ATEROZ 10 MG 30 FİLM TABLET Kullanma Talimatı

Her bir film kaplı tablet, 10 mg atorvastatine eşdeğer 10,338 mg atorvastatin kalsiyum ve boyar
madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma
sunulmuştur.
ATEROZ beyaz renkli, çift kenarlı, oblong, bikonveks film kaplı tablettir.
Sayfa 1
ATEROZ statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir.
Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır.
Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak
kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların
daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın
sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul
edilmektedir.
ATEROZ, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda kandaki
kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır. Kolesterol
seviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa, ATEROZ
bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesterol düşürücü diyete
devam etmelisiniz.

ATEROZ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Atorvastatine veya ilaç içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
varsa,
• Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,
• Aşırı miktarda alkol aldıysanız,
• Hepatit C tedavisinde glekaprevir/pibrentasvir kombinasyonunu kullanırsanız.
ATEROZ’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,
• Eğer daha önce tekrarlayan ya da açıklanamayan kas ağrılarınız ve sızılarınız olmuşsa,
kendinizde ya da ailenizde kas sorunu öyküsü varsa,
• Eğer daha önce beyin içine kanama ile seyreden inme geçirmişseniz ya da önceki
inmelerinize bağlı olarak beyninizde sıvı dolu kistler oluşmuşsa
• Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavi sırasında
kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü vb.),
• Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız,
• Bazı şekerlere karşı intoleransınız var ise,
• Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise,
• Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa,
• 70 yaşından daha yaşlı iseniz,
• Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şeker
hastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından izleyecektir.
Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız
varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.
Sayfa 2
• Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla fusidik asit isimli bir ilaç (bakteriyel enfeksiyonların
tedavisi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız veya son 7 gün içinde kullandıysanız. Fusidik
asit ve ATEROZ’un beraber kullanılması ciddi kas rahatsızlıklarına (rabdomiyoliz) yol
açabilir.
• Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas
güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden
olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu ağırlaştırabilir
ya da miyasteni oluşumuna yol açabilir. (bk. Bölüm 4)
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından
risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz ATEROZ tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri
yapmaya ihtiyaç duyacaktır. Bazı ilaçlar aynı zamanda alındığında örneğin bir tür kas hastalığı
olan rabdomiyoliz gibi kasla ilgili yan etkilerin riskinin arttığı bilinmektedir.
Ayrıca, eğer devamlı kas zayıflığınız mevcutsa doktorunuz ya da eczacınıza söyleyiniz. Tanı
ve tedaviniz için ek testler ve ilaçlar gerekli olabilir.
Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun
tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ATEROZ’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
ATEROZ kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz.
Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek ATEROZ’un etkilerini değiştirebilir.
Bu ilacı alırken çok fazla alkol almaktan kaçınınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız ATEROZ kullanmayınız. Hamile kalma
olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanmadığınız sürece ATEROZ
almayınız
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ATEROZ kullanmayınız.
Hamilelik ve emzirme döneminde ATEROZ’un güvenliliği henüz kanıtlanmamıştır.
Sayfa 3
Araç ve makine kullanımı
ATEROZ kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi
olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa araba kullanmayınız.
Araç ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunları kullanmayınız.
ATEROZ’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ATEROZ laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
ATEROZ, her tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle
herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya almış olma ihtimaliniz varsa
doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. Bazı ilaçlar ATEROZ’un etkililiğini değiştirebilir ya da
bazı ilaçların etkililiği ATEROZ tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin
ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca Bölüm 4’te açıklanan rabdomiyoliz diye
bilinen, önemli kas zayıflatıcı durum da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini
arttırabilir.
ATEROZ ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin,
astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar
• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili
ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, telitromisin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,
flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidik asit
• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, diğer fibratlar, kolestipol
• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması /tıkanması ile ortaya
çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin amlodipin diltiazem
• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin, digoksin, verapamil, amiodaron
• Letermovir (sitomegalovirüs hastalığına yakalanmanıza engel olan bir ilaç)
• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
tipranavir/ritonavir kombinasyonu gibi ilaçlar
• Hepatit C tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar, örneğin telaprevir, boseprevir ve
elbasvir/grazoprevir kombinasyonu, ledipasvir/sofosbuvir
• ATEROZ ile etkileşime girdiği bilinen diğer ilaçlar;
− ezetimib (kolesterol düşürücü)
− varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır)
− doğum kontrol hapları
− stiripentol (sara nöbeti engelleyici)
− simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır)
− fenazon (ağrı kesici)
− kolşisin (gut tedavisinde kullanılır)
− antiasitler (alüminyum ya da magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları)
− sarı kantaron (St. John’s Wort)
Sayfa 4
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için ağızdan fusidik asit kullanıyorsanız ATEROZ
kullanmayı geçici olarak durdurun. Doktorunuz size ne zaman yeniden ATEROZ kullanmaya
başlayabileceğinizi söyleyecektir. ATEROZ ile fusidik asitin birlikte kullanılması nadiren kas
zayıflığı, hassasiyeti ya da ağrısına (rabdomiyoliz) yol açabilir. Rabdomiyoliz ile daha fazla
bilgi için bk. Bölüm 4.
• Daptomisin (karmaşık cilt ve cilt yapısı enfeksiyonlarını ve kanda bulunan bakterileri tedavi
etmek için kullanılan bir ilaç)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• ATEROZ’un yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10 mg’dır.
• Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafından
arttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu size uygun hale
getirecektir. ATEROZ’un en yüksek dozu günde bir kez 80 mg’dır.
• ATEROZ tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete girilmelidir ve
bu diyet ATEROZ tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.
• ATEROZ’u doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla ve eczacınızla
kontrol ediniz.
Uygulama yolu ve metodu:
• ATEROZ tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.
• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.
• Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz
ise günde 80 mg’dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında ATEROZ’un güvenliliği, etkililiği ve lipid tedavi
amaçlarına ulaşılması arasında hiçbir farklılık gözlenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
ATEROZ aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı
hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. ATEROZ ile tedaviye başlamadan önce ve
başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Eğer ATEROZ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Sayfa 5
Kullanmanız gerekenden daha fazla ATEROZ kullandıysanız
ATEROZ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ATEROZ’u kullanmayı unutursanız
Bir dozunuzu almayı unutursanız bir sonraki -zamanlanmış dozunuzu doğru zamanda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ATEROZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunlarınız varsa veya tedavinizi sonlandırmak istiyorsanız
doktor veya eczacınızla görüşünüz.

Tüm ilaçlar gibi, ATEROZ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ATEROZ’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde, dilde ve boğazda şişmeye neden olan, nefes almayı zorlaştıran ciddi alerjik
reaksiyon. Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise
hemen doktorunuza bildiriniz.
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanması ve
ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.
• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize cilt
döküntüsü
• Kas zayıflığı, gerginliği, ağrısı veya yırtılması veya idrarda kırmızı-kahverengi renk
değişimi olabilirken, özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz
çıktıysa bu anormal kas yıkımı nedeniyle (rabdomiyoliz) olmuş olabilir. Bu anormal kas yıkımı
atorvastatin almayı bırakmış olsanız bile her zaman kendiliğinden düzelmez. Hayatı tehdit
edebilir ve böbrek problemlerine yol açabilir.
Doktorunuz ATEROZ kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam
ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini
bulmak için daha fazla test yapabilir.
Çok seyrek durumlar ATEROZ kullanan 10.000 hastada 1’den azını etkiler (bu da ATEROZ
kullanan 10.000 hastadan 9.999’unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına
gelir).
• Beklenmedik veya olağan dışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer
şikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz ATEROZ almaya başlamadan önce veya ATEROZ
alırken karaciğer problemi belirtileriniz varsa karaciğerinizi kontrol etmek için kan testleri
yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsa en yakın
zamanda doktorunuza bildiriniz:
− Yorgunluk ya da zayıflık hissi
− İştah kaybı
Sayfa 6
− Üst karın ağrısı
− Koyu amber renkli idrar
− Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması
• Stevens-Johnson Sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama), eritema
multiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı, tendon
(kasları kemiklere bağlayan bağlar) yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik,
erkeklerde meme büyümesi.
• Lupus benzeri sendrom (döküntü, eklem hastalıkları ve kan hücreleri üzerindeki etkileri
dahil).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer olası yan etkiler:
Yaygın
• Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması
• Alerjik reaksiyonlar
• Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle
izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış
• Baş ağrısı
• Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal
• Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı
• Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçları
Yaygın olmayan
• İştah kaybı (anoreksi), kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınız varsa, kan
şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)
• Kabus görme, uykusuzluk
• Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında uyuşma, karıncalanma, ağrı veya
dokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı
• Bulanık görme
• Kulaklarda ve/veya kafada çınlama
• Kusma, geğirme, alt ve üst karın ağrısı, pankreatit (karın ağrısına yol açan pankreas iltihabı)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi
Sayfa 7
• Boyun ağrısı, kas yorgunluğu
• Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmak üzere
şişme (ödem), artmış sıcaklık
• İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi
Seyrek
• Görme bozukluğu
• Beklenmeyen kanama veya morarma
• Sarılık (deri ve göz aklarının sararması)
• Tendon (kas kirişi) zedelenmesi
• Ciltte oluşabilen döküntü veya ağızda yaralar (likenoid ilaç reaksiyonu)
• Mor cilt lezyonları (kan damarı iltihabı, vaskülit belirtileri)
Çok seyrek
• Alerjik reaksiyon belirtileri (ani hırıltılı solunum, göğüs ağrısı veya nefes almada sıkışıklık,
göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, kollaps (ani
dolaşım yetmezliği))
• İşitme kaybı
• Jinekomasti (erkekte meme büyümesi)
Bilinmiyor
• Devamlı kas zayıflığı
• Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel
kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden
olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma güçlüğü,
nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza danışınız.
Statinlerle (ATEROZ ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:
• Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı
(konfüzyon)
• Cinsel zorluklar
• Depresyon
• Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri,
• Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu
iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır. Doktorunuz bu
ilacı kullanırken sizi izleyecektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz
ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Sayfa 8

ATEROZ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ATEROZ’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATEROZ’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Beyoğlu-İSTANBUL
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 9