AVITAZ 2,25 G IV ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. AVİTAZ nedir ve ne için kullanılır?
AVİTAZ, piperasilin ve tazobaktam içerir. Piperasilin geniş spektrumlu penisilin
antibiyotikleri olarak bilinen ve birçok bakteri türünü öldürebilen bir gruba dahildir.
Tazobaktam, bazı bakterilerin piperasilinin etkilerine direnç geliştirmesini önler. Piperasilin
tarafından öldürülemeyen bazı bakteriler piperasilin ve tazobaktam birlikte verildiğinde
öldürülebilir.
1 / 12
AVİTAZ 2.25 g steril, beyaz ile beyazımsı arası renkte, liyofilize toz içeren flakonda sunulan
bir antibiyotiktir.
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda AVİTAZ, göğüs boşluğu (akciğerler), idrar
yolu (böbrekler ve idrar kesesi), kan, karın içi veya deri gibi vücut bölgelerini etkileyen
bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. AVİTAZ, kanındaki beyaz kan hücresi sayısı
düşük olan hastalarda (bu durum enfeksiyonlara karşı direncin düşük olmasına yol açar)
bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.
2-12 yaş arası çocuklarda AVİTAZ apandisit, karın zarı iltihabı, safra kesesi iltihabı gibi, karın
içi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. AVİTAZ, kanındaki beyaz kan hücresi sayısı
düşük olan çocuk hastalarda (bu durum enfeksiyonlara karşı direncin düşük olmasına yol açar)
bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.
Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz AVİTAZ ile başka bir antibiyotik ilacı birlikte
uygulayabilir.
antibiyotikleri olarak bilinen ve birçok bakteri türünü öldürebilen bir gruba dahildir.
Tazobaktam, bazı bakterilerin piperasilinin etkilerine direnç geliştirmesini önler. Piperasilin
tarafından öldürülemeyen bazı bakteriler piperasilin ve tazobaktam birlikte verildiğinde
öldürülebilir.
1 / 12
AVİTAZ 2.25 g steril, beyaz ile beyazımsı arası renkte, liyofilize toz içeren flakonda sunulan
bir antibiyotiktir.
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda AVİTAZ, göğüs boşluğu (akciğerler), idrar
yolu (böbrekler ve idrar kesesi), kan, karın içi veya deri gibi vücut bölgelerini etkileyen
bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. AVİTAZ, kanındaki beyaz kan hücresi sayısı
düşük olan hastalarda (bu durum enfeksiyonlara karşı direncin düşük olmasına yol açar)
bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.
2-12 yaş arası çocuklarda AVİTAZ apandisit, karın zarı iltihabı, safra kesesi iltihabı gibi, karın
içi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. AVİTAZ, kanındaki beyaz kan hücresi sayısı
düşük olan çocuk hastalarda (bu durum enfeksiyonlara karşı direncin düşük olmasına yol açar)
bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.
Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz AVİTAZ ile başka bir antibiyotik ilacı birlikte
uygulayabilir.
2. AVİTAZ 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AVİTAZ 'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer piperasilin veya tazobaktam veya AVİTAZ içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı
alerjikseniz,
Eğer beta-laktamlar (penisilinler ve sefalosporinler dahil) ya da diğer bazı antibiyotiklere
(β-laktamaz inhibitörleri gibi) karşı duyarlı (alerjik) iseniz.
AVİTAZ 'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Alerjileriniz olması halinde AVİTAZ kullanmadan önce bu durumu doktorunuza veya
eczacınıza söylediğinizden emin olunuz.
Tedavinizden önce ishal durumunuz var ise veya tedavi sırasında ya da sonrasında ishal
gelişti ise hemen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Doktorunuza danışmadan ishal
için herhangi bir ilaç almayınız.
Düşük potasyum düzeyi olan hastalarda düzenli elektrolit tespitleri yapılmalıdır.
Doktorunuz, ilacı kullanmaya başlamadan önce böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek ve
tedavi süresince düzenli olarak kan testleri isteyebilir.
Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa veya hemodiyaliz alıyorsanız doktorunuz bu
ilacı kullanmadan önce karaciğerinizi kontrol etmek isteyebilir ve tedaviniz süresince
düzenli kan tahlili uygulayabilir.
2 / 12
Artan kan pıhtılaşmasını engellemek için bazı ilaçlar (antikoagülan adı verilen)
kullanıyorsanız veya tedaviniz sırasında beklenmedik bir kanama görülürse hemen sağlık
personelini bilgilendiriniz.
Tedavi sırasında havale geçirirseniz bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Sizde yeni bir enfeksiyon geliştiğinden veya enfeksiyonunuzun kötüye gittiğinden
şüpheleniyorsanız sağlık personeline söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Güvenlilik ve etkililik çalışmaları yetersiz olduğundan AVİTAZ’ın 2 yaşından küçük çocuklarda
kullanımı önerilmemektedir.
AVİTAZ 'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya
çalışıyorsanız; AVİTAZ kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz
AVİTAZ’ın size uygun olup olmadığına karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Piperasilin ve tazobaktam rahimden veya anne sütü ile bebeğe geçer. Emziren kadınlarda, yalnızca
yararı hasta ve bebeğe olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır. Buna doktorunuz karar
verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araba ve diğer makine çeşitlerini kullanma yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.
AVİTAZ 'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 4,70 mmol (108 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
3 / 12
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar AVİTAZ ile etkileşime girebilir. Bunlar;
Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır). Bu ilaç AVİTAZ’ın vücuttan atılma süresini
uzatabilir.
Heparin, varfarin ve aspirin gibi kan sulandırıcı veya kan pıhtılaşmasını iyileştiren ilaçlar
Ameliyat sırasında kaslarınızın gevşemesi için kullanılan ilaçlar. Genel anestezik alacaksanız
doktorunuzu bilgilendiriniz.
Metotreksat (kanser, artrit ve sedef hastalığı tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar. AVİTAZ
metotreksatın vücuttan atılma süresini uzatabilir.
Kanınızdaki potasyum seviyesini düşüren ilaçlar (örn. idrar söktürücü tabletler veya kanser
ilaçları)
Tobramisin, gentamisin içeren diğer antibiyotik ilaçlar. Böbrek probleminiz var ise
doktorunuza söyleyiniz.
Vankomisin içeren ilaçlar. AVİTAZ ile birlikte kullanımı akut böbrek yetmezliği ile ilişkili
olabilir.
Laboratuvar testleri üzerindeki etkisi
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa doktorunuza veya eczacınıza AVİTAZ kullandığınızı
söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer piperasilin veya tazobaktam veya AVİTAZ içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı
alerjikseniz,
Eğer beta-laktamlar (penisilinler ve sefalosporinler dahil) ya da diğer bazı antibiyotiklere
(β-laktamaz inhibitörleri gibi) karşı duyarlı (alerjik) iseniz.
AVİTAZ 'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Alerjileriniz olması halinde AVİTAZ kullanmadan önce bu durumu doktorunuza veya
eczacınıza söylediğinizden emin olunuz.
Tedavinizden önce ishal durumunuz var ise veya tedavi sırasında ya da sonrasında ishal
gelişti ise hemen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Doktorunuza danışmadan ishal
için herhangi bir ilaç almayınız.
Düşük potasyum düzeyi olan hastalarda düzenli elektrolit tespitleri yapılmalıdır.
Doktorunuz, ilacı kullanmaya başlamadan önce böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek ve
tedavi süresince düzenli olarak kan testleri isteyebilir.
Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa veya hemodiyaliz alıyorsanız doktorunuz bu
ilacı kullanmadan önce karaciğerinizi kontrol etmek isteyebilir ve tedaviniz süresince
düzenli kan tahlili uygulayabilir.
2 / 12
Artan kan pıhtılaşmasını engellemek için bazı ilaçlar (antikoagülan adı verilen)
kullanıyorsanız veya tedaviniz sırasında beklenmedik bir kanama görülürse hemen sağlık
personelini bilgilendiriniz.
Tedavi sırasında havale geçirirseniz bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Sizde yeni bir enfeksiyon geliştiğinden veya enfeksiyonunuzun kötüye gittiğinden
şüpheleniyorsanız sağlık personeline söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Güvenlilik ve etkililik çalışmaları yetersiz olduğundan AVİTAZ’ın 2 yaşından küçük çocuklarda
kullanımı önerilmemektedir.
AVİTAZ 'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya
çalışıyorsanız; AVİTAZ kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz
AVİTAZ’ın size uygun olup olmadığına karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Piperasilin ve tazobaktam rahimden veya anne sütü ile bebeğe geçer. Emziren kadınlarda, yalnızca
yararı hasta ve bebeğe olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır. Buna doktorunuz karar
verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araba ve diğer makine çeşitlerini kullanma yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.
AVİTAZ 'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 4,70 mmol (108 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
3 / 12
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar AVİTAZ ile etkileşime girebilir. Bunlar;
Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır). Bu ilaç AVİTAZ’ın vücuttan atılma süresini
uzatabilir.
Heparin, varfarin ve aspirin gibi kan sulandırıcı veya kan pıhtılaşmasını iyileştiren ilaçlar
Ameliyat sırasında kaslarınızın gevşemesi için kullanılan ilaçlar. Genel anestezik alacaksanız
doktorunuzu bilgilendiriniz.
Metotreksat (kanser, artrit ve sedef hastalığı tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar. AVİTAZ
metotreksatın vücuttan atılma süresini uzatabilir.
Kanınızdaki potasyum seviyesini düşüren ilaçlar (örn. idrar söktürücü tabletler veya kanser
ilaçları)
Tobramisin, gentamisin içeren diğer antibiyotik ilaçlar. Böbrek probleminiz var ise
doktorunuza söyleyiniz.
Vankomisin içeren ilaçlar. AVİTAZ ile birlikte kullanımı akut böbrek yetmezliği ile ilişkili
olabilir.
Laboratuvar testleri üzerindeki etkisi
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa doktorunuza veya eczacınıza AVİTAZ kullandığınızı
söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. AVİTAZ nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınız, yaşınız ve böbrek hastalığınız olup olmamasına bağlı olarak ilacınızın
dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanımı: Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki normal
böbrek fonksiyonlarına sahip çocuklar için genel dozaj her 6 veya 8 saatte bir direkt kanınıza
enjekte edilen 4.5 g AVİTAZ’dır.
Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına göre verilmesi gereken dozu hesaplayacaktır ancak en
yüksek doz 4 g piperasilin/0,5 g tazobaktam’ı aşmamalıdır.
4 / 12
AVİTAZ’ın enfeksiyon belirtileri tamamen geçene kadar kullanılması gerekir, bu süre 5 ile 14 gün
arasındadır.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz, AVİTAZ’ı damarınızın içine yavaş enjeksiyon veya serum içinde (infüzyon yoluyla)
yaklaşık 30 dakika sürede uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 2 yaşın altındaki çocuklarda AVİTAZ, yeterli veriler olmadığından
önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: AVİTAZ, böbrek yetmezliği olan hastalar dışında, yetişkinlerle aynı dozda
uygulanabilir.
Özel kullanım durumları:
Karın içi enfeksiyonu bulunan 2-12 yaş arası çocuklarda: 2-12 yaş arası karın içi
enfeksiyonları olan çocuk hastalarda genel dozaj her 8 saatte bir kez kg başına 100 mg
piperasilin/12.5 mg tazobaktam’dır.
Çocuklarda görülen kanda nötrofil sayısında azalma: Beyaz kan hücresi sayısı düşük olan
çocuk hastalarda genel dozaj her 6 saatte bir kez kg başına 80 mg piperasilin/10 mg
tazobaktam’dır.
Böbrek Yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalarında dozaj ve
kullanım sıklığı doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Doktorunuz özellikle uzun süre
kullanmanız gerekiyorsa tedavinizin sizin için doğru dozda yapıldığından emin olmak için kan
testi yapmak isteyebilir.
Karaciğer Yetmezliği: Karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması
önerilmemektedir.
Eğer AVİTAZ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AVİTAZ kullandıysanız:
AVİTAZ doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından uygulandığı için yanlış bir doz verilmesi
olası değildir. Fakat havale gibi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da size almanız gerekenden daha
fazla doz uygulandığına dair bir şüpheniz var ise hemen doktorunuza söyleyiniz.
5 / 12
AVİTAZ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AVİTAZ’ı kullanmayı unutursanız:
AVİTAZ dozundan birinin size verilmediğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya
eczacınıza bildiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AVİTAZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
Doktorunuz hastalığınız, yaşınız ve böbrek hastalığınız olup olmamasına bağlı olarak ilacınızın
dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanımı: Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki normal
böbrek fonksiyonlarına sahip çocuklar için genel dozaj her 6 veya 8 saatte bir direkt kanınıza
enjekte edilen 4.5 g AVİTAZ’dır.
Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına göre verilmesi gereken dozu hesaplayacaktır ancak en
yüksek doz 4 g piperasilin/0,5 g tazobaktam’ı aşmamalıdır.
4 / 12
AVİTAZ’ın enfeksiyon belirtileri tamamen geçene kadar kullanılması gerekir, bu süre 5 ile 14 gün
arasındadır.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz, AVİTAZ’ı damarınızın içine yavaş enjeksiyon veya serum içinde (infüzyon yoluyla)
yaklaşık 30 dakika sürede uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 2 yaşın altındaki çocuklarda AVİTAZ, yeterli veriler olmadığından
önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: AVİTAZ, böbrek yetmezliği olan hastalar dışında, yetişkinlerle aynı dozda
uygulanabilir.
Özel kullanım durumları:
Karın içi enfeksiyonu bulunan 2-12 yaş arası çocuklarda: 2-12 yaş arası karın içi
enfeksiyonları olan çocuk hastalarda genel dozaj her 8 saatte bir kez kg başına 100 mg
piperasilin/12.5 mg tazobaktam’dır.
Çocuklarda görülen kanda nötrofil sayısında azalma: Beyaz kan hücresi sayısı düşük olan
çocuk hastalarda genel dozaj her 6 saatte bir kez kg başına 80 mg piperasilin/10 mg
tazobaktam’dır.
Böbrek Yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalarında dozaj ve
kullanım sıklığı doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Doktorunuz özellikle uzun süre
kullanmanız gerekiyorsa tedavinizin sizin için doğru dozda yapıldığından emin olmak için kan
testi yapmak isteyebilir.
Karaciğer Yetmezliği: Karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması
önerilmemektedir.
Eğer AVİTAZ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AVİTAZ kullandıysanız:
AVİTAZ doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından uygulandığı için yanlış bir doz verilmesi
olası değildir. Fakat havale gibi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da size almanız gerekenden daha
fazla doz uygulandığına dair bir şüpheniz var ise hemen doktorunuza söyleyiniz.
5 / 12
AVİTAZ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AVİTAZ’ı kullanmayı unutursanız:
AVİTAZ dozundan birinin size verilmediğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya
eczacınıza bildiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AVİTAZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi AVİTAZ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
AVİTAZ ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde
gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok Seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, AVİTAZ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ciddi döküntü veya kurdeşen (yaygın olmayan), kaşıntı veya deride kabarıklık (yaygın)
Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer bölümlerinde şişme (sıklığı bilinmiyor)
Nefes darlığı, hırıltılı soluk alma veya nefes almada güçlük (sıklığı bilinmiyor)
Başlangıçta kırmızı noktalar veya genellikle merkezinde kabarcıklar olan yuvarlak
yamalar ile kendini gösteren ciddi deri döküntüsü [Stevens-Johnson sendromu, büllöz
dermatit (sıklığı bilinmiyor), eksfoliyatif dermatit (sıklığı bilinmiyor), toksik epidermal
nekroliz (seyrek)]. Ayrıca ağız, boğaz, burun, ekstremiteler, genitalde ülser ve konjonktivit
(kırmızı ve şişmiş gözler) gibi göstergeleri vardır. Döküntü ciltte kabarma ve soyulma
olarak ilerleyebilir ve hayatı tehdit edici boyutlara ulaşabilir.
6 / 12
Cilt ve en önemlisi diğer organ (böbrek ve karaciğer gibi) tutulumları olan ciddi, potansiyel
olarak ölümcül alerjik durum (eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç
reaksiyonları)
Ateş eşliğinde, şişmiş ve kızarmış geniş alanda bulunan çok sayıda küçük sıvı dolu
kabarcıkların oluştuğu cilt durumu (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz)
Gözlerde veya ciltte sararma (sıklığı bilinmiyor)
Kan hücrelerinin zarar görmesi [belirtiler: beklenmedik zamanda nefessiz kalma,
kırmızı-kahverengi idrar, (sıklığı bilinmiyor), burun kanaması (seyrek), küçük lekeli
morluklar (sıklığı bilinmiyor), beyaz kan hücrelerinin sayısının ciddi şekilde düşmesi
(seyrek)]
Ateşin ve halsizliğin eşlik ettiği ciddi ve inatçı ishal (seyrek)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
İshal
Yaygın
Mantar enfeksiyonu
Kan pulcuğu (trombosit) ve kırmızı kan hücreleri sayısında azalma, hemoglobin sayısında
azalma, anormal laboratuvar testi (pozitif direkt Coombs testi) (alyuvarlarla ilgili bir kan
testi), kan pıhtılaşma süresinde uzama (aktive parsiyel tromboplastin süresinde uzama)
Kan protein miktarında azalma
Baş ağrısı, uykusuzluk
Karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık, mide yanması
Kan karaciğer enzim miktarında artma
Deri döküntüsü, kaşıntı
Böbrek kan testlerinde anormallik
Ateş, enjeksiyon yerinde reaksiyon
Yaygın olmayan
Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni), kan pıhtılaşma süresinde uzama (protrombin
süresinde uzama)
7 / 12
Kan potasyum miktarında azalma, kan şekerinde düşme
Nöbetler (konvülsiyonlar), yüksek dozlarda alındığında veya böbrek sorunları olan
hastalarda
Düşük tansiyon, toplardamar iltihabı (etkilenen bölgede gerilme veya kızarıklık), deride
kızarıklık
Kana rengini veren pigmentlerin yıkım ürünü (bilirubin) miktarında artış
Kızarıklıkla seyreden cilt reaksiyonu (eritema multiforme), deri lezyonları oluşumu
(makulopapüler döküntü), kurdeşen (ürtiker)
Eklem ve kas ağrısı
Titreme
Sıcak basması
Seyrek
Beyaz kan hücresi sayısında ciddi azalma (agranülositoz), burun kanaması
Ciddi kalın bağırsak iltihabı (pseudomembranöz kolit) , ağzın mukoz tabakasında iltihap
Tüm vücutta derinin en üst tabakasının ciltten ayrılması (toksik epidermal nekroliz)
Bilinmiyor:
Kırmızı kan hücre, beyaz kan hücre ve kan pulcuğu sayısında ciddi düşüş (pansitopeni),
beyaz kan hücre sayısında düşüş (nötropeni), zamanından önce yıkılması sebebiyle kırmızı
kan hücre sayısında azalma, küçük spot şeklinde morarma, kanama süresinin uzaması, kan
pulcuğu (platelet) miktarında artma, özel bir beyaz kan hücresi sayısında artış (eozinofili)
Alerjik reaksiyon ve ciddi alerjik reaksiyon
Karaciğer iltihabı, deri ya da gözün beyaz kısmının sarılaşması
Deri ve mukoza tabakasında döküntü ile seyreden geniş ve ciddi alerjik reaksiyon
(Steven-Johnson Sendromu), deri ve diğer organlarda (karaciğer ve böbrek gibi) oluşan
ciddi alerjik durum (eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç reaksiyonu), ateş
eşliğinde, şişmiş ve kızarmış geniş alanda bulunan çok sayıda küçük sıvı dolu
kabarcıkların oluştuğu cilt durumu (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz), kabarcıklı deri
reaksiyonu (büllü dermatit)
Zayıflamış böbrek fonksiyonları (böbrek yetmezliği) ve böbrek problemleri
(tubulointerstisyel nefrit)
Akciğerde artmış miktarda eozinofilin (bir çeşit beyaz kan hücresi) görüldüğü bir tip
akciğer hastalığı
8 / 12
Böbrek, karaciğer, dalak, safra kesesi ve pankreasta bulunan bir çeşit enzimin (gama
glutamil transferaz) artışı
Akut yönelim bozukluğu ve kafa karışıklığı (deliryum)
Piperasilin tedavisi kistik fibrozlu hastalarda ateş ve döküntü görülme sıklığında artış ile
ilişkilendirilmiştir.
Piperasilin tazobaktam dahil olmak üzere beta-laktam antibiyotikler, beyin fonksiyonlarında
değişiklik (ensefalopati) ve nöbetler (konvülsiyonlar) belirtilerine yol açabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
AVİTAZ ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde
gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok Seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, AVİTAZ’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ciddi döküntü veya kurdeşen (yaygın olmayan), kaşıntı veya deride kabarıklık (yaygın)
Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer bölümlerinde şişme (sıklığı bilinmiyor)
Nefes darlığı, hırıltılı soluk alma veya nefes almada güçlük (sıklığı bilinmiyor)
Başlangıçta kırmızı noktalar veya genellikle merkezinde kabarcıklar olan yuvarlak
yamalar ile kendini gösteren ciddi deri döküntüsü [Stevens-Johnson sendromu, büllöz
dermatit (sıklığı bilinmiyor), eksfoliyatif dermatit (sıklığı bilinmiyor), toksik epidermal
nekroliz (seyrek)]. Ayrıca ağız, boğaz, burun, ekstremiteler, genitalde ülser ve konjonktivit
(kırmızı ve şişmiş gözler) gibi göstergeleri vardır. Döküntü ciltte kabarma ve soyulma
olarak ilerleyebilir ve hayatı tehdit edici boyutlara ulaşabilir.
6 / 12
Cilt ve en önemlisi diğer organ (böbrek ve karaciğer gibi) tutulumları olan ciddi, potansiyel
olarak ölümcül alerjik durum (eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç
reaksiyonları)
Ateş eşliğinde, şişmiş ve kızarmış geniş alanda bulunan çok sayıda küçük sıvı dolu
kabarcıkların oluştuğu cilt durumu (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz)
Gözlerde veya ciltte sararma (sıklığı bilinmiyor)
Kan hücrelerinin zarar görmesi [belirtiler: beklenmedik zamanda nefessiz kalma,
kırmızı-kahverengi idrar, (sıklığı bilinmiyor), burun kanaması (seyrek), küçük lekeli
morluklar (sıklığı bilinmiyor), beyaz kan hücrelerinin sayısının ciddi şekilde düşmesi
(seyrek)]
Ateşin ve halsizliğin eşlik ettiği ciddi ve inatçı ishal (seyrek)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
İshal
Yaygın
Mantar enfeksiyonu
Kan pulcuğu (trombosit) ve kırmızı kan hücreleri sayısında azalma, hemoglobin sayısında
azalma, anormal laboratuvar testi (pozitif direkt Coombs testi) (alyuvarlarla ilgili bir kan
testi), kan pıhtılaşma süresinde uzama (aktive parsiyel tromboplastin süresinde uzama)
Kan protein miktarında azalma
Baş ağrısı, uykusuzluk
Karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık, mide yanması
Kan karaciğer enzim miktarında artma
Deri döküntüsü, kaşıntı
Böbrek kan testlerinde anormallik
Ateş, enjeksiyon yerinde reaksiyon
Yaygın olmayan
Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni), kan pıhtılaşma süresinde uzama (protrombin
süresinde uzama)
7 / 12
Kan potasyum miktarında azalma, kan şekerinde düşme
Nöbetler (konvülsiyonlar), yüksek dozlarda alındığında veya böbrek sorunları olan
hastalarda
Düşük tansiyon, toplardamar iltihabı (etkilenen bölgede gerilme veya kızarıklık), deride
kızarıklık
Kana rengini veren pigmentlerin yıkım ürünü (bilirubin) miktarında artış
Kızarıklıkla seyreden cilt reaksiyonu (eritema multiforme), deri lezyonları oluşumu
(makulopapüler döküntü), kurdeşen (ürtiker)
Eklem ve kas ağrısı
Titreme
Sıcak basması
Seyrek
Beyaz kan hücresi sayısında ciddi azalma (agranülositoz), burun kanaması
Ciddi kalın bağırsak iltihabı (pseudomembranöz kolit) , ağzın mukoz tabakasında iltihap
Tüm vücutta derinin en üst tabakasının ciltten ayrılması (toksik epidermal nekroliz)
Bilinmiyor:
Kırmızı kan hücre, beyaz kan hücre ve kan pulcuğu sayısında ciddi düşüş (pansitopeni),
beyaz kan hücre sayısında düşüş (nötropeni), zamanından önce yıkılması sebebiyle kırmızı
kan hücre sayısında azalma, küçük spot şeklinde morarma, kanama süresinin uzaması, kan
pulcuğu (platelet) miktarında artma, özel bir beyaz kan hücresi sayısında artış (eozinofili)
Alerjik reaksiyon ve ciddi alerjik reaksiyon
Karaciğer iltihabı, deri ya da gözün beyaz kısmının sarılaşması
Deri ve mukoza tabakasında döküntü ile seyreden geniş ve ciddi alerjik reaksiyon
(Steven-Johnson Sendromu), deri ve diğer organlarda (karaciğer ve böbrek gibi) oluşan
ciddi alerjik durum (eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç reaksiyonu), ateş
eşliğinde, şişmiş ve kızarmış geniş alanda bulunan çok sayıda küçük sıvı dolu
kabarcıkların oluştuğu cilt durumu (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz), kabarcıklı deri
reaksiyonu (büllü dermatit)
Zayıflamış böbrek fonksiyonları (böbrek yetmezliği) ve böbrek problemleri
(tubulointerstisyel nefrit)
Akciğerde artmış miktarda eozinofilin (bir çeşit beyaz kan hücresi) görüldüğü bir tip
akciğer hastalığı
8 / 12
Böbrek, karaciğer, dalak, safra kesesi ve pankreasta bulunan bir çeşit enzimin (gama
glutamil transferaz) artışı
Akut yönelim bozukluğu ve kafa karışıklığı (deliryum)
Piperasilin tedavisi kistik fibrozlu hastalarda ateş ve döküntü görülme sıklığında artış ile
ilişkilendirilmiştir.
Piperasilin tazobaktam dahil olmak üzere beta-laktam antibiyotikler, beyin fonksiyonlarında
değişiklik (ensefalopati) ve nöbetler (konvülsiyonlar) belirtilerine yol açabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. AVİTAZ ' ın saklanması
AVİTAZ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Liyofilize Toz: Steril liyofilize AVİTAZ tozunu içeren flakonlar 25 ˚C altındaki oda sıcaklığında
saklanmalıdırlar.
Çözeltiler: Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandırıldıklarında 2-8 oC arasında buzdolabında 48
saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler 2-8 oC arasında
buzdolabında, İ.V. torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır.
Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVİTAZ’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AVİTAZ’ı kullanmayınız.
9 / 12
Ruhsat sahibi: Avis İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.
Tuzla / İstanbul
Üretim yeri: Avis İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.
Tuzla / İstanbul
Bu kullanma talimatı……….. tarihinde onaylanmıştır.
10 / 12
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Uygulama şekli:
AVİTAZ intravenöz infüzyonla en az 30 dakikada uygulanmalıdır.
Sulandırma Talimatları:
İntravenöz Enjeksiyon:
Her bir AVİTAZ 2.25 g flakonu aşağıdaki seyrelticilerden birinin 10 mL’si ile sulandırılmalıdır.
Sulandırma için Seyrelticiler: %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür, Enjeksiyonluk su, %5 Dekstroz.
Her bir flakon, seyreltildikten sonra eriyinceye kadar döndürerek çalkalanmalıdır. Sürekli
karıştırıldığında 5- 10 dakika içinde rekonstitüsyon oluşmalıdır.
İntravenöz İnfüzyon:
Her bir AVİTAZ 2.25 g flakonu seyrelticilerden birinin 10 ml’si ile sulandırılmalıdır.
Sulandırılmış çözelti daha sonra aşağıda verilen intravenöz seyrelticilerin bir tanesi ile istenilen
hacme (örn. 50 ml ila 150 ml) seyreltilebilir:
1. %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür
2. Enjeksiyonluk su**
3. %5 Dekstroz
** Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 ml’dir.
Bu çözücüler dışında herhangi bir çözücüyle seyreltilmemelidir.
AVİTAZ, bir şırınga ya da infüzyon şişesi içinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır, çünkü böyle
karışımların uyumluluğu belirlenmemiştir.
Kimyasal kararsızlıktan dolayı, AVİTAZ, yalnız sodyum bikarbonat içeren solüsyonlarla
kullanılmamalıdır.
AVİTAZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ İLE GEÇİMSİZDİR.
AVİTAZ başka bir antibiyotikle (örneğin aminoglikozidler) eş zamanlı kullanılıyorsa, ilaçlar ayrı
ayrı uygulanmalıdır.
AVİTAZ, kan ürünlerine ya da albümin hidrolizatlarına katılmamalıdır.
İntravenöz infüzyon için steril transfer iğnesinin bir ucu, liyofilize tozun bulunduğu flakona, diğer
ucu ise yukarıda belirtilen seyrelticilerden (50-150 ml) herhangi birinin bulunduğu ambalaja
11 / 12
takılarak dilüe edilir ve berraklaşana kadar çalkalanır. Flakona takılı bulunan şişe askısı yardımı
ile infüzyon şeklinde uygulanır. En az 30 dakikada uygulanmalıdır.
Çözeltiler: Çözeltiler, %5 dekstroz, enjeksiyonluk su veya %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür ile
seyreltildiğinde buzdolabında (2 – 8 ˚C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar.
Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8 ˚C), İ.V. torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48
saat dayanıklı kalır.
Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
AVİTAZ’ın aminoglikozidlerle birlikte kullanımı
Beta laktam antibiyotikleri ile aminoglikozidlerin in vitro inaktivasyonundan dolayı,
piperasilin/tazobaktam ve aminoglikozidler ayrı uygulamada tavsiye edilir. Aminoglikozidler ile
birlikte tedavi önerildiğinde piperasilin/tazobaktam ve aminoglikozidler ayrı seyreltilmeli ve
rekonstitüe edilmelidir.
12 / 12
Liyofilize Toz: Steril liyofilize AVİTAZ tozunu içeren flakonlar 25 ˚C altındaki oda sıcaklığında
saklanmalıdırlar.
Çözeltiler: Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandırıldıklarında 2-8 oC arasında buzdolabında 48
saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler 2-8 oC arasında
buzdolabında, İ.V. torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır.
Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVİTAZ’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AVİTAZ’ı kullanmayınız.
9 / 12
Ruhsat sahibi: Avis İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.
Tuzla / İstanbul
Üretim yeri: Avis İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.
Tuzla / İstanbul
Bu kullanma talimatı……….. tarihinde onaylanmıştır.
10 / 12
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Uygulama şekli:
AVİTAZ intravenöz infüzyonla en az 30 dakikada uygulanmalıdır.
Sulandırma Talimatları:
İntravenöz Enjeksiyon:
Her bir AVİTAZ 2.25 g flakonu aşağıdaki seyrelticilerden birinin 10 mL’si ile sulandırılmalıdır.
Sulandırma için Seyrelticiler: %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür, Enjeksiyonluk su, %5 Dekstroz.
Her bir flakon, seyreltildikten sonra eriyinceye kadar döndürerek çalkalanmalıdır. Sürekli
karıştırıldığında 5- 10 dakika içinde rekonstitüsyon oluşmalıdır.
İntravenöz İnfüzyon:
Her bir AVİTAZ 2.25 g flakonu seyrelticilerden birinin 10 ml’si ile sulandırılmalıdır.
Sulandırılmış çözelti daha sonra aşağıda verilen intravenöz seyrelticilerin bir tanesi ile istenilen
hacme (örn. 50 ml ila 150 ml) seyreltilebilir:
1. %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür
2. Enjeksiyonluk su**
3. %5 Dekstroz
** Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 ml’dir.
Bu çözücüler dışında herhangi bir çözücüyle seyreltilmemelidir.
AVİTAZ, bir şırınga ya da infüzyon şişesi içinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır, çünkü böyle
karışımların uyumluluğu belirlenmemiştir.
Kimyasal kararsızlıktan dolayı, AVİTAZ, yalnız sodyum bikarbonat içeren solüsyonlarla
kullanılmamalıdır.
AVİTAZ LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ İLE GEÇİMSİZDİR.
AVİTAZ başka bir antibiyotikle (örneğin aminoglikozidler) eş zamanlı kullanılıyorsa, ilaçlar ayrı
ayrı uygulanmalıdır.
AVİTAZ, kan ürünlerine ya da albümin hidrolizatlarına katılmamalıdır.
İntravenöz infüzyon için steril transfer iğnesinin bir ucu, liyofilize tozun bulunduğu flakona, diğer
ucu ise yukarıda belirtilen seyrelticilerden (50-150 ml) herhangi birinin bulunduğu ambalaja
11 / 12
takılarak dilüe edilir ve berraklaşana kadar çalkalanır. Flakona takılı bulunan şişe askısı yardımı
ile infüzyon şeklinde uygulanır. En az 30 dakikada uygulanmalıdır.
Çözeltiler: Çözeltiler, %5 dekstroz, enjeksiyonluk su veya %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür ile
seyreltildiğinde buzdolabında (2 – 8 ˚C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar.
Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8 ˚C), İ.V. torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48
saat dayanıklı kalır.
Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
AVİTAZ’ın aminoglikozidlerle birlikte kullanımı
Beta laktam antibiyotikleri ile aminoglikozidlerin in vitro inaktivasyonundan dolayı,
piperasilin/tazobaktam ve aminoglikozidler ayrı uygulamada tavsiye edilir. Aminoglikozidler ile
birlikte tedavi önerildiğinde piperasilin/tazobaktam ve aminoglikozidler ayrı seyreltilmeli ve
rekonstitüe edilmelidir.
12 / 12
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 06.12.2021). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.