AZATHIOPRINE 50 MG 100 TABLET Kullanma Talimatı

AZATHIOPRINE PCH, çentikli tablet şeklindedir. Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir. 100
tablet içeren polietilen şişelerde sunulur.
AZATHIOPRINE PCH, immünosupresif ilaçlar adı verilen grubun bir üyesidir.
İmmünosupresif ilaçlar, bağışıklık sistemini zayıflatır, ancak bu durum organ nakli yapılan
hastalarda veya bağışıklık sisteminin kendi vücut hücrelerine zarar verdiği bazı hastalıklarda
(otoimmün hastalıklarda) istenen bir etkidir.
AZATHIOPRINE PCH aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Organ nakli yapılan hastalarda, nakledilen organın kabul edilebilirliğini artırmak amacıyla
• Bağışıklık sisteminin kendi vücut hücrelerine zarar verdiği bazı hastalıkları (otoimmün
hastalıklar) tedavi etmek amacıyla
1
AZATHIOPRINE PCH’ın kullanıldığı otoimmün hastalıklar aşağıdadır:
• Şiddetli romatoid artrit (iltihaba bağlı eklemlerde şişme ve ağrı)
• Sistemik lupus eritematozus (eklemler, böbrek, deri, kalp, akciğer, damarlar ve hatta beyin
dahil birçok organda iltihaba yol açan ve savunma sisteminin kendi sağlıklı vücut
hücrelerine zarar verdiği hastalık)
• Dermatomiyosit/polimiyosit (iskelet kasında görülen, nedeni bilinmeyen iltihabi
hastalıklardır, dermatomiyositte polimiyositten farklı olarak bulgulara deri döküntüleri de
dahildir)
• Otoimmün kronik aktif hepatit (genelde genç kadınlarda görülen ateş, eklem ağrısı ve deri
döküntüsü ile gelişen otoimmün bir hastalıktır)
• Pemfigus vulgaris (deri ve mukoza üzerinde büllerin oluşmasıyla karakterize sebebi
bilinmeyen otoimmün bir hastalık)
• Poliarteritis nodosa (küçük atardamarların iltihabı ile gelişen zaman zaman ateşin eşlik
ettiği damar hastalığı)
• Otoimmün hemolitik anemi (bağışıklık sistemi hücrelerinin alyuvar adı verilen kan
hücrelerine zarar verdiği bir hastalık)
• Kronik refrakter idiyopatik trombositopenik purpura (kanda trombosit adı verilen ve
pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerin sayısında azalma ve mukozalar üzerinde kanama ile
gelişen otoimmün hastalık)

AZATHIOPRINE PCH’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Azatioprine veya ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız).
• 6-merkaptopurine (6-MP) karşı alerjiniz varsa.
• Hamile ya da yakın zamanda hamile kalma ihtimaliniz varsa, doktorunuz tarafından
risk/yarar değerlendirmesi yapılmadan kesinlikle kullanmayınız.
AZATHIOPRINE PCH’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Tedaviniz süresince doktorunuz sizi yakından izleyecek ve tedavinin ilk 8 haftasında
haftada bir tam kan sayımı yaptırmanızı isteyecektir. Eğer yüksek dozda ilaç alacaksanız
veya şiddetli böbrek ya da karaciğer bozukluğunuz varsa kan sayımını daha sık
yaptırmanız istenecektir. Tedavinizin ilerleyen aşamalarında ayda bir kez veya en azından
3 ayda bir kez tam kan sayımı yaptırmanız gereklidir.
• Tedavi sırasında herhangi bir enfeksiyon belirtisi fark ederseniz, vücudunuzun herhangi bir
yerinde kanama veya morluk olursa hemen doktorunuza haber veriniz.
• Hipoksantin-guanin-fosforibosiltransferaz eksikliği (Lesch-Nyhan sendromu) olan hastalar,
tiopurin metiltransferaz enziminin kalıtsal olarak bulunmadığı bazı kişiler
AZATHIOPRINE PCH’ın etkin maddesi olan azatioprinin bağışıklığı baskılayıcı
aktivitesine karşı aşırı derecede duyarlı olabilir. Bu nedenle kan sayımlarınızı düzenli
yaptırmanız ve durumunuzdaki değişiklikleri hemen doktorunuza bildirmeniz önemlidir.
• Böbrek veya karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuz tedaviye önerilen en düşük dozla
başlayacak ve kan değerlerinizi yakından izleyecektir.
• AZATHIOPRINE PCH ile tedavi edilen hastaların bazılarında kromozom (kalıtsal
özellikleri belirleyen genleri taşıyan cisimcikler) anormallikleri görülmüştür. Kromozomal
2
anormallikler AZATHIOPRINE PCH ile tedavi edilen hastaların çocuklarının
lenfositlerinde (vücudun savunmasında görev alan beyaz kan hücreleri) de gözlenmiştir.
Çok seyrek durumlar dışında tedavi gören hastaların çocuklarında fiziksel bir anormalliğe
rastlanmamıştır.
• Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla tedavi gören hastalarda bazı kanser türlerinin
gelişme ihtimali vardır. Özellikle birden fazla immünosupresif ilaç alan hastalarda kanser
riski daha yüksektir. Bu nedenle güneş ve ultraviyole ışınlara maruz kalmamaya özen
gösteriniz, koruyucu giysiler giyiniz ve yüksek koruyucu faktörlü güneş yağı kullanınız.
• Bağışıklık sistemini baskılayan tedavilerin uygulanması su çiçeği veya zona gibi
enfeksiyonları şiddetli hale getirebilir. Bu nedenle daha önceden bu enfeksiyonları
geçirdiyseniz mutlaka doktorunuza bildiriniz. Eğer geçirmediyseniz bu hastalıkları taşıyan
kişilerle temastan kaçınınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
AZATHIOPRINE PCH’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
AZATHIOPRINE PCH mide bulantısına yol açabilir, bunu engellemek için ilacınızı
yemeklerden sonra alınız.
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz veya yakın zamanda hamile kalma ihtimaliniz varsa AZATHIOPRINE
PCH’ı kullanmayınız.
• Eşlerden herhangi biri AZATHIOPRINE PCH’ı kullanıyorsa uygun doğum kontrol
önlemlerinin alınması tavsiye edilmektedir.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• İlaç anne sütüne geçtiğinden, AZATHIOPRINE PCH’ı kullanan annelerin bebeklerini
emzirmesi tavsiye edilmez.
Araç ve makine kullanımı
AZATHIOPRINE PCH’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki
oluşturması beklenmez.
AZATHIOPRINE PCH’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
AZATHIOPRINE PCH laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
temasa geçiniz.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer allopurinol, oksipurinol, tiopurinol, nöromüsküler blokörler (süksinilkolin ve
tubokürarin gibi), varfarin, indometazin, simetidin, kaptopril, sitostatik ilaçlar, miyelosupresif
ilaçlar (penisilamin), aminosalisilatlar (kotrimoksazol, olsalazin, mesalazin ya da sulfasalazin
gibi), furosemid gibi ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde
değişiklik yapmak isteyebilir.
AZATHIOPRINE PCH aşıların aktivitesini bozabilir, bu nedenle aşılanmadan önce
doktorunuza AZATHIOPRINE PCH’ı kullandığınızı söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinlerde kullanım
Organ naklinde: Genellikle tedavinin ilk günü 5 mg/kg/gün doza kadar AZATHIOPRINE
PCH verilebilir. İdame dozu 1-4 mg/kg/gün arasındadır.
Nakledilen organın reddedilme riskinden dolayı AZATHIOPRINE PCH tedavisi, çok düşük
dozlarda bile olsa süresiz olarak uygulanmalıdır.
Diğer hastalıklar: Genel başlangıç dozu 1-3 mg/kg/gün’dür. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre
doktorunuz ilacınızın dozunu 1 mg/kg/gün’ün altında olan dozlardan 3 mg/kg/gün’e kadar
çıkarabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
AZATHIOPRINE PCH tabletleri bir miktar su ile birlikte alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Organ naklinde ve diğer hastalıkların tedavisinde: Yetişkinlerde uygulanan doz ve
uygulama yöntemi ile aynıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Doktorunuz genel durumunuza göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınızın durumuna göre ilacınızın dozunu
ayarlayacaktır.
4
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz AZATHIOPRINE PCH ile tedavinizin ne kadar süreceğini size söyleyecektir.
Tedavinizi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer AZATHIOPRINE PCH’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AZATHIOPRINE PCH kullandıysanız:
AZATHIOPRINE PCH’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
AZATHIOPRINE PCH’ı kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AZATHIOPRINE PCH ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
AZATHIOPRINE PCH tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, AZATHIOPRINE PCH’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AZATHIOPRINE PCH’ı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları:
- Genel yorgunluk hali, baş dönmesi, bulantı, kusma veya diyare.
- Yüksek ateş, titreme veya üşüme
- Deride kızarıklık veya deri döküntüsü
- Kas ve eklemlerde ağrı
- İdrar renk ve miktarında değişiklik (böbrek problemleri)
- Kan basıncındaki düşüklükten kaynaklanan baş dönmesi, konfüzyon, sersemlik
• Kolay morarma veya olağandışı kanama
• Yüksek ateş veya diğer enfeksiyon bulguları
• İleri derecede yorgunluk
• Vücutta topaklar
• Ciltte su toplaması, soyulma gibi değişiklikler
• Genel sağlık durumunun bozulması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
5
• Diğer yan etkiler
Çok yaygın (10 kişide 1’i etkilenir)
- Virüs, mantar veya bakteriden kaynaklanan enfeksiyonlar
- Kendinizi rahatsız hissetmenize neden olacak veya kan testlerinde görülebilen
kemik iliği işlevlerinde azalma
- Kan testlerinde enfeksiyona neden olabilecek akyuvarlarda düşme
Yaygın (10 kişide l’den azı etkilenir)
- Berelenme ve kolay kanamaya neden olacak düşük platelet seviyesi
Yaygın olmayan (100 kişide l’den azı etkilenir)
- Kendinizi yorgun hissetmenize, baş ağrısına, egzersiz sırasında nefes darlığına,
baş dönmesi ve solgun görünmeye neden olacak alyuvarlar seviyelerinde
düşme
- Üst mide ağrısına, bulantı ve kusma hissine neden olacak pankreas
enflamasyonu
- Koyu renk gaita, koyu renk idrar, kaşıntı ve deri ve gözlerde sarılığa neden
olacak karaciğer problemleri
Seyrek (1.000 kişide l’den azı etkilenir)
- Zayıflık, yorgunluk, solgunluk, baş ağrısı, dilde ağrı, nefes daralması,
berelenme veya enfeksiyona neden olacak kan ve kemik iliği ile ilişkili
problemler
- Diyare, karın ağrısı, kabız, bulantı ve kusmaya neden olacak bağırsak
problemleri
- Azatioprin kullanımına devam edilse de iyileşebilecek saç kaybı
- Hayatı tehdit edebilecek şiddetli karaciğer harabiyeti
- Kan, lenf ve deri de dahil olmak üzere bazı kanser tipleri
- Derinin renklenmesine ve döküntüye neden olabilecek güneş ışığına karşı
hassasiyet.
Çok Seyrek (10,000 kişide l’ den azı etkilenir)
- Nefes darlığı, öksürük ve ateşe neden olacak akciğer enflamasyonu
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6

AZATHIOPRINE PCH’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan
koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZATHIOPRINE PCH’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi :
MED İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad.
Buyaka 2 Sitesi No:8 C-Blok Kat:3
Ümraniye / İstanbul
Tel : (0216) 656 67 00
Faks : (0216) 290 27 52
Üretim yeri:
Pharmachemie B.V., Haarlem-Hollanda
Bu kullanma talimatı ................. tarihinde onaylanmıştır.
7