AROTIN 5/20 MG FILM KAPLI TABLET, 90 ADET

Tüm ilaçlar gibi AROTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir
ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, AROTİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada büyük zorluğa sebep olabilecek yüz, dil ve nefes borusunda şişme
• Açıklanamayan kas zayıflığınız; kas hassasiyetiniz kaslarınızda ağrı veya yırtılma varsa veya
idrarda kırmızı-kahverengi renk değişimi varsa ve herhangi bir zamanda kendinizi rahatsız
hissederseniz veya yüksek ateşiniz varsa (Çok nadir olarak bu etkilerin birlikte görülmesi
rabdomiyoliz denilen hayatı tehdit eden ciddi bir duruma dönüştüğünün işaretidir).
9
• Lupus benzeri sendrom (döküntü, eklem hastalıkları ve kan hücreleri üzerindeki etkileri dahil)
• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin
kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda
inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik
reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Çok yaygın
• Kol, el, bacak, eklem veya ayaklarda şişme
Yaygın
• Alerjik reaksiyon
• Baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında), sersemlik, yorgun hissetme, uyku hali
• Düzensiz kalp atışı, yüzün kızarması (sıcak basması)
• Çarpıntı (kalp atışında anormallik farketme), nefes darlığı
• Burun ile yutak arası bölgenin iltihabı, yutak ile gırtlak arası bölgede ağrı (faringolaringeal
ağrı), burun kanaması
• Hasta hissetme, karın ağrısı, hazımsızlık, değişmiş barsak durumu (ishal, kabızlık ve gazı
içeren)
• Kas ve eklem ağrısı, kas krampları ve spazmları, sırt ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, kas
yorgunluğu• Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizin
dikkatle izlenmesi gerekir), kan kreatin kinaz seviyesinde artış, karaciğer fonksiyonunuzun
norm…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Kombinasyon ilacı ile ilgili etkileşimler
Sağlıklı gönüllülerde 10 mg amlodipin ve 80 mg atorvastatinle yürütülen ilaç etkileşim
çalışmasının verileri, ilaçlar birlikte kullanıldığında amlodipinin farmakokinetiğinin değişmediğini
ortaya koymaktadır. Amlodipinin atorvastatinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi, Cmaks üzerinde
herhangi bir fark göstermezken, atorvastatinin EAA’sı amlodipin varlığında %18 (%90 GA: %109-
127) oranında artmıştır.
Aşağıda açıklandığı gibi, amlodipin ve atorvastatin bileşenleri üzerinde ayrı ayrı çalışmalar
yapıldığı halde, AROTİN ve diğer ilaçlarla ilaç etkileşimi ile ilgili herhangi bir çalışma
gerçekleştirilmemiştir.
Amlodipin’e bağlı etkileşimler:
Tavsiye edilmeyen kombinasyon
Dantrolen (infüzyon)
Hayvanlarda, verapamil ve intravenöz dantrolenin verilmesinden sonra hiperkalemi ile bağlantılı
ölümcül ventriküler fibrilasyon ve kardiyovasküler kollaps görülmektedir. Hiperkalemi riski
nedeniyle, malign hipertermiye yatkınlığı olan hastalarda ve malign hipertermi tedavisinde
amlodipin gibi kalsiyum kanal blokörlerinin birlikte uygulanmasından kaçınılması önerilmektedir.
Ekstrapolasyon ile amlodipin ve dantrolen kombinasyonundan kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Dikkatli kullanım gerektiren kombinasyonlar
8
Dikkatli kullanım gerektiren kombinasyonlar
Baklofen
Antihipertansif etki artmaktadır. Gerekirse arteriyel basıncın izlenmesi ve antihipertansif ilaç
dozunun ayarlanması gerekir.
CYP3A4 inhibitörleri
Amlodipinin güçlü veya orta derecede güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile (proteaz inhibitörleri, azol
antifungaller, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolidler verapamil veya diltiazem) birlikte
kullanımı, amlodipin maruziyetinde anlamlı bir artışa yol açarak hipotansiyon riskinin artmasına
neden olabilmektedir. Bu farmakokinetik varyasyonların klinik yansıması yaşlılarda daha belirgin
olabilmektedir. Bu nedenle, klinik izlem ve doz ayarlaması gerekebilmektedir.
CYP3A4 indükleyicileri
CYP3A4’ün bilinen indükleyicilerinin birlikte uygulanması halinde, amlodipinin plazma
konsantrasyonu değişebilir. Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin,
sarı kantaron) ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan bas…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı