AZARCOM 10 MG/ML + 5 MG/ML GOZ DAMLASI, SUSPANSIYON (5 ML) Kullanma Talimatı

AZARCOM bir adet 5 ml’lik plastik şişe içeren ambalaj içinde piyasaya sunulan beyaz ile
beyazımsı renkte bir süspansiyondur.
AZARCOM yetişkin hastalarda yüksek göz içi basıncını tedavi etmek için kullanılır. Bu
basınç glokom ya da göz hipertansiyonu adı verilen hastalığa neden olabilir.
1
AZARCOM glokom tedavisi için kullanılan kombine bir ilaçtır. İlacın içindeki etkin
maddeler (brinzolamid ve timolol) göz içi basıncını düşürürler.

AZARCOM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 AZARCOM’un içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa, içeriğin tam
listesi için lütfen etkin maddeler ve yardımcı maddeler bölümüne bakınız.
 Önceden geçirdiğiniz veya şu anda var olan astım, kronik obstrüktif bronşit (solunum
güçlüğü ve/veya uzun süreli öksürüğe neden olan ciddi akciğer durumu) veya diğer türde
solunum problemleri gibi solunumla ilgili problemleriniz varsa.
 Şiddetli alerjik nezleniz (rinit), bronşlarda aşırı aktiviteniz varsa.
 Kalp atışınız yavaşsa, belirgin kalp yetmezliğiniz, kalp bloğunuz, kalp ritim bozukluğunuz
veya kardiyojenik şok varsa.
 Kanınızda çok yüksek miktarda asit varsa (hiperkloremik asidoz olarak adlandırılan bir
hastalık)
 Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.
 Sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılığınız varsa. Örnekler diyabet (şeker hastalığı) ve
enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar ve idrar söktürücüleri (su tabletleri) içerir. AZARCOM
benzer alerjiye neden olabilir.
 Diğer beta-blokörlere aşırı duyarlılığınız varsa.
 Şiddetli saman nezleniz varsa.
AZARCOM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Ciddi reaksiyonlar veya aşırı duyarlık belirtileri oluşursa, ilacı kullanmayı bırakın ve
doktorunuzla konuşun.
 Koroner arter hastalığı (belirtiler göğüste ağrı veya sıkışma, nefessiz kalma veya şoku
içerir), kalp yetmezliğiniz var ise AZARCOM tedavisine başlamadan önce doktorunuza
bildiriniz.
 Kalp hızında yavaşlama gibi kalp hızında düzensizlik
 Astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı gibi solunum yollarında daralmaya bağlı
nefes alma güçlüğünüz var ise AZARCOM tedavisine başlamadan önce doktorunuza
bildiriniz.
2
 Göğüs ağrısı (anjina), kan dolaşımı hastalığı (Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu
gibi) veya düşük kan basıncınız varsa, AZARCOM bunları daha kötüleştirebilir. Eğer bu
belirtilerde herhangi bir değişiklikten şüpheleniyorsanız, doktorunuza olabildiğince çabuk
bildiriniz.
 Şeker hastasıysanız. AZARCOM, titreme ve baş dönmesi gibi düşük kan şekeri
(hipoglisemi) belirtilerini saklayabilir, bu yüzden dikkatli kullanmanız gerekir.
 Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesine bağlı belirtileri AZARCOM
gizleyebilir, bu tür bir durumunuz var ise doktorunuzla konuşunuz.
 Myastenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı)
 Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz ile konuşunuz.
 Gözünüzde kuruluk veya gözün ön kısmındaki saydam dokuda problemleriniz varsa,
doktorunuzla konuşunuz.
 AZARCOM kullanırken sebebi ne olursa olsun şiddetli alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,
adrenalin tedavisi etkili olmayabilir. Dolayısıyla herhangi bir tedavi görürken, sağlık
uzmanına AZARCOM kullandığınızı bildiriniz.
 Yaşlılarda zihin açıklığı ve/veya fiziksel uyumlu hareket gerektiren işleri yapma
yeteneğini zayıflatabileceğinden AZARCOM kullanırken özen gerektiren işleri yapmada
dikkatli olunuz.
 Böbrek probleminiz varsa dikkatli olunuz.
 Daha önce herhangi bir zamanda AZARCOM veya diğer ilgili ilaçları kullandıktan sonra
şiddetli deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları
geliştirdiyseniz dikkatli olunuz.
 Ameliyat öncesinde AZARCOM kullandığınızı anestezi uzmanına bildiriniz, timolol
anestezide kullanılan bazı ilaçların etkisini değiştirebilir.
Aşağıdaki durumlarda AZARCOM kullanırken özellikle dikkatli olunuz:
Sülfonamid grubu ilaçlar ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal
nekroliz dahil ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt
reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, AZARCOM’u kullanmayı
bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
3
AZARCOM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız varsa doktorunuz gerekli görmedikçe
AZARCOM’u kullanmamalısınız
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız AZARCOM’u kullanmamalısınız. Timolol süte geçebilir
Araç ve makine kullanımı
Görüşünüz netleşene kadar araç ve makine kullanmayınız. AZARCOM’u kullandıktan hemen
sonra görüşünüzün bulanıklaştığını fark edebilirsiniz. Etkin maddelerden biri, hastaların
mental uyanıklık ve/veya fiziksel koordinasyon gerektiren görevleri yerine getirme yetilerini
bozabilir. Eğer bu tip belirtileriniz ve görmenizde bulanıklığınız varsa araç ve makine
kullanmayınız.
AZARCOM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilacın her 1 ml’si 0,1 mg benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür yumuşak
kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı
kullanmadan önce kontakt lensleri çıkarmalı ve 15 dakika sonra takmalısınız.
Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz durumu ve kornea (gözün ön tarafındaki şeffaf
katman) hastalıklarınız varsa gözde tahrişe neden olabilir. Kullanımdan sonra gözde anormal
his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza başvurunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
AZARCOM glokom tedavisi için kullanılan diğer göz damlaları da dahil, diğer ilaçları
etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir.
Parasempatomimetik ve guanetidin gibi kan basıncını düşüren ilaçlar; kinidin (kalp
rahatsızlıklarını ve bazı sıtma tiplerini tedavi etmek için kullanılır), amiodaron dahil başka
kalp ilaçları; kalp ritim bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar ve kalp
4
yetmezliğini tedavi etmek için kullanılan glikozidler alıyorsanız ya da almayı planlıyorsanız
doktorunuzla konuşun. Ayrıca, diyabeti tedavi etmeye yönelik ilaçlar, gastrik ülserleri tedavi
etmeye yönelik ilaçlar, antifungal (ketokanazol, itrakanazol, klotrimazol), antiviral (ritonavir)
ya da antibiyotik ilaçlar (troleandimisin) ya da fluoksetin ve paroksetin gibi antidepresanlar
alıyorsanız ya da almayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşun.
Başka bir karbonik anhidraz inhibitörü (asetazolamid veya dorzolamid) kullanıyorsanız,
doktorunuzu bilgilendiriniz.
Brinzolamid ve timolol maleat içeren göz damlası ve adrenalin (epinefrin) birlikte alındığında
nadiren göz bebeği boyutunda büyüme bildirilmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
AZARCOM’u her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz
doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Eğer glokom tedavisinde kullanılan başka bir göz damlası ürününü bırakarak AZARCOM’a
geçiş yapıyorsanız, diğer göz damlasını kullanmayı bırakmalı ve AZARCOM’u ertesi gün
kullanmaya başlamalısınız.
Yetişkinlerde normal doz, göze veya gözlere, sabah ve akşam olmak üzere, günde iki kez,
birer damladır.
Sadece doktorunuz önerdiği zaman AZARCOM’u yalnızca gözlerinize kullanınız.
Doktorunuzun önerdiği sürece tedaviye devam ediniz.
Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz.
Başka göz damlası kullanıyorsanız AZARCOM’u kullanmadan en az 5 dakika bekleyiniz.
Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
AZARCOM göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız
5
 AZARCOM’un şişesini ve bir ayna alınız.
 Ellerinizi yıkayınız.
 Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
 Şişenin kapağını açınız.
 Şişeyi, başparmak ve diğer parmaklarınız arasında ucu aşağı bakacak şekilde ters tutunuz.
 Başınızı arkaya yaslayınız. Temiz parmağınızla göz kapağınızı, göz kapağınız ile gözünüz
arasında bir cep oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (Şekil 1).
 Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımcı olacaksa aynayı kullanınız.
 Damlayı gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere
değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir.
 Her seferinde bir damla AZARCOM damlatmak için şişenin dibine hafifçe basınız.
 Şişeyi çok sıkmayınız. Şişe dibine hafifçe bastırmak yetecek şekilde tasarlanmıştır (Şekil
2).
 AZARCOM’u kullandıktan sonra, bir parmağınızla burnunuzun yanından gözünüzün
kenarına bastırınız (Şekil 3). Bu şekilde, AZARCOM’un vücudunuzun diğer bölgelerine
geçmesini engellersiniz.
 Eğer damlayı iki gözünüzde de kullanıyorsanız, diğer gözünüz için aynı uygulamayı
tekrarlayınız.
 Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.
 Diğer şişeyi açmadan önce, bir şişeyi tamamen kullanınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşının altında olan çocuklarda AZARCOM’un kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda ve diğer erişkin popülasyonları arasında güvenlilik ve etkililik bakımından belirgin
bir fark gözlemlenmemiştir.
6
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer AZARCOM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AZARCOM kullandıysanız:
Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. AZARCOM’u daha fazla kullanma belirtileri kalp hızında
yavaşlama, kan basınca düşme, kalp yetmezliği, güçlükle solumadır ve sinir sistemini
etkileyebilir. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.
AZARCOM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
AZARCOM’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AZARCOM’u kullanmayı unutursanız, planlandığı gibi bir sonraki doz ile devam ediniz.
Tedavi gören göz(ler)e günde iki kez, birer damladan fazla kullanmayınız.
AZARCOM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan AZARCOM’u kullanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki basınç kontrol
edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, AZARCOM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AZARCOM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Gözde şiddetli kızarıklık ve kaşıntı, gövdede, genellikle merkezlerinde kabarcıkların
bulunduğu kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef tahtası benzeri veya dairesel lekeler, cilt
soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri
döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri belirtiler (Stevens-Johnson sendromu, toksik
epidermal nekroliz) görülebilir.
Etkileri ciddi olmadığı sürece AZARCOM’u kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişeleriniz
varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. AZARCOM’u doktorunuzla konuşmadan
önce kullanmayınız.
7
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AZARCOM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ancak bazı alerjik yan etkiler dışında ilacın kesilip acil müdahale gerektirdiği durumlar
mevcut ise:
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Gözdeki yan etkiler: Bulanık görme, göz yüzeyinde iltihaplanma, gözde ağrı, gözde tahriş
belirtileri (yanma, batma, kaşınma, gözde sulanma, kızarıklık)
Genel yan etkiler: Tat bozuklukları, kalp atımının azalması
Yaygın olmayan:
Gözdeki yan etkiler: Korneanın erozyonu (göz küresinin ön katmanının hasar görmesi),
yüzey hasarı ile birlikte göz yüzeyi iltihabı, gözde kaşıntı, gözde kızarıklık, göz kapağında
kızarıklık, korneada lekelenme, göz içinde iltihaplanma, gözlerde anormal his, gözde akıntı,
kuru göz, gözlerde yorgunluk
Genel yan etkiler: Düşük kan basıncı, beyaz kan hücresi sayısında azalma, idrarda kan
görülmesi, güçsüzlük, öksürük
Seyrek:
Gözdeki yan etkiler: Kornea bozukluğu, ışığa duyarlılık, artmış gözyaşı üretimi, göz
kapağının kabuklanması
Genel yan etkiler: Uykusuzluk (insomnia), boğaz ağrısı, burun akıntısı
8
Bilinmiyor:
Gözdeki yan etkiler: Görme bozukluğu, optik sinir hasarı, gözde basınç artışı, göz yüzeyinde
birikim, korneal bozukluk, azalmış göz duyarlılığı, konjunktiva iltihabı veya enfeksiyonu,
anormal görme, çift görme veya görmede azalma, gözde pigmentasyon artışı, göz yüzeyinde
büyüme, gözyaşı üretiminde artış, gözde şişme, ışığa duyarlılık, kirpik sayısında veya
büyümesinde azalma, üst göz kapaklarının sarkması (gözün yarı kapalı kalması), göz
kapağının ve göz kapağı bezlerinin iltihaplanması, korneada iltihaplanma ve görme
bozukluklarına neden olabilecek filtrasyon cerrahisini takiben kan damarları içeren tabakanın
retina altından ayrılması, korneal duyarlılığın azalması
Genel yan etkiler: Gövdede, genellikle merkezlerinde kabarcıkların bulunduğu kırmızımsı,
kabarık olmayan, hedef tahtası benzeri veya dairesel lekeler, cilt soyulması, ağız, boğaz,
burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip
benzeri belirtiler (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) görülebilir.
Kalp ve dolaşım sistemi: Kalp atış hızı veya ritmindeki değişiklikler, yavaş kalp atış hızı,
çarpıntı, kalp ritim bozukluğunun bir türü, göğüs ağrısı, azalmış kalp fonksiyonu, kalp krizi,
kan basıncında artış, beyine kan akımının azalması, inme, ödem (sıvı birikimi), konjestif kalp
yetmezliği (nefes darlığına neden olan kalp rahatsızlığı ve sıvı birikmesine bağlı ayak ve
bacakların şişmesi), kol ve bacakların şişmesi, düşük kan basıncı, el ve ayak parmaklarında ve
ara sıra vücudun diğer bölgelerinde renk değişikliği (Raynaud hastalığı), soğuk el ve ayaklar
Solunum: Akciğerlerde hava yolu tıkanıklığı (çoğunlukla daha önceden bir hastalığı olan
hastalarda), nefes darlığı veya nefes almada zorlanma, soğuk algınlığı semptomları, göğüs
tıkanıklığı, sinüs enfeksiyonu, hapşırma, burun tıkanıklığı, burun kuruluğu, burun akıntısı,
burun kanaması, astım, boğaz tahrişi
Sinir sistemi ve genel bozukluklar: Depresyon, kabus görme, hafıza kaybı, baş ağrısı,
tedirginlik, sinirlilik, yorgunluk, titreme, anormal his, bayılma, baş dönmesi, uyuşukluk, genel
veya şiddetli halsizlik, karıncalanma gibi alışılmadık duyumlar
Mide ve bağırsak sistemi: Bulantı, kusma, ishal, barsak gazı veya karın ağrısı, boğaz iltihabı,
ağızda kuruluk hissi veya anormal his, hazımsızlık, mide ağrısı
Kan: Anormal karaciğer fonksiyon değerleri, kan klor seviyesinde artış veya bir kan testinde
görüleceği gibi alyuvar sayısında azalma
Kulak: Çınlama, baş dönmesi veya sersemlik hissi
Deri: Döküntü, cilt kızarıklığı veya iltihabı, ciltte anormal his veya his azalması, saç
dökülmesi, beyaz gümüş renkli görünüm (psöriyaziform döküntü) veya sedef hastalığının
kötüleşmesi ile olan döküntü
9
Kas sistemi: Egzersiz kaynaklı olmayan genelleştirilmiş sırt, eklem veya kas ağrısı, kas
spazmları, kol ve bacaklarda ağrı, kas güçsüzlüğü/yorgunluğu, myastenia gravis (kas
bozukluğu) işaret ve semptomlarında artış
Böbrek: Bel ağrısı gibi böbrek ağrısı, sık idrara çıkma
Üreme sistemi: Cinsel işlev bozukluğu, libido azalması, erkekte cinsel zorluk
Metabolizma: Düşük kan şekeri seviyesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

AZARCOM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Açıldıktan sonra 25˚C altında tutularak 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZARCOM’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AZARCOM’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
10
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 25/12/2024 tarihinde onaylanmıştır.
11