AZEVAY 40 MG FILM KAPLI TABLET (60 TB)

Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, AZEVAY ile tedavi edilen hastalar bazı yan etkiler yaşayabilir;
ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AZEVAY kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Döküntü, kurdeşen, nefes almada zorluk veya düşük kan basıncını içerebilen alerjik
reaksiyon (aşırı duyarlılık)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin AZEVAY’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
- Spontan kanama veya morarma (trombosit seviyesinde düşme, trombositopeni belirtileri)
- Ateş, boğaz ağrısı, sık enfeksiyon (beyaz kan hücresi seviyesinde düşme,
nötropenibelirtileri)
6
Yaygın:
- Düzensiz kalp atışı, kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik (QT aralığının uzaması)
Yaygın olmayan:
- Beyaz kan hücresi seviyesindeki düşme ile ilişkili 38°C’nin üzerinde ateş (febril nötropeni)
- Tüm türlerdeki kan hücresi seviyesindeki düşme (pansitopeni)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer olası yan etkiler
Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Bu yan etkiler şiddetli hale gelirse lütfen
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Çok yaygın:
- Burun ve boğaz (üst solunum yolu) enfeksiyonları
- Yorgunluk, bitkinlik, soluk cilt (alyuvarların seviyesinde düşme, yani aneminin olası
belirtileri)
- Baş ağrısı, sersemlik hali, göğüs ağrısı veya nefes darlığı (yüksek tansiyon, yani hipertansiyon
belirtileri)
- Baş ağrısı
- Sersemlik hali
- Nefes darlığı, zor nefes alma (dispne belirtileri)
- Öksürük
- Kusma
- İshal
- Mide bulantısı
- Karın ağrısı
- Döküntü
- Kaşıntı
- Kaslarda, kemiklerde veya eklemlerde ağrı (kas-iskelet ağrısı)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Yorgunluk (bitkinlik)
- Tüm vücutta şişlik (ödem)
- Ateş (pireksi)
Yaygın:
- Ateş, öksürük…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Torsades de pointes riski olduğu bilinen ilaçlar
AZEVAY’ın bepridil, klorokin, klaritromisin, halofantrin, haloperidol, metadon,
moksifloksasin veya pimozidi içeren, ancak bunlarla sınırlı olmayan, bilinen torsades de
pointes riski olan tıbbi ürünler ile beraber kullanımı esnasında dikkatli olunmalıdır (bkz.
Bölüm 5.1).
4
AZEVAY’ın plazma konsantrasyonunu düşürebilecek tıbbi ürünler
Güçlü CYP3A4 indükleyicler
Güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi (rifampin) ile aynı zamanlı 40 mg’lık tek bir asciminib dozu
alan sağlıklı gönüllülerde AZEVAY’ın EAA ’i % 15 azalmış C ’ı % 9 artmıştır.
inf maks
AZEVAY’ın düşük etkililiği ile sonuçlanabileceği için, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin
veya sarı kantaron (Hypericum perforatum) dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere güçlü
CYP3A indükleyicileri ile aynı zamanlı AZEVAY’ın uygulanması sırasında dikkatli
olunmalıdır.
AZEVAY tarafından plazma konsantrasyonu değişebilecek tıbbi ürünler
Dar terapötik pencereye sahip CYP3A4 substratları
Bir CYP3A4 substratı (midazolam) ile aynı zamanlı uygulanan, günde iki kez 40 mg asciminib,
sağlıklı gönüllülerde midazolam EAA ve C değerlerini sırasıyla %28 ve %11 oranında
inf maks
artırmıştır.
Asciminibin, CYP3A4 substratları fentanil, alfentanil, dihidroergotamin veya ergotamin dahil
ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere dar terapötik pencereye sahip olduğu bilinen CYP3A4
substratları ile aynı zamanlı uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).
AZEVAY dozunun ayarlaması gerekli değildir.
CYP2C9 substratları
Bir CYP2C9 substratı (varfarin) ile aynı zamanlı uygulanan günde iki kez 40 mg asciminib,
sağlıklı gönüllülerde S-varfarin EAA ve C değerlerini sırasıyla %41 ve %8 oranında
inf maks
artırmıştır.
Asciminibin, fenitoin veya varfarin dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere dar terapötik
pencereye sahip olduğu bilinen CYP2C9 substratları ile aynı zamanlı uygulanması sırasında
dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). AZEVAY dozunun ayarlaması gerekli değildir.
OATP1B, BCRP substratları veya her iki taşıyıcının substratları
Fizyolojik bazlı farmakokinetik (PBPK) modellemesine göre, asciminibin; sülfasalazin,
metotreksat, pravastatin, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin ve…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı