ARTROCOL 100 MG/ 2 ML IM AMPUL, 6 ADET Kullanma Talimatı

ARTROCOL’ün etken maddesi ketoprofendir. Ketoprofen, ağrı kesici ve iltihap giderici
(antiinflamatuvar) etkiye sahip steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ)
grubundandır.
1/13
ARTROCOL 100 mg ketoprofen içerir ve her biri 2 ml berrak ve renksiz çözelti içeren 5 veya
6 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.
ARTROCOL; osteoartrit, romatoid artrit (iltihaplı eklem romatizması) ve ankilozan spondilit
(ağrılı ve ilerleyici bir iltihabi hastalık) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (ürik
asit kristallerinin eklemde birikmesi ile meydana gelen iltihabi durum), akut kas iskelet
sistemi ağrıları, postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı) ve dismenore (adet sancısı)
tedavisinde endikedir.

ARTROCOL’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Ketoprofene veya ARTROCOL’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı aşırı duyarlılığınız varsa
 Ketoprofene ve aspirin ya da diğer steroid olmayan iltihap gidericiler gibi benzer
ilaçlara karşı daha önce astım, burun boşluklarında iltihaplanma (rinit), ürtiker gibi
aşırı duyarlılık reaksiyonları geçirdiyseniz. Daha önce böyle bir alerji öyküsü olan
hastalarda, nadiren ölümle sonlanabilen ciddi anafilaktik reaksiyonlar (eller, ayaklar,
bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes
almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi) bildirilmiştir.
 Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide-bağırsak
kanamasına veya delinmesine neden olduysa
 Halen aktif veya tekrarlayan mide ve on iki parmak barsağı kanamanız varsa
 Mide-bağırsak kanamanız ya da ülseriniz, beyin kanamanız veya vücudunuzun başka
bir yerinde kanamanız varsa
 Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa
 Pıhtılaşma bozukluğunuz varsa veya herhangi bir kan sulandırıcı ilaç kullanıyorsanız
(ARTROCOL kas içine uygulandığı için kanama riski)
 Cildinizde vurmaya bağlı morarma normalden daha kolay gerçekleşiyorsa ve uzun
süren kanamanız oluyorsa,
 Emziriyorsanız veya hamileliğinizin son 3 ayındaysanız.
2/13
 Kalp damarlarının değiştirilmesi (koroner arteriyel by-pass) ameliyatı öncesi ve
sonrasındaki ağrı sırasında
 Benzil alkol içermesi nedeniyle, prematürelerde veya yenidoğanlarda kullanılmaz.
ARTROCOL, sadece erişkinlerin kullanması içindir, 15 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.
ARTROCOL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ARTROCOL TIBBİ GÖZETİM ALTINDA UYGULANMALIDIR.
Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi ARTROCOL de, kalp krizi veya inme
geçirme riskini artırabilir. Kullanılan doz yüksekse ve kullanım süresi uzunsa risk artar. Kalp
hastalığınız varsa, inme geçirdiyseniz veya bu tür bir hastalıkla ilgili risk faktörleriniz
olduğunu düşünüyorsanız (yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa,
kolesterol düzeyiniz yüksekse veya sigara kullanıyorsanız, karaciğer ve böbrek probleminiz
varsa, diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Verilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
Doktorunuzun tedavinizde bir düzenleme yapması gerekebileceğinden, aşağıdaki durumlarda
doktorunuzu bilgilendiriniz:
Eğer,
 Astım ve uzun süreden beri devam eden burun boşluğunda iltihaplanma (kronik rinit),
sinüslerde iltihaplanma (kronik sinüzit) ve/veya burun polipi gibi rahatsızlıklarınız
varsa (aspirin ve diğer steroid olmayan iltihap gidericilere karşı alerji gelişme riskiniz
daha yüksektir. ARTROCOL kullanımı sizde astım krizine ve bronşlarda daralmaya
neden olabilir)
 Geçirilmiş veya mevcut kalp hastalığınız (hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği),
karaciğer veya böbrek hastalığınız veya vücudunuzda sıvı tutulması (ödem) varsa
 Diyabet (şeker hastalığı) veya yüksek kolesterol sorunu varsa, sigara kullanıyorsanız
 Herhangi bir kan sulandırıcı (antikoagülan, heparin) ilaç, aspirin dahil başka bir anti-
inflamatuvar (yangı, iltihap giderici) ilaç, lityum (ruhsal bozukluklarda kullanılır),
3/13
metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır), tiklodipin (kan pıhtılaşmasını önlemek için
kullanılır) gibi kanama ve ülser riski olan diğer ilaçlar kullanılıyorsa (doktorunuz
aksini önermedikçe),
 Ülseratif kolit veya Crohn gibi bağırsaklarında iltihabi hastalıklar varsa,
 Pıhtılaşma bozukluğunuz varsa
 İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa
 Daha önce mide barsak hastalığı (mide veya on iki parmak barsağı ülseri)
geçirdiyseniz
 Mide barsak ülseri veya kanaması riskini artırabilecek, örneğin alerji ve iltihap
tedavisinde kullanılan ilaçlar (glukokortikoidler), depresyon ilaçları (serotonin geri
alım inhibitörleri), aspirin gibi pıhtı oluşumunu önleyen ilaçlar veya varfarin gibi
antikoagülanlar (pıhtı önleyici ilaç) gibi ilaçlar kullanıyorsanız
 Güneşe veya UV ışınlarına (solaryum) maruz kalma cilt reaksiyonu hikayesi
 65 yaş üzerindeyseniz.
Tedavi sırasında aşağıdakilerden biri olursa, tedaviyi durdurup doktorunuzu bilgilendiriniz:
 Enfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması veya belirtilerde kötüleşme (diğer steroid
olmayan iltihap giderici ilaçlar gibi ARTROCOL de, altta yatan bir enfeksiyonun
belirtilerini (ateş gibi ) maskeleyebilir)
 Bu ilaca karşı alerjiniz olduğunu gösteren astım krizi, ürtiker, yüzde ve boyunda ani
şişme gibi belirtiler (derhal doktorunuza veya acil servise başvurunuz)
 Mide barsak kanaması (ağızdan kan gelmesi, dışkıda kan bulunması veya dışkının
siyah renkte olması) (derhal doktorunuza veya acil servise başvurunuz)
 Görme bozukluğu (bulanık görme)
Eğer kadınsanız, ARTROCOL doğurganlığınızı azaltabilir. Gebe kalmaya çalışıyorsanız, gebe
kalmakta güçlük çekiyorsanız veya kısırlık tetkikleri yaptırıyorsanız, ARTROCOL’ü
kullanmayınız.
Yaşlı hastalar ve zayıf hastalar, başta mide bağırsak kanaması, ülser ve delinme olmak üzere
yan etkilere daha hassastırlar. Yaşlı veya zayıfsanız, doktorunuzun karaciğer ve kalp
4/13
fonksiyonlarınızı yakından izlenmesi gerekebilir. Bu durumda doktorunuz size daha düşük bir
doz uygulamaya karar verebilir.
ARTROCOL, steroid olmayan iltihap giderici bir ilaç olan ketoprofen içerir.
ARTROCOL ile birlikte başka bir steroid olmayan iltihap giderici ilaç ve/veya aspirin
kullanmayınız.
Kullandığınız diğer ilaçların kullanma talimatlarını dikkatlice inceleyerek, bunların başka bir
steroid olmayan iltihap giderici ve/veya aspirin içermediğinden emin olunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ARTROCOL’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
ARTROCOL yiyecek ve içeceklerden bağımsız olarak, kas içine derin enjeksiyon şeklinde
kullanılır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Hamileliğin ilk üç ayında doktorunuz gerekirse size ARTROCOL reçete edebilir.
Hamileliğin 3.-6. ayları arasında ARTROCOL ancak doktorun tavsiyesi üzerine ve kısa süreli
olarak kullanılabilir. Bu dönemde ARTROCOL’ü kesinlikle uzun süreli kullanmayınız.
Gebeliğin 6. ayından itibaren ARTROCOL’ü kesinlikle kullanmayınız çünkü ilaç bebeğinizin
kalbine, akciğerine ve böbreğine zarar verebilir ve bu zarar tek bir kullanımda bile ortaya
çıkabilir. Gebeliğin 6. ayından sonra ARTROCOL’ü kullandıysanız, bunu doktorunuza
söyleyiniz. Böylece doktorunuz gerekli takibi yapabilir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
5/13
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARTROCOL anne sütüne geçer. Bebeğinizi emzirirken ARTROCOL kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
ARTROCOL baş dönmesine, uyku haline, nöbetlere veya görme bozukluklarına neden
olabilir. Eğer bu yan etkilerden biriyle karşılaşırsanız, herhangi bir araç, alet veya makine
kullanmayınız.
ARTROCOL’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ARTROCOL içeriğinde koruyucu madde olarak 2 ml’de 40 mg benzil alkol içermektedir.
Premature bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bu madde bebeklerde ve 3
yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
ARTROCOL yeterli miktarda sodyum içermektedir. Ancak bu dozda sodyuma bağlı herhangi
bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ARTROCOL’ün işlevini etkileyebilir veya ARTROCOL bazı ilaçların işlevini
etkileyebilir:
Eğer şu anda herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanız veya
son zamanlarda aldınızsa –reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya
eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
 İbuprofen veya aspirin gibi diğer steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ)
 Diüretikler (idrar miktarını arttıran ilaçlar)
 Kalp yetmezliği veya yüksek kan basıncı (tansiyon) için kullanılan ilaçlar
 Digoksin - kalp atışını kontrol eden veya kalp yetmezliğini önlemede kullanılan bir
ilaç
 Kanın pıhtılaşmasını önleyen (kan sulandırıcı) ilaçlar: heparin, varfarin, klopidogrel,
tiklopidin gibi
6/13
 Kan pıhtılarını çözmeye yarayan ilaçlar: streptokinaz, alteplaz veya tenekteplaz
 Enfeksiyonlara karşı kullanılan bazı ilaçlar (antibiyotikler): siprofloksasin,
levofloksasin veya ofloksasin
 Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar: fluoksetin, sertralin, sitalopram veya
paroksetin gibi
 İltihap gidermede kullanılan ilaçlar (kortikosteroidler): hidrokortizon, betametazon
veya prednisolon
 Siklosporin - organ naklinden sonra vücudunuzun organı reddetmesini önlemek için
kullanılan bir ilaç
 Mifepriston - gebeliği sonlandırmak için kullanılan bir ilaç
 Mifepriston kullanımı takip eden 8 – 12 gün içerisinde ARTROCOL kullanmayınız.
 Lityum - bazı zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç
 Metotreksat - kanser ve sedef hastalığında kullanılan bir ilaç
 Pentoksifilin - Beyindeki limbik sistemdeki kan dolaşımına yardımcı olan bir ilaç
 Takrolimus - Organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç
 Probenesid - Gut hastalığı için kullanılan ilaç
 Zidovudin - HIV (AIDS) için kullanılan bir ilaç
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ARTROCOL’ün dozu kullanım nedenine göre günde 1-2 ampul arasında değişir. Günlük doz
2-3 enjeksiyonda uygulanmalıdır.
Tedavi süresi 2-3 gündür. Daha sonra tedaviye ağızdan veya makattan devam edilir.
Mutlaka doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
 ARTROCOL, sadece kas içine derin enjeksiyon yolu ile kullanılır.
7/13
Steril koşullara azami dikkat gösterilerek, kalçanın üst dış kadranına derin ve yavaş
intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. Enjeksiyon tekrarlandığında, uygulanan
taraf her enjeksiyonda değiştirilmelidir. İğnenin ucunun kan damarı içine girmediğinden emin
olmak için, enjeksiyon öncesinde aspirasyon yapılmalıdır.
Enjeksiyon sırasında şiddetli ağrı olması halinde, enjeksiyon hemen durdurulmalıdır.
Kalça protezi olanlarda, enjeksiyon karşı tarafa uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Güvenlilik ve etkililik verilerinin bulunmaması nedeniyle 15 yaşın altındaki çocuklarda
kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda tedaviye mümkün olan en düşük doz ile başlanır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacın başlangıç dozunu düşürecek ve sizi
yakından izleyecektir.
Ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer ARTROCOL’un etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair biz izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ARTROCOL kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla ARTROCOL kullandıysanız derhal doktorunuza
bildiriniz ya da en yakın sağlık merkezine başvurunuz. Hastaneye başvururken ilacınızın
kutusunu yanınızda bulundurunuz. Bu sayede doktorunuz da hangi ilacı aldığınızı
görebilecektir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ARTROCOL kullandığınızda aşağıdaki belirtileri
görebilirsiniz:
8/13
- Sersemlik hissi
- Mide ağrısı
- Hasta hissetme
- Kan basıncınızın düşmesi nedeniyle bayılma
- Nefes almada zorlanma
- Güçlükle ve gürültülü bir şekilde solumak
- Göğüste daralma hissi, sıkışma
- Dışkıda kan
ARTROCOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıyla
konuşunuz.
ARTROCOL’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ARTROCOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir sorun görülmesi beklenmez.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, ARTROCOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde bazı yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ARTROCOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Nefes darlığı, hırıltılı soluma
 Kan basıncında (tansiyonda) aşırı düşme, baş dönmesi, denge kaybı
 Yüz, dil, boğazda şişme (anjiyoödem)
 Ürtiker (kurdeşen) ve kaşıntı, deri döküntüleri
 Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve
kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu
kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), akut jeneralize eksantematöz püstülozis
(yaygın kızarık cilt üzerinde, çok sayıda toplu iğne başı büyüklüğünde içi iltihapla
9/13
dolu kabartılar ve yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, gelişen bir
hastalık)
 Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok)
 Midenizde açlıkla birlikte hissedilen yanma hissi ve ağrı. Bu belirtiler midenizdeki
ülserden veya guttan kaynaklanıyor olabilir.
 İdrarda kan, idrar miktarında değişiklik veya özellikle bacak, bilek veya ayaklarda
şişlik. Bu belirtiler ciddi bir böbrek sorunundan kaynaklanıyor olabilir.
 Kalp ağrısı ve ani ve şiddetli baş ağrısı. ARTROCOL kalp krizi riskinde küçük bir
artış ile ilişkilendirilebilir.
 Kan kusma, şiddetli mide ağrıları veya koyu renkli dışkılama.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARTROCOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin
hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek (1/1000’den az kişide görülen)
- Ciltte uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma veya ürperme (parestezi)
- Ciltte vurmaya bağlı morarma normalden daha kolay gerçekleşiyorsa ve uzun süren kanama
oluyorsa. Bu ciddi bir kan probleminden kaynaklanıyor olabilir.
- Ciltte solgunluk veya yorgun hissetme, baygınlık veya baş dönmesi. Bu belirtiler kansızlık
ile ilişkili olabilir.
- Bulanık görme
- Gözde veya ciltte sararma (sarılık). Bu belirti karaciğerle ilgili bir problemin belirtisi
olabilir.
Sıklığı bilinmeyen
- Crohn hastalığında veya kolitte kötüleşme
- Işığa veya ultraviyole lambasına karşı cillte reaksiyon (ışığa duyarlılık)
10/13
- Saç dökülmesi
- Normalden daha fazla enfeksiyon geçirme. Bu belirti ciddi bir kan düzensizliğinden
kaynaklanıyor olabilir.
- Hastalık nöbetleri
- Gözlerde ağrı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (1/10’dan az kişide görülen)
- Sindirim güçlüğü, mide ekşimesi, göğüste yanma hissi, mide ağrısı. Bu etkiler ilacın
yemekler ile birlikte kullanılmasıyla azaltılabilir.
- Hasta hissetme (bulantı) ve kusma
Yaygın olmayan (1/1000’den az kişide görülür)
- Kabızlık, ishal veya gaz
- Ciltte döküntü ve kaşıntı
- Su tutulmasına bağlı olarak kollarda ve bacaklarda şişme
- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşuk veya uykulu hissetme, yorgunluk veya kendini iyi
hissetmeme
Seyrek (1/1000’den az kişide görülür)
- Kulak çınlaması (tinnitus)
- Kilo artışı
- Ağızda iltihaplanma
Çok seyrek (1/10000’den az kişide görülür)
- Şiddetli mide ve sırt ağrısı. Bu pankreatit (pankreasta iltihaplanma) belirtisi olabilir.
Sıklığı bilinmeyen
- Denge problemleri (vertigo), baş dönmesi
- Uykulu hissetme veya uyuyamama, ruh hali değişikliği
- Yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon)
11/13
- Tat almada değişiklik
- Burunda akma, batma, hapşırma, burunda tıkanıklık
- Ciltte kızarma
- Depresyon
- Zihin bulanıklığı
- Olmayan şeyleri duyma veya görme
Kan testleri
Kan testlerinizde karaciğer veya böbreklerinizin çalışmasıyla ilgili değişikler görülebilir.
Bunlar ARTROCOL’ün hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ARTROCOL’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.
Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARTROCOL’ü kullanmayınız.
12/13
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARTROCOL’ü kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız ARTROCOL’ü şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Üretim Yeri: PharmaVision Sanayi ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. No:145 34010
Topkapı-İstanbul
Bu kullanma talimatı 22.08.2017 tarihinde onaylanmıştır.
13/13