ARIPEMIL 10 MG+20 MG+30 MG FILM KAPLI TABLET, TEDAVIYE BAŞLAMA PAKETI (27 ADET) Kullanma Talimatı

ARİPEMİL tedavi paketi içeriğinde 3 ayrı doz bulunmaktadır. Tabletler sırasıyla 10mg, 20mg
ve 30 mg apremilast içermektedir.
10 mg film kaplı tablet: Pembe renkli, elmas şeklinde film kaplı tablet
20 mg film kaplı tablet: Kahverengi renkli elmas şeklinde film kaplı tablet
30 mg film kaplı tablet: Bej renkli elmas şeklinde film kaplı tablet
ARİPEMİL 4 tane 10 mg film kaplı tablet, 4 tane 20 mg film kaplı tablet ve 19 tane 30 mg film
kaplı tablet içeren toplamda 27 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
ARİPEMİL ‘apremilast’ etkin maddesini içeren bir ilaçtır. İltihabı azaltmaya yardımcı
fosfodiesteraz 4 inhibitörleri olarak adlandırılan immünomodülatör (bağışıklığı düzenleyici) bir
ilaç grubuna aittir.
ARİPEMİL aşağıdaki rahatsızlıkların görüldüğü yetişkinlerin tedavisi için kullanılır:
• Psöriyatik Artrit – ‘Hastalığı Modifiye Edici Antiromatizmal İlaçlar’ (DMARD’lar) olarak
adlandırılan bir başka ilaç tipini kullanamazsanız veya bu ilaçlardan birini kullanmışsanız
ve işe yaramamışsa.
• Orta şiddette veya şiddetli plak tipi psöriyazis – aşağıdaki tedavilerden birini
kullanamazsanız veya bu tedavilerden birini kullanmışsanız ve işe yaramamışsa:
- Fototerapi – belli deri alanlarının mor ötesi ışığa tutulduğu bir tedavi
- Sistemik tedavi – tek bir lokal bölgeden ziyade bütün vücudu etkileyen ‘siklosporin’ veya
‘metotreksat’ gibi bir ilaçla tedavi
Psöriyatik Artrit
Psöriyatik artrit genellikle derinin iltihaplı bir hastalığı olan psöriyazisin (sedef hastalığı) eşlik
ettiği eklemlerin iltihaplı bir hastalığıdır.
Plak tipi psöriyazis
Psöriyazis (sedef hastalığı), deride kırmızı, pullu, kalın, kaşıntılı, ağrılı lezyonlara neden
olabilecek ve aynı zamanda saç derisini ve tırnakları da etkileyebilen iltihaplı bir deri
hastalığıdır.
Psöriyatik artrit ve psöriyazis genellikle yaşam boyu süren rahatsızlıklar olup, halihazırda kesin
bir tedavisi yoktur. ARİPEMİL iltihap sürecine dahil olan ‘fosfodiesteraz 4’ olarak adlandırılan
vücuttaki bir enzimin aktivitesini azaltarak iş görür. Bu enzimin aktivitesini azaltarak,
ARİPEMİL psöriyatik artrit ve psöriyazis ile ilişkili iltihabın kontrolüne yardımcı olabilir ve
böylece bu rahatsızlıkların belirtileri ve bulgularını azaltabilir.
2 / 9
Psöriyatik artritte ARİPEMİL ile tedavi şiş ve ağrılı eklemlerde iyileşme ile sonuçlanır ve genel
fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirebilir.
Psöriyaziste, ARİPEMİL ile tedavi psöriyazis deri plaklarında ve hastalığın diğer belirti ve
bulgularında azalma ile sonuçlanabilir.
ARİPEMİL’in psöriyazis veya psöriyatik artrit görülen hastalarda yaşam kalitesini iyileştirdiği
gösterilmiştir. Bu, rahatsızlığınızın günlük aktiviteler, ilişkiler ve diğer faktörler üzerindeki
etkisinin öncesine göre daha az olacağı anlamına gelmektedir.

ARİPEMİL’İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Apremilast veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (yardımcı maddeler listesine bakınız)
herhangi birine alerjiniz varsa.
• Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız.
ARİPEMİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Depresyon ve intihar eğilimi
İntihar düşüncesi ile kötüye giden bir depresyon geçiriyorsanız ARİPEMİL’e başlamadan önce
doktorunuza bu durumu söyleyiniz.
Kendiniz veya bakımınızla ilgilenen kimseler, ARİPEMİL kullanmaya başladıktan sonra
davranışlarınızda, ruh halinizde değişiklik fark ederlerse ve depresif duygulara sahip olmanız
ve intiharı düşünmeniz halinde bu durumu açıkça doktorunuza söyleyiniz.
Ciddi böbrek sorunları
Ciddi böbrek sorunları yaşıyorsanız kullanacağınız doz farklı olacaktır (Bölüm 3’e bakınız.)
Zayıfsanız
ARİPEMİL kullanırken sebepsiz kilo kaybı yaşadıysanız doktorunuza danışınız.
Gut sorunları
Şiddetli ishal, baş dönmesi veya kusma durumunuz varsa doktorunuza danışınız.
ARİPEMİL ile tedavinin başlangıcında olması gerekenden zayıf iseniz, doktorunuz kilonuzu
düzenli olarak izlemelidir.
Çocuklarda kullanım
3 / 9
Apremilast, çocuklar ve ergenlerde araştırılmamıştır.
Bu nedenle çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenler için önerilmemektedir.
ARİPEMİL’in yiyecek ve içecekle kullanılması
ARİPEMİL yiyeceklerle veya tek başına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Apremilastın hamilelikteki etkilerine dair yeterli veri bulunmamaktadır.
ARİPEMİL gebelik sırasında kullanılmaz. Bu ilacı kullanırken hamile kalmamalı ve
ARİPEMİL ile tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Emzirme döneminde ARİPEMİL kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
ARİPEMİL‘in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
ARİPEMİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ARİPEMİL, sığır kaynaklı laktoz monohidrat (bir tip şeker) içermektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu
söylenmişse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ARİPEMİL, her film kaplı tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında
“sodyum içermez.”
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yeni kullanmaya başladıysanız
doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilaçlar sizin eczaneden aldığınız ama doktorunuzun
size reçete yazmadığı ilaçlar olabilir. Bu ilaçların kullanımı ilerde ARİPEMİL’in etkilerini daha
güçlü veya daha zayıf yapabilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ARİPEMİL’i kullanmadan önce
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
• Rifampisin – tüberküloz için kullanılan bir antibiyotik
• Fenitoin, fenobarbital ve karbamazepin – nöbet veya epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar
4 / 9
• St John Worth (sarı kantaron) – hafif anksiyete ve depresyon için bitkisel bir ilaç.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve
her zaman için kullanma talimatını okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza
danışarak kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• ARİPEMİL’i ilk kez almaya başladığınızda size aşağıdaki tabloda listelenen dozların
tümünü içeren bir “ARİPEMİL tedaviye başlama paketi” verilecektir.
• “ARİPEMİL tedaviye başlama paketi” doğru zamanda doğru tableti almanızı garantilemek
için net bir şekilde etiketlenmiştir.
• Tedaviniz daha düşük bir dozda başlayacak ve tedavinin ilk 6 gününde kademeli olarak
artırılacaktır.
• “ARİPEMİL tedaviye başlama paketi” aynı zamanda önerilen dozda 8 gün daha yetecek
tabletleri içerecektir (7 ila 14. günler).
• ARİPEMİL’in önerilen dozu titrasyon fazının tamamlanmasından sonra günde iki kez 30
mg’dır – sabah 30 mg’lık bir doz ve akşam 30 mg’lık bir doz, yaklaşık 12 saat arayla, aç
veya tok karnına.
• Bu, günlük toplam 60 mg doz anlamına gelmektedir. 6. günün sonunda önerilen doza
erişeceksiniz.
• Önerilen doza erişildiğinde sadece reçete edilen paketlerinizdeki 30 mg’lık tablet formunu
alacaksınız. Tedaviye yeniden başlasanız bile dozunuzun kademeli olarak artırıldığı bu
aşamayı tekrar etmeniz gerekmeyecektir.
Doz:
Yetişkinler için aşağıdaki günlük tedavi şeması ile dozun kademeli olarak arttırılmasına olanak
sağlanmaktadır.
Tablo 1.
Gün Sabah dozu Akşam dozu Toplam günlük doz
1.gün 10 mg (pembe) Doz almayın 10 mg
2.gün 10 mg (pembe) 10 mg (pembe) 20 mg
3.gün 10 mg (pembe) 20mg (kahverengi) 30 mg
4.gün 20mg (kahverengi) 20mg (kahverengi) 40 mg
5.gün 20mg (kahverengi) 30 mg (bej) 50 mg
6.gün ve sonrası 30 mg (bej) 30 mg (bej) 60 mg
5 / 9
Uygulama yolu ve metodu:
• Tabletleri tercihen su ile bir bütün olarak yutunuz.
• Tabletleri aç veya tok karnına alabilirsiniz.
• ARİPEMİL’i her gün aynı saatte sabah bir tablet ve akşam bir tablet olacak şekilde alınız.
• Rahatsızlığınız altı aylık tedaviden sonra iyileşmezse, doktorunuza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
0-18 yaş arasındaki çocuklarda apremilastın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Herhangi
bir veri mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
Bu hasta popülasyonu için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ARİPEMİL’in önerilen dozu günde bir kez 30 mg’dır
(sabah dozu). ARİPEMİL’i ilk kez almaya başladığınızda doktorunuz dozu nasıl artıracağınız
hakkında bilgi verecektir.
Eğer ARİPEMİL’in etkisinin çok güçlü yada çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ARİPEMİL kullandıysanız
ARİPEMİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ARİPEMİL’i kullanmayı unutursanız
• Bir ARİPEMİL dozunu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı
yaklaşmışsa unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanınızda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ARİPEMİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
• Doktorunuz size söylemediği sürece ARİPEMİL almayı bırakmayınız.
• ARİPEMİL almayı doktorunuzla konuşmadan sonlandırmayın.

Tüm ilaçlar gibi, ARİPEMİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
6 / 9
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi yan etkiler – depresyon ve intihar düşünceleri
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Yaygın olmayan sıklıkta intihar düşüncesi ve intihar davranışı
bildirilmiştir. Herhangi bir davranış ve duygu durum değişikliği, depresyon hissi, intihar
düşüncesi veya intihar davranışı durumunda derhal doktorunuza başvurunuz.
Çok yaygın:
• İshal
• Bulantı
• Baş ağrıları, migren veya gerilim tipi baş ağrıları
• Nezle, burun akıntısı, sinüs enfeksiyonu gibi üst solunum yolu enfeksiyonları
Yaygın:
• Öksürük
• Sırt ağrısı
• Kusma
• Yorgun hissetme
• Mide ağrısı
• İştah azalması
• Sık bağırsak hareketleri
• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)
• Hazımsızlık veya mide yanması
• Akciğerlerinizdeki soluk yollarında iltihap ve şişlik (bronşit)
• Soğuk algınlığı (nazofarenjit)
• Depresyon
Yaygın olmayan:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Döküntü
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kilo kaybı
• Alerjik reaksiyon
• Bağırsak veya midede kanama
7 / 9
• İntihar düşüncesi veya davranışı
Bilinmiyor:
• Şiddetli alerjik reaksiyon (solunum veya yutkunma güçlüğüne yol açabilecek yüz, dudaklar,
ağız, dil veya boğazda şişliği içerebilir)
65 yaş veya üzerindeyseniz şiddetli ishal, bulantı ve kusma yan etkilerinin görülme riski
artabilir. Gut problemleriniz ciddileşirse doktorunuza danışınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARİPEMİL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARİPEMİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
Sancaktepe / İSTANBUL
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
8 / 9
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156
Sancaktepe / İSTANBUL
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
Bu kullanma talimatı 16/04/2026 tarihinde onaylanmıştır.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
9 / 9