 tableti (75 mg) geçmeyecek şekilde her 8 saatte bir 1
tablettir (25 mg).
 Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri yeteri kadar su ile alınız.
Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emilimi daha
kolay olacağından aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (bkz. Bölüm 2
“ARDEXA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması”).
 Değişik yaş grupları:
Çocuk ve ergenlerde kullanımı:
Çocuk ve ergenlerde ARDEXA kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız.
ARDEXA iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra genel
önerilen doza (75 mg) çıkarılabilir.
5
 Özel kullanım durumları
Böbrek /karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg)
geçmeyecek dozda başlamalısınız.
Eğer ARDEXA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ARDEXA kullandıysanız:
ARDEXA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.
ARDEXA’yı kullanmayı unutursanız
Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de ARDEXA yan etkilere sebep olabilir, ayrıca
ARDEXA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan
etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
Yaygın yan etkiler Tedavi edilen 100 hastada 1’den fazla ve 10
hastada 1’den az
Yaygın olmayan yan etkiler Tedavi edilen 1000 hastada 1’den fazla ve
100 hastada 1’den az
Seyrek yan etkiler Tedavi edilen 10000 hastada 1’den fazla ve
1000 hastada 1’den az
Çok seyrek yan etkiler: İzole edilmiş raporlar dahil tedavi edilen
10000 hastada 1’den az
Yaygın yan etkiler:
 Mide bulantısı ve/veya kusma
 Karın ağrısı
 İshal
 Sindirim sorunları (hazımsızlık)
6
Yaygın olmayan yan etkiler:
 Baş dönmesi (vertigo)
 Sersemlik,
 Uyuklama
 Uyku düzensizlikleri
 Sinirlilik
 Baş ağrısı,
 Çarpıntı
 Kızarma
 Mide sorunları,
 Kabızlık,
 Ağız kuruluğu
 Şişkinlik
 Deri döküntüsü
 Yorgunluk
 Ağrı
 Ateş ve titreme hissi
 Genel kırıklık, keyifsizlik hissi
Seyrek yan etkiler:
 Peptik ülser
 Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya
kanaması
 Bayılma
 Yüksek kan basıncı
 Çok yavaş nefes alıp verme
 Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (örn. ayak bileklerinin
şişmesi)
 İştah kaybı (anoreksi)
 Duyularda anormallik
 Gırtlak bölgesinde şişlik (larenjial ödem)
 Ani gelişen böbrek bozukluğu (akut renal bozukluk)
 Karaciğer hücresi hasarı(hepatit)
 Kaşıntılı döküntü
 Akne
 Terleme artışı
 Sırt ağrısı
 Sık idrara çıkma
 Adet düzensizlikleri
 Prostat sorunları
 Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)
Çok seyrek
 Anafilaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli
yanıt, ani aşırı duyarlılık)
7
 Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell sendromları)
 Yüzde şişme veya dudaklar ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
 Hava yollarının daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)
 Nefes darlığı
 Hızlı kalp atışı
 Düşük kan basıncı
 Pankreasta iltihaplanma
 Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)
 Bulanık görme
 Kulaklarda çınlama (tinnitus)
 Deride hassasiyet
 Işığa karşı duyarlılık
 Kaşınma
 Böbrek sorunları
 Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayısının
azlığı (trombositopeni)
Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı sizde bir yan etki meydana
geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karın/bağırsak yan etkisi fark
ederseniz (örn. karın ağrısı, yanma, kanama),
Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya
herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez ARDEXA kullanımını bırakınız.
Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu ve şişlik (özellikle
ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.
ARDEXA gibi ilaçlar, kalp krizi (“miyokard enfarktüsü”) veya inme riskinde hafif bir artış ile
ilişkilendirilebilir.
Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları (sistemik lupus eritomatozus veya
karışık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş
ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız
8

ARDEXA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altında ve oda sıcaklığında ışıktan korunacak şekilde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ARDEXA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARDEXA’yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Yeşilce Mah. Doğa Sok. No: 4 Kağıthane/İSTANBUL
Üretici:
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
İkitelli OSB Mah. 10. Cadde No:3/1A Başakşehir/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 03/08/2016 tarihinde onaylanmıştır.
9