ARTROFEN 600 MG DRAJE, 30 ADET Kullanma Talimatı

• ARTROFEN 30 draje içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
• Beyaz, yuvarlak draje
• Her bir draje 600 mg ibuprofen içerir.
• ARTROFEN’in etkin maddesi olan ibuprofen, non-steroid antiinflamatuar ilaçlar
(NSAİİ) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir.
• ARTROFEN bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
- Eklemlerdeki romatizmal iltihabi hastalıkların (romatoid artrit, osteoartrit ve
ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının düzeltilmesi,
- Gut (damla) hastalığında görülen eklem iltihabı
- Akut kas-iskelet ağrıların rahatlatılması,
- Cerrahi operasyondan sonra görülen ağrı
- Adet dönemi ağrılarının giderilmesi (primer dismenore)
1/9

Kalp-damar sistemi ile ilgili riskler
- NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde
artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı
olan veya kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
- ARTROFEN koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.
Sindirim sistemi ile ilgili riskler
- NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek
ciddi yan etkilere yol açarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti
vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi olan bu etkiler bakımından
daha yüksek risk taşımaktadırlar.
ARTROFEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,
- İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik)
iseniz,
- Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit)
veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,
- Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi
geçirdiyseniz,
- Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif
kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce
tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz,
- Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,
- Koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı)
öncesi veya sonrası dönemdeyseniz,
- İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise,
- Serebrovasküler kanama ya da başka aktif kanamanız varsa,
ARTROFEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Astım hastası iseniz, veya daha önce astım geçirdiyseniz; bronşlarda spazma yol açabilir,
- Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları
geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir,
- Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve
benzeri NSAİİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp
yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü
sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,
- Karaciğer hastalığınız varsa,
- Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli
bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,
- İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında,
kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili
bulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veya
bu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, yüksek
kolesterol veya şeker hastalığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuz
veya eczacınız ile görüşmelisiniz.
2/9
- İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü
bir hastalık geçirilmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme
oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir
hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça
artmaktadır.
- Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,
- Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, başağrısı ve kusma, ya da
ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı
(aseptik menenjit) belirtileri olabilir.
- Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise.
Diğer NSAİİ ilaçlar ile olduğu gibi, ARTROFEN infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle
kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
ARTROFEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ARTROFEN tabletler bir bardak su ile beraber aç karnına alınabilir. Yine de, çok az kişi
ARTROFEN ile hafif hazımsızlık yaşayabilir. Eğer böyle bir durum gelişirse tabletlerin bir
miktar yiyecek veya süt ile alınması yardımcı olacaktır. ARTROFEN kullanırken tercihen alkol
almayınız.
Tabletler, çiğnenmeden, ezilmeden veya kırılmadan bütün olarak yutulmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte mümkünse ARTROFEN kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARTROFEN’in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Ibuprofen tedavisini takiben belirli hastaların tepki verme süresi etkilenebilir. Bu durum, araç ve
makine kullanımı gibi yüksek dikkat gerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır.
Yüksek dozda kullanım, yorgunluk ve baş dönmesi gibi santral sinir sistemi yan etkilerine yol
açabilir. Bu etki eş zamanlı alkol alımı ile artabilir.
ARTROFEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ARTROFEN laktoz ve şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
ARTROFEN içeriğindeki ponceau 4R boyar maddesinden dolayı alerjik reaksiyonlara sebep
olabilir.
3/9
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, ARTROFEN tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan
herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:
- Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunların
atılımları azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.
- Yüksek tansiyon ilaçları; tansiyon düşürücü etki azalabilir.
- Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.
- Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit
ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin
geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAİİ’ler ile
birlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler.
- Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir.
- Ginkgo biloba bitkisel ekstresi; mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.
- İdrar söktürücüler (örn., furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu
riski artabilir.
- Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin); bu ilaçların kan
düzeyleri artabilir.
- Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır.
- Kolestiramin: İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestinal
yoldaki emilimini azaltabilir. Fakat bunun klinik önemi bilinmemektedir.
- Sülfonilüre: NSAİİ’ler sülfonilüre tedavilerinin etkilerini arttırabilir Sülfonilüre tedavisi
görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi (kan şekerinin
düşmesi)rapor edilmiştir.
- Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler; örn., aspirin, naproksen,
selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte kullanılmasından
kaçınılmalıdır.
- Kortizon grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.
- Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem
hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılımları azalabilir.
- Mifepriston (düşük ilacı); ile birlikte kullanıldığında, mifepristonun etkinliğinde azalmaya
neden olabilir.
- Siklosporin; böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.
- Takrolimus; NSAİİ’ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerinde
artış olabilir.
- Zidovudin; NSAİİ’ler ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış olabilir.
Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanama sorunu)
hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin kanıt
bulunmaktadır.
- CYP2C9 inhibitörleri: Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol
içeren ilaçlarla birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi
düşünülmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ARTROFEN’i ne zaman ve ne şekilde alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını
izleyiniz. Eğer emin değilseniz eczacınız da yardımcı olabilir.
4/9
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinler
Normal günlük doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg’dır. Doktorunuz
hastalığınızın belirtilerine göre günlük dozunuzu arttırabilir. Fakat bölünmüş dozlar halinde
verilen günlük doz 2400 mg’ı geçmemelidir.
Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:
ARTROFEN’in draje formlarının 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez. 12
yaşından küçük çocuklar için aynı etkin maddeyi içeren likit formların (şurup, süspansiyon gibi)
kullanılması tavsiye edilir.
Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem
hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar alınabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda sindirim sistemi üzerine olabilecek istenmeyen etki sıklığı artmaktadır. Bu nedenle
eğer yaşlı hastalarda kullanılması gerekiyorsa mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa
tedavi süresi tercih edilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği: Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda
dikkatli olunmalıdır, çünkü ARTROFEN gibi NSAİİ’lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında
bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve
böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Eğer ARTROFEN’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ARTROFEN kullandıysanız
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla ARTROFEN kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı
kazara kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her
zaman bir doktora veva en yakın hastaneye başvurun.
Belirtiler: mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı cizsiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması,
bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk göğüs ağrısı,
çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan,
üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.
ARTROFEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ARTROFEN’i kullanmayı unutursanız
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı
gelmişse, unuttuğunuz dozu almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ARTROFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar ARTROFEN kullanmaya devam etmeniz önem
taşımaktadır. Sadece kendinizi daha iyi hissettiğiniz için tedaviye son vermeyiniz. ARTROFEN
5/9
almayı zamanından önce keserseniz, hastalığınız daha da kötüleşebilir.
Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle
kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ARTROFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ARTROFEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Spesifik olmayan allerjik reaksiyon
- Yaygın, şiddetli allerjik reaksiyon (anafilaksi)
- Astım, astımda ağırlaşma, bronkospazm ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi
solunum yolu reaksiyonları,
- Kaşıntı (pruritus)
- Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)
- Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)
- Steven-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı
- Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde
kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)
- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir
hastalık (toksik epidermal nekroliz)
- Kurdeşen (ürtiker)
- Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü
- Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı)
- DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS'in
semptomları şunlardır: Döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit
beyaz kan hücresi) artışı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ARTROFEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın:
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- Hazımsızlık, ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı, gaza bağlı olarak mide-bağırsakta
şişkinlik (flatulans), kabızlık, kanamaya bağlı katran renkli dışkı (melana), kan kusma,
6/9
mide-bağırsak kanaması.
- Döküntü
- Yorgunluk
Yaygın olmayan:
- Nezle (rinit)
- Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma
(trombositopeni), kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni), beyaz kan
hücreleri sayısında azalma (agranülositoz), kan hücreleri sayısında ciddi azalma
(aplastik anemi) ve bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
- Uykusuzluk, endişe
- Uyuşma, uykululuk hali
- Görme bozuklukları
- Duyma bozuklukları
- Astım, bronşların spazmı, nefes darlığı
- Mide mukozası iltihabı (gastrit), duodenal (oniki parmak bağırsağında) ülser, mide
ülseri, ağızda yara, mide-bağırsakta delinme (perforasyon)
- Karaciğer iltihabı, sarılık, karaciğer fonksiyon bozukluğu
- Kurdeşen, kaşıntı, deri üzerinde mor ve kırmızı lekeler (purpura), alerji sonucu yüz ve
boğazda şişme (anjiyoödem), ışığa karşı duyarlı olma hali (fotosensitivite)
- Çeşitli formlarda böbrekler üzerinde zararlı etkiler (örn; böbrek iltihabı, nefrotik
sendrom ve böbrek yetmezliği)
Seyrek:
- Aseptik menenjit (mikropsuz beyin zarı iltihabı)
- Anaflaktik reaksiyon (ani aşırı duyarlılık tepkisi)
- Depresyon, zihin karışıklığı – Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)
- Göz sinirlerinde duyu kaybı (toksik optic nöropati)
- Kulak çınlaması, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
- Karaciğer hasarı
- Ödem
Çok Seyrek:
- Pankreas iltihabı (pankreatit)
- Karaciğer yetmezliği
- Deri reaksiyonlarının şiddetli formları [örn: Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz
çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) dahil bülloz (sıvı dolu
kabarcıklı) deri iltihabı, toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla
seyreden ciddi bir hastalık) ve eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz
ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)]
Bilinmiyor:
- Kalp yetmezliği, kalp krizi
- Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- Kolit (kalın bağırsak iltihabı) ve Crohn hastalığı (sindirim kanalının tutulduğu bir tür
iltihabi hastalık)
7/9
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ARTROFEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ARTROFEN’i kullanmayınız.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARTROFEN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi :
İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Davutpaşa Cad. No: 12
34010 Topkapı/İstanbul
Tel.: (212) 467 11 11
Fax: (212) 467 12 12
Üretim Yeri :
İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Davutpaşa Cad. No: 12
34010 Topkapı/İstanbul
Bu kullanma talimatı....................... tarihinde onaylanmıştır.
8/9