ATOPIR 20/75 MG 30 KAPSUL Kullanma Talimatı

ATOPİR, statinler olarak adlandırılan yaygın olarak kandaki yağ oranını düzenleyen bir ilaç
grubunda yer alan atorvastatin ile trombosit olarak adlandırılan pıhtılaşma hücrelerinin
kümeleşmesini önleyerek etkisini gösteren ve bu özelliği nedeniyle çeşitli kalp hastalıklarında
kullanılan asetilsalisilik asit kombinasyonudur.
ATOPİR, 30 ve 90 kapsül Alü/Alü blister ambalaj içinde kullanma talimatıyla beraber karton
kutuda ambalajlanmıştır.
ATOPİR aşağıdaki hastalarda ve durumlarda kullanılır:
 Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır.
Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak
kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların
daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın
sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul
edilmektedir.
 ATOPİR içeriğindeki atorvastatin tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri
başarısız olduğunda kandaki kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek
için kullanılır. Kolesterol seviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için
artmış riskiniz varsa, ATOPİR içeriğindeki atorvastatin bu riskin azaltılması için de
kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesterol düşürücü diyete devam etmelisiniz.
 Ayrıca aşağıdaki hastalarda antitrombotik olarak (kanın pıhtılaşmasını engelleyen ya da
oluşan pıhtıyı eriten)
– Dinlenirken ortaya çıkan/hareketle ilişkisi olmayan göğüs ağrısı (Anstabil, anjina
pektoris)nda standart tedavinin bir parçası olarak,
– Ani kalp krizinde (Akut miyokard infarktüsünde) standart tedavinin bir parçası olarak,
– Kalp krizinin tekrar etmesinden (reinfarktüs) korunmada,
– Kalp ve damar ameliyatları sonrası damar tıkanmaları ve pıhtıların önlenmesinde,
– Riskli hasta gruplarında geçici felçlerin ve inmelerin önlenmesinde kullanılır.
Çocuk ve ergenler için ürünün “ATOPİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”
bölümüne bakınız.

ATOPİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Atorvastatin, asetilsalisilik asit veya ATOPİR içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı
alerjiniz varsa,
 Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
 Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,
 Hepatit C tedavisinde glecaprevir/pibrentasvir kombinasyonunu kullanırsanız,
 Geçmişte ağrı, ateş ve iltihaplanmaya karşı ilaçlar (salisilatlar veya non-steroid
antiinflamatuvar ilaçlar) tarafından tetiklenen astım atakları veya alerjik reaksiyon öykünüz
varsa,
2
 Akut mide ya da bağırsak ülseriniz (yara) varsa,
 Patolojik açıdan kanama eğiliminiz (kalıtsal bir kan hastalığı olan hemofili veya diğer
kanama bozuklukları (hemorajik bozukluk) var ise,
 Şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,
 Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,
 Eş zamanlı olarak haftada 15 mg veya daha yüksek dozda metotreksat (kanser ve romatizma
tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım),
 Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi
kullanmıyorsanız,
 Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
 Aşırı miktarda alkol aldıysanız.
ATOPİR’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Daha önceden yüksek kolesterol için başka ilaçlar kullanmış olsanız dahi, lütfen bu kullanma
talimatını dikkatli okuyunuz.
Eğer:
 Böbrek problemleriniz varsa veya geçmişte olduysa,
 Tiroit beziniz düzgün çalışmıyorsa (hipotiroidizm [vücutta tiroid hormonunun gereğinden
az üretilmesi]),
 Eğer daha önce tekrarlayan ya da açıklanamayan kas ağrılarınız ve sızılarınız olmuşsa,
kendinizde ya da ailenizde kas sorunu öyküsü varsa,
 Eğer daha önce beyin içine kanama ile seyreden inme geçirmişseniz ya da önceki
inmelerinize bağlı olarak beyninizde sıvı dolu kistler oluşmuşsa,
 Daha önce diğer lipit düşürücü ilaçlarla (örneğin statinler veya fibratlar) tedavi sırasında
kaslarınızla ilgili problemler yaşadıysanız (kas ağrısı, güçsüzlüğü vb.),
 Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız,
 Bazı şekerlere karşı intoleransınız var ise,
 Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise,
 70 yaşın üzerindeyseniz,
 Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şeker
hastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakından
izleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve
yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.
 Ağızdan veya enjeksiyon yoluyla Fusidik asit isimli bir ilaç (bakteriyel enfeksiyonların
tedavisi için kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız veya son 7 gün içinde kullandıysanız.
Fusidik asit ve ATOPİR’in içeriğinde bulunan atorvastatinin beraber kullanılması ciddi kas
rahatsızlıklarına (rabdomiyoliz) yol açabilir.
 Ağrı kesici, iltihap giderici ve romatizma ilaçlarına karşı aşırı duyarlılık ve diğer nedenlere
bağlı alerjiniz var ise,
 Kronik veya tekrarlayan ülser hastalığı da dahil olmak üzere mide ülseri (mide veya on iki
parmak bağırsağı ülseri) öykünüz varsa,
 Mide ya da bağırsak kanaması (sindirim sistemi kanaması) öykünüz varsa,
3
 Kan sulandırıcı ilaçlar (Antikoagülanlar) kullanıyorsanız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte
kullanım),
 Asetilsalisilik asit, böbrek yetmezliği ve akut böbrek yetmezliği riskini daha da
artırabileceğinden; böbrek fonksiyonlarınızda ya da dolaşım sisteminizde bozukluk varsa
(örneğin, renal vasküler hastalık, konjestif kalp yetmezliği, hacim kaybı, majör cerrahi,
sepsis veya majör hemorajik olaylar),
 Asetilsalisilik asit, kırmızı kan hücrelerinin yıkımına sebep olarak hemoglobin salınımına
neden olacağı için (hemoliz ya da hemolitik anemi); şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz
eksikliğiniz (G6PD, bir enzim eksikliğidir) varsa. Hemolizi (kan hücrelerinin yıkımı)
arttırabilecek faktörler arasında yüksek doz, ateş veya akut enfeksiyonlar bulunmaktadır.
 Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa,
 Metamizol veya ibubrofen ve naproksen gibi NSAİİ (steroid içermeyen antiinflamatuvar
ilaçlar) kullanıyorsanız (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım),
 Daha önceden geçirilmiş astım, saman nezlesi, burun mukozasında (burun polipleri
(anormal doku büyümeleri)) şişme, kronik solunum yolu hastalıklarınız varsa veya başka
bir maddeye karşı alerjik reaksiyon belirtileri gösteriyorsanız;
 Alerjik reaksiyon (deri reaksiyonları, kaşıntı, kurdeşen gibi) şikayetleriniz varsa,
 Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas
güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe
neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu
ağırlaştırabilir ya da miyasteni oluşumuna yol açabilir (bkz. bölüm 4).
Diş çekimi gibi küçük operasyonlar da dahil herhangi bir ameliyat geçirecekseniz, kanama
eğilimini artırabileceğinden ATOPİR alıp almadığınızı doktorunuza veya diş hekiminize
belirtiniz.
Yanlışlıkla bir yerinizi keser ya da yaralanırsanız, kanamanın durması normalden daha uzun
sürebilir. Bu, ATOPİR'in etkinliği ile ilgilidir. Küçük kesikler ve yaralanmalar (örneğin, tıraş
olurken) genelde önemli değildir. Anormal bir kanamanız olursa (alakasız bir yerde veya
alışılmadık bir süre boyunca), doktorunuza danışınız.
Düşük dozlarda asetilsalisilik asit, ürik asit atılımını azaltır. Bu durum, eklemlerde kızarıklık,
hassasiyet, sıcaklık ve şişlik yakınmaları ile ortaya çıkan tekrarlayıcı iltihabi bir hastalık olan
Gut hastalığınız ya da yatkınlığınız varsa gut atağına neden olabilir.
Çocuklarda ve gençlerde, ateşle veya ateşsiz seyreden enfeksiyonlarda su çiçeği ve grip ihtimali
bertaraf edilene kadar hekime danışılmadan kullanılmamalıdır; bu durumlarda eşzamanlı
asetilsalisilik asit kullanımı ile birlikte, beyin ve karaciğeri etkileyen, ölümcül olabilen nadir
görülen bir hastalık olan Reye Sendromu riski artabilir. Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan
kullanılmamalıdır. 16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez.
Kalp ve damar hastalıklarının tedavisi için uzun süreli ATOPİR tedavisine başlamadan önce,
doktorunuz tarafından size özel yarar risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
4
Yeterli olarak kontrol edilmemiş yüksek tansiyon hastaları dikkatlice izlenmelidir.
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından
risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz ATOPİR tedavisi sırasında veya öncesinde kan testi
yaptırmanızı isteyebilir. Bazı ilaçlar aynı zamanda alındığında örneğin bir tür kas hastalığı olan
rabdomiyoliz gibi kasla ilgili yan etkilerin riskinin arttığı bilinmektedir.
Ayrıca, eğer devamlı kas zayıflığınız mevcutsa doktorunuz ya da eczacınıza söyleyiniz. Tanı
ve tedaviniz için ek testler ve ilaçlar gerekli olabilir.
Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun
tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ATOPİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ATOPİR’i kullanırken günde 1 veya 2 küçük bardaktan fazla greyfurt suyu içmeyiniz.
Alkolle birlikte kullanıldığında mide kanaması riski artabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte ATOPİR kullanılmamalıdır.
Hamile kalma olasılığınız varsa güvenilir doğum kontrol önlemleri kullanmadığınız sürece
ATOPİR almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ATOPİR, emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ATOPİR’in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Bununla birlikte
atorvastatinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması
beklenmemektedir. Asetilsalisilik asitin araç ve makine kullanma becerisi üzerinde hiçbir etkisi
yoktur.
Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa araba kullanmayınız. Araç ve makine kullanma
yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunları kullanmayınız.
5
ATOPİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ATOPİR laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya almış olma ihtimaliniz varsa
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bazı ilaçlar ATOPİR’in etkililiğini değiştirebilir ya da
bazı ilaçların etkililiği ATOPİR tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin
ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca Bölüm 4’de açıklanan rabdomiyoliz diye
bilinen, önemli kas zayıflatıcı durum da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini
arttırabilir.
ATOPİR ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
 Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin,
astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar
 Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili
ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, telitromisin, ketokonazol, itrakonazol,
vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampin, fusidik asit
 Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, diğer fibratlar, kolestipol
 Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya
çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin amlodipin,
diltiazem
 Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, verapamil, amiodaron
 Letermovir (sitomegalovirüs hastalığına yakalanmanıza engel olan bir ilaç)
 AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,
tipranavir/ritonavir kombinasyonu gibi ilaçlar
 Hepatit C tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar, örneğin telaprevir, boceprevir ve
elbasvir/grazoprevir kombinasyonu, ledipasvir/sofosbuvir
 ATOPİR içeriğindeki atorvastatin ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar;
− ezetimib (kolesterol düşürücü)
− varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır)
− doğum kontrol hapları
− stiripentol (sara nöbeti engelleyici)
− simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır)
− fenazon (ağrı kesici)
− kolşisin (gut tedavisinde kullanılır)
− antiasitler (alüminyum ya da magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları)
− sarı kantaron (St.John’s Wort)
 Bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için ağızdan fusidik asit kullanıyorsanız ATOPİR
kullanmayı geçici olarak durdurunuz. Doktorunuz size ne zaman yeniden ATOPİR
kullanmaya başlayabileceğinizi söyleyecektir. ATOPİR ile fusidik asitin birlikte
kullanılması nadiren kas zayıflığı, hassasiyeti ya da ağrısına (rabdomiyoliz) yol açabilir.
Rabdomiyoliz ile daha fazla bilgi için Bkz. Bölüm 4.
6
 Kanser ve romatizma tedavisinde kullanılan metotreksat: metotreksatın karaciğer
toksisitesinin artması
 NSAİİ'ler (ağrı, ateş veya iltihaplanmaya karşı ilaçlar) ve genel olarak diğer antiromatizmal
ilaçlar: sindirim sisteminde artan ülser ve kanama riski
 Kan sulandırıcı (antikoagülan), pıhtı eritici (trombolitik), kandaki trombosit sayısını azaltıcı
(antiplatelet) ilaçlar: artmış kanama riski; böyle bir tedavi görüyorsanız, dış veya iç kanama
belirtilerine (örneğin, morarma) dikkat ediniz.
 Depresyon tedavisinde kullanılan SSRI (seçici seratonin gerialım inhibitörü) grubu ilaçlar:
sindirim sistemi kanamasının artması riski
 Kalp hastalıklarında kullanılan digoksin: kandaki digoksin artışı
 Kan şekerini düşüren ilaçlar (Antidiyabetikler), örneğin; insülin, sülfonilüre: düşük kan
şekeri seviyesi
 Addison hastalığı için hidrokortizon replasman tedavisi hariç sistemik glukokortikoidler
(ağızdan veya enjeksiyonla alınan kortizonlar/kortikosteroidler/steroidler): ATOPİR ve
sistemik glukokortikoidlerin aynı anda kullanımı ile glukokortikoid tedavisi kesildiğinde
aspirin doz aşımı riski, ülser ve sindirim sistemi kanamasının artması riski
 Sara hastalığında kullanılan valproik asit: valproik asidin toksisitesinde artış.
 Alkol: Sindirim sistemi kanamasının artması ve kanama süresinin uzaması
Etkilerinin azalması:
 Metamizol ve ibuprofen ve naproksen gibi bazı NSAİİ'ler: ATOPİR’in trombositlerin
yapışmasını ve kümeleşmesini azaltma etkisini zayıflatır; ATOPİR’in kalp krizi ve felce
karşı koruyuculuğunu sınırlandırabilir.
 İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler): kanın böbrekler tarafından süzülmesinde azalma.
 Addison hastalığı için hidrokortizon replasman tedavisi hariç sistemik glukokortikoidler
(ağızdan veya enjeksiyonla alınan kortizonlar/kortikosteroidler/steroidler): kandaki aspirin
seviyesinin azalması.
 ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörleri (antihipertansifler veya yüksek kan
basıncını tedavi etmek için ilaçlar): kanın böbrekler tarafından süzülmesinde azalma ve
yüksek kan basıncı üzerindeki etkisinin azalması.
 Sülfinpirazon, benzbromaron, probenesid gibi ürik asit düzeyini düşüren gut ilaçları: gut
atağına neden olabilecek ürik asit atımının azalması.
 Metamizol (ağrı kesici ve ateş düşürücü madde), eş zamanlı alındığında, ATOPİR’in
trombosit agregasyonu (kan hücrelerinin birbirine yapışıp kan pıhtısı oluşturması)
üzerindeki etkisini azaltabilir. Bundan dolayı, bu kombinasyon kardiyak koruma için düşük
dozda ATOPİR alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Karbonik anhidraz enzimleri ile potansiyel etkileşim olabilir, ancak klinik olarak önemi
bulunmamaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
7

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ATOPİR ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince de devam etmeniz gereken standart
kolesterol düşürücü diyeti uygulamalısınız.
ATOPİR’in tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg/75 mg veya 10 mg/100 mg’dır. Doktorunuz
gerekli gördüğünde ATOPİR dozunu değiştirecektir.
ATOPİR içeriğindeki asetilsalisilik asit dozu doktorunuz ayrı bir tavsiyede
bulunmadıkça,
 Dinlenirken ortaya çıkan/hareketle ilişkisi olmayan göğüs ağrısında standart tedavinin bir
parçası olarak günde 1 kez 75-300 mg,
 Ani kalp krizinde standart tedavinin bir parçası olarak günde 1 kez 75-300 mg,
 Kalp krizinin tekrar etmesinden korunmada günde 1 kez 75-300 mg,
 Kalp ve damar ameliyatları sonrası damar tıkanmaları ve pıhtıların önlenmesinde günde 1
kez 75-300 mg
 Riskli hasta gruplarında geçici felçlerin ve inmenin önlenmesinde günde 1 kez 75-300 mg
Uygulama yolu ve metodu:
ATOPİR kapsüller bütün olarak tercihen yemeklerden sonra yeterli miktarda sıvı ile
yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Asetilsalisilik asit içeren ürünler çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.
Çocuk ve ergenler için ürünün “ATOPİR’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”
bölümüne bakınız (Bkz. Bölüm 2).
10 yaş altındaki çocuklarda ATOPİR kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşla ilgili özel bir doz ayarlaması yoktur. Genel olarak asetilsalisilik asit istenmeyen etkilere
daha yatkın olan yaşlı hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği
olmayan hastalarda normal yetişkin dozu önerilmekle beraber tedavi düzenli aralıklarla gözden
geçirilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
ATOPİR’in böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması
önerilir. ATOPİR, şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaca maruziyet büyük ölçüde artmaktadır. Bu yüzden
karaciğer hastalığı geçmişi olan veya yüksek miktarda alkol tüketen hastalarda dikkatli
kullanılması önerilir. Aktif karaciğer hastalığı ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda
8
kullanılmamalıdır. ATOPİR ile tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik
olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Eğer ATOPİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ATOPİR kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden fazla ATOPİR kullanmışsanız; aşırı ve hızlı soluk alıp verme, terleme,
bulantı ve kusma, ateş yükselmesi, tansiyon düşme ya da yükselmesi, ritim bozukluğu gibi kalp
rahatsızlıkları, susuzluk, kan şekerinin düşmesi ya da yükselmesi, kulak çınlaması, sağırlık,
mide kanaması, baş ağrısı ve sersemlik hali, baş dönmesi, işitme bozukluğu, zihin karışıklığı,
idrar çıkışında azalma, uyuşukluk gibi belirtiler görülebilir. Tüm hasta gruplarında ciddi
zehirlenme belirtileri olabilir. Sersemlik ve kulak çınlaması özellikle çocuk ve yaşlı hastalarda
ciddi zehirlenme belirtileri olabilir.
ATOPİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ATOPİR’i kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu hatırlar hatırlamaz (bir sonraki dozunuzun
zamanı yakın değilse) alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ATOPİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, ATOPİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ATOPİR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Anafilaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)
 Cilt reaksiyonları (kaşıntı, kurdeşen, ödem)
 Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek
şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise
hemen doktorunuza bildiriniz.
 Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi,
kabarcıklanması ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali
 Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize cilt
döküntüsü
 Kas zayıflığı, gerginliği, ağrısı veya yırtılması veya idrarda kırmızı-kahverengi renk
değişimi olabilirken, özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya
ateşiniz çıktıysa bu anormal kas yıkımı nedeniyle (rabdomiyoliz) olmuş olabilir. Bu
9
anormal kas yıkımı atorvastatin almayı bırakmış olsanız bile her zaman kendiliğinden
düzelmez. Hayatı tehdit edebilir ve böbrek problemlerine yol açabilir.
 Nezle, burun tıkanıklığı
Doktorunuz ATOPİR kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam
ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini
bulmak için daha fazla test yapabilir.
Çok seyrek durumlar ATOPİR kullanan 10.000 hastada 1’den azını etkiler (bu da ATOPİR
kullanan 10.000 hastadan 9.999’unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına
gelir).
 Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer
şikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz ATOPİR almaya başlamadan önce veya ATOPİR
alırken karaciğer problemi belirtileriniz varsa karaciğerinizi kontrol etmek için kan testleri
yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsa en yakın
zamanda doktorunuza bildiriniz:
o Yorgunluk ya da zayıflık hissi
o İştah kaybı
o Üst karın ağrısı
o Koyu amber renkli idrar
o Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması
 Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama), eritema
multiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı,
tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada
değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.
 Lupus benzeri sendrom (döküntü, eklem hastalıkları ve kan hücreleri üzerindeki etkileri
dahil).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Atorvastatin ile görülen diğer olası yan etkiler:
Yaygın
 Burun yollarında iltihap, boğaz ağrısı, burun kanaması
10
 Alerjik reaksiyonlar
 Kan şeker seviyelerinde artış (şeker hastalığınız varsa, kan şeker seviyelerinizi dikkatle
izlemeye devam ediniz), kan kreatin kinaz seviyelerinde artış
 Baş ağrısı
 Mide bulantısı, kabızlık, gaz, hazımsızlık, ishal
 Eklem ağrısı, kas ağrısı ve sırt ağrısı
 Karaciğer fonksiyonunuzun anormal olabileceğine işaret eden kan testi sonuçları
Yaygın olmayan
 İştah kaybı (anoreksiya), kilo alımı, kan şekeri seviyesinde düşüş (şeker hastalığınız varsa,
kan şeker seviyelerinizi dikkatle izlemeye devam ediniz)
 Kabus görme, uykusuzluk
 Sersemlik, keçeleşme veya el ve ayak parmaklarında uyuşma, karıncalanma, ağrı veya
dokunmaya karşı duyarlılıkta azalma, tat duyusunda değişiklik, hafıza kaybı
 Bulanık görme
 Kulaklarda ve/veya kafada çınlama
 Kusma, geğirme, alt ve üst mide ağrısı, pankreatit (karın ağrısına yol açan pankreas iltihabı)
 Hepatit (karaciğer iltihabı)
 Deri döküntüsü ve kaşınma, kurdeşen, saç dökülmesi
 Boyun ağrısı, kas yorgunluğu
 Yorgunluk, iyi hissetmeme, güçsüzlük, göğüs ağrısı, özellikle ayak bileğinde olmak üzere
şişme (ödem), artmış sıcaklık
 İdrar testinde beyaz kan hücrelerinin tespit edilmesi
Seyrek
 Görme bozukluğu
 Beklenmeyen kanama veya morarma
 Sarılık (deri ve göz aklarının sararması)
 Tendon (kas kirişi) zedelenmesi
Çok seyrek
 Alerjik reaksiyon – belirtileri (Ani hırıltılı solunum ve göğüs ağrısı veya nefes almada
sıkışıklık, göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız, dil ve boğazda şişme, nefes almada zorluk,
kolaps (ani dolaşım yetmezliği))
 İşitme kaybı
 Jinekomasti (erkekte meme büyümesi)
Bilinmiyor
 Devamlı kas zayıflığı
 Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere
genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında
güçsüzlüğe neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen
11
güçsüzlük, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme
yaşarsanız doktorunuza danışınız.
Statinlerle (ATOPİR içeriğindeki atorvastatin ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:
 Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, kafa karışıklığı
(konfüzyon)
 Cinsel zorluklar
 Depresyon
 Sürekli öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş içeren solunum problemleri
 Şeker hastalığı (diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu
iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır. Doktorunuz
bu ilacı kullanırken sizi izleyecektir.
Asetilsalisilik asit ile görülen diğer olası yan etkiler:
Yaygın
 Mide yanması, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı ve ishal gibi mide-bağırsak sistemi
(gastrointestinal) bozuklukları
 Gastrointestinal kanaldan az miktarda kan kaybı (mikro hemoraj)
Yaygın olmayan
 Gastrointestinal ülser (Çok seyrek vakalarda perforasyona (delinme) yol açabilir)
 Gastrointestinal kanama (uzun süreli asetilsalisilik asit 100 mg kullanımı gastrointestinal
kanaldan gizli kan kaybına bağlı olarak demir eksikliği anemisine neden olabilir)
 Gastrointestinal enflamasyon
 Dışkınızın koyu renkli olması (melena) veya kan kusmanız durumunda (her ikisi de ciddi
mide kanamasının belirtileridir) derhal doktorunuza bildirmelisiniz.
 Cilt reaksiyonları
Seyrek
 Özellikle hipertansiyonu (yüksek tansiyon) kontrol edilemeyen ve / veya münferit
vakalarda potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecek, antikoagülanlarla (kanın
pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) eş zamanlı tedavi gören hastalarda serebral (beyin) kanama
gibi ciddi kanamalar bildirilmiştir.
 Özellikle astım hastalarında cilt, solunum yolları, gastrointestinal kanal ve kardiyovasküler
sistemde (dolaşım sistemi) aşırı duyarlılık reaksiyonları. Semptomlar arasında hipotansiyon
(tansiyon düşüklüğü), dispne (nefes darlığı) atakları, rinit (soğuk almaktan ileri gelen, burun
akması, aksırma ile beliren hastalık), geniz tıkanması, anafilaktik şok (hayati risk taşıyan,
ani ve aşırı duyarlılığın yol açtığı klinik tablo) ve anjiyonörotik ödem (derialtında belirli bir
bölgeyle sınırlı, ürtikere benzeyen iri ve ağrısız şişliklerin belirdiği alerjik bozukluk)
bulunabilir.
 Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) (bir tür enzim) eksikliği formları olan
hastalarda hemoliz (kan yıkımı) ve hemolitik anemi (alyuvarların (kırmızı kan hücrelerinin)
normal ömürlerini tamamlamadan yıkıma uğrayarak kan dolaşımından uzaklaşması)
bildirilmiştir.
12
 Muhtemelen kanama süresinin uzadığı, burun kanaması, dişeti kanaması, kütanöz kanama
veya ürogenital kanama gibi kanamalar. Bu etki, kullanımdan sonra 4 ila 8 gün kadar
sürebilir.
Çok seyrek
 Özellikle hipertansiyonu (yüksek tansiyon) kontrol edilemeyen ve / veya münferit
vakalarda potansiyel olarak yaşamı tehdit edebilecek, antikoagülanlarla (kanın
pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) eş zamanlı tedavi gören hastalarda serebral (beyin) kanama
gibi ciddi kanamalar bildirilmiştir.
 Hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü)
 Düşük dozlarda asetilsalisilik asit ürik asit atılımını azaltır. Bu durum eğilimi olan
hastalarda gut (eklemlerde ani ve şiddetli gelişen ağrı, hassasiyet, kızarıklık, şişme ve
sıcaklık artışı nöbetlerine neden olan bir hastalık) ataklarına neden olabilir.
 Yüksek karaciğer değerleri
 Böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği
 Eritema eksudativum multiforme (simetrik, sabitlenmiş, kırmızı, ciltten kabarık lezyonların
ani ortaya çıkışı olarak adlandırılan cilt reaksiyonları)
Bilinmiyor
 Baş ağrısı, baş dönmesi, işitme bozukluğu, kulak çınlaması veya zihin karışıklığı aşırı doz
belirtileri olabilir.
 İntestinal mukozada (bağırsağı kaplayan zar) daha önceden bir hasar varsa, bağırsak
boşluğunda (intestinal kavitede), muhtemelen müteakip stenozla (bağırsak gevşemesine
bağlı hareketlerin yavaşlaması) birlikte, çoklu zar (membran) oluşumu meydana gelebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ATOPİR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATOPİR’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ATOPİR’i kullanmayınız.
13
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 481 61 11
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
14