ARVAIR 10 MG/5 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET) Kullanma Talimatı

ARVAİR, 10 mg montelukast ve 5 mg levosetirizin dihidroklorür içeren bir katmanı
beyazımsı, diğer katmanı sarı renkli, yuvarlak, çentiksiz, bikonveks şekilli film kaplı
tabletlerdir. Levosetirizin alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir.
Antihistaminik ilaçlar histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır.
Montelukast lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör)
antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini
iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir. Montelukast steroid (kolesterolle ilişkili, yağ
yapıda bir organik bileşik) değildir.
ARVAİR film kaplı tabletler, 30 ve 90 tablet içeren Alu/Alu - Alüminyum folyodan
oluşan blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
1/9
ARVAİR alerjik rinit (alerjik nezlesi) ve alerjik rinitle (alerjik nezlesi) birlikte olan astım
tedavisinde ve belirtilerinin (semptomlarının) giderilmesinde kullanılır.
ARVAİR, ayrıca, 15 yaş ve üzeri hastalarda antihistaminiklere dirençli, alerjinin yol
açtığı bir deri hastalığının (kronik idiyopatik ürtiker) tedavisinde kullanılır.
Laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.

ARVAİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• ARVAİR’in herhangi bir bileşenine ya da piperazin türevleri olarak adlandırılan
kimyasal maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Ağır böbrek yetmezliğiniz (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir
madde olan kreatininin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak'nın altında ise) varsa,
• ARVAİR laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı tahammülünüz olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce mutlaka
doktorunuzla temasa geçiniz.
• Nadir kalıtımsal şekere karşı toleransınız bozulmuşsa ya da bazı şekerlerin emilim
problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
ARVAİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Mevcut film kaplı tabletler bölünerek kullanılamadığından ARVAİR’in 15 yaşından
küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.
• ARVAİR alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Rasemik setirizin alkolün
etkilerini artırmadığı gösterildiği halde hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da
levosetirizinin alkol ve beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık
üzerine olumsuz etkisi olabilir.
• İdrar torbanızı boşaltamama olasılığınız varsa (omurilik yaralanması veya prostat
büyümesi gibi durumlarda), doktorunuza danışınız.
• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• ARVAİR’in akut astım ataklarının tedavisinde etkinliği kanıtlanmamıştır. Bir atak
yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için
aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Tüm astım ilaçlarınızı doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir.
ARVAİR doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine
kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda
uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü
olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği
konusunda uyarılmalıdır.
2/8
• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa,
ARVAİR alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen
ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın.
• ARVAİR alırken duygu durum değişiklikleri (aşırı davranış, saldırgan davranış veya
düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, iletişimden kopuk olma hali, rüya
anormallikleri, varsanı, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar
düşüncesi ve davranışı [intihar girişimi dahil] ve titreme) yaşarsanız en kısa sürede
doktorunuzu bilgilendiriniz.
"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız."
ARVAİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ARVAİR’i yemeklerle birlikte veya yemek aralarında alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız ARVAİR almadan önce
doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz bu dönemde ARVAİR kullanıp
kullanmayacağınızı değerlendirecektir.
ARVAİR gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ARVAİR, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ARVAİR’in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan levosetirizin kullanan bazı hastalar
uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri
yapmayı, araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı
görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler
önerilen dozlarda levosetirizin alındıktan sonra zihinsel bulanıklık, tepki verebilme
yeteneği ya da araç sürme yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur.
ARVAİR’in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan montelukast ile çok ender
bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine
kullanma becerisini etkileyebilir.
ARVAİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ARVAİR, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
toleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
3/9
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler
Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin merkezi sinir sistemi
üzerindeki etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz
etkisi olabilir.
Montelukast ile bağlantılı etkileşimler
Bazı ilaçlar ARVAİR’in etki mekanizmasını değiştirebilir veya ARVAİR diğer
ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız,
ARVAİR’e başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:
• Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)
• Gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin
tedavisi için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg levosetirizin
dihidroklorür ve 10 mg montelukast).
Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar
süreyle ARVAİR almanız gerektiğine karar verecektir.
Alerjinin yol açtığı bir deri hastalığı olan kronik idiyopatik ürtikerdeki tedavi süresi
hastadan hastaya farklılık gösterebilir; bu nedenle doktorunuzun talimatlarına
uymalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
ARVAİR, ağız yoluyla, bir miktar su ile birlikte ve bölünmeden alınmalıdır.
ARVAİR’in aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur. Film kaplı
tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
15 yaşından küçük çocuklarda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir.
4/8
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir.
Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.
Ağır böbrek yetmezliği varsa kullanmayınız.
Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.
Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara böbrek hastalığının şiddetine
göre daha düşük doz verilebilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.
Eğer ARVAİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ARVAİR kullandıysanız:
Yetişkinlerde uyuşukluk olabilir. Çocuklarda huzursuzluk ve huzursuzluğu takip eden
uyuşukluk görülebilir.
ARVAİR içeriğindeki etkin maddelerden montelukast için aşırı doz durumunda yan
etkiler rapor edilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda aşırı doz durumunda meydana
gelen en sık yan etkiler karın ağrısı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı
hareketliliktir.
ARVAİR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
ARVAİR’i kullanmayı unutursanız
İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma
devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ARVAİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Eğer ARVAİR kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
ARVAİR belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullanıldığında, zararlı etki görülmesi
beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, ARVAİR tedavisine başlamadan
önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.

Tüm ilaçlar gibi ARVAİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
ARVAİR içindeki etkin maddelerden levosetirizine dair veriler;
5/9
Aşağıdakilerden biri olursa ARVAİR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
• Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma ve yutma güçlükleri (göğüs
darlığı veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani
düşüşe neden olan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık
reaksiyonu)
• İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)
• Grip benzeri hastalıklar, kol ve bacaklarda uyuşma, iğnelenme ve hissizlik,
solunum bulgularının kötüleşmesi ve/veya döküntü
• Anormal karaciğer fonksiyonu
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Çarpıntı
• Nefes darlığı
• Görme bozukluğu
• Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ARVAİR’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde
sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : l.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : l0.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın
• Baş ağrısı
• Uykuya eğilim
• Ağız kuruluğu
• Yorgunluk
• Halsizlik
• İshal
• Bulantı
• Kusma
6/8
• Döküntü
• Ateş
• Karın ağrısı
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan
• Takatsizlik
• Kabızlık
• Hazımsızlık
• Uyku bozuklukları
• Kabuslar dahil rüya anormallikleri
• Uykusuzluk
• Sinirlilik
• Anksiyete (kaygı bozukluğu)
• Huzursuzluk
• Saldırgan davranışlar ya da düşmanlık hissetme
• Uyurgezerlik
• Depresyon (ruhsal çöküntü)
• Baş dönmesi
• Rehavet
• Karıncalanma hissi
• His kaybı
• Nöbet geçirme
• Burun kanaması
• Morluk
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Eklem ağrısı
• Kas krampları dahil olmak üzere kas ağrısı
• Bacaklarda su toplaması
• Karın ağrısı
• Genel halsizlik durumu
Seyrek:
• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Çarpıntı
• Dikkat eksikliği
• Unutkanlık
Çok seyrek:
• Halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyleri görmek)
• İntihar düşüncesi ve davranışı
• Davranış değişiklikleri
Bilinmiyor:
• İştah artışı
• Sinirlilik
• Kasılmalar
• Sersemlik
7/9
• Bayılma
• Tat alma duyusunda bozukluk
• Görme bozukluğu
• Bulanık görme
• Nefes almada güçlük
• İdrar yaparken yanma
• İdrarı tam yapamama
• Kilo artışı
• Okülojirasyon (göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi)
Bunlar ARVAİR’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi ” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki veya kartondaki son kullanma tarihinden sonra ARVAİR’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARVAİR’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve
Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Arven İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye - Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 12/05/2022 tarihinde onaylanmıştır.
8/8