ATAXIL 30 MG/5 ML IV INF.ICIN KON.COZ.ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

ATAXİL, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli
hücrelerin büyümesini engeller.
ATAXİL 30 mg/5 ml I.V. infüzyon için konsantre çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel
içerir.
ATAXİL 30 mg/5 ml İV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, berrak sarımsı viskoz
bir çözeltidir ve cam flakonlarda ambalajlanmıştır.
ATAXİL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde
(Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.
1 / 13

ATAXİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Paklitaksele veya ATAXİL’in diğer bileşenlerine, özellikle makrogolgliserol risinoleata
karşı alerjiniz varsa,
 Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse - düzenli olarak kan testleri yaptırmanız
gerekebilir,
 Hamileyseniz
 Emziriyorsanız,
 Yaşınız 18’den küçükse
 Kaposi Sarkomu’nda kullanıldığında, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlar
görülüyorsa.
ATAXİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için ATAXİL almadan önce size başka ilaçlar
verilecektir.
Eğer:
 Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı,
göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişme
gibi deri reaksiyonları)
 Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliği
baskılanmasının belirtileridir)
 El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; bu durumda periferal nöropatiniz
olabilir ve ATAXİL dozunun azaltılması gerekebilir.
 Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda ATAXİL kullanılması önerilmez.
 Kalp iletim bozukluğunuz varsa.
 ATAXİL uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veya
sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa; bu durumda kolon iltihabı söz
konusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın bağırsak iltihabı)
 Önceden akciğer hastalığınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız (bu durumda akciğer
iltihabı riski artabilir)
 Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkomu için tedavi
ediliyorsanız bu durumda dozun azaltılması gerekebilir.
ATAXİL her zaman bir vene uygulanmalıdır. ATAXİL’in arterlere uygulanması arterlerin
iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.
ATAXİL enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir
doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden
uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2 / 13
ATAXİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ATAXİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir
metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri ATAXİL ile tedaviden sonra en az 6
ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak
saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ATAXİL’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ATAXİL ile tedavi sırasında
emzirme durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ATAXİL alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler
yapmayınız.
ATAXİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ATAXİL makrogolgliserol risinoleat içerir ve bu madde ciddi alerjik reaksiyonlara sebep
olabilir.
ATAXİL yarım litre bira veya büyük bir bardak şaraba (210 mL) eşdeğer şekilde; her dozda 20
g’a eşdeğer %50 etanol (alkol) içermektedir.
Bu ilaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (nöbet yaşayan)
gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi üründeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerinin değişmesine sebep olabilir.
Bu tıbbi üründeki alkol miktarı araç ve makine kullanmanızı etkileyebilir.
3 / 13
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana
gelebileceğinden doktorunuz ATAXİL ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızı
bilmelidir:
 Sisplatin (kanser tedavisi için): ATAXİL sisplatinden önce verilmelidir. Birlikte
kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.
 Doksorubisinle (kanser tedavisi için) birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede
doksorubisin birikiminden kaçınmak için ATAXİL, doksorubisin uygulamasını takiben
ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.
 HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfinavir veya diğer proteaz
inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında ATAXİL’in dozunda bir ayarlama gerekebilir.
 Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için) veya
gemfibrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, ATAXİL dozunun
azaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) ile birlikte
kullanıldığında ATAXİL dozunun artırılması gerekebilir.
 Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital
alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ATAXİL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması
konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız konularda
doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için ATAXİL almadan önce size başka ilaçlar
verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ATAXİL kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından
uygulama içindir.
Alacağınız ATAXİL dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. ATAXİL tek başına uygulanabileceği
gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.
ATAXİL genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine
uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili
ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için
hazırlanan bölümde yer almaktadır.
Uygulama yolu ve metodu:
ATAXİL intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.
4 / 13
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ATAXİL’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği
kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
ATAXİL’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda ATAXİL almanıza
karar verebilir.
Eğer ATAXİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ATAXİL kullandıysanız:
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla
ATAXİL uygulanması beklenmez.
ATAXİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ATAXİL’i kullanmayı unutursanız
ATAXİL’i kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun
unutulması beklenmez.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ATAXİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ATAXİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi
hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi ATAXİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
5 / 13
Aşağıdakilerden biri olursa, ATAXİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Sıcak basması
 Deri reaksiyonları
 Kaşıntı
 Göğsünüzde sıkışma
 Nefes almada zorlanma
 Şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ATAXİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz:
- Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)
- Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)
- Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
 Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar
 Enfeksiyonlar: çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
 Nefes daralması
 Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği
ciddi ya da sürekli ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma)
 Saç dökülmesi
 Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı
 Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden
daha kolay bir şekilde derinin morarması
 Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)
 Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında ve
beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir
Yaygın
 Yavaş kalp atımı (nabız)
 Geçici tırnak ve deri değişiklikleri,
6 / 13
 Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme, ağrı, dokuda sertleşmeve kızarıklık
ve nadiren selülit)
 Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalen
fosfataz ve AST -SGOT) görülebilir.
Yaygın olmayan
 Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)
 Hızlı kalp atımı, kalp kasının bozulması (kardiomiyopati), gibi ciddi kalp problemleri,
kalbinizin ritminde bayılma ile seyredebilen ciddi değişiklikler,kalp krizi, solunum zorluğu
 Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, yüzde, dudaklarda,
ağızda, dilde veya boğazda şişme
 Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı
 Kan pıhtısı (tromboz), kan pıhtılarına bağlı olarak toplardamarda iltihap
 Kan basıncında artış
 Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık)
Seyrek
 Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyon
riski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni)
 Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık
(motor nöropati)
 Zatürre
 Nefes darlığı, akciğer embolisi (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (akciğer hücre aralarındaki
lifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almada
güçlük,akciğerlerde su toplanması .
 Bağırsak tıkanması, bağırsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı
(pankreatit)
 Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritem), flebit (toplardamarlarda oluşan yangı), selülit,
ciltte dökülme,
 Kan zehirlenmesi (sepsis), karın zarının iltihaplanması (peritonit)
 Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık
 Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani aşırı duyarlılık
tepkisi)
 Test sonuçlarında böbrek fonksiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde
yükselme görülebilir.
 Kalp yetmezliği
Çok seyrek
 Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi)
 Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)
 Sinir sistemi üzerine etkiler (bağırsak felci (gut) ve yatar pozisyondan oturma pozisyonuna
7 / 13
geçildiğinde ya da ayağa kalkıldığında kan basıncında düşmeye neden olabilen), nöbetler
(sara nöbeti), havale, beyin fonksiyonlarında ya da yapısında değişiklik, sersemlik, baş
ağrısı, kas hareketlerini koordine etme yeteneğinin kaybı.
 Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar
 Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), denge
bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
 Öksürük
 Abdomen ya da bağırsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis), bazen
sürekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenik
kolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık
 Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens- Johnson
sendromu), derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile
görülen düzensiz kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (ekfoliyatif dermatit),
kurdeşen, tırnak kaybı (tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten koruması
gerekmektedir)
 İştah kaybı (anoreksi)
 Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırı duyarlılık tepkileri
 Karaciğer hücrelerinde ölüm (karaciğer nekrozu), karaciğerin çalışmasındaki
değişikliklerin sebep olduğu zihin bulanıklığı ve diğer etkiler (hepatik ensafopati) (her
ikisinde de ölümle sonuçlandığı bildirilen vakalar dahil)
 Zihin bulanıklığı durumu
Bilinmiyor
 Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derinin
ilerleyici sertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.)
 Flebit (bacaktaki toplardamarların iltihabı)
 Görsel bozukluklar (gözde kıvılcımlar çakması veya görsel yüzen cisimler gibi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ”İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ATAXİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
8 / 13
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATAXİL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi
belirtilen ayın son günüdür.
Dilüsyondan önce:
Açılmamış flakonları 25°C oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.
Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Dilüsyondan sonra:
Seyreltilen çözeltiler buzdolabında saklanmamalıdır, 25ºC oda sıcaklığında 27 saat içinde
kullanılmalıdır, bu süre içinde kullanılmayan ürün atılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATAXİL’i kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …./…./…. tarihinde onaylanmıştır.
9 / 13
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:
 ATAXİL için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu,
hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2-etilheksi)fitalat]
plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş
ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
 ATAXİL sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren
flakonları tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel
alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz
membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer ATAXİL deriyle
temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol
suyla yıkanmalıdır.
 Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden
Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.
Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi
ATAXİL infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:
 % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
 % 5 dekstroz enjeksiyonu
 % 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
 % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi
Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/mL ve 1,2 mg/mL aralığında olmalıdır.
DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm
alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide
önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.
Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması
Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve
H2 antagonisti uygulanmalıdır.
Daha sonraki ATAXİL dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı ≥1.500 /mm3
(Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm3) ve trombosit sayısı ≥100.000 /mm3 (Kaposi
sarkomalı hastalarda ≥75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:
 Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.
 Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.
10 / 13
 İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.
 İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon
durdurulur.
ATAXİL mikropor membranı 0,22 mikron’dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.
DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış
ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
Basamak 3: İmhası
Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde
bulundurulmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ”Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
”Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Dozlama:
ATAXİL intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:
Endikasyon Doz ATAXİL dozlama aralığı
İlerlemiş veya metastatik 3 saatlik I.V. infüzyonla 175 3 hafta
over kanserinde birinci mg/m2 dozunda uygulanır.
basamak tedavi Alternatif olarak her 3
Kombinasyon tedavisi haftada bir 24 saatlik I.V.
infüzyonla 135 mg/m2’lik
daha miyelosupresif bir doz
kullanılabilir. Bir platin
bileşiği ile kombine edilerek
kullanılacak ise ATAXİL
platin bileşiğinden önce
verilmelidir.
İlerlemiş veya metastatik 3 saatte intravenöz yoldan 3 hafta
over kanserinde ikinci 175 mg/m2’dir
basamak tedavi
Tek ajan tedavisi
Meme kanserinde Atrasiklin ve siklofosfamid 3 hafta
Adjuvan tedavi: (AC) tedavisini takiben 4 kür
olarak 3 saatte intravenöz
yoldan 175 mg/m2 dozunda
uygulanır.
İlerlemiş veya metastatik Doksorubisinden 24 saat 3 hafta
meme kanserinde birinci sonra verilmelidir. Önerilen
basamak kombinasyon ATAXİL dozu 3 saatte
tedavisi intravenöz yoldan 220
(doksorubisin 50 mg/m2 ile) mg/m2’dir
11 / 13
İlerlemiş veya metastatik Kürler arasında 3 hafta 3 hafta
meme kanserinde birinci bırakılarak 3 saatte
basamak kombinasyon intravenöz yoldan 175
tedavisi mg/m2’dir.
(trastuzumab ile kombine) ATAXİL infüzyonuna
trastuzumabın ilk dozunu
izleyen gün veya önceki
trastuzumab dozu iyi tolere
edilmişse trastuzumabın
daha sonraki dozlarının
hemen ardından başlanabilir.
Metastatik meme kanserinin 3 saatte intravenöz yoldan 3 hafta
tek ajan tedavisi: 175 mg/m2’dir
Haftalık dozlama
Paklitaksel içeren ilaçlar
meme kanseri tedavisinde
80-100 mg/m2 dozunda
haftada bir kullanılabilir.
Küçük hücreli olmayan 3 saatlik I.V. infüzyonla 175 3 hafta
akciğer kanserinde mg/m2 dozunda uygulanır.
Kombinasyon tedavisi Alternatif olarak her 24
saatlik I.V. infüzyonla 135
mg/m2’lik daha
miyelosupresif bir doz
kullanılabilir. Bir platin
bileşiği ile kombine edilerek
kullanılacak ise ATAXİL
platin bileşiğinden önce
verilmelidir.
Küçük hücreli olmayan ATAXİL 175-225 mg/m2 3 hafta
akciğer kanserinde dozunda 3 saatlik I.V.
Tek ajan tedavisi infüzyonla uygulanır.
AIDS’e bağlı Kaposi Kürler arasında 3 hafta ara 2 veya 3 hafta
sarkomunda bırakılarak 3 saatte
İkinci basamak tedavi: intravenöz yoldan 135
mg/m2
ATAXİL ya da kürler
arasında 2 hafta ara
bırakılarak 3 saatte
intravenöz yoldan 100
(Daha detaylı bilgi için Kısa mg/m2 ATAXİL uygulanır.
Ürün Bilgisine bakınız) (doz yoğunluğu 45-50
mg/m2/hafta)
12 / 13
ATAXİL, nötrofil sayısı ≥ 1.500/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm3 ve trombosit
sayısı ≥100.000/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥75.000/mm3) olana kadar
uygulanmamalıdır.
Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm3) ya da
ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır
(Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için önerilen doz için kısa ürün bilgisine bakınız.
ATAXİL’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği
kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.
13 / 13