ASELIP 10 MG/100 MG EFERVESAN TABLET, 84 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. ASELİP nedir ve ne için kullanılır?
ASELİP, statinler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alan rosuvastatin ile asetilsalisilik
asit kombinasyonudur.
ASELİP 28 ve 84 efervesan tablet strip ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
Doktorunuz tarafından reçetenize ASELİP yazılmıştır; çünkü:
Yüksek kolesterol düzeylerine sahipsiniz. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz.
ASELİP içeriğindeki rosuvastatin erişkinlerde, yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır.
Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla
egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı ASELİP doktorunuz tarafından
reçetelenmiştir. ASELİP aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve
egzersizlerinize devam etmelisiniz.
1
veya
Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere
sahipsiniz.
Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan
kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.
ASELİP kullanmaya devam etmek neden önemlidir?
ASELİP içeriğindeki rosuvastatin, kanda bulunan, lipid adı verilen, en yaygını kolesterol olan
yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır.
Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi”
kolesterol (HDL-K).
ASELİP “kötü” kolesterolü düşürür, “iyi” kolesterolü yükseltir.
Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesini önlemek için vücudunuza yardımcı olarak etki
eder. Aynı zamanda vücudunuzun “kötü” kolesterolü kanınızdan uzaklaştırma kabiliyetini
artırır.
İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum
nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan
damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.
Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme
ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık
problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.
Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ASELİP almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü
ASELİP, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda
birikmesine engel olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız
ASELİP kullanmamalısınız.
ASELİP içeriğindeki asetilsalisilik asit, trombosit olarak adlandırılan pıhtılaşma hücrelerinin
kümeleşmesini önleyerek etkisini gösterir. Bu özelliği nedeniyle çeşitli kalp hastalıklarında
kullanılır.
Asetilsalisilik asit,
– Dinlenirken ortaya çıkan/hareketle ilişkisi olmayan göğüs ağrısı (Anstabil anjina
pektoris)nda standart tedavinin bir parçası olarak,
– Ani kalp krizinde (Akut miyokard infarktüsünde) standart tedavinin bir parçası olarak,
– Kalp krizinin tekrar etmesinden (reinfarktüs) korunmada,
– Kalp ve damar ameliyatları sonrası damar tıkanmaları ve pıhtıların önlenmesinde,
– Riskli hasta gruplarında geçici felçlerin ve inmelerin önlenmesinde kullanılır.
Çocuk ve ergenler için ürünün “ASELİP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”
2
bölümüne bakınız.
asit kombinasyonudur.
ASELİP 28 ve 84 efervesan tablet strip ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
Doktorunuz tarafından reçetenize ASELİP yazılmıştır; çünkü:
Yüksek kolesterol düzeylerine sahipsiniz. Yani, kalp krizi veya inme riski taşıyorsunuz.
ASELİP içeriğindeki rosuvastatin erişkinlerde, yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır.
Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla
egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı ASELİP doktorunuz tarafından
reçetelenmiştir. ASELİP aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve
egzersizlerinize devam etmelisiniz.
1
veya
Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere
sahipsiniz.
Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan
kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.
ASELİP kullanmaya devam etmek neden önemlidir?
ASELİP içeriğindeki rosuvastatin, kanda bulunan, lipid adı verilen, en yaygını kolesterol olan
yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır.
Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi”
kolesterol (HDL-K).
ASELİP “kötü” kolesterolü düşürür, “iyi” kolesterolü yükseltir.
Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesini önlemek için vücudunuza yardımcı olarak etki
eder. Aynı zamanda vücudunuzun “kötü” kolesterolü kanınızdan uzaklaştırma kabiliyetini
artırır.
İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum
nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan
damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.
Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme
ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık
problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.
Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile ASELİP almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü
ASELİP, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda
birikmesine engel olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız
ASELİP kullanmamalısınız.
ASELİP içeriğindeki asetilsalisilik asit, trombosit olarak adlandırılan pıhtılaşma hücrelerinin
kümeleşmesini önleyerek etkisini gösterir. Bu özelliği nedeniyle çeşitli kalp hastalıklarında
kullanılır.
Asetilsalisilik asit,
– Dinlenirken ortaya çıkan/hareketle ilişkisi olmayan göğüs ağrısı (Anstabil anjina
pektoris)nda standart tedavinin bir parçası olarak,
– Ani kalp krizinde (Akut miyokard infarktüsünde) standart tedavinin bir parçası olarak,
– Kalp krizinin tekrar etmesinden (reinfarktüs) korunmada,
– Kalp ve damar ameliyatları sonrası damar tıkanmaları ve pıhtıların önlenmesinde,
– Riskli hasta gruplarında geçici felçlerin ve inmelerin önlenmesinde kullanılır.
Çocuk ve ergenler için ürünün “ASELİP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”
2
bölümüne bakınız.
2. ASELİP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ASELİP’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Rosuvastatine, asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ASELİP içeriğindeki herhangi bir
maddeye karşı daha önce alerjik etki yaşadıysanız,
Salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin özellikle de steroidal olmayan
antiinflamatuvar ilaçların kullanımıyla tetiklenen astım öyküsü varlığında
Aktif mide ve bağırsak (oniki parmak bağırsağı dahil) ülseriniz varsa
Gastrointestinal kanama öykünüz varsa
Patolojik açıdan kanama eğiliminizde (kalıtsal bir kan hastalığı olan hemofili veya diğer
kanama bozuklukları (hemarojik bozukluk)) artış varsa
Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa
Edinilmiş ve doğuştan kanama durumunuz varsa
Haftada 15 mg veya daha yüksek dozda metotreksat (kanser ve bazı otoimmün hastalıkların
(bağışıklık sisteminin vücudun normal dokularına karşı yanıt oluşturması durumudur)
tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız
Hamile iseniz veya emziriyorsanız. ASELİP alırken hamile kaldıysanız, ilacı derhal
kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. ASELİP alan kadınlar, uygun bir korunma yöntemi
kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa
Ciddi böbrek problemleriniz varsa
Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrıları veya sancı varsa
Sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (hepatit C olarak adlandırılan, karaciğerin viral
enfeksiyonu için kullanılan) ilaç kombinasyonunu kullanıyorsanız
Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (örneğin, organ nakli sonrası) alıyorsanız
Diğer NSAII'lere (ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlara) (indometasin, fenilbutazon,
ibuprofen, difluzal) karşı çapraz aşırı duyarlılığı olan kişilerde. Asetilsalisilik asit (ASA) ve
sodyum salisilat, salisilamid veya kolin salisilat arasında çapraz aşırı duyarlılık yok gibi
görünmektedir. (Ayrıca bkz. Diğer ilaçlar ve ASELİP® ve Uyarılar ve önlemler).
Heparin tedavisi alıyorsanız
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,
lütfen doktorunuza başvurunuz.
Ayrıca, rosuvastatin 40 mg dozunu (en yüksek doz), aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ
Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.)
Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa
Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız, kişisel veya ailesel kas
problemleri hikayeniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda
görülen kas problemleri hikayeniz varsa
Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız
Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli)
3
Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen ilaçlar
kullanıyorsanız
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,
lütfen doktorunuza başvurunuz.
ASELİP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ASELİP’i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Önceden tıbbi tavsiye ve izleme olmadan salisilatların uzun süreli kullanımından kaçınınız.
Eğer:
Böbreklerinizde sorun varsa
Karaciğerinizde sorun varsa
Ağrı kesicilere, romatizma ilaçlarına, inflamasyon (iltihap) giderici ilaçlara ve diğer alerjen
maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
Kronik veya tekrarlayan ülser hastalığı da dahil olmak üzere mide veya bağırsak ülseri (oniki
parmak bağırsağı ülseri dahil) öykünüz varsa
Hipoprotrombinemi, K vitamini eksikliği gibi pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,
Kan pıhtılaşmasını önleyici (antikoagülan) ilaçlar kullanıyorsanız
ASELİP, böbrek yetmezliği ve akut böbrek yetmezliği riskini daha da artırabileceğinden,
böbrek fonksiyonlarınızda ya da kalp-damar sisteminizde bozukluk (örn.; böbrek damar
hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, hacim kaybı, büyük ameliyat, kanda enfeksiyon (sepsis),
majör kanama olaylarınız) varsa
ASELİP kardiyovasküler endikasyonlarda kullanıldığında, metamizol veya ibuprofen ve
naproksen gibi steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlar (ağrı kesici, ateş düşürücü veya
iltihap giderici ilaçlar) kullanıyorsanız (aşağıdaki “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”
bölümüne bakınız)
Astım, saman nezlesi, burun mukozasında şişlik (burun polipleri) veya kronik solunum yolu
hastalıklarınız varsa veya ASELİP bronkospazm, astım atakları ve diğer hastalıklara neden
olabileceğinden geçmiş dönemde diğer maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlılık)
reaksiyonları (örn. kutanöz reaksiyonlar, kaşıntı, ürtiker) gösterdiniz ise
Diğer ağrı kesicilere, romatizma ilaçlarına, inflamasyon (iltihap) giderici ilaçlara ve diğer
alerjen maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
Alerji (örn: cilt reaksiyonları, kaşıntı, kurdeşen), astım, saman nezlesi, nazal polip (burun iç
yüzeyinde gelişen yumuşak doku), solunum yolu hastalıkları gibi şikayetleriniz varsa
Diş çekimi dahil herhangi bir ameliyat geçirecekseniz. (Çünkü asetilsalisilik asit
kullandıysanız kanama eğiliminiz artabilir. Böyle bir durumda doktorunuzu veya diş
hekiminizi bilgilendirin.)
ASELİP, kırmızı kan hücrelerinin yıkımına sebep olarak hemoglobin salınımına neden
olabileceğinden (hemoliz ya da hemolitik anemi); şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz
(G6PD) (kırmızı kan hücrelerini etkileyen kalıtsal bir hastalık) varsa. Hemoliz (kan
hücrelerinin yıkımı) riskini artırabilecek faktörler arasında yüksek doz, ateş veya akut
enfeksiyonlar bulunmaktadır.
4
Eğer ASELİP veya diğer ilgili ilaçları aldıktan sonra şiddetli deri döküntüsü veya
deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz,
Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde
kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kas
problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa,
açıklanamayan kas ağrıları ve sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza
başvurunuz. Ayrıca kas zayıflığınız sürekli ise doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz.
Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas
güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe
neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu
ağırlaştırabilir veya miyasteni oluşumuna yol açabilir (Bkz. Bölüm 4).
Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız
Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa
Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (örneğin gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen
gruptan ilaçları kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce
kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.
HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçları örneğin, lopinavir ve/veya atazanavir ile
ritonavir, kullanıyorsanız. Lütfen ASELİP ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”
bölümüne bakınız.
Oral yolla (ağızdan) veya enjeksiyonla fusidik asit (bakteriyel enfeksiyonda kullanılan bir
ilaç) içeren antibiyotikler kullanıyorsanız veya son 7 gün içerisinde kullandıysanız.
Fusidik asit ve rosuvastatinin birlikte kullanımı ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz)
neden olabilir, lütfen rosuvastatin ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne
bakınız.
Çocuklar ve ergenler:
Hasta 18 yaşın altında ise: 40 mg rosuvastatin çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde
kullanım için uygun değildir.
Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: Rosuvastatin 20 mg dozu, heterozigot ailesel yüksek
kolesterol öyküsü olan 10 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Hasta 6 yaş altında çocuk ise: rosuvastatin 6 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
ASELİP’in 18 yaşın altındaki çocuklarda kardiyovasküler kullanımdaki güvenliliği ve
etkililiği kanıtlanmamış olup veri mevcut değildir. Bu nedenle 18 yaşından küçükler için
100 mg asetilsalisik asit dozu önerilmemektedir.
Çok nadir görülen ancak acil tıbbi müdahale gerektiren potansiyel olarak yaşamı tehdit eden
bir hastalık olan Reye Sendromu (beyin ve karaciğeri etkileyen, ölümcül olabilen çok nadir
görülen bir hastalık), viral hastalıklardan muzdarip olan ve asetilsalisilik asit verilen çocuk
ve ergenlerde gözlenmiştir.
Bu nedenle, çocuk ve ergenlerde, ateşli veya ateşsiz viral hastalıklarda (grip, su çiçeği gibi)
doktora danışılmadan ASELİP kullanılmamalıdır.
ASELİP alan bir çocukta baş dönmesi veya bayılma belirtileri, davranış değişikliği veya
sürekli kusma görülürse hemen doktorunuza bildirin.
Su çiçeği aşısından sonra 6 hafta süreyle bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.
5
70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun ASELİP’in size uygun başlangıç dozuna karar
vermesi gerekir)
Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa
Asya kökenliyseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun
ASELİP’in size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,
40 mg dozda rosuvastatin (en yüksek doz) kullanmayınız. ASELİP’in herhangi bir
dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Rosuvastatin tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu ve eozinofili ve sistemik
semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları
bildirilmiştir. Bölüm 4’te belirtilen semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhal
ASELİP kullanmayı bırakın ve tıbbi yardım alın.
Bazı insanlarda statinler (ASELİP içeriğindeki rosuvastatinin dahil olduğu ilaç grubu)
karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim
seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ASELİP kullanmaya başlamadan önce ve
kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını istemelidir.
Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa veya şeker hastası olma riskiniz varsa bu ilacı kullanırken
doktorunuz sizi yakın takipte tutacaktır. Kanınızda şeker ve yağ seviyeleri yüksekse, aşırı
kiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır.
Açlık kan şekeri 100-125 mg/dL (5,6 ila 6,9 mmol/L) olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi
artan şeker riski ile ilişkilidir.
Çocuklarda ve gençlerde, ateşle veya ateşsiz seyreden enfeksiyonlarda suçiçeği ve grip ihtimali
bertaraf edilene kadar hekime danışılmadan kullanılmamalıdır. Bu durumlarda eşzamanlı
ASELİP kullanımı ile birlikte, beyin ve karaciğeri etkileyen, ölümcül olabilen nadir görülen bir
hastalık olan Reye Sendromu riski artabilir. Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan
kullanılmamalıdır.
Çocuklarda ve ergenlerde ASELİP içeriğindeki rosuvastatinin doz aralığı günde bir defa 5 ila
20 mg’dir. Normal başlangıç dozu 5 mg’dır. Doktorunuz, rosuvastatinin sizin için en uygun
miktarını bulmak için dozunuzu kademeli olarak artırabilir. Yaşları 6 ila 17 arasında olan
çocuklarda rosuvastatinin maksimum günlük dozu tedavi uygulanan hastalığın durumuna bağlı
olarak 10 veya 20 mg’dir. Doz günde bir kere alınmalıdır. Rosuvastatin 40 mg dozu çocuklar
tarafından kullanılmamalıdır.
Kalp ve damar hastalıklarının tedavisi için uzun süreli ASELİP tedavisine başlamadan önce,
doktorunuz tarafından size özel yarar risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Yeterli olarak kontrol edilmemiş yüksek tansiyon hastaları dikkatlice izlenmelidir.
6
ASELİP kanama eğilimi arttırabileceğinden bir ameliyat geçirecekseniz (diş çekimi gibi küçük
bir ameliyat olsa dahi), bu ilacı kullanıp kullanmadığınızı doktorunuza veya diş hekiminize
söyleyiniz.
Bir kesik veya yaralanma olursa kanamanın durması normalden daha uzun sürebilir. Bu
ASELİP’in etkinliği ile ilgilidir. Küçük kesikler ve yaralanmalar (örneğin tıraş sırasında)
genellikle önemli değildir. Alışılmadık bir kanama yaşarsanız (vücudunuzun alışılmadık bir
yerinde veya alışılmadık bir süre boyunca), doktorunuza danışınız.
Düşük dozlarda ASELİP, ürik asit atılımını azaltır. Bu durum, gut (eklemlerde kızarıklık,
hassasiyet, sıcaklık ve şişlik yakınmaları ile ortaya çıkan tekrarlayıcı iltihabi bir hastalık)
gelişimine yatkınlığınız varsa gut atağına neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ASELİP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ASELİP yemeklerden sonra alınmalıdır. Alkolle birlikte kullanıldığında mide kanaması riskini
artırabileceğinden bu ilacı alkol ile birlikte almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ASELİP kullanmayınız. ASELİP kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz
derhal kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz. ASELİP kullanan kadınlar uygun
bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ASELİP kullanmayınız.
ASELİP, anne sütüne az miktarda geçer.
Araç ve makine kullanımı
Çoğu insan ASELİP alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü ASELİP’in bu kişilerin
yeteneklerini etkilemesi beklenmez. Bununla birlikte, bazı kişiler ASELİP kullanırken baş
dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan
önce doktorunuza danışınız.
ASELİP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ASELİP her bir efervasan tablet başına 35 mg aspartam içerir. Aspartam bir fenilalanin
kaynağıdır. Fenilalaninin vücuttan düzgün şekilde dışarı atılamaması nedeniyle vücutta
7
birikmesi ile oluşan nadir bir genetik hastalık olan fenilketonüri hastalığı olan insanlar için
zararlı olabilir.
ASELİP her bir efervesan tablette 15,81 mmol (618,34 mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum,
böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar
için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir
süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bazı ilaçlar ile
birlikte kullanıldığında ASELİP’in veya kullanılan diğer ilacın etkisi ya da yan etkiler
değişebilir.
Aşağıdaki durumlarda ASELİP almayınız:
Haftada 15 mg veya daha fazla dozda metotreksat tedavisi alıyorsanız.
Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında)
Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan ibuprofen
Naproksen (ağrı kesici)
Varfarin
Klopidogrel veya tikagrelor (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç)
Fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi)
Kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi)
Hazımsızlık ilaçları (mide asidini gidermek için kullanılır)
Eritromisin (bir antibiyotik)
Fusidik asit (bir antibiyotik)
Doğum kontrol hapı
Hormon yerine koyma tedavisi
Regorafenib (kanser tedavisinde kullanılır)
Darolutamid (kanser tedavisinde kullanılır)
Capmatinib (kanser tedavisinde kullanılır)
Fostamatinib (düşük platelet (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısını
tedavi etmek için kullanılır)
Febukstat (kanda yüksek ürik asit düzeylerinin tedavisi ve önlenmesi için kullanılır),
Teriflunomid (multipl skleroz tedavisinde kullanılır)
Kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan metotreksat (haftada 15 mg’ın altında)
Diğer steroidal olmayan antiinflamatuar (inflamasyon (yangı) giderici) ilaçlar
Tek başına veya kombinasyon şeklinde viral enfeksiyonların (HIV veya hepatit C
enfeksiyonu dahil) tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri (Lütfen
“ASELİP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız): ritonavir,
lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voksilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir,
velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekapirevir, pibrentasvir
Depresyon tedavisinde kullanılan SSRI (seçici seratonin gerialım inhibitörü) grubu ilaçlar
Kalp hastalıklarında kullanılan digoksin
8
Kan şekerini düşüren ilaçlar, örneğin; insülin, sülfonilüre
İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler)
Ürik asit
Glukokortikoidler (Addison hastalığında hidrokortizon replasman tedavisi hariç),
ACE inhibitörleri gibi tansiyon düşürücü ilaçlar
Sara hastalığında kullanılan valproik asit
Sindirim sisteminde kanamanın artmasına ve kanama süresinde uzamaya neden olabilen
alkol
Gut tedavisinde kullanılan ürik asit düzeyini düşüren ilaçlar (örn; benzobromaron,
probenesid, sülfinpirazon)
Yüksek asit salgısı ile kendini gösteren mide rahatsızlıklarının giderilmesinde kullanılan
antasitler
Karbonik anhidraz enzimleri
Karbonik anhidraz inhibitörleri (Kırmızı kan hücrelerinde bulunan karbonik asidi
karbondioksit ve suya parçalayan enzimler)
Su çiçeği aşısı.
Omasetaksin gibi lösemi ve lenfoma tedavisinde kullanılan ilaçlar
Asetilsalisilik asit emilimini engelleyen emilemeyen antasitler
C vitamini gibi idrar asitleştiriciler
Emilim oranlarını arttıran metoklopramid içeren ilaçlar
Metamizol (ağrı kesici ve ateş düşürücü madde), eş zamanlı alındığında, ASELİP’in
trombosit agregasyonu (kan hücrelerinin birbirine yapışıp kan pıhtısı oluşturması)
üzerindeki etkisini azaltabilir. Bu nedenle bu kombinasyon, kalp koruyucu olarak düşük
dozda ASELİP kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kan pıhtılaşmasını önleyici (antikoagülan) ilaçlar
Pıhtı eritici (trombolitik) ilaçlar
Diğer steroidal olmayan antiinflamatuar (inflamasyon (yangı) giderici) ilaçlar
Salisatlarda zehirlenmeye neden olabilen furosemid
İdrar söktürücü bir ilaç olan spironolakton
ASELİP bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar ASELİP’in etkilerini değiştirebilir.
Atazanavir/ritonavir veya lopinavir/ritonavir kombinasyonu kullananlarda rosuvastatinin
günlük kullanımı 10 mg ile sınırlandırılmalıdır.
Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için oral fusidik asit almanız gerektiği takdirde bu ilacı
kullanmayı geçici olarak bırakmanız gerekecektir. ASELİP’i tekrar almaya başlamanın
ne zaman güvenli olduğunu doktorunuz size söyleyecektir. ASELİP’in fusidik asitle
birlikte alınması seyrek olarak kas güçsüzlüğüne, hassasiyetine veya ağrısına
(rabdomiyoliz) neden olabilir. Rabdomiyoliz hakkında daha fazla bilgi için Bkz. Bölüm 4.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
9
Rosuvastatine, asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ASELİP içeriğindeki herhangi bir
maddeye karşı daha önce alerjik etki yaşadıysanız,
Salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin özellikle de steroidal olmayan
antiinflamatuvar ilaçların kullanımıyla tetiklenen astım öyküsü varlığında
Aktif mide ve bağırsak (oniki parmak bağırsağı dahil) ülseriniz varsa
Gastrointestinal kanama öykünüz varsa
Patolojik açıdan kanama eğiliminizde (kalıtsal bir kan hastalığı olan hemofili veya diğer
kanama bozuklukları (hemarojik bozukluk)) artış varsa
Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa
Edinilmiş ve doğuştan kanama durumunuz varsa
Haftada 15 mg veya daha yüksek dozda metotreksat (kanser ve bazı otoimmün hastalıkların
(bağışıklık sisteminin vücudun normal dokularına karşı yanıt oluşturması durumudur)
tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız
Hamile iseniz veya emziriyorsanız. ASELİP alırken hamile kaldıysanız, ilacı derhal
kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. ASELİP alan kadınlar, uygun bir korunma yöntemi
kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa
Ciddi böbrek problemleriniz varsa
Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrıları veya sancı varsa
Sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (hepatit C olarak adlandırılan, karaciğerin viral
enfeksiyonu için kullanılan) ilaç kombinasyonunu kullanıyorsanız
Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (örneğin, organ nakli sonrası) alıyorsanız
Diğer NSAII'lere (ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlara) (indometasin, fenilbutazon,
ibuprofen, difluzal) karşı çapraz aşırı duyarlılığı olan kişilerde. Asetilsalisilik asit (ASA) ve
sodyum salisilat, salisilamid veya kolin salisilat arasında çapraz aşırı duyarlılık yok gibi
görünmektedir. (Ayrıca bkz. Diğer ilaçlar ve ASELİP® ve Uyarılar ve önlemler).
Heparin tedavisi alıyorsanız
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,
lütfen doktorunuza başvurunuz.
Ayrıca, rosuvastatin 40 mg dozunu (en yüksek doz), aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ
Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.)
Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa
Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız, kişisel veya ailesel kas
problemleri hikayeniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda
görülen kas problemleri hikayeniz varsa
Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız
Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli)
3
Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen ilaçlar
kullanıyorsanız
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,
lütfen doktorunuza başvurunuz.
ASELİP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ASELİP’i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Önceden tıbbi tavsiye ve izleme olmadan salisilatların uzun süreli kullanımından kaçınınız.
Eğer:
Böbreklerinizde sorun varsa
Karaciğerinizde sorun varsa
Ağrı kesicilere, romatizma ilaçlarına, inflamasyon (iltihap) giderici ilaçlara ve diğer alerjen
maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
Kronik veya tekrarlayan ülser hastalığı da dahil olmak üzere mide veya bağırsak ülseri (oniki
parmak bağırsağı ülseri dahil) öykünüz varsa
Hipoprotrombinemi, K vitamini eksikliği gibi pıhtılaşma bozukluğunuz varsa,
Kan pıhtılaşmasını önleyici (antikoagülan) ilaçlar kullanıyorsanız
ASELİP, böbrek yetmezliği ve akut böbrek yetmezliği riskini daha da artırabileceğinden,
böbrek fonksiyonlarınızda ya da kalp-damar sisteminizde bozukluk (örn.; böbrek damar
hastalığı, konjestif kalp yetmezliği, hacim kaybı, büyük ameliyat, kanda enfeksiyon (sepsis),
majör kanama olaylarınız) varsa
ASELİP kardiyovasküler endikasyonlarda kullanıldığında, metamizol veya ibuprofen ve
naproksen gibi steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlar (ağrı kesici, ateş düşürücü veya
iltihap giderici ilaçlar) kullanıyorsanız (aşağıdaki “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”
bölümüne bakınız)
Astım, saman nezlesi, burun mukozasında şişlik (burun polipleri) veya kronik solunum yolu
hastalıklarınız varsa veya ASELİP bronkospazm, astım atakları ve diğer hastalıklara neden
olabileceğinden geçmiş dönemde diğer maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlılık)
reaksiyonları (örn. kutanöz reaksiyonlar, kaşıntı, ürtiker) gösterdiniz ise
Diğer ağrı kesicilere, romatizma ilaçlarına, inflamasyon (iltihap) giderici ilaçlara ve diğer
alerjen maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
Alerji (örn: cilt reaksiyonları, kaşıntı, kurdeşen), astım, saman nezlesi, nazal polip (burun iç
yüzeyinde gelişen yumuşak doku), solunum yolu hastalıkları gibi şikayetleriniz varsa
Diş çekimi dahil herhangi bir ameliyat geçirecekseniz. (Çünkü asetilsalisilik asit
kullandıysanız kanama eğiliminiz artabilir. Böyle bir durumda doktorunuzu veya diş
hekiminizi bilgilendirin.)
ASELİP, kırmızı kan hücrelerinin yıkımına sebep olarak hemoglobin salınımına neden
olabileceğinden (hemoliz ya da hemolitik anemi); şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz
(G6PD) (kırmızı kan hücrelerini etkileyen kalıtsal bir hastalık) varsa. Hemoliz (kan
hücrelerinin yıkımı) riskini artırabilecek faktörler arasında yüksek doz, ateş veya akut
enfeksiyonlar bulunmaktadır.
4
Eğer ASELİP veya diğer ilgili ilaçları aldıktan sonra şiddetli deri döküntüsü veya
deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştirdiyseniz,
Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde
kas problemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kas
problemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa,
açıklanamayan kas ağrıları ve sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuza
başvurunuz. Ayrıca kas zayıflığınız sürekli ise doktorunuza veya eczacınıza söylemelisiniz.
Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas
güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe
neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu
ağırlaştırabilir veya miyasteni oluşumuna yol açabilir (Bkz. Bölüm 4).
Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız
Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa
Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar (örneğin gemfibrozil, fenofibrat gibi) adı verilen
gruptan ilaçları kullanıyorsanız. Lütfen, yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce
kullanmış olsanız bile, bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz.
HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçları örneğin, lopinavir ve/veya atazanavir ile
ritonavir, kullanıyorsanız. Lütfen ASELİP ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı”
bölümüne bakınız.
Oral yolla (ağızdan) veya enjeksiyonla fusidik asit (bakteriyel enfeksiyonda kullanılan bir
ilaç) içeren antibiyotikler kullanıyorsanız veya son 7 gün içerisinde kullandıysanız.
Fusidik asit ve rosuvastatinin birlikte kullanımı ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz)
neden olabilir, lütfen rosuvastatin ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne
bakınız.
Çocuklar ve ergenler:
Hasta 18 yaşın altında ise: 40 mg rosuvastatin çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde
kullanım için uygun değildir.
Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: Rosuvastatin 20 mg dozu, heterozigot ailesel yüksek
kolesterol öyküsü olan 10 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Hasta 6 yaş altında çocuk ise: rosuvastatin 6 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
ASELİP’in 18 yaşın altındaki çocuklarda kardiyovasküler kullanımdaki güvenliliği ve
etkililiği kanıtlanmamış olup veri mevcut değildir. Bu nedenle 18 yaşından küçükler için
100 mg asetilsalisik asit dozu önerilmemektedir.
Çok nadir görülen ancak acil tıbbi müdahale gerektiren potansiyel olarak yaşamı tehdit eden
bir hastalık olan Reye Sendromu (beyin ve karaciğeri etkileyen, ölümcül olabilen çok nadir
görülen bir hastalık), viral hastalıklardan muzdarip olan ve asetilsalisilik asit verilen çocuk
ve ergenlerde gözlenmiştir.
Bu nedenle, çocuk ve ergenlerde, ateşli veya ateşsiz viral hastalıklarda (grip, su çiçeği gibi)
doktora danışılmadan ASELİP kullanılmamalıdır.
ASELİP alan bir çocukta baş dönmesi veya bayılma belirtileri, davranış değişikliği veya
sürekli kusma görülürse hemen doktorunuza bildirin.
Su çiçeği aşısından sonra 6 hafta süreyle bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.
5
70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun ASELİP’in size uygun başlangıç dozuna karar
vermesi gerekir)
Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa
Asya kökenliyseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli). Doktorunuzun
ASELİP’in size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,
40 mg dozda rosuvastatin (en yüksek doz) kullanmayınız. ASELİP’in herhangi bir
dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Rosuvastatin tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu ve eozinofili ve sistemik
semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları
bildirilmiştir. Bölüm 4’te belirtilen semptomlardan herhangi birini fark ederseniz derhal
ASELİP kullanmayı bırakın ve tıbbi yardım alın.
Bazı insanlarda statinler (ASELİP içeriğindeki rosuvastatinin dahil olduğu ilaç grubu)
karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim
seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, ASELİP kullanmaya başlamadan önce ve
kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını istemelidir.
Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa veya şeker hastası olma riskiniz varsa bu ilacı kullanırken
doktorunuz sizi yakın takipte tutacaktır. Kanınızda şeker ve yağ seviyeleri yüksekse, aşırı
kiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır.
Açlık kan şekeri 100-125 mg/dL (5,6 ila 6,9 mmol/L) olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi
artan şeker riski ile ilişkilidir.
Çocuklarda ve gençlerde, ateşle veya ateşsiz seyreden enfeksiyonlarda suçiçeği ve grip ihtimali
bertaraf edilene kadar hekime danışılmadan kullanılmamalıdır. Bu durumlarda eşzamanlı
ASELİP kullanımı ile birlikte, beyin ve karaciğeri etkileyen, ölümcül olabilen nadir görülen bir
hastalık olan Reye Sendromu riski artabilir. Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan
kullanılmamalıdır.
Çocuklarda ve ergenlerde ASELİP içeriğindeki rosuvastatinin doz aralığı günde bir defa 5 ila
20 mg’dir. Normal başlangıç dozu 5 mg’dır. Doktorunuz, rosuvastatinin sizin için en uygun
miktarını bulmak için dozunuzu kademeli olarak artırabilir. Yaşları 6 ila 17 arasında olan
çocuklarda rosuvastatinin maksimum günlük dozu tedavi uygulanan hastalığın durumuna bağlı
olarak 10 veya 20 mg’dir. Doz günde bir kere alınmalıdır. Rosuvastatin 40 mg dozu çocuklar
tarafından kullanılmamalıdır.
Kalp ve damar hastalıklarının tedavisi için uzun süreli ASELİP tedavisine başlamadan önce,
doktorunuz tarafından size özel yarar risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
Yeterli olarak kontrol edilmemiş yüksek tansiyon hastaları dikkatlice izlenmelidir.
6
ASELİP kanama eğilimi arttırabileceğinden bir ameliyat geçirecekseniz (diş çekimi gibi küçük
bir ameliyat olsa dahi), bu ilacı kullanıp kullanmadığınızı doktorunuza veya diş hekiminize
söyleyiniz.
Bir kesik veya yaralanma olursa kanamanın durması normalden daha uzun sürebilir. Bu
ASELİP’in etkinliği ile ilgilidir. Küçük kesikler ve yaralanmalar (örneğin tıraş sırasında)
genellikle önemli değildir. Alışılmadık bir kanama yaşarsanız (vücudunuzun alışılmadık bir
yerinde veya alışılmadık bir süre boyunca), doktorunuza danışınız.
Düşük dozlarda ASELİP, ürik asit atılımını azaltır. Bu durum, gut (eklemlerde kızarıklık,
hassasiyet, sıcaklık ve şişlik yakınmaları ile ortaya çıkan tekrarlayıcı iltihabi bir hastalık)
gelişimine yatkınlığınız varsa gut atağına neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ASELİP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ASELİP yemeklerden sonra alınmalıdır. Alkolle birlikte kullanıldığında mide kanaması riskini
artırabileceğinden bu ilacı alkol ile birlikte almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ASELİP kullanmayınız. ASELİP kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz
derhal kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz. ASELİP kullanan kadınlar uygun
bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ASELİP kullanmayınız.
ASELİP, anne sütüne az miktarda geçer.
Araç ve makine kullanımı
Çoğu insan ASELİP alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü ASELİP’in bu kişilerin
yeteneklerini etkilemesi beklenmez. Bununla birlikte, bazı kişiler ASELİP kullanırken baş
dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan
önce doktorunuza danışınız.
ASELİP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ASELİP her bir efervasan tablet başına 35 mg aspartam içerir. Aspartam bir fenilalanin
kaynağıdır. Fenilalaninin vücuttan düzgün şekilde dışarı atılamaması nedeniyle vücutta
7
birikmesi ile oluşan nadir bir genetik hastalık olan fenilketonüri hastalığı olan insanlar için
zararlı olabilir.
ASELİP her bir efervesan tablette 15,81 mmol (618,34 mg) potasyum ihtiva eder. Bu durum,
böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar
için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir
süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bazı ilaçlar ile
birlikte kullanıldığında ASELİP’in veya kullanılan diğer ilacın etkisi ya da yan etkiler
değişebilir.
Aşağıdaki durumlarda ASELİP almayınız:
Haftada 15 mg veya daha fazla dozda metotreksat tedavisi alıyorsanız.
Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında)
Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan ibuprofen
Naproksen (ağrı kesici)
Varfarin
Klopidogrel veya tikagrelor (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç)
Fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi)
Kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi)
Hazımsızlık ilaçları (mide asidini gidermek için kullanılır)
Eritromisin (bir antibiyotik)
Fusidik asit (bir antibiyotik)
Doğum kontrol hapı
Hormon yerine koyma tedavisi
Regorafenib (kanser tedavisinde kullanılır)
Darolutamid (kanser tedavisinde kullanılır)
Capmatinib (kanser tedavisinde kullanılır)
Fostamatinib (düşük platelet (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısını
tedavi etmek için kullanılır)
Febukstat (kanda yüksek ürik asit düzeylerinin tedavisi ve önlenmesi için kullanılır),
Teriflunomid (multipl skleroz tedavisinde kullanılır)
Kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan metotreksat (haftada 15 mg’ın altında)
Diğer steroidal olmayan antiinflamatuar (inflamasyon (yangı) giderici) ilaçlar
Tek başına veya kombinasyon şeklinde viral enfeksiyonların (HIV veya hepatit C
enfeksiyonu dahil) tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri (Lütfen
“ASELİP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız): ritonavir,
lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voksilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir,
velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekapirevir, pibrentasvir
Depresyon tedavisinde kullanılan SSRI (seçici seratonin gerialım inhibitörü) grubu ilaçlar
Kalp hastalıklarında kullanılan digoksin
8
Kan şekerini düşüren ilaçlar, örneğin; insülin, sülfonilüre
İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler)
Ürik asit
Glukokortikoidler (Addison hastalığında hidrokortizon replasman tedavisi hariç),
ACE inhibitörleri gibi tansiyon düşürücü ilaçlar
Sara hastalığında kullanılan valproik asit
Sindirim sisteminde kanamanın artmasına ve kanama süresinde uzamaya neden olabilen
alkol
Gut tedavisinde kullanılan ürik asit düzeyini düşüren ilaçlar (örn; benzobromaron,
probenesid, sülfinpirazon)
Yüksek asit salgısı ile kendini gösteren mide rahatsızlıklarının giderilmesinde kullanılan
antasitler
Karbonik anhidraz enzimleri
Karbonik anhidraz inhibitörleri (Kırmızı kan hücrelerinde bulunan karbonik asidi
karbondioksit ve suya parçalayan enzimler)
Su çiçeği aşısı.
Omasetaksin gibi lösemi ve lenfoma tedavisinde kullanılan ilaçlar
Asetilsalisilik asit emilimini engelleyen emilemeyen antasitler
C vitamini gibi idrar asitleştiriciler
Emilim oranlarını arttıran metoklopramid içeren ilaçlar
Metamizol (ağrı kesici ve ateş düşürücü madde), eş zamanlı alındığında, ASELİP’in
trombosit agregasyonu (kan hücrelerinin birbirine yapışıp kan pıhtısı oluşturması)
üzerindeki etkisini azaltabilir. Bu nedenle bu kombinasyon, kalp koruyucu olarak düşük
dozda ASELİP kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kan pıhtılaşmasını önleyici (antikoagülan) ilaçlar
Pıhtı eritici (trombolitik) ilaçlar
Diğer steroidal olmayan antiinflamatuar (inflamasyon (yangı) giderici) ilaçlar
Salisatlarda zehirlenmeye neden olabilen furosemid
İdrar söktürücü bir ilaç olan spironolakton
ASELİP bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar ASELİP’in etkilerini değiştirebilir.
Atazanavir/ritonavir veya lopinavir/ritonavir kombinasyonu kullananlarda rosuvastatinin
günlük kullanımı 10 mg ile sınırlandırılmalıdır.
Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için oral fusidik asit almanız gerektiği takdirde bu ilacı
kullanmayı geçici olarak bırakmanız gerekecektir. ASELİP’i tekrar almaya başlamanın
ne zaman güvenli olduğunu doktorunuz size söyleyecektir. ASELİP’in fusidik asitle
birlikte alınması seyrek olarak kas güçsüzlüğüne, hassasiyetine veya ağrısına
(rabdomiyoliz) neden olabilir. Rabdomiyoliz hakkında daha fazla bilgi için Bkz. Bölüm 4.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
9
3. ASELİP nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ASELİP’i her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz.
ASELİP etken madde olarak rosuvastatin ve asetilsalisilik asit içerir. ASELİP’in tavsiye edilen
başlangıç dozu 10/75 mg veya 10/100 mg’dır. ASELİP ile tedaviye başlangıç dozunuzun seçimi
şunlara bağlıdır:
Kolesterol düzeyiniz
Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz
Olası yan etkilere daha duyarlı olmanıza neden olacak bir özelliğinizin olup olmadığı.
Size uygun ASELİP başlangıç dozunu doktorunuz size söyleyecektir.
Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük ASELİP dozunu önerebilir:
• Asya kökenliyseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli)
• 70 yaşından büyükseniz
• Orta derecede böbrek probleminiz varsa
• Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati)
Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz
Doktorunuz aldığınız rosuvastatin dozunun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun
dozu kullanabilirsiniz.
10 mg rosuvastatin içeren ASELİP dozuyla başladıysanız, doktorunuz rosuvastatin dozunu 20
mg ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4
haftalık bir ara olacaktır.
En yüksek günlük rosuvastatin dozu, 40 mg’dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve
kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg rosuvastatin dozuyla kolesterol
düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.
ASELİP’i kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için
alıyorsanız:
ASELİP içeriğindeki rosuvastatinin önerilen dozu günde 20 mg’dır. Bununla birlikte, yukarıda
belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına
karar verebilir.
ASELİP içeriğindeki asetilsalisilik asit dozu doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça,
Dinlenirken ortaya çıkan/hareketle ilişkisi olmayan göğüs ağrısında (anstabil anjina
pektoris) standart tedavinin bir parçası olarak günde 1 kez 75-300 mg
Ani kalp krizinde (akut miyokard infarktüsü) standart tedavinin bir parçası olarak günde 1
kez 75-300 mg
Kalp krizinin tekrar etmesinden korunmada (reinfarktüs) günde 1 kez 75-300 mg
10
Kalp ve damar ameliyatları (Perkütan translüminal koroner anjiyoplasti (PTKA), koroner
arter by-pass grefti (KABG) sonrası damar tıkanmaları ve pıhtıların önlenmesinde günde
1 kez 75-300 mg
Riskli hasta gruplarında geçici felçlerin ve inmenin (geçici iskemik ataklar ve serebral
infarktüs) önlenmesinde günde 1 kez 75-300 mg
Uygulama yolu ve metodu:
ASELİP sadece ağızdan kullanım içindir.
ASELİP, bir bardak suda eritilerek içilmelidir.
ASELİP, yemeklerden sonra alınmalıdır.
Düzenli kolesterol kontrolleri
Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece,
kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.
Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ASELİP dozunu
kullanabilirsiniz.
ASELİP’i günde bir kez alınız. ASELİP’i günün herhangi bir vaktinde tok karnına
alabilirsiniz.
ASELİP tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Asetilsalisilik asit içeren ürünler çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Çocuk ve ergenler için ürünün “ASELİP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”
bölümüne bakınız. Çocuk ve ergenlerde Reye Sendromu konusunda doktora danışılmadan
kullanılmamalıdır. İlacın yanlışlıkla alınması halinde doktorunuza danışınız
Yaşlılarda kullanımı:
70 yaşın üzerindeki hastalarda ASELİP içeriğindeki rosuvastatin başlangıç dozu 5 mg olarak
önerilir. Yaşlı hastalarda olası eşlik eden hastalıklar veya düşük vücut ağırlığı nedeniyle özel
dikkat gösterilmesi önerilir. Özellikle bu tür hastalarda etkili en düşük dozun kullanılması
önerilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek
yetmezliği olan hastalarda ASELİP’in hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek
yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 mL/dk) rosuvastatin başlangıç dozu olarak 5
mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
ASELİP, aktif karaciğer hastalığı ve ağır karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer ASELİP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
11
Kullanmanız gerekenden daha fazla ASELİP kullandıysanız:
ASELİP’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık
personeline ASELİP aldığınızı söyleyiniz.
Bu ilaç, yüksek dozlarda kullanıldığında (günde 100 mg/kg'dan fazla) zehirlenmelere neden
olabilir. Bu durum, ilacın uzun süreli kullanımı veya çocukların ilacı yanlışlıkla yutması gibi
nedenlerle ortaya çıkabilir ve ciddi sağlık sorunlarına yol açabilir.
Uzun süreli düşük doz kullanımı, zamanla yavaş yavaş zehirlenmeye neden olabilir. Bu
durumda; kulak çınlaması, işitme kaybı hissi, baş ağrısı, baş dönmesi, mide bulantısı, kusma,
baş dönmesi, terleme, kafa karışıklığı gibi doz aşımının tipik belirtileri görülebilir. Küçük
çocuklarda ve yaşlılarda, kulak çınlaması, işitme kaybı hissi gibi belirtiler olmadan da salisilat
zehirlenmesi meydana gelebilir.
Ani gelişen durumlarda, vücudun asit-baz dengesinde ciddi bozulmalar olabilir. Özellikle
çocuklarda, bu durum genellikle metabolik asidoz olarak adlandırılır. Öncelikle, ilacın vücuttan
atılmasını hızlandırmak ve asit-baz dengesini düzeltmek önemlidir.
Bu ilacın fazla dozda aldığınızdan şüpheleniyorsanız, tedaviyi bırakın ve derhal bir doktora
başvurun. Doz aşımı/zehirlenmenin şiddetine göre doktorunuz alınması gereken önlemlere
karar verecektir.
ASELİP’i kullanmayı unutursanız:
Kullanmanız gerekenden daha düşük bir dozu aldıysanız veya bir doz almayı unuttuysanız, bir
sonraki zamanda çift doz almayınız. İlacı bu talimatta tarif edildiği veya doktorunuzun önerdiği
şekilde almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ASELİP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
ASELİP kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. ASELİP kullanmayı
keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.
ASELİP’i her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz.
ASELİP etken madde olarak rosuvastatin ve asetilsalisilik asit içerir. ASELİP’in tavsiye edilen
başlangıç dozu 10/75 mg veya 10/100 mg’dır. ASELİP ile tedaviye başlangıç dozunuzun seçimi
şunlara bağlıdır:
Kolesterol düzeyiniz
Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz
Olası yan etkilere daha duyarlı olmanıza neden olacak bir özelliğinizin olup olmadığı.
Size uygun ASELİP başlangıç dozunu doktorunuz size söyleyecektir.
Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük ASELİP dozunu önerebilir:
• Asya kökenliyseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli)
• 70 yaşından büyükseniz
• Orta derecede böbrek probleminiz varsa
• Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati)
Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz
Doktorunuz aldığınız rosuvastatin dozunun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun
dozu kullanabilirsiniz.
10 mg rosuvastatin içeren ASELİP dozuyla başladıysanız, doktorunuz rosuvastatin dozunu 20
mg ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4
haftalık bir ara olacaktır.
En yüksek günlük rosuvastatin dozu, 40 mg’dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve
kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg rosuvastatin dozuyla kolesterol
düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.
ASELİP’i kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için
alıyorsanız:
ASELİP içeriğindeki rosuvastatinin önerilen dozu günde 20 mg’dır. Bununla birlikte, yukarıda
belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına
karar verebilir.
ASELİP içeriğindeki asetilsalisilik asit dozu doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça,
Dinlenirken ortaya çıkan/hareketle ilişkisi olmayan göğüs ağrısında (anstabil anjina
pektoris) standart tedavinin bir parçası olarak günde 1 kez 75-300 mg
Ani kalp krizinde (akut miyokard infarktüsü) standart tedavinin bir parçası olarak günde 1
kez 75-300 mg
Kalp krizinin tekrar etmesinden korunmada (reinfarktüs) günde 1 kez 75-300 mg
10
Kalp ve damar ameliyatları (Perkütan translüminal koroner anjiyoplasti (PTKA), koroner
arter by-pass grefti (KABG) sonrası damar tıkanmaları ve pıhtıların önlenmesinde günde
1 kez 75-300 mg
Riskli hasta gruplarında geçici felçlerin ve inmenin (geçici iskemik ataklar ve serebral
infarktüs) önlenmesinde günde 1 kez 75-300 mg
Uygulama yolu ve metodu:
ASELİP sadece ağızdan kullanım içindir.
ASELİP, bir bardak suda eritilerek içilmelidir.
ASELİP, yemeklerden sonra alınmalıdır.
Düzenli kolesterol kontrolleri
Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece,
kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.
Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun ASELİP dozunu
kullanabilirsiniz.
ASELİP’i günde bir kez alınız. ASELİP’i günün herhangi bir vaktinde tok karnına
alabilirsiniz.
ASELİP tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Asetilsalisilik asit içeren ürünler çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Çocuk ve ergenler için ürünün “ASELİP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”
bölümüne bakınız. Çocuk ve ergenlerde Reye Sendromu konusunda doktora danışılmadan
kullanılmamalıdır. İlacın yanlışlıkla alınması halinde doktorunuza danışınız
Yaşlılarda kullanımı:
70 yaşın üzerindeki hastalarda ASELİP içeriğindeki rosuvastatin başlangıç dozu 5 mg olarak
önerilir. Yaşlı hastalarda olası eşlik eden hastalıklar veya düşük vücut ağırlığı nedeniyle özel
dikkat gösterilmesi önerilir. Özellikle bu tür hastalarda etkili en düşük dozun kullanılması
önerilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek
yetmezliği olan hastalarda ASELİP’in hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek
yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <60 mL/dk) rosuvastatin başlangıç dozu olarak 5
mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
ASELİP, aktif karaciğer hastalığı ve ağır karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer ASELİP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
11
Kullanmanız gerekenden daha fazla ASELİP kullandıysanız:
ASELİP’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık
personeline ASELİP aldığınızı söyleyiniz.
Bu ilaç, yüksek dozlarda kullanıldığında (günde 100 mg/kg'dan fazla) zehirlenmelere neden
olabilir. Bu durum, ilacın uzun süreli kullanımı veya çocukların ilacı yanlışlıkla yutması gibi
nedenlerle ortaya çıkabilir ve ciddi sağlık sorunlarına yol açabilir.
Uzun süreli düşük doz kullanımı, zamanla yavaş yavaş zehirlenmeye neden olabilir. Bu
durumda; kulak çınlaması, işitme kaybı hissi, baş ağrısı, baş dönmesi, mide bulantısı, kusma,
baş dönmesi, terleme, kafa karışıklığı gibi doz aşımının tipik belirtileri görülebilir. Küçük
çocuklarda ve yaşlılarda, kulak çınlaması, işitme kaybı hissi gibi belirtiler olmadan da salisilat
zehirlenmesi meydana gelebilir.
Ani gelişen durumlarda, vücudun asit-baz dengesinde ciddi bozulmalar olabilir. Özellikle
çocuklarda, bu durum genellikle metabolik asidoz olarak adlandırılır. Öncelikle, ilacın vücuttan
atılmasını hızlandırmak ve asit-baz dengesini düzeltmek önemlidir.
Bu ilacın fazla dozda aldığınızdan şüpheleniyorsanız, tedaviyi bırakın ve derhal bir doktora
başvurun. Doz aşımı/zehirlenmenin şiddetine göre doktorunuz alınması gereken önlemlere
karar verecektir.
ASELİP’i kullanmayı unutursanız:
Kullanmanız gerekenden daha düşük bir dozu aldıysanız veya bir doz almayı unuttuysanız, bir
sonraki zamanda çift doz almayınız. İlacı bu talimatta tarif edildiği veya doktorunuzun önerdiği
şekilde almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ASELİP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
ASELİP kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. ASELİP kullanmayı
keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ASELİP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa
süre sonra kaybolur.
Aşağıdakilerden biri olursa, ASELİP’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Cilt reaksiyonları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde)
Solunum güçlüğü
Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları
12
Anjiyo ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya
boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)
Anafilaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)
Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen
nefes alma zorluğu
Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu
Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma
Gövde üzerinde kırmızımsı, deriden kabarık olmayan, genellikle merkezi kabarcıklı, hedef
benzeri veya dairesel lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde
ülserler. Bu ciddi deri döküntüleri, ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-Johnson
sendromu).
Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya
ilaca aşırı duyarlılık sendromu).
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağan dışı ağrı veya sancı varsa.
Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır.
Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir.
Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına
kadar ilerleyebilir.
Eğer kas yırtılması yaşarsanız.
Eğer lupus benzeri hastalık sendromunuz varsa (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan
hücrelerindeki etkileri içeren).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin ASELİP’e karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Yaygın:
Kulak çınlaması
Burun kanaması
Rinit
Hazımsızlık
Baş ağrısı
Karın ağrısı
13
Mide ve bağırsakta iltihap
Mide ve bağırsakta kanama
Döküntü
Kaşıntı
İdrar yolu kanaması
Kabızlık
Mide yanması, mide bulantısı, karın ağrısı, kusma, kabızlık ve ishal gibi mide-bağırsak
sistemi (gastrointestinal) bozuklukları
Gastrointestinal kanaldan az miktarda kan kaybı (mikro hemoraj)
Hasta hissetme
Kaslarda ağrı
Güçsüzlük hissi
Baş dönmesi
İdrar proteininde artış (yalnızca 40 mg rosuvastatin). Bu durum genellikle ASELİP
kesilmeden kendi kendine normale döner.
Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade kan şekeri ve yağlarının düzeyleri yüksek
olanlarda, aşırı kilolularda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu ilacı alırken
doktorunuz sizi takip altında tutacaktır.
Yaygın olmayan:
Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları
İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ASELİP kesilmeden kendi kendine normale
döner.
Demir eksikliği anemisine yol açabilecek kanama
Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon
Alerjik ödem ve anjiyoödem
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (alerjik ödem ve anjiyoödem)
Serebral (beyin) ve kafa içi kanaması
Vücuttaki kanamalarda, kanın dokular arasında tutularak, kitle oluşması (hematom)
Burun tıkanıklığı
Diş eti kanaması
Mide bağırsak yarası ve ülser
Karaciğer fonksiyon bozukluğu
Ürtiker (Şiddetli kaşıntıyla deride oluşan kızarıklar)
Seyrek:
Kanama riskinde artış (muhtemelen kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun
kanaması, diş eti kanaması ya da cilt altında kan birikmesi gibi belirtiler gözlenebilir. Bu
etki kullanımı takiben 4-8 gün sürebilir)
Alyuvarların (kırmızı kan hücrelerinin) normal ömürlerini tamamlamadan yıkıma uğrayarak
kan dolaşımından uzaklaşması (hemorajik anemi)
Aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon)
14
Kas içi kanama
Karaciğer enzimlerinde yükselme
Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği (önceden böbrek fonksiyon
bozukluğu veya kardiyovasküler dolaşım bozukluğu olan hastalarda ortaya çıkar)
Solunum yolunda, mide bağırsak kanalında ve kalp damar sisteminde aşırı duyarlılık
reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde)
Tansiyon düşüklüğü
Şiddetli cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları (eksüdatif eritema multiforme),
Solunum güçlüğü atakları
Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok)
Demir eksikliği anemisine yol açabilecek mide-bağırsak kanaması (kan kusma, siyah renkli
dışkı kanamanın belirtisi olabilir)
Delinmeye kadar varabilen mide bağırsak ülseri
Özellikle kontrol altına alınmamış yüksek tansiyon ve beraberinde kan sulandırıcı tedavi
alan hastalarda beyin kanaması riskinde artış
Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada
zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı karşıya
olduğunuzu düşünüyorsanız, ASELİP kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi yardım
için başvurunuz.
Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı
veya sancı varsa önlem olarak, ASELİP kullanımını DERHAL kesiniz ve doktorunuza
başvurunuz.
Lupus benzeri sendrom (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan hücrelerindeki etkileri içeren,
ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık)
Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)
Kandaki karaciğer enzimlerinde artış
Kandaki trombosit düzeylerinin düşük olması nedeniyle normalden daha kolay morarma
veya kanama
Pankreatit (pankreas iltihaplanması)
Çok seyrek:
Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)
Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)
İdrarda kan belirtisi
Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)
Eklem ağrısı
Hafıza kaybı
Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)
Polinöropati (çoklu sinir iltihaplanması)
Bilinmiyor:
Diyare (ishal)
15
Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) enzim (kan şekeri metabolizmasında hayati
önem taşıyan enzim) eksikliği olan hastalarda hemoliz (kan hücrelerinin parçalanması),
hemolitik anemi (kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı gelişen kansızlık)
Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok)
Kardiyorespiratuar sıkıntı (ciddi alerjik reaksiyon vakalarında)
Perioperatif kanama (genelde cerrahi bölgenin bir yerinden olan ve cerrahi bölge ile sınırlı
olan kanama)
Asetilsalisilik asit ile alevlenen solunum yolu hastalığı
Bağırsak diyafram hastalığı
İşitme bozukluğu veya zihin karışıklığı (aşırı doz belirtileri olabilir)
Stevens-Johnson Sendromu (ağızda, gözlerde, deride ve genital bölgede ciddi ölçüde
kabartılar oluşması)
Öksürük
Nefes darlığı
Ödem (şişlik)
Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları
Cinsel problemler
Depresyon
İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri
Tendon hasarı
Kalıcı kas zayıflığı
Periferal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini tutan iltihaplanma)
İmmun aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı)
Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel
kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden
olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma güçlüğü,
nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza danışınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkilerin ciddiyetini belirleyecek ve gerekli diğer eylemlere karar verecek olan doktorunuz
ile görüşünüz. Aşırı duyarlılığın ilk belirtilerinde ASELİP kullanımı kesilmelidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
16
olabilir.
Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa
süre sonra kaybolur.
Aşağıdakilerden biri olursa, ASELİP’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Cilt reaksiyonları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde)
Solunum güçlüğü
Tansiyon düşüklüğü ile beraber görülen şiddetli cilt reaksiyonları
12
Anjiyo ödem (Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya
boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi)
Anafilaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)
Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen
nefes alma zorluğu
Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu
Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma
Gövde üzerinde kırmızımsı, deriden kabarık olmayan, genellikle merkezi kabarcıklı, hedef
benzeri veya dairesel lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde
ülserler. Bu ciddi deri döküntüleri, ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-Johnson
sendromu).
Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya
ilaca aşırı duyarlılık sendromu).
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağan dışı ağrı veya sancı varsa.
Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır.
Diğer statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir.
Bu etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına
kadar ilerleyebilir.
Eğer kas yırtılması yaşarsanız.
Eğer lupus benzeri hastalık sendromunuz varsa (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan
hücrelerindeki etkileri içeren).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin ASELİP’e karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Yaygın:
Kulak çınlaması
Burun kanaması
Rinit
Hazımsızlık
Baş ağrısı
Karın ağrısı
13
Mide ve bağırsakta iltihap
Mide ve bağırsakta kanama
Döküntü
Kaşıntı
İdrar yolu kanaması
Kabızlık
Mide yanması, mide bulantısı, karın ağrısı, kusma, kabızlık ve ishal gibi mide-bağırsak
sistemi (gastrointestinal) bozuklukları
Gastrointestinal kanaldan az miktarda kan kaybı (mikro hemoraj)
Hasta hissetme
Kaslarda ağrı
Güçsüzlük hissi
Baş dönmesi
İdrar proteininde artış (yalnızca 40 mg rosuvastatin). Bu durum genellikle ASELİP
kesilmeden kendi kendine normale döner.
Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade kan şekeri ve yağlarının düzeyleri yüksek
olanlarda, aşırı kilolularda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu ilacı alırken
doktorunuz sizi takip altında tutacaktır.
Yaygın olmayan:
Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları
İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle ASELİP kesilmeden kendi kendine normale
döner.
Demir eksikliği anemisine yol açabilecek kanama
Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon
Alerjik ödem ve anjiyoödem
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın
yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (alerjik ödem ve anjiyoödem)
Serebral (beyin) ve kafa içi kanaması
Vücuttaki kanamalarda, kanın dokular arasında tutularak, kitle oluşması (hematom)
Burun tıkanıklığı
Diş eti kanaması
Mide bağırsak yarası ve ülser
Karaciğer fonksiyon bozukluğu
Ürtiker (Şiddetli kaşıntıyla deride oluşan kızarıklar)
Seyrek:
Kanama riskinde artış (muhtemelen kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun
kanaması, diş eti kanaması ya da cilt altında kan birikmesi gibi belirtiler gözlenebilir. Bu
etki kullanımı takiben 4-8 gün sürebilir)
Alyuvarların (kırmızı kan hücrelerinin) normal ömürlerini tamamlamadan yıkıma uğrayarak
kan dolaşımından uzaklaşması (hemorajik anemi)
Aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik reaksiyon)
14
Kas içi kanama
Karaciğer enzimlerinde yükselme
Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği (önceden böbrek fonksiyon
bozukluğu veya kardiyovasküler dolaşım bozukluğu olan hastalarda ortaya çıkar)
Solunum yolunda, mide bağırsak kanalında ve kalp damar sisteminde aşırı duyarlılık
reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde)
Tansiyon düşüklüğü
Şiddetli cilt reaksiyonları gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları (eksüdatif eritema multiforme),
Solunum güçlüğü atakları
Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok)
Demir eksikliği anemisine yol açabilecek mide-bağırsak kanaması (kan kusma, siyah renkli
dışkı kanamanın belirtisi olabilir)
Delinmeye kadar varabilen mide bağırsak ülseri
Özellikle kontrol altına alınmamış yüksek tansiyon ve beraberinde kan sulandırıcı tedavi
alan hastalarda beyin kanaması riskinde artış
Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada
zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı karşıya
olduğunuzu düşünüyorsanız, ASELİP kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi yardım
için başvurunuz.
Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı
veya sancı varsa önlem olarak, ASELİP kullanımını DERHAL kesiniz ve doktorunuza
başvurunuz.
Lupus benzeri sendrom (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan hücrelerindeki etkileri içeren,
ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık)
Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)
Kandaki karaciğer enzimlerinde artış
Kandaki trombosit düzeylerinin düşük olması nedeniyle normalden daha kolay morarma
veya kanama
Pankreatit (pankreas iltihaplanması)
Çok seyrek:
Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)
Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)
İdrarda kan belirtisi
Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)
Eklem ağrısı
Hafıza kaybı
Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)
Polinöropati (çoklu sinir iltihaplanması)
Bilinmiyor:
Diyare (ishal)
15
Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) enzim (kan şekeri metabolizmasında hayati
önem taşıyan enzim) eksikliği olan hastalarda hemoliz (kan hücrelerinin parçalanması),
hemolitik anemi (kan hücrelerinin parçalanmasına bağlı gelişen kansızlık)
Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok)
Kardiyorespiratuar sıkıntı (ciddi alerjik reaksiyon vakalarında)
Perioperatif kanama (genelde cerrahi bölgenin bir yerinden olan ve cerrahi bölge ile sınırlı
olan kanama)
Asetilsalisilik asit ile alevlenen solunum yolu hastalığı
Bağırsak diyafram hastalığı
İşitme bozukluğu veya zihin karışıklığı (aşırı doz belirtileri olabilir)
Stevens-Johnson Sendromu (ağızda, gözlerde, deride ve genital bölgede ciddi ölçüde
kabartılar oluşması)
Öksürük
Nefes darlığı
Ödem (şişlik)
Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları
Cinsel problemler
Depresyon
İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri
Tendon hasarı
Kalıcı kas zayıflığı
Periferal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini tutan iltihaplanma)
İmmun aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı)
Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel
kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden
olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma güçlüğü,
nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza danışınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkilerin ciddiyetini belirleyecek ve gerekli diğer eylemlere karar verecek olan doktorunuz
ile görüşünüz. Aşırı duyarlılığın ilk belirtilerinde ASELİP kullanımı kesilmelidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
16
5. ASELİP’in saklanması
ASELİP’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASELİP’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ASELİP’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Tel: 0850 201 23 23
Faks: 0212 481 61 11
E-posta: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.
17
25 °C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ASELİP’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ASELİP’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esenler/İSTANBUL
Tel: 0850 201 23 23
Faks: 0212 481 61 11
E-posta: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.
17
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 06.03.2026). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.