ATOKSILIN 1000 MG 16 TABLET Kullanma Talimatı

ATOKSİLİN bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir
antibiyotiktir. Amoksisilin, bakterilerin hücre duvarlarını bozarak ölümlerine neden olur.
ATOKSİLİN tablet 1000 mg amoksisilin içerir ve hafif krem renkte bir yüzünde kırılma
çizgisi bulunan oblong şeklinde tabletler görünümündedir. Tablet iki eşit parçaya
bölünebilir. Her kutuda 16 tablet bulunur.
ATOKSİLİN, duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki çeşitli enfeksiyon hastalıklarının
tedavisinde kullanılmaktadır:
 Akut bakteriyel sinüzit (kafa kemiklerindeki boşluklarda bakterilere bağlı gelişen
iltihap)
 Orta kulak iltihabı
 Akut streptokokkal bademcik iltihabı ve farenjit (bir bakterinin neden olduğu
bademcik ve yutak iltihabı)
 Toplum kaynaklı zatürre
 İdrar kesesi iltihaplanması
1
 Gebelikte üriner sistem enfeksiyonları
 Böbrek enfeksiyonu
 Tifo ve tifo benzeri ateşler
 Selülit ile yayılan diş apsesi (diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar)
 Prostetik eklem enfeksiyonları (Proteze bağlı eklem enfeksiyonları)
 Peptik (duodenal ve gastrik) ülser hastalığında
 Helicobacter pylori eradikasyonu (mide ülserinden sorumlu olduğu düşünülen bir
mikroorganizmanın ortadan kaldırılması amaçlı tedavi)
 Kene, sivrisinek, at sineği, bit gibi kan emen canlıların yanı sıra kedi ve köpeklerden
de bulaşan Lyme hastalığında kullanılabilir.

ATOKSİLİN’in dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen
ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar
penisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı
olan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirde
ilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
ATOKSİLİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Amoksisiline veya ATOKSİLİN’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine
veya herhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz var ise.
 Herhangi bir antibiyotiğe karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Bu reaksiyon ciltte
kızarıklık ya da yüzde veya boğazda şişme şeklinde de olabilir.
 Metotreksat (kanser ve şiddetli sedef hastalığının tedavisinde kullanılır), penisilinler
metotreksatın atılımını azaltarak yan etkilerde potansiyel bir artışa neden olabilir.
 Probenesid (gut tedavisinde kullanılır), probenesid ile birlikte kullanılması amoksisilin
atılımını azaltabilir ve önerilmez.
ATOKSİLİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse ATOKSİLİN kullanmadan önce
doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz:
• Glandüler ateş (enfeksiyöz mononükleoz) denilen bir hastalığınız var ise (ateş, boğaz
ağrısı, salgı bezlerinde şişme ve aşırı yorgunluk)
• Böbrek problemi var ise
• Düzenli olarak idrara çıkmıyorsanız
Eğer yukarıdakilerin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz ATOKSİLİN
almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Aşağıdaki tahlillerden herhangi birini yaptıracaksanız ATOKSİLİN aldığınızı doktorunuza
ya da eczacınıza söyleyiniz. Çünkü ATOKSİLİN bu tahlillerin sonuçlarını etkileyebilir.
• İdrarda glukoz testi veya kanda karaciğer fonksiyon testleri
• Estriol testi (gebelik sırasında bebeğin normal gelişip gelişmediğinin kontrol edilmesi için
yapılır)
2
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen
doktorunuza danışınız.
ATOKSİLİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ATOKSİLİN, aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ATOKSİLİN tablet, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte
dikkatli kullanılabilir.
ATOKSİLİN tablet östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkililiğini azaltabilir. İlacı
kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Az miktarda anne sütüne geçer ve bebekte duyarlılık oluşturabilir. Hekiminiz tarafından
aksi söylenmemişse emzirme sırasında kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
ATOKSİLİN araç kullanmanızı olumsuz etkileyecek yan etki ve belirtilere yol açabilir
(alerjik reaksiyonlar, sersemlik ve nöbetler (konvülsiyon) gibi).
Kendinizi iyi hissetmediğiniz sürece araç ya da makine kullanmayınız.
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 Gut hastalığında kullanılan allopurinol ile birlikte kullanılmamalı. Alerjik reaksiyon
geçirme olasılığı artabilmektedir.
 Kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagülanlar, varfarin gibi) kullanıyorsanız ekstra kan
tahlili yaptırmanız gerekebilir.
 Östrojen içeren doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılmamalı (diğer doğum
kontrol yöntemlerini kullanmaya ihtiyacınız vardır).
 Probenesid adlı ilacı kullanıyorsanız (Gut hastalığında kullanılır) doktorunuz
ATOKSİLİN dozunuzu ayarlamak isteyebilir.
 Tetrasiklinler ve diğer bakteriostatik ilaçlar ATOKSİLİN’in etkisini azaltabilir.
 Metotreksat kullanıyorsanız (kanser ve şiddetli sedef hastalığında kullanılır)
ATOKSİLİN’in yan etkilerinde bir artış olabilir.
 Ayrıca ATOKSİLİN bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da etkileyerek hatalı
çıkmasına neden olabilir (idrarda şeker ölçümü, kanda östrojen vb. maddelerin miktarları,
kan pıhtılaşma süresinin ölçümü gibi).
3
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Uygulama yolu ve metodu:
ATOKSİLİN, ağız yoluyla alınır.
Tabletleri bir bardak su ile çiğnemeden yutunuz.
Tabletleri düzenli aralıklara ve günün aynı saatlerinde almaya özen gösteriniz.
Değişik yaş grupları:
40 kilogramın altındaki çocuklarda kullanım
Bütün dozlar çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak kilogram başına hesaplanır.
 Doktorunuz size bebeğinize veya çocuğunuza ne kadar ATOKSİLİN vermeniz
gerektiğini bildirir.
 Normal doz, günde iki veya üç bölünmüş doz şeklinde verilen bir kilogram vücut
ağırlığı başına 40 mg ila 90 mg arasındadır.
 Maksimum doz günde bir kilogram vücut ağırlığı başına 100 mg’dır.
Yetişkinler, yaşlı hastalar ve 40 kg veya daha fazla ağırlığındaki çocuklar
ATOKSİLİN’in olağan dozu enfeksiyonun şiddeti ve tipine bağlı olarak günde üç kez
250 mg ila 500 mg veya 12 saatte bir 750 mg ila 1000 mg'dır.
 Şiddetli enfeksiyonlar: Günde üç kez 750 mg ila 1000 mg.
 İdrar yolu enfeksiyonu: Bir gün boyunca günde iki kez 3000 mg.
 Lyme hastalığı (kene adı verilen parazitler tarafından yayılan bir enfeksiyon): Erken
evre: Günde 4000 mg, Geç evre (Sistemik tutulum): günde 6000 mg'a kadar.
 Mide ülseri: Mide ülserlerini tedavi etmek için diğer antibiyotikler ve ilaçlarla 7
gün boyunca günde iki kez bir 750 mg veya bir 1000 mg doz.
 Ameliyat sırasında kalp enfeksiyonunu önlemek için: Ameliyat tipine göre doz
değişecektir. Aynı zamanda başka ilaçlar da verilebilir. Doktorunuz, eczacınız veya
hemşireniz size daha ayrıntılı bilgiler verebilir.
 Önerilen maksimum doz günde 6000 mg'dır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Doktorunuz şiddetli böbrek yetmezliğinde günlük dozu azaltabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Bu konuda herhangi bir doz ayarlama gerekliliği bildirilmemiştir.
4
Eğer ATOKSİLİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ATOKSİLİN kullandıysanız:
ATOKSİLİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
Yüksek dozlarda çok az sayıda hastada ilaca bağlı interstisyel nefrit (ilaca bağlı böbrek
iltihabı) görülmüştür. İdrarda kristaller (kum dökülmesi) ve böbrek yetmezliği de
gelişebilir.
Doktorunuz gerekli destekleyici tedaviyi uygulayacaktır.
ATOKSİLİN’i kullanmayı unutursanız
Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz ATOKSİLİN dozunuzu alınız.
Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ATOKSİLİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan ATOKSİLİN almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin
uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi
hastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine
neden olacaktır.

Tüm diğer ilaçlar gibi, ATOKSİLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir. Bu ilacın kullanımı ile aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa ATOKSİLİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Dikkat etmeniz gereken durumlar
Alerjik reaksiyonlar:
Alerjinin tetiklediği kardiyak enfarktüsün bir semptomu olabilen, alerjik reaksiyon
bağlamında göğüs ağrısı (Kounis sendromu)
İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES) :
İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES), daha çok amoksisilin alan çocuklarda
bildirilmiştir.
Bu, alerjik cilt ve solunum semptomlarının yokluğunda tekrarlayan kusmanın önde gelen
semptomu olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur (ilaç kullanımdan 1-4 saat sonra). Diğer
5
başka semptom belirtileri; karın ağrısı, letarji (sürekli uyku durumu), ishal ve düşük kan
basıncıdır.
Akut böbrek hasarına yol açan idrardaki kristaller
Merkezde kabuklanma veya inci dizilimli daire şeklinde düzenlenmiş kabarcıklar içeren
döküntü (Lineer IgA hastalığı)
Beyni ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (aseptik menenjit)
Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek görülür:
 Alerjik reaksiyonların bulguları mevcutsa: deride kaşıntı, döküntü, yüzde, dudaklarda,
dilde veya vücutta şişme ya da nefes almada güçlük. Bu durum ciddileşebilir ve nadiren
ölüme neden olabilir.
 Deri altı yüzeyde döküntü veya toplu iğne başı gibi düz, yuvarlak noktalanmalar veya
deride çürük gelişimi. Bu durum, alerjik bir reaksiyon sonucunda kan damarı duvarlarının
iltihaplanması nedeni ile olabilir. Eklem ağrısına (artrit) ve böbrek problemlerine yol
açabilir.
 ATOKSİLİN aldıktan 7-12 gün sonra serum hastalığına benzer reaksiyon denilen
gecikmiş bir alerjik reaksiyon gelişebilir: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları ve özellikle
koltuk altı bölgedeki lenf düğümlerinin şişmesi gibi bulgular verebilir.
 Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kaşıntılı, kırmızımsı mor lekeler, deride
kabarık kurdeşen benzeri şişkin bölgeler, ağız, göz ve özel bölgede hassasiyet, ateş ve
yorgunluk belirtileri “eritema multiforme” denilen bir cilt reaksiyonu nedeni ile olabilir.
 Diğer ciddi cilt reaksiyonları: Cilt renginde değişiklik, cilt altında şişlik, kabarcık,
irinli kesecik, ciltte soyulma, kızarıklık, ağrı, kaşıntı, pullanma. Bunların yanında ateş, baş
ağrıları ve vücut ağrıları görülebilir.
 Döküntü, ateş, şişmiş salgı bezleri ve anormal kan testi sonuçları (artmış beyaz kan
hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimleri dahil) ile birlikte grip benzeri semptomlar
[Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla Birlikte İlaç Reaksiyonu (DRESS)].
 Ateş, üşüme, boğaz ağrısı veya başka enfeksiyon belirtileri ya da ciltte kolayca
morarma gibi belirtiler kan hücreleriniz ile ilgili bir probleme işaret edebilir.
 ATOKSİLİN Lyme hastalığının (kene ile yayılan bir enfeksiyon) tedavisinde
kullanıldığı zaman ortaya çıkan ve ateş, üşüme, baş ağrısı, kas ağrısı ve ciltte döküntü ile
belirgin Jarisch-Herxheimer reaksiyonu.
 Kalın bağırsakta (kolon) ishal (bazen kanlı), ağrı ve ateş ile birlikte görülen
iltihaplanma
 Karaciğerde ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkiler esas olarak uzun süre tedavi
alanlarda, erkeklerde ve yaşlılarda daha fazla görülür. Aşağıdaki etkiler sizde ortaya
çıkarsa derhal doktorunuza başvurmalısınız:
 Kanamalı, şiddetli ishal
 Ciltte kabarcık, kızarıklık ya da morarma
 Koyu idrar ya da açık renkli dışkı
 Ciltte ya da gözün beyaz kısmında sarılaşma (sarılık). Ayrıca aşağıdaki anemi ile ilgili
uyarıya bakınız. Bu da sarılık ile sonuçlanabilmektedir.
Bu etkiler ilacı aldığınız sırada ya da tedaviden birkaç hafta sonra ortaya çıkabilir.
6
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi
oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bazen aşağıdakiler gibi daha az ciddi cilt reaksiyonları yaşayabilirsiniz:
 Daha hafif kaşıntılı döküntü (yuvarlak, pembe-kırmızı lekeler), ön kol, bacaklar, avuç
içi, eller ya da ayaklarda kurdeşen benzeri kabarıklıklar. Bu istenmeyen etki yaygın değildir
(100 kişiden en fazla 1’inde görülebilir).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler:
Yaygın
 İshal
 Döküntüler
 Bulantı
Yaygın olmayan
 Kusma
Çok seyrek
 Pamukçuk (ağızda, genital bölgede veya deride oluşan mantar hastalıkları) pamukçuk
tedavisi için doktor ya da eczacınızdan yardım alabilirsiniz
 Böbrek problemleri
 Nöbetler (konvülsiyon), yüksek doz alan veya böbrek problemleri olan hastalarda
görülür
 Baş dönmesi
 Hiperaktivite (Aşırı hareketlilik)
 İdrarda kristal görülmesi, bulanık idrar şeklinde görülebilir, ya da idrar çıkışı sırasında
zorluk veya rahatsızlık. Bu semptomların oluşma ihtimalini azaltmak için bol miktarda su
içilmelidir.
 Dil sarı, kahverengi veya siyah renge dönebilir ve tüylü bir görünüm alabilir
 Bir tür kansızlığa (anemi) yol açan kırmızı kan hücrelerinin çok fazla parçalanması
Belirtileri: Yorgunluk, baş ağrıları, nefes darlığı, sersemlik, solgun görünme ve ciltte ve
gözün beyaz kısmında sarılaşmadır.
 Beyaz kan hücre sayısının azalması
 Kan pıhtılaşmasından sorumlu hücre sayısının azalması
 Kan pıhtılaşma süresinin uzaması. Burun kanaması veya kesik durumunda fark
edilebilir.
 Beyni çevreleyen koruyucu zarın iltihaplanması (aseptik menenjit).
 Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan
test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren)
(Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)).
7
Bunlar ATOKSİLİN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

ATOKSİLİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
ATOKSİLİN’i ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATOKSİLİN’i
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu
ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat sahibi:
ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.
Kadıköy/İSTANBUL
Üretim Yeri:
ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.
Gebze / KOCAELİ
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
8