AVIPIM 1 GR IM/IV ENJEKTABL TOZ ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

AVİPİM 1 g İ.M./İ.V. Enjeksiyonluk Toz İçeren Flakon, bir flakon ve bir çözücü ampul
içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
AVİPİM, diğer beta-laktam antibakteriyeller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
AVİPİM, ilacın etkin maddesi olan sefepime duyarlı organizmalardan kaynaklanan aşağıda
belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
 Zatürre (pnömoni) ve bronş iltihabı dahil alt solunum yolu enfeksiyonları
 Komplike ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları
 Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
 Karın içi enfeksiyonlar
 Jinekolojik (kadın hastalıkları) enfeksiyonlar
 Kan zehirlenmesi (septisemi)
 Febril nötropenide deneyime dayalı tedavi (bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda
bakterilere bağlı ortaya çıkan ateşli durumlar)
 Karın içi ameliyat geçiren hastalarda cerrahi korumada
 Çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı (bakteriyal menenjit)
Enfeksiyon etkeni organizmanın sefepime duyarlılığını saptamak için kültür ve duyarlılık
testleri yapılmalıdır. AVİPİM ile tedavi duyarlılık testlerinin sonuçları beklenmeden
1/8
başlatılabilir ve bu testlerin sonuçları belirlendiğinde antibiyotik tedavisi sonuca göre
düzenlenmelidir.

AVİPİM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Sefalosporin grubu antibiyotikler, penisilinler ve diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı
aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
 Sefepim hidroklorüre veya AVİPİM’in bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
AVİPİM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Tedavi sırasında alerjik reaksiyon geliştirirseniz,
 Tedavi sırasında ishal olursanız,
 Böbrek yetmezliğiniz veya böbrek fonksiyon yetersizliğiniz varsa (bu durumda
AVİPİM dozunun değiştirilmesi gerekebilir),
 Tedaviniz sırasında enfeksiyon şiddetlenirse,
 Böbrekler üzerinde olumsuz etkiye sahip ilaçlar kullanıyorsanız (aminoglikozidler ve
güçlü idrar söktürücüler gibi).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
AVİPİM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
AVİPİM’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz; doktorunuz tarafından gerekli görülmediği takdirde AVİPİM kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız AVİPİM kullanırken dikkatli olunuz çünkü ilacın etkin maddesi sütünüze
geçer.
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler
yapmayınız.
AVİPİM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.
2/8
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer,
 Yüksek dozda aminoglikozid (bir çeşit antibiyotik) kullanıyorsanız doktorunuzu
mutlaka bilgilendiriniz. Böbrek fonksiyonlarınızın izlenmesi gerekebilir.
 Probenesid (damla hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) veya furosemid (idrar
söktürücü bir ilaç) alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
 Başka antibiyotikler kullanıyorsanız, bu antibiyotikler AVİPİM ile karıştırılmamalıdır,
ayrı ayrı uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
AVİPİM’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.
Doktorunuz AVİPİM dozunu yaşınıza, kilonuza ve diğer hastalıklarınıza göre belirleyecektir.
Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.
Yetişkinler ve 40 kg’ın Üzerindeki Çocuklar
Normal Böbrek Fonksiyonları Olan Yetişkinler ve 40 kg’ın Üzerindeki Çocuklar (12 yaş ve
üstü) için Önerilen Doz Şeması
Enfeksiyonun Ciddiyeti Doz ve Uygulama Yolu Doz Aralığı
Hafif ve orta dereceli idrar 500 mg-1 g
12 saatte bir
yolu enfeksiyonları İV veya İM
İdrar yolu enfeksiyonları
1 g
dışında kalan hafif ve orta 12 saatte bir
İV veya İM
dereceli enfeksiyonlar
Ciddi enfeksiyonlar 2 g İV 12 saatte bir
Çok ciddi veya hayatı tehdit
2 g İV 8 saatte bir
eden enfeksiyonlar
Tedavinin normal süresi 7 – 10 gündür, daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi
gerekebilir. Febril nötropeninin deneyimine dayalı tedavi süresi 7 gündür ya da nötropeni
kaybolana kadar devam eder.
Yetişkinlerde cerrahi koruma
Karın-içi ameliyat geçiren yetişkin hastalarda enfeksiyonu önlemek için önerilen koruyucu
dozu aşağıdaki gibidir:
İlk cerrahi girişimden 60 dakika önce başlayarak 2 g intravenöz tek doz AVİPİM 30 dakikalık
infüzyon şeklinde uygulanır. AVİPİM infüzyonu biter bitmez 500 mg intravenöz tek doz
metronidazol uygulanacaktır. Metronidazol dozu kullanma talimatına uygun hazırlanacak ve
uygulanacaktır.
Eğer ameliyat ilk koruma dozundan itibaren 12 saatten daha uzun sürerse, ilk dozdan 12 saat
sonra ikinci bir AVİPİM dozu ve bunu takiben metronidazol uygulanacaktır.
3/8
Çocuklar (1 ay ve daha büyük / Normal böbrek fonksiyonu)
Önerilen normal dozlar:
Zatürre (pnömoni), idrar yolları enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 2 aydan
daha büyük ve vücut ağırlıkları ≤ 40 kg olan hastalar için 10 gün süreyle her 12 saatte bir 50
mg/kg. Daha ciddi enfeksiyonlarda doz aralığı 8 saatte bire indirilecektir.
Kan zehirlenmesi (septisemi) (bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda bakterilere bağlı
ortaya çıkan ateşli durumlar), çocuklarda bakteri kaynaklı beyin zarı iltihabı (bakteriyal
menenjit), febril nötropenide deneyime dayalı tedavi: 2 aydan daha büyük ve vücut ağırlıkları
≤ 40 kg olan hastalar için 7-10 gün süreyle her 8 saatte bir 50 mg/kg.
2 aydan küçük bebeklerde sefepim kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Yapılan
çalışmalarda 50 mg/kg’lık dozlar kullanılmışsa da, eldeki veriler göz önünde bulundurularak,
1-2 aylık bebeklerde her 12 ya da 8 saatte bir 30 mg/kg’lık bir doz önerilebilir. Bu hastalara
AVİPİM uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Vücut ağırlıkları 40 kg’ın üstünde olan çocuk hastalara yetişkinler için yukarıdaki tabloda
önerilen dozlar uygulanabilir. 12 yaşından büyük, vücut ağırlığı 40 kg’ın altında olan kişilerde
çocuk dozlarının uygulanması gereklidir. Çocuk hastalardaki doz yetişkinler için önerilen
maksimum dozu geçmemelidir (her 8 saatte bir 2 g). Çocuk hastalarda intramüsküler
uygulamaya dair sınırlı deneyim vardır.
Uygulama yolu ve metodu:
AVİPİM damar veya kas içine uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
2 aydan küçük bebeklerde sefepim kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Bu
hastalara AVİPİM uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik çalışmalarda böbrek yetmezliği olmadığı takdirde normal yetişkinler için önerilen dozu
alan yaşlı hastalarda sefepimin klinik etkililiği ve güvenliliğinin yetişkin hastalardakinden
farklı olmadığı kaydedilmiştir.
Ancak yaşlı hastalar böbrek fonksiyonunun azalmasına daha yatkın olduklarından doz
seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonu gözlenmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gereklidir.
Eğer AVİPİM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AVİPİM kullandıysanız:
AVİPİM’i gerekenden fazla kullanmanız durumunda ensefalopati adı verilen bir beyin
hastalığının belirtileri olan zihin karışıklığı, varsanı (olmayan şeyleri görme, hissetme veya
duyma), uyuşukluk ve koma dahil bilinç kaybı; bunun dışında kas spazmı, nöbet ve kasların
uyarılması görülebilir.
4/8
AVİPİM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AVİPİM’i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AVİPİM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz AVİPİM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi
hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi AVİPİM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
AVİPİM ile ilişkili olan yan etkiler şu şekildedir:
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila < 1/100);
seyrek (≥ 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden
hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa AVİPİM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Kaşıntı
 Ciltte kızarıklık, kurdeşen (ürtiker)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AVİPİM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Kan damarlarında genişleme,
 Nefes darlığı
 Zihin karışıklığı, varsanı (olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma), uyuşukluk
ve koma dahil bilinç kaybı
 Böbrek yetmezliği
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
5/8
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:
 Bulantı, kusma, ağızda mantar, ishal, barsak iltihabı, karın ağrısı, kabızlık
 Baş ağrısı, sersemlik, duyarlılık
 Ateş
 Vajina iltihabı, genital bölgede kaşıntı
 Tat alma bozukluğu
 Titreme
 Mantar
 İlacın uygulama yerinde damar iltihabı veya iltihaplanma
 Laboratuar test değerlerinde değişiklikler
 Kas spazmı, nöbet ve kasların uyarılması
Bunlar AVİPİM’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AVİPİM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Toz halinde, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırıldığında 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat, 2-8 °C’de (buzdolabında) 7 gün
saklayabilirsiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra AVİPİM’i
kullanmayınız.
“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AVİPİM’i kullanmayınız.
6/8
Ruhsat sahibi: Avis İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.
İst. Tuzla Organize Sanayi Bölgesi
10. Cadde No:8
Tuzla / İSTANBUL
Üretici: Avis İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.
İst. Tuzla Organize Sanayi Bölgesi
2. Cadde No:20
Tuzla / İSTANBUL
Çözücü ampul üretim yeri: Çetinkaya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Susuzkınık Köyü Organize Sanayi Bölgesi
No : 120/10
Merkez/BOLU
Bu kullanma talimatı 08/12/2015 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Çözeltilerin Hazırlanması ve Uygulama Şekli:
AVİPİM toz, Tablo 1’de gösterilen seyreltici hacimleri kullanarak hazırlanmalıdır.
TABLO 1
AVİPİM Çözeltilerin Hazırlanması
Sulandırılması için Yaklaşık elde Yaklaşık sefepim
eklenecek miktar edilecek hacim konsantrasyonu
(ml) (ml) (mg/ml)
İntravenöz 500 mg flakon 5 5.6 100
1 g flakon 10 11.3 100
İntramüsküler 500 mg flakon 1.3 1.8 280
1 g flakon 2.4 3.6 280
İntravenöz Uygulama:
İV uygulama ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda, özellikle şok olasılığı olan
hastalarda tercih edilir.
AVİPİM direkt İV uygulamada yukarıdaki tabloda gösterilen miktarlarda enjeksiyonluk steril
su, % 5’lik enjeksiyonluk dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür ile çözündürülerek uygulanır.
Damara direkt olarak 3 – 5 dakikalık bir süre içerisinde uygulanır ya da uygun bir İV çözelti
infüzyonu uygulanan hastalarda uygulama setine enjekte edilir.
İV infüzyon için, 500 mg ve 1 g’lık AVİPİM flakon, yukarıda gösterildiği şekilde, direkt İV
uygulama için olduğu gibi hazırlanmalıdır. Daha sonra elde edilen çözeltinin gerekli miktarı
uygun bir İV sıvının bulunduğu bir İV setine aktarılır. Elde edilen çözelti yaklaşık 30
dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
7/8
İntramüsküler Uygulama:
AVİPİM, Tablo 1’de gösterilen hacimlerde steril enjeksiyonluk su, % 0.9 sodyum klorür, % 5
enjeksiyonluk dekstroz veya paraben veya benzil alkollü bakteriyostatik enjeksiyonluk su ile
çözündürülebilir. Daha sonra derin İM enjeksiyon ile geniş bir kas kütlesine (örneğin gluteus
maximusun üst dış kadranı) uygulanır. Bir farmakokinetik çalışmada, 1 g’a kadar dozlar
(volümler < 3,1 mL) tek enjeksiyon yerlerinde uygulanmıştır; maksimum İM doz (2 g/ 6,2 ml)
iki enjeksiyon yerinde uygulanmıştır. Her ne kadar AVİPİM % 0,5 ya da %1,0 Lidokain
hidroklorür ile hazırlanabilirse de, bu genellikle gereksizdir çünkü AVİPİM İM uygulamada
çok az ağrı yapar ya da hiç ağrı olmaz.
Uygunluk ve Stabilite
İntravenöz: AVİPİM 1 ve 40 mg/mL arasındaki konsantrasyonlarda aşağıdaki İV infüzyon
sıvılarından biriyle geçimlidir: % 0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, % 5 ve %10 Dekstroz
Enjeksiyon, M/6 Sodyum Laktat Enjeksiyon, % 5 Dekstroz + % 0,9 Sodyum Klorür
Enjeksiyon ve Laktatlı Ringer. Bu çözeltiler oda sıcaklığında (20 – 25 °C) 24 saatte veya
buzdolabında (2 - 8°C) 7 güne kadar stabildirler.
İntramüsküler: AVİPİM gösterildiği şekilde hazırlandığı zaman (Tablo 1) oda sıcaklığında
24 saat ya da buzdolabında 7 gün aşağıdaki seyrelticilerin kullanılması şartıyla stabildir: Steril
Enjeksiyonluk Su, % 0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, %5 Dekstroz Enjeksiyon, Parabenli
veya Benzil Alkollü Bakteriyostatik Enjeksiyonluk Su ya da % 0,5 veya %1 Lidokain
hidroklorür.
Not: Parenteral ilaçlarda, uygulamadan önce, görsel olarak partikül madde kontrolü yapılmalı
ve eğer partikül madde varsa ilaç kullanılmamalıdır.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, AVİPİM toz ve çözeltinin renginde koyulaşma olabilir,
ancak bu durum ilacın potensini etkilemez.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
8/8