AVIFUR 1.5 G I.V. ENJEKTABL TOZ IÇEREN FLAKON ,FLAKON, 1 ADET + 1 ÇÖZÜCÜ AMPUL Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. AVİFUR nedir ve ne için kullanılır?
AVİFUR 1.5 g I.V. Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon ve 15 ml enjeksiyonluk su içeren
çözücü ampulden oluşmaktadır.
AVİFUR, bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.
Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası
enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.
AVİFUR, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır.
Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.
Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
1/9
• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı),
pnömoni (zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları
• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Otitis media (orta kulak iltihabı), sinüzit (yüz
kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı) gibi kulak, burun, boğaz enfeksiyonları
• İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek
iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden
bakterilerin çoğalması)
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
> Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı), erizipel (bir çeşit cilt iltihabı),
karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları
> Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması): Kas içi uygulanmamalı,
sadece toplardamar yolu ile verilmelidir.
> Menenjit (beyin zarlarının iltihabı): Kas içi uygulanmamalı, sadece
toplardamar yolu ile verilmelidir.
> Gonore (Bel soğukluğu)
• Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli
mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde
kullanılır.
• Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve
vasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.
Sefuroksim sodyuma karşı hassasiyet coğrafi bölgelere ve zamana göre değişkenlik
gösterebilir.
çözücü ampulden oluşmaktadır.
AVİFUR, bakteriler üzerinde öldürücü etki gösteren sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.
Doktorunuz bu ilacı, sahip olduğunuz enfeksiyon nedeniyle, ameliyat öncesi veya sonrası
enfeksiyonlardan korunmanız için size vermeye karar vermiştir.
AVİFUR, tedavi ve bakteriyel enfeksiyonlardan korunma amaçlı kullanılır.
Doktorunuz size ve hastalığınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.
Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
1/9
• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik bronşit (bronşların iltihabı),
pnömoni (zatürre), akciğer absesi, ameliyat sonrası göğüs enfeksiyonları
• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Otitis media (orta kulak iltihabı), sinüzit (yüz
kemikleri içindeki hava boşluklarının iltihabı) gibi kulak, burun, boğaz enfeksiyonları
• İdrar yolu enfeksiyonları: Akut ve kronik piyelonefrit (uzun veya kısa süreli böbrek
iltihabı), idrar kesesi iltihabı, asemptomatik bakteriüri (bulgu göstermeden
bakterilerin çoğalması)
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
> Selülit (deri altı dokuları etkileyen cilt iltihabı), erizipel (bir çeşit cilt iltihabı),
karın zarı iltihabı, yara enfeksiyonları
> Septisemi (bakterilerin kanda üreyerek çoğalması): Kas içi uygulanmamalı,
sadece toplardamar yolu ile verilmelidir.
> Menenjit (beyin zarlarının iltihabı): Kas içi uygulanmamalı, sadece
toplardamar yolu ile verilmelidir.
> Gonore (Bel soğukluğu)
• Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve iltihabı, septik artrit (eklemin çeşitli
mikroorganizmalarla gelişen iltihabi bir hastalığıdır) gibi hastalıkların tedavisinde
kullanılır.
• Profilaksi (koruma): Karın, kalça, ortopedik, kardiyak, akciğer, yemek borusu ve
vasküler ameliyatlarda, enfeksiyon risk artışı olduğunda uygulanabilir.
Sefuroksim sodyuma karşı hassasiyet coğrafi bölgelere ve zamana göre değişkenlik
gösterebilir.
2. AVİFUR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AVİFUR’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya AVİFUR’un içeriğindeki
herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı
duyarlılığınız varsa.
2/9
AVİFUR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi AVİFUR’un da uzun süreli kullanımı, duyarlı
olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı
çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
• Eğer kanınızda veya idrarınızda şeker testi ya da kan testi yapılıyorsa, AVİFUR bu
testin sonucunu etkileyebilir.
• Eğer doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem
almanıza gerek olabilir.
• Bir çeşit antibiyotik grubu olan aminoglikositler, böbrek üzerinde etkili olan ve fazla
miktarlarda suyun vücuttan atılmasına neden olan diüretik ilaçlar (furosemid gibi), gut
hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesit, kanın
pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar ile birlikte alımı AVİFUR’un
etkililiğini azaltabilir.
• Eğer böbrekleriniz ile ilgili hastalığınız bulunuyorsa veya 75 yaşın üzerinde iseniz
AVİFUR’u kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Eğer AVİFUR kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişmiş ise doktorunuzu
bilgilendiriniz. İshalin şiddetine göre tedavinin kesilmesi gerekebilir.
• Menenjit hastalığında sefuroksim sodyum ile tedavide düşük ihtimalle hafif veya orta
derecede işitme kaybı görülebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
AVİFUR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Eğer
hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz AVİFUR ile tedaviye,
tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3/9
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AVİFUR anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz
tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Belirtilmemiştir.
AVİFUR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir doz AVİFUR’da 3.7 mmol sodyum vardır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde
olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bazı ilaçlar AVİFUR’un etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir.
Bunlar aşağıdaki gibidir:
• Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler),
• Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler,
• Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid,
• Kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar,
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları),
Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. AVİFUR ile tedavi olurken böbrek
fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya AVİFUR’un içeriğindeki
herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı
duyarlılığınız varsa.
2/9
AVİFUR’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi AVİFUR’un da uzun süreli kullanımı, duyarlı
olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı
çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
• Eğer kanınızda veya idrarınızda şeker testi ya da kan testi yapılıyorsa, AVİFUR bu
testin sonucunu etkileyebilir.
• Eğer doğum kontrol ilacı alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İlave bir önlem
almanıza gerek olabilir.
• Bir çeşit antibiyotik grubu olan aminoglikositler, böbrek üzerinde etkili olan ve fazla
miktarlarda suyun vücuttan atılmasına neden olan diüretik ilaçlar (furosemid gibi), gut
hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesit, kanın
pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar ile birlikte alımı AVİFUR’un
etkililiğini azaltabilir.
• Eğer böbrekleriniz ile ilgili hastalığınız bulunuyorsa veya 75 yaşın üzerinde iseniz
AVİFUR’u kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Eğer AVİFUR kullanımı sırasında veya sonrasında ishal gelişmiş ise doktorunuzu
bilgilendiriniz. İshalin şiddetine göre tedavinin kesilmesi gerekebilir.
• Menenjit hastalığında sefuroksim sodyum ile tedavide düşük ihtimalle hafif veya orta
derecede işitme kaybı görülebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
AVİFUR’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda sefuroksim kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Eğer
hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz AVİFUR ile tedaviye,
tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3/9
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AVİFUR anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır. Doktorunuz
tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Belirtilmemiştir.
AVİFUR’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir doz AVİFUR’da 3.7 mmol sodyum vardır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde
olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bazı ilaçlar AVİFUR’un etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir.
Bunlar aşağıdaki gibidir:
• Furosemid gibi vücuttan su atan tabletler (diüretikler),
• Aminoglikozid sınıfı antibiyotikler,
• Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid,
• Kanın pıhtılaşmasına engel olan oral antikoagülanlar,
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları),
Bu durumlar sizin için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz. AVİFUR ile tedavi olurken böbrek
fonksiyonunuzu izlemek için ekstra kontrollere ihtiyaç duyabilirsiniz.
3. AVİFUR nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz aşağıdakilere bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Enfeksiyonun tipi ve derecesi
• Yaş ve kilo
• Başka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadığı
• Böbreklerin çalışma derecesi
4/9
Uygulama yolu ve metodu:
AVİFUR’u kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından
uygulanmalıdır. Kasa, damar içine veya serum içine ilave edilerek verilebilir.
Yetişkin ve adolesanlar:
750 mg ila 1,5 g AVİFUR günde 2,3 veya 4 kez alınabilir. Günlük maksimum doz 6 g’dır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza
uygulayacaktır.
Yeni doğanlarda (0-3 hafta) her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg AVİFUR 2 veya 3
doza bölünerek verilebilir.
Bebeklerde (3 hafta üzeri) ve çocuklarda her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg
AVİFUR 3 veya 4 doza bölünerek verilebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Belirtilmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.
Eğer AVİFUR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AVİFUR kullandıysanız
AVİFUR aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz
hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.
AVİFUR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AVİFUR’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki
gibi devam ediniz.
5/9
AVİFUR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
AVİFUR’u doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.
Doktorunuz aşağıdakilere bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Enfeksiyonun tipi ve derecesi
• Yaş ve kilo
• Başka bir antibiyotik kullanılıp kullanılmadığı
• Böbreklerin çalışma derecesi
4/9
Uygulama yolu ve metodu:
AVİFUR’u kendi kendinize uygulayamazsınız. Mutlaka bir doktor veya hemşire tarafından
uygulanmalıdır. Kasa, damar içine veya serum içine ilave edilerek verilebilir.
Yetişkin ve adolesanlar:
750 mg ila 1,5 g AVİFUR günde 2,3 veya 4 kez alınabilir. Günlük maksimum doz 6 g’dır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza
uygulayacaktır.
Yeni doğanlarda (0-3 hafta) her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg AVİFUR 2 veya 3
doza bölünerek verilebilir.
Bebeklerde (3 hafta üzeri) ve çocuklarda her bir vücut kilosu başına günlük 30-100 mg
AVİFUR 3 veya 4 doza bölünerek verilebilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Belirtilmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalara özel doz ayarlaması yapılmalıdır.
Eğer AVİFUR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AVİFUR kullandıysanız
AVİFUR aşırı dozda seri ve ani kasılmalara neden olabilir. Eğer kendinizi iyi hissetmezseniz
hemen doktorunuzla iletişime geçin veya size en yakın acil servise başvurun.
AVİFUR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AVİFUR’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unutursanız mümkün olduğu kadar çabuk diğerini alınız ve sonra önceki
gibi devam ediniz.
5/9
AVİFUR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
AVİFUR’u doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi AVİFUR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa AVİFUR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde,
artan ve kaşıntılı isilik, şişme),
• İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su
toplamış olabilir),
• Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik
epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak
gelişen, derinin soyulması ile karakterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir
cilt hastalığı) belirtileri olabilir.),
• Uzun süreli AVİFUR kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir.
• Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). AVİFUR genellikle kanlı ve mukuslu şiddetli
ishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.
• Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı
hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi.
Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
• Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltihaplanması) oluşumu,
• Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış),
• Nötropeni (kanda nötrofil sayısında azalma),
6/9
• Hemoglobin konsantrasyonunda düşüş,
• Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler.
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lökosit sayısında azalma,
• Deri döküntüleri, kurdeşen ve kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları,
• İshal, bulantı ve kusma gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları,
• Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler.
Bilinmiyor:
• Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu),
• Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu),
• Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma,
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi),
• İlaç ateşi, bir çeşit böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit),
• Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları,
• Yüzeye yakın kan damarı enflamasyonu (kutanöz vaskulit),
• Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle
seyreden barsak iltihabı),
• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen
kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu),
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir
hastalık),
• Böbrek ve kan damarlarında yangı,
• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve
kızarıklıkla seyreden iltihap),
• Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden
durum (anjiyonörotik ödem),
• Serum kreatininde artma,
• Kanda üre ve azot miktarında artma,
• Serum kreatinin seviyesinde azalma.
Menenjitli çocuklarda duyma kaybı: Menenjit nedeniyle AVİFUR gibi ilaçlarla tedavi
görmüş çocuklarda hafif - orta şiddette duyma kaybı yaşanmaktadır. Tam sıklık bilinmese de,
bu durum çok az sayıda hastada meydana gelmiştir.
7/9
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa AVİFUR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde,
artan ve kaşıntılı isilik, şişme),
• İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su
toplamış olabilir),
• Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik
epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak
gelişen, derinin soyulması ile karakterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir
cilt hastalığı) belirtileri olabilir.),
• Uzun süreli AVİFUR kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir.
• Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). AVİFUR genellikle kanlı ve mukuslu şiddetli
ishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep olabilir.
• Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı
hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi.
Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
• Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit (damar iltihaplanması) oluşumu,
• Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış),
• Nötropeni (kanda nötrofil sayısında azalma),
6/9
• Hemoglobin konsantrasyonunda düşüş,
• Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler.
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda lökosit sayısında azalma,
• Deri döküntüleri, kurdeşen ve kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları,
• İshal, bulantı ve kusma gibi sindirim sistemi rahatsızlıkları,
• Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler.
Bilinmiyor:
• Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu),
• Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu),
• Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında azalma,
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi),
• İlaç ateşi, bir çeşit böbrek iltihabı (interstisiyel nefrit),
• Ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları,
• Yüzeye yakın kan damarı enflamasyonu (kutanöz vaskulit),
• Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle
seyreden barsak iltihabı),
• Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen
kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu),
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir
hastalık),
• Böbrek ve kan damarlarında yangı,
• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve
kızarıklıkla seyreden iltihap),
• Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden
durum (anjiyonörotik ödem),
• Serum kreatininde artma,
• Kanda üre ve azot miktarında artma,
• Serum kreatinin seviyesinde azalma.
Menenjitli çocuklarda duyma kaybı: Menenjit nedeniyle AVİFUR gibi ilaçlarla tedavi
görmüş çocuklarda hafif - orta şiddette duyma kaybı yaşanmaktadır. Tam sıklık bilinmese de,
bu durum çok az sayıda hastada meydana gelmiştir.
7/9
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. AVİFUR’un saklanması
AVİFUR ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ambalajında saklanmalıdır.
AVİFUR; enjeksiyonluk su, metronidazol (500 mg/ 100 ml) çözeltisi, %0.9 NaCl çözeltisi,
%5 dekstroz çözeltisi, laktatlı ringer çözeltisi, %10 dekstroz çözeltisi, %5 dekstroz : %0.9
NaCl (1:1) çözeltisi ve %1 lidokain çözeltisi içinde 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında 5 saat
ve 2-8 °C’de 48 saat süreyle etkinliğini muhafaza eder.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVİFUR ’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bir bozukluk fark ederseniz AVİFUR’u kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız AVİFUR’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
8/9
Ruhsat Sahibi:
Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
İşletme -1 (Penisilin) Tesisi
İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi
10.Cadde, No:8
Tuzla / İstanbul
Tel : (0216) 593 20 18
Faks : (0216) 593 24 08
Üretim Yeri:
Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
İşletme -2 (Sefalosporin) Tesisi
İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi
2. Cadde, No:20
Tepeören - Tuzla / İstanbul
Tel : (0216) 593 46 46
Faks : (0216) 593 24 08
Çözücü Ampul Üretim Yeri:
Çetinkaya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Susuzkınık Organize Sanayi Bölgesi No:120/10
Merkez/Bolu
Tel : (0374) 243 95 85
Faks : (0374) 243 95 82
Bu kullanma talimatı....................... tarihinde onaylanmıştır.
9/9
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ambalajında saklanmalıdır.
AVİFUR; enjeksiyonluk su, metronidazol (500 mg/ 100 ml) çözeltisi, %0.9 NaCl çözeltisi,
%5 dekstroz çözeltisi, laktatlı ringer çözeltisi, %10 dekstroz çözeltisi, %5 dekstroz : %0.9
NaCl (1:1) çözeltisi ve %1 lidokain çözeltisi içinde 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında 5 saat
ve 2-8 °C’de 48 saat süreyle etkinliğini muhafaza eder.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVİFUR ’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bir bozukluk fark ederseniz AVİFUR’u kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız AVİFUR’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
8/9
Ruhsat Sahibi:
Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
İşletme -1 (Penisilin) Tesisi
İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi
10.Cadde, No:8
Tuzla / İstanbul
Tel : (0216) 593 20 18
Faks : (0216) 593 24 08
Üretim Yeri:
Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
İşletme -2 (Sefalosporin) Tesisi
İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi
2. Cadde, No:20
Tepeören - Tuzla / İstanbul
Tel : (0216) 593 46 46
Faks : (0216) 593 24 08
Çözücü Ampul Üretim Yeri:
Çetinkaya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Susuzkınık Organize Sanayi Bölgesi No:120/10
Merkez/Bolu
Tel : (0374) 243 95 85
Faks : (0374) 243 95 82
Bu kullanma talimatı....................... tarihinde onaylanmıştır.
9/9
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 02.08.2017). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.