ATODIP 5MG/20MG FILM KAPLI TABLET , TABLET, 90 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. ATODİP nedir ve ne için kullanılır?
ATODİP sarı, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletlerdir.
ATODİP 30 ve 90 film kaplı tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
ATODİP ağız yolu ile alınır ve her tablet 5 mg amlodipine eşdeğer miktarda 6,93 mg amlodipin
besilat, 20 mg atorvastatine eşdeğer miktarda 20,72 mg atorvastatin kalsiyum içerir.
ATODİP’in bileşiminde amlodipin (kalsiyum kanal blokörü olan bir ilaç) ve atorvastatin
(statin) adında diğer bir ilaç olmak üzere iki etkin madde bulunur ve doktorunuz her iki ilacın
kullanımının uygun olduğunu düşündüğünde bu ilacı size verecektir. Amlodipin yüksek kan
1
basıncı (hipertansiyon) ve/veya angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde
kullanılır. Atorvastatin kolesterolü ve trigliseridi düşürür; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz
varsa, bu riskin azaltılması için de kullanılabilir.
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon); kan basıncının anormal olarak ısrarcı bir şekilde yüksek
olmasına ait bir medikal durumdur ve kalp-damar rahatsızlıklarının (anjina, kalp krizi, inme)
bir risk faktörüdür.
Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. Amlodipin
damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını
düşürür.
Angina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir.
Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir. Bazen bu ağrı
kollarda, omuzlarda, boyunda, çenede veya sırtta da hissedilir; amlodipin bu ağrıyı geçirebilir.
Kolesterol, normal büyüme için gerekli olan, vücutta doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak,
eğer kanınızda çok fazla kolesterol olursa; kan pıhtısı ve kalp-damar olayları riskini artıracak
şekilde kan damarı duvarlarınız üzerinde birikebilir ve damarların daralmasına ve sonuçta
tıkanmasına yol açabilir. Kalp hastalığının en genel nedenlerinden biri budur.
ATODİP 30 ve 90 film kaplı tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
ATODİP ağız yolu ile alınır ve her tablet 5 mg amlodipine eşdeğer miktarda 6,93 mg amlodipin
besilat, 20 mg atorvastatine eşdeğer miktarda 20,72 mg atorvastatin kalsiyum içerir.
ATODİP’in bileşiminde amlodipin (kalsiyum kanal blokörü olan bir ilaç) ve atorvastatin
(statin) adında diğer bir ilaç olmak üzere iki etkin madde bulunur ve doktorunuz her iki ilacın
kullanımının uygun olduğunu düşündüğünde bu ilacı size verecektir. Amlodipin yüksek kan
1
basıncı (hipertansiyon) ve/veya angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde
kullanılır. Atorvastatin kolesterolü ve trigliseridi düşürür; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz
varsa, bu riskin azaltılması için de kullanılabilir.
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon); kan basıncının anormal olarak ısrarcı bir şekilde yüksek
olmasına ait bir medikal durumdur ve kalp-damar rahatsızlıklarının (anjina, kalp krizi, inme)
bir risk faktörüdür.
Hipertansiyon: Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. Amlodipin
damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını
düşürür.
Angina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir.
Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir. Bazen bu ağrı
kollarda, omuzlarda, boyunda, çenede veya sırtta da hissedilir; amlodipin bu ağrıyı geçirebilir.
Kolesterol, normal büyüme için gerekli olan, vücutta doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak,
eğer kanınızda çok fazla kolesterol olursa; kan pıhtısı ve kalp-damar olayları riskini artıracak
şekilde kan damarı duvarlarınız üzerinde birikebilir ve damarların daralmasına ve sonuçta
tıkanmasına yol açabilir. Kalp hastalığının en genel nedenlerinden biri budur.
2. ATODİP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ATODİP’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Amlodipine veya atorvastatine veya herhangi bir kalsiyum kanal blokörüne karşı alerjikseniz
(aşırı duyarlılık),
Bu ilacın içeriğindeki herhangi bir bileşene (bunlar, kullanma talimatının başında
listelenmiştir) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık),
Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,
Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol veya bir antibiyotik
olan telitromisin kullanıyorsanız.
Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)
Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbinizin
vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa
Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız
Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren bir ilaç olan siklosporin, AIDS (HIV)
tedavisinde kullanılan tipranavir ile ritonavir kombinasyonu ve Hepatit C tedavisinde
kullanılan telaprevir ile birlikte ATODİP kullanımından kaçınılmalıdır.
2
ATODİP lesitin (soya yağı) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü
kullanmayınız.
ATODİP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Şiddetli solunum yetmezliğiniz var ise
Ağızdan ya da enjeksiyon yolu ile fusidik asit (bakteri enfeksiyonu tedavisinde kullanılan
bir ilaç) kullanıyorsanız veya son 7 gün içerisinde kullandıysanız. Fusidik asit ve ATODİP
kombinasyonu ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz) neden olabilir.
Böbrek problemleriniz varsa,
Tiroid beziniz normalden az çalışıyorsa (hipotiroidizm),
Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrısı, kişisel veya ailesel bir genetik kas problemi
öykünüz varsa,
Diğer kolesterol (lipid) düşürücü ilaçlar (örn. diğer ‘statinler’ veya ‘fibrat’ ilaçlar) ile tedavi
sırasında önceden kas problemleri yaşadıysanız,
Düzenli olarak çok miktarda alkol alıyorsanız,
Geçmişte karaciğerinizi etkileyen bir hastalık geçirdiyseniz,
70 yaşından büyük iseniz,
Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise
Beyin içi kanama ile birlikte inme geçirdiyseniz veya önceki inmelerden kaynaklanan
beyinde sıvı kesecikleriniz varsa
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından
risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz ATODİP tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri
yapmaya ihtiyaç duyacaktır. Kasla ilişkili yan etkilerin, örneğin rabdomiyolizin, eş zamanlı
olarak belli ilaçların alınmasıyla arttığı bilinmektedir (Bkz. “Diğer ilaçlarla birlikte kullanım”).
Tanımlanamayan kas ağrısı, hassasiyeti ya da zayıflığı şikayetlerini, özellikle de kırıklık ya da
ateş ile birlikte seyrediyorsa, derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer daha önce inme ve ağır solunum yetmezliği geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz;
doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren bir ilaç olan siklosporin, AIDS (HIV) tedavisinde
kullanılan tipranavir ile ritonavir kombinasyonu ve Hepatit C tedavisinde kullanılan telaprevir
ile birlikte ATODİP kullanımından kaçınılmalıdır.
AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan lopinavir ile ritonavir, darunavir ile ritonavir,
fosamprenavir ile ritonavir, sakinavir ile ritonavir kombinasyonları, fosamprevir, nelfinavir;
Hepatit C tedavisinde kullanılan boceprevir ile birlikte ATODİP kullanırken doktorunuz
dozunuzu uygun şekilde ayarlayacaktır.
Statinlerin kan şekerini yükseltebildiğine ve şeker hastalığına (diyabet) yakalanma riski yüksek
olan kişilerde şeker hastalığı tedavisi başlamayı gerektirebileceğine dair kanıtlar mevcuttur.
3
Ancak bu risk, statinlerin damar hastalığını azaltma faydasının yanında daha düşüktür ve bu
nedenle tedaviyi bırakma nedeni olmamalıdır.
Diyabet (şeker hastalığı) olma riski taşıyan kişiler, statin kullanırken hekimler tarafından
izlenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ATODİP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ATODİP’i günün herhangi bir saatinde aç veya tok karnına, tek doz halinde alabilirsiniz.
Greyfurt suyu: ATODİP kullanırken, greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz.
Alkol: ATODİP kullanırken yüksek miktarda alkol almaktan kaçınınız. Daha fazla bilgi için
“ATODİP’i dikkatli kullanınız” bölümüne bakınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız ATODİP’i kullanmayınız.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, ATODİP veya herhangi bir ilaç kullanırken
yeterli doğum kontrol önlemi almalıdır. Eğer bu ilacı alırken gebe kalırsanız, tedavi kesilecek
ve anne karnındaki bebek ile ilgili potansiyel tehlike hakkında doktorunuz size bilgi verecektir.
Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ATODİP’i kullanmayınız. Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği
gösterilmiştir. Anne sütü alan bebeklerde advers reaksiyon meydana gelme potansiyeli
nedeniyle, ATODİP alan anneler emzirmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacı aldıktan sonra baş dönmesi hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.
4
ATODİP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ATODİP 5 mg/20 mg film kaplı tablet laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önce doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü
almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ATODİP lesitin (soya yağı) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü
kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz ilaçlar da dahil, diğer ilaçları kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. ATODİP ile etkileşebilecek bazı ilaçlar
bulunmaktadır. Bu etkileşim ilaçlardan birinin veya her ikisinin de etkisini azaltabilir.
Alternatif olarak, rabdomiyoliz olarak bilinen önemli bir iskelet kası yıkımı durumunu ve
miyopatiyi içeren yan etkilerin risk veya şiddetini artırabilir. (Bölüm 4’te tanımlanmıştır.).
Bazı antibiyotikler örn. rifampin veya ‘makrolid antibiyotikleri’ örn. eritromisin,
klaritromisin, telitromisin, fusidik asit veya mantara bağlı enfeksiyonların tedavisinde
kullanılan bazı ilaçlar örn. ketokonazol, itrakonazol
Lipid seviyelerini kontrol altında tutmak için kullanılan ilaçlar: Fibratlar (örn: gemfibrozil),
niasin veya kolestipol
Kalp ritmini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar örn. amiodaron, diltiazem, verapamil
Sara tedavisinde kullanılan antikonvülzan ilaçlar örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin,
fosfenitoin, primidon
Bağışıklık sisteminizin çalışmasını değiştirmek için kullanılan ilaçlar. örn. Siklosporin,
takrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus
İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) tedavisinde kullanılan ilaçlar örn. ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, fosamprenavir ve nelfinavir; tipranavir ile ritonavir,
lopinavir ile ritonavir, darunavir ile ritonavir, fosamprenavir ile ritonavir, sakinavir ile
ritonavir kombinasyonları
Hepatit C tedavisinde kullanılan ilaçlar örn. telaprevir, boceprevir
Varfarin (kan inceltici bir ilaç)
Antiasitler (mide asidini azaltmak için)
Doğum kontrolü için kullanılan oral ilaçlar
Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar örn. nefazodon ve imipramin
Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar örn. nöroleptikler (klorpromazin gibi)
Kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar örn. beta blokörler (bisoprolol, karvedilol,
metoprolol gibi)
Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar örn. anjiyotensin II antagonistleri (losartan,
irbesartan, olmesartan gibi), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri
(benazepril, lizinopril, ramipril gibi) ve diüretikler (idrar akışını artıran ilaçlar)
(hidroklorotiyazid gibi)
5
Yüksek tansiyon ya da anjina (kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya
çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil,
diltiazem
Yüksek tansiyon ve prostat tedavisinde kullanılan alfa blokörler (prazosin, alfuzosin,
doksazosin, tamsulosin, terazosin gibi)
Amifostin (kanser tedavisinde kullanılır)
Sildenafil (peniste sertleşme güçlüğü için)
Dantrolen ve baklofen (kas gevşeticiler)
Steroidler (iltihabı ve bağışıklık yanıtını önleyen veya baskılayan ilaçlar) (prednizolon gibi)
Sarı kantaron isimli reçetesiz bitkisel ürün
Kolşisin (gut hastalığı için kullanılan bir ilaç)
Bir bakteriyel enfeksiyonu tedavi etmek için ağızdan fusidik asit içeren ilaç kullanmanız
gerekiyorsa, bu ilacı geçici olarak kullanmayı bırakmanız gerekecektir. ATODİP'e yeniden
başlamanın ne zaman uygun olduğunu doktorunuz size söyleyecektir. ATODİP’i fusidik asit
ile kullanmak nadiren kas zayıflığına, hassasiyetine veya ağrıya (rabdomiyoliz) yol açabilir.
Rabdomiyoliz ile ilgili daha fazla bilgi için Bölüm 4’e bakınız.
ATODİP aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:
Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
Amlodipine veya atorvastatine veya herhangi bir kalsiyum kanal blokörüne karşı alerjikseniz
(aşırı duyarlılık),
Bu ilacın içeriğindeki herhangi bir bileşene (bunlar, kullanma talimatının başında
listelenmiştir) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık),
Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,
Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol veya bir antibiyotik
olan telitromisin kullanıyorsanız.
Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)
Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok (kalbinizin
vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa
Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız
Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren bir ilaç olan siklosporin, AIDS (HIV)
tedavisinde kullanılan tipranavir ile ritonavir kombinasyonu ve Hepatit C tedavisinde
kullanılan telaprevir ile birlikte ATODİP kullanımından kaçınılmalıdır.
2
ATODİP lesitin (soya yağı) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü
kullanmayınız.
ATODİP’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Şiddetli solunum yetmezliğiniz var ise
Ağızdan ya da enjeksiyon yolu ile fusidik asit (bakteri enfeksiyonu tedavisinde kullanılan
bir ilaç) kullanıyorsanız veya son 7 gün içerisinde kullandıysanız. Fusidik asit ve ATODİP
kombinasyonu ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz) neden olabilir.
Böbrek problemleriniz varsa,
Tiroid beziniz normalden az çalışıyorsa (hipotiroidizm),
Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrısı, kişisel veya ailesel bir genetik kas problemi
öykünüz varsa,
Diğer kolesterol (lipid) düşürücü ilaçlar (örn. diğer ‘statinler’ veya ‘fibrat’ ilaçlar) ile tedavi
sırasında önceden kas problemleri yaşadıysanız,
Düzenli olarak çok miktarda alkol alıyorsanız,
Geçmişte karaciğerinizi etkileyen bir hastalık geçirdiyseniz,
70 yaşından büyük iseniz,
Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise
Beyin içi kanama ile birlikte inme geçirdiyseniz veya önceki inmelerden kaynaklanan
beyinde sıvı kesecikleriniz varsa
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından
risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz ATODİP tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri
yapmaya ihtiyaç duyacaktır. Kasla ilişkili yan etkilerin, örneğin rabdomiyolizin, eş zamanlı
olarak belli ilaçların alınmasıyla arttığı bilinmektedir (Bkz. “Diğer ilaçlarla birlikte kullanım”).
Tanımlanamayan kas ağrısı, hassasiyeti ya da zayıflığı şikayetlerini, özellikle de kırıklık ya da
ateş ile birlikte seyrediyorsa, derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer daha önce inme ve ağır solunum yetmezliği geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz;
doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren bir ilaç olan siklosporin, AIDS (HIV) tedavisinde
kullanılan tipranavir ile ritonavir kombinasyonu ve Hepatit C tedavisinde kullanılan telaprevir
ile birlikte ATODİP kullanımından kaçınılmalıdır.
AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan lopinavir ile ritonavir, darunavir ile ritonavir,
fosamprenavir ile ritonavir, sakinavir ile ritonavir kombinasyonları, fosamprevir, nelfinavir;
Hepatit C tedavisinde kullanılan boceprevir ile birlikte ATODİP kullanırken doktorunuz
dozunuzu uygun şekilde ayarlayacaktır.
Statinlerin kan şekerini yükseltebildiğine ve şeker hastalığına (diyabet) yakalanma riski yüksek
olan kişilerde şeker hastalığı tedavisi başlamayı gerektirebileceğine dair kanıtlar mevcuttur.
3
Ancak bu risk, statinlerin damar hastalığını azaltma faydasının yanında daha düşüktür ve bu
nedenle tedaviyi bırakma nedeni olmamalıdır.
Diyabet (şeker hastalığı) olma riski taşıyan kişiler, statin kullanırken hekimler tarafından
izlenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ATODİP’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ATODİP’i günün herhangi bir saatinde aç veya tok karnına, tek doz halinde alabilirsiniz.
Greyfurt suyu: ATODİP kullanırken, greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz.
Alkol: ATODİP kullanırken yüksek miktarda alkol almaktan kaçınınız. Daha fazla bilgi için
“ATODİP’i dikkatli kullanınız” bölümüne bakınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız ATODİP’i kullanmayınız.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, ATODİP veya herhangi bir ilaç kullanırken
yeterli doğum kontrol önlemi almalıdır. Eğer bu ilacı alırken gebe kalırsanız, tedavi kesilecek
ve anne karnındaki bebek ile ilgili potansiyel tehlike hakkında doktorunuz size bilgi verecektir.
Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ATODİP’i kullanmayınız. Amlodipinin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiği
gösterilmiştir. Anne sütü alan bebeklerde advers reaksiyon meydana gelme potansiyeli
nedeniyle, ATODİP alan anneler emzirmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacı aldıktan sonra baş dönmesi hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.
4
ATODİP’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ATODİP 5 mg/20 mg film kaplı tablet laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önce doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü
almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ATODİP lesitin (soya yağı) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü
kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz ilaçlar da dahil, diğer ilaçları kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. ATODİP ile etkileşebilecek bazı ilaçlar
bulunmaktadır. Bu etkileşim ilaçlardan birinin veya her ikisinin de etkisini azaltabilir.
Alternatif olarak, rabdomiyoliz olarak bilinen önemli bir iskelet kası yıkımı durumunu ve
miyopatiyi içeren yan etkilerin risk veya şiddetini artırabilir. (Bölüm 4’te tanımlanmıştır.).
Bazı antibiyotikler örn. rifampin veya ‘makrolid antibiyotikleri’ örn. eritromisin,
klaritromisin, telitromisin, fusidik asit veya mantara bağlı enfeksiyonların tedavisinde
kullanılan bazı ilaçlar örn. ketokonazol, itrakonazol
Lipid seviyelerini kontrol altında tutmak için kullanılan ilaçlar: Fibratlar (örn: gemfibrozil),
niasin veya kolestipol
Kalp ritmini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar örn. amiodaron, diltiazem, verapamil
Sara tedavisinde kullanılan antikonvülzan ilaçlar örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin,
fosfenitoin, primidon
Bağışıklık sisteminizin çalışmasını değiştirmek için kullanılan ilaçlar. örn. Siklosporin,
takrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus
İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) tedavisinde kullanılan ilaçlar örn. ritonavir, lopinavir,
atazanavir, indinavir, darunavir, fosamprenavir ve nelfinavir; tipranavir ile ritonavir,
lopinavir ile ritonavir, darunavir ile ritonavir, fosamprenavir ile ritonavir, sakinavir ile
ritonavir kombinasyonları
Hepatit C tedavisinde kullanılan ilaçlar örn. telaprevir, boceprevir
Varfarin (kan inceltici bir ilaç)
Antiasitler (mide asidini azaltmak için)
Doğum kontrolü için kullanılan oral ilaçlar
Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar örn. nefazodon ve imipramin
Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar örn. nöroleptikler (klorpromazin gibi)
Kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar örn. beta blokörler (bisoprolol, karvedilol,
metoprolol gibi)
Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar örn. anjiyotensin II antagonistleri (losartan,
irbesartan, olmesartan gibi), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri
(benazepril, lizinopril, ramipril gibi) ve diüretikler (idrar akışını artıran ilaçlar)
(hidroklorotiyazid gibi)
5
Yüksek tansiyon ya da anjina (kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya
çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil,
diltiazem
Yüksek tansiyon ve prostat tedavisinde kullanılan alfa blokörler (prazosin, alfuzosin,
doksazosin, tamsulosin, terazosin gibi)
Amifostin (kanser tedavisinde kullanılır)
Sildenafil (peniste sertleşme güçlüğü için)
Dantrolen ve baklofen (kas gevşeticiler)
Steroidler (iltihabı ve bağışıklık yanıtını önleyen veya baskılayan ilaçlar) (prednizolon gibi)
Sarı kantaron isimli reçetesiz bitkisel ürün
Kolşisin (gut hastalığı için kullanılan bir ilaç)
Bir bakteriyel enfeksiyonu tedavi etmek için ağızdan fusidik asit içeren ilaç kullanmanız
gerekiyorsa, bu ilacı geçici olarak kullanmayı bırakmanız gerekecektir. ATODİP'e yeniden
başlamanın ne zaman uygun olduğunu doktorunuz size söyleyecektir. ATODİP’i fusidik asit
ile kullanmak nadiren kas zayıflığına, hassasiyetine veya ağrıya (rabdomiyoliz) yol açabilir.
Rabdomiyoliz ile ilgili daha fazla bilgi için Bölüm 4’e bakınız.
ATODİP aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:
Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ATODİP nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olağan başlangıç dozu günde bir defa 5 mg/10 mg ATODİP tablettir. Maksimum doz 10 mg/80
mg’dır. Doktorunuz ATODİP dozuna; sizin bireysel durumunuzu değerlendirerek karar
verecektir.
ATODİP kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin
olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Kullanacağınız tabletleri elinizde bulundurmanız önemlidir. Doktorunuzu görmeden önce
tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır. Bütün olarak su ile birlikte alınmalıdır.
ATODİP günün herhangi bir saatinde aç veya tok olarak tek doz halinde uygulanmalıdır.
Ancak, tabletinizi her gün aynı saatte almaya çalışınız.
Doktorunuzun diyet önerilerini dikkate alınız, özellikle yağ açısından kısıtlı diyet alınız, sigara
içmeyiniz ve düzenli olarak egzersiz yapınız.
6
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
ATODİP’in çocuklarda kullanımına dair etkililik ve güvenlilik çalışması bulunmamaktadır.
ATODİP’in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuza danışınız.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
ATODİP’in etkin maddelerinden amlodipin yüksek oranda kan proteinlerine bağlandığı için
kan diyalizinin amlodipin temizlenmesini (klerensini) önemli ölçüde arttırması
beklenmemektedir.
ATODİP’in diğer etkin maddesi olan atorvastatin de yüksek oranda kan proteinlerine
bağlandığı için kan diyalizinin atorvastatin temizlenmesini (klerensini) önemli ölçüde arttırması
beklenmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
ATODİP karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer ATODİP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ATODİP kullandıysanız:
Kullanmadığınız tabletleri, ambalajı ve kutuyu yanınıza alınız, böylece hastane personeli ne
kadar ilaç aldığınızı kolaylıkla söyleyebilir.
ATODİP’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ATODİP’i kullanmayı unutursanız
Bir dozunuzu almayı unutursanız, bir sonraki dozu kullanmanız gereken zamanda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ATODİP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ATODİP’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Doktorunuz size söylemedikçe, ilacınızı kesmeyiniz.
7
ATODİP’in nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz.
Olağan başlangıç dozu günde bir defa 5 mg/10 mg ATODİP tablettir. Maksimum doz 10 mg/80
mg’dır. Doktorunuz ATODİP dozuna; sizin bireysel durumunuzu değerlendirerek karar
verecektir.
ATODİP kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin
olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Kullanacağınız tabletleri elinizde bulundurmanız önemlidir. Doktorunuzu görmeden önce
tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağızdan alınır. Bütün olarak su ile birlikte alınmalıdır.
ATODİP günün herhangi bir saatinde aç veya tok olarak tek doz halinde uygulanmalıdır.
Ancak, tabletinizi her gün aynı saatte almaya çalışınız.
Doktorunuzun diyet önerilerini dikkate alınız, özellikle yağ açısından kısıtlı diyet alınız, sigara
içmeyiniz ve düzenli olarak egzersiz yapınız.
6
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
ATODİP’in çocuklarda kullanımına dair etkililik ve güvenlilik çalışması bulunmamaktadır.
ATODİP’in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuza danışınız.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
ATODİP’in etkin maddelerinden amlodipin yüksek oranda kan proteinlerine bağlandığı için
kan diyalizinin amlodipin temizlenmesini (klerensini) önemli ölçüde arttırması
beklenmemektedir.
ATODİP’in diğer etkin maddesi olan atorvastatin de yüksek oranda kan proteinlerine
bağlandığı için kan diyalizinin atorvastatin temizlenmesini (klerensini) önemli ölçüde arttırması
beklenmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
ATODİP karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer ATODİP’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ATODİP kullandıysanız:
Kullanmadığınız tabletleri, ambalajı ve kutuyu yanınıza alınız, böylece hastane personeli ne
kadar ilaç aldığınızı kolaylıkla söyleyebilir.
ATODİP’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ATODİP’i kullanmayı unutursanız
Bir dozunuzu almayı unutursanız, bir sonraki dozu kullanmanız gereken zamanda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ATODİP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ATODİP’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Doktorunuz size söylemedikçe, ilacınızı kesmeyiniz.
7
ATODİP’in nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ATODİP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir
ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ATODİP’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Nefes almada büyük zorluğa sebep olabilecek yüz, dil ve nefes borusunda şişme
Açıklanamayan kas zayıflığınız; kas hassasiyetiniz veya kaslarınızda ağrı varsa ve herhangi
bir zamanda kendinizi rahatsız hissederseniz veya yüksek ateşiniz varsa (Çok nadir olarak
bu etkilerin birlikte görülmesi rabdomiyoliz denilen hayatı tehdit eden ciddi bir duruma
dönüştüğünün işaretidir).
Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin
kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz
membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik
reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Çok yaygın
Kol, el, bacak, eklem veya ayaklarda şişme
Yaygın
Alerjik reaksiyon
Baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında), sersemlik, yorgun hissetme, uyku hali
Düzensiz kalp atışı, yüzün kızarması (sıcak basması)
Çarpıntı (kalp atışında anormallik farketme), nefes darlığı
Burun ile yutak arası bölgenin iltihabı, yutak ile gırtlak arası bölgede ağrı (faringolaringeal
ağrı) , burun kanaması
8
Hasta hissetme, karın ağrısı, hazımsızlık, değişmiş barsak durumu (ishal, kabızlık ve gazı
içeren)
Kas ve eklem ağrısı, kas krampları ve spazmları, sırt ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, kas
yorgunluğu
Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizin dikkatle
izlenmesi gerekir), kan kreatin kinaz seviyesinde artış, karaciğer fonksiyonunuzun normal
olmayabileceğini gösteren laboratuvar testleri
Görme sorunları (çift görmeyi içeren), bulanık görme
Yaygın olmayan
Hepatit (karaciğer iltihabı)
Burun akıntısı, iştah kaybı, kan şeker değerlerinde azalma (şeker hastalığınız varsa, kan
şeker seviyelerinizin dikkatle izlenmesi gerekir), kilo artışı veya kaybı
Uyku güçlüğü, kabus görmek, duygu durum değişimleri (anksiyeteyi içeren), depresyon,
titreme, kollara ve bacaklara giden duyu sinirlerinin hasarı (azalmış hassasiyet), hafıza kaybı
Kulaklarda çınlama ve uğultu
Bayılma hissi, terlemede artış, düşük kan basıncı
Ağız kuruluğu, tat alma duyusunda değişiklikler, kusma, geğirme
Saç dökülmesi, ciltte yara veya küçük lekeler, cildin renksizleşmesi, deride dokunma veya
ağrı hissinde azalma, el ve ayak parmaklarında uyuşukluk veya karıncalanma, deri
döküntüsü, kurdeşen veya kaşıntı
Üriner hastalıklar (gece aşırı idrar çıkarma ve idrar sıklığının artışı), cinsel güçsüzlük,
erkeklerde göğüs büyümesi
Vücutta rahatsızlık hissi, kas yorgunluğu, pankreatit (karın ağrısına da neden olan pankreasın
iltihaplanması), ağrı, boyun ağrısı, göğüs ağrısı
İdrarda beyaz kan hücrelerinin görülmesi
Anormal kalp ritmi
Öksürük
Seyrek
Beklenmeyen kanama veya yaralanma
Şiddetli kas iltihaplanması, çok seyrek olarak rabdomiyolize (kas hücrelerinin yıkımı) yol
açabilen çok güçlü kas ağrısı veya krampları
Kanınızdaki kan pulcuğu sayısının azalması
Karaciğer problemleri (derinin ve gözlerdeki beyaz bölgenin sararması)
Alerjik kökenli şiddetli deri reaksiyonları, ciltte kırmızılık, kabarcıklı döküntü, hızla tüm
vücuda yayılabilen ve yüksek ateşle birlikte nezle benzeri belirtilerle başlayabilen deri
soyulması
Dudakların, göz kapaklarının ve dilin şişmesini içeren derinin derin tabakalarında şişme
İskelet kaslarının iltihabı veya şişmesi, kabarcıklı döküntü, bir bölgede derinin ani, şiddetli
derecede şişmesi
Kasların kemiğe bağlanmasını sağlayan dokularda (tendon) iltihap ve zedelenme
9
Kafa karışıklığı (konfüzyon)
Görme bozuklukları
Çok seyrek
Alerjik bir reaksiyon – belirtiler ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya gerginliği, göz
kapaklarının, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazın şişmesi, nefes almada zorluk, şok (kolaps)
içerebilir.
Jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi)
Kanınızdaki beyaz hücre sayısının azalması
Kas sertliği ve gerginliği
Kalp krizi, küçük kan damarlarının iltihabı
Mide ağrısı (gastrit)
Dişeti büyümesi
İşitme kaybı
Karaciğerin görevlerini yeterince gerçekleştirememesi (karaciğer yetmezliği)
Fotosensitivite (ışığa karşı duyarlılık)
Bilinmiyor
Sürekli kas güçsüzlüğü
Diğer olası yan etkiler
Cinsel problemler
Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri
Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar
Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu
iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır. Doktorunuz
bu ilacı kullanırken sizi izleyecektir.
Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilenler dışında
bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
10
ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ATODİP’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Nefes almada büyük zorluğa sebep olabilecek yüz, dil ve nefes borusunda şişme
Açıklanamayan kas zayıflığınız; kas hassasiyetiniz veya kaslarınızda ağrı varsa ve herhangi
bir zamanda kendinizi rahatsız hissederseniz veya yüksek ateşiniz varsa (Çok nadir olarak
bu etkilerin birlikte görülmesi rabdomiyoliz denilen hayatı tehdit eden ciddi bir duruma
dönüştüğünün işaretidir).
Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin
kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz
membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik
reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Çok yaygın
Kol, el, bacak, eklem veya ayaklarda şişme
Yaygın
Alerjik reaksiyon
Baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında), sersemlik, yorgun hissetme, uyku hali
Düzensiz kalp atışı, yüzün kızarması (sıcak basması)
Çarpıntı (kalp atışında anormallik farketme), nefes darlığı
Burun ile yutak arası bölgenin iltihabı, yutak ile gırtlak arası bölgede ağrı (faringolaringeal
ağrı) , burun kanaması
8
Hasta hissetme, karın ağrısı, hazımsızlık, değişmiş barsak durumu (ishal, kabızlık ve gazı
içeren)
Kas ve eklem ağrısı, kas krampları ve spazmları, sırt ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, kas
yorgunluğu
Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizin dikkatle
izlenmesi gerekir), kan kreatin kinaz seviyesinde artış, karaciğer fonksiyonunuzun normal
olmayabileceğini gösteren laboratuvar testleri
Görme sorunları (çift görmeyi içeren), bulanık görme
Yaygın olmayan
Hepatit (karaciğer iltihabı)
Burun akıntısı, iştah kaybı, kan şeker değerlerinde azalma (şeker hastalığınız varsa, kan
şeker seviyelerinizin dikkatle izlenmesi gerekir), kilo artışı veya kaybı
Uyku güçlüğü, kabus görmek, duygu durum değişimleri (anksiyeteyi içeren), depresyon,
titreme, kollara ve bacaklara giden duyu sinirlerinin hasarı (azalmış hassasiyet), hafıza kaybı
Kulaklarda çınlama ve uğultu
Bayılma hissi, terlemede artış, düşük kan basıncı
Ağız kuruluğu, tat alma duyusunda değişiklikler, kusma, geğirme
Saç dökülmesi, ciltte yara veya küçük lekeler, cildin renksizleşmesi, deride dokunma veya
ağrı hissinde azalma, el ve ayak parmaklarında uyuşukluk veya karıncalanma, deri
döküntüsü, kurdeşen veya kaşıntı
Üriner hastalıklar (gece aşırı idrar çıkarma ve idrar sıklığının artışı), cinsel güçsüzlük,
erkeklerde göğüs büyümesi
Vücutta rahatsızlık hissi, kas yorgunluğu, pankreatit (karın ağrısına da neden olan pankreasın
iltihaplanması), ağrı, boyun ağrısı, göğüs ağrısı
İdrarda beyaz kan hücrelerinin görülmesi
Anormal kalp ritmi
Öksürük
Seyrek
Beklenmeyen kanama veya yaralanma
Şiddetli kas iltihaplanması, çok seyrek olarak rabdomiyolize (kas hücrelerinin yıkımı) yol
açabilen çok güçlü kas ağrısı veya krampları
Kanınızdaki kan pulcuğu sayısının azalması
Karaciğer problemleri (derinin ve gözlerdeki beyaz bölgenin sararması)
Alerjik kökenli şiddetli deri reaksiyonları, ciltte kırmızılık, kabarcıklı döküntü, hızla tüm
vücuda yayılabilen ve yüksek ateşle birlikte nezle benzeri belirtilerle başlayabilen deri
soyulması
Dudakların, göz kapaklarının ve dilin şişmesini içeren derinin derin tabakalarında şişme
İskelet kaslarının iltihabı veya şişmesi, kabarcıklı döküntü, bir bölgede derinin ani, şiddetli
derecede şişmesi
Kasların kemiğe bağlanmasını sağlayan dokularda (tendon) iltihap ve zedelenme
9
Kafa karışıklığı (konfüzyon)
Görme bozuklukları
Çok seyrek
Alerjik bir reaksiyon – belirtiler ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya gerginliği, göz
kapaklarının, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazın şişmesi, nefes almada zorluk, şok (kolaps)
içerebilir.
Jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi)
Kanınızdaki beyaz hücre sayısının azalması
Kas sertliği ve gerginliği
Kalp krizi, küçük kan damarlarının iltihabı
Mide ağrısı (gastrit)
Dişeti büyümesi
İşitme kaybı
Karaciğerin görevlerini yeterince gerçekleştirememesi (karaciğer yetmezliği)
Fotosensitivite (ışığa karşı duyarlılık)
Bilinmiyor
Sürekli kas güçsüzlüğü
Diğer olası yan etkiler
Cinsel problemler
Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri
Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar
Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu
iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır. Doktorunuz
bu ilacı kullanırken sizi izleyecektir.
Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilenler dışında
bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
10
5. ATODİP’in saklanması
ATODİP’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATODİP’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz, ATODİP’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel: 0850 201 23 23
Faks: 0212 481 61 11
E mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.
11
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATODİP’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz, ATODİP’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel: 0850 201 23 23
Faks: 0212 481 61 11
E mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı ( ) tarihinde onaylanmıştır.
11
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 20.06.2019). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.