AZONEFROL-PD PERITON DIYALIZ COZELTISI (2000 ML TEKLI TORBA) Kullanma Talimatı

• Periton diyalizi çözeltileri böbrekleri geçici olarak görevini yapamayan ya da
iyileşmeyecek şekilde bozulmuş hastalarda kullanılır. Kandaki fazla suyu ve atık
maddeleri çekerek alırlar; anormal olarak yükselmiş tuz düzeylerini ise normale
döndürürler.
• AZONEFROL-PD, 2000 ve 2500 mililitrelik (2 ve 2,5 litre) torbalarda kullanıma sunulmuş
bir periton diyalizi (karından yapılan diyaliz) çözeltisidir.
• AZONEFROL-PD şeker içermeyen bir periton diyalizi çözeltisidir. AZONEFROL-PD,
beslenme bozukluğu olan böbrek yetmezlikli hastalar, eğer periton diyaliziyle (karın
diyalizi) tedavi ediliyorsa, bu hastalarda beslenme desteği olarak kullanılır.
AZONEFROL-PD içindeki amino asitler, beslenmesi bozulmuş hastalar için ek bir
beslenme kaynağı sağlar.
1/9

Size uygulanmakta olan periton diyalizi tedavisi için AZONEFROL-PD’nin uygun bir çözelti
olup olmayacağını doktorunuz değerlendirecektir. Bunu yaparken tıbbi geçmişinizde periton
diyalizi çözeltilerinin kullanılmaması gereken durumlar olup olmadığını dikkate alacaktır.
AZONEFROL-PD’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Bu ilacın bileşimindeki amino asitler veya herhangi diğer bileşenlere karşı aşırı
duyarlılığınız (soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı, vücutta şişme)
varsa (lütfen bu Kullanma Talimatının en başında belirtilen "etkin maddeler" ve "yardımcı
maddeler" bölümüne bakınız),
- Kanınızdaki üre değerleri 38 mmol/L’den fazlaysa,
- Vücudunuzdaki amino asit adı verilen proteinlerin yapıtaşlarının yapım-yıkım olaylarını
(metabolizmasını) etkileyen bir hastalığınız varsa,
- Kanınızdaki potasyum adı verilen tuzun düzeyleri çok düşükse
- Sizde iştah kaybı, bulantı ya da kusma gibi üremi belirtileri varsa,
- Kanınızdaki bikarbonat adı verilen tuzun düzeyleri çok düşükse,
- Karaciğer yetmezliğiniz varsa
- Şiddetli laktik asidozunuz (kanda yüksek miktarda asit) varsa
- Karın duvarını veya boşluğunu etkileyen cerrahi olarak düzeltilemeyen veya karınla ilgili
enfeksiyon riskini arttıran ve düzeltilemeyen bir probleminiz varsa, bu ilacı
KULLANMAYINIZ.
AZONEFROL-PD’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Sizde iştah kaybı, bulantı ya da kusma gibi belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuzu
bilgilendiriniz. Bu durumda doktorunuz günlük önerdiği AZONEFROL-PD miktarını
azaltmak isteyebilir ya da AZONEFROL-PD tedavisine son verebilir.
- Karın ağrınız olursa veya karnınızdan boşalttığınız sıvı bulanıksa ya da parçacıklar
görülüyorsa hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum sizde peritonit (karın zarının
iltihaplanması) durumu geliştiğini gösterebilir. Boşaltma torbasını ve ürünün üzerinde
belirtilen seri numarasını tedavinizi yürüten merkeze götürünüz. AZONEFROL-PD ile
tedavinize devam edip etmemeye ve bu durumu düzeltici bir tedavi uygulamaya doktorunuz
karar verecektir. Örneğin bu durum bir iltihaba (enfeksiyon) bağlıysa doktorunuz hangi
antibiyotiğin en uygun tedavi sağlayacağını anlayabilmek için size bazı testler uygulayabilir
ya da sizdeki iltihabi durumun hangi tür bakteriye (mikrop) bağlı olduğunu belirleyene
kadar birden fazla bakteriye etkili bir antibiyotik önerebilir (bu tür antibiyotiklere “geniş
spektrumlu antibiyotik” adı verilir).
- Eğer sizde bir aşırı duyarlılık durumu (alerjik bir tepki) görülürse hemen doktorunuzu
bilgilendiriniz (bunun için aynı zamanda bu Kullanma Talimatı’nın "4. Olası yan etkiler
nelerdir?" bölümüne de bakınız). Doktorunuz AZONEFROL-PD tedavisine son verebilir.
- Periton diyalizi sırasında vücudunuzdan protein, amino asit veya vitamin kaybı olabilir.
Doktorunuz kontrollerinizde bu kayıplarınızı telafi etmeye yönelik tedaviler önerebilir.
2/9
- Karın duvarınızı ya da boşluğunuzu etkileyen herhangi bir hastalığınız varsa. Örneğin
fıtığınızı veya bağırsaklarınızı etkileyen kronik bir enfeksiyöz veya iltihabi durumunuz
varsa.
- Karın bölgenizdeki ana atardamarınıza yönelik bir ameliyat (aortik greft replasmanı)
geçirmişseniz.
- Şiddetli bir akciğer hastalığınız yani amfizeminiz varsa.
- Soluk alıp vermede zorluk çekiyorsanız.
- Sizdeki mevcut bir kan şekeri yüksekliğini tedavi için insülin ya da başka ilaçlar
kullanıyorsanız. Bu durumda doktorunuz bu ilaçların dozlarını ayarlamak isteyebilir.
- Sekonder hiperparatiroidizm olarak adlandırılan bir hastalığınız varsa. Bu durumda
doktorunuz düşük miktarlarda kalsiyum içeren bir diyaliz çözeltisini kullanıp
kullanamayacağınıza karar verecektir.
- Ayrıca -muhtemelen doktorunuzla birlikte- periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir
komplikasyonu olan enkapsülan periton sklerozu (EPS) adı verilen hastalığın sizde görülüp
görülmediği konusuna dikkat etmelisiniz. EPS karnınızda iltihaplanmaya ve karın içindeki
organlarınızı saran kalın bir zar gelişimine neden olabilir. Bu şekilde karın içi organlarınızın
normal hareketleri engellenebilir. Bu durum nadiren ölüme yol açar.
- Doktorunuz düzenli aralıklarla kanınızda bulunan bir tuz olan potasyumun düzeylerini
ölçtürecektir. Eğer ölçümlerde düzeyleri çok düşük bulursa, sizdeki bu durumu telafi etmek
için size potasyum klorür takviyesi önerebilir.
- Doktorunuz sizin için geçerli önlemleri size bildirecektir. Size düzenli aralıklarla kan testi
yapacak ve tedaviniz sırasında bu testlerin normal seyretmesini sağlayacaktır.
- Buna ek olarak –muhtemelen doktorunuzla birlikte- doktorunuzun sizden izlemenizi
isteyebileceği yemeklerle aldığınız protein miktarı, sıvı-tuz dengeniz ve kilo durumunuz
gibi ölçümlerle ilgili kayıtları yazılı olarak tutunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
AZONEFROL-PD’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği yiyecek
içecekleri tüketebilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz kullanabileceğinizi söylemediyse gebelik döneminde AZONEFROL-PD kullanımı
önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz kullanabileceğinizi söylemediyse bebeğinizi emzirirken bu ilacı
kullanmamalısınız.
3/9
Araç ve makine kullanımı
Bu tedavi güçsüzlük, bulanık görme veya baş dönmesi veya vücut sıvı hacminde azalmaya
sebep olabilir (hipervolemi). Eğer ilaçtan etkilenirseniz, araç kullanmaktan kaçınınız.
AZONEFROL-PD’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
AZONEFROL-PD’nin içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa,
uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün 132 mmol/litre sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan
hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç
almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
AZONEFROL-PD'ye ek olarak herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda
kullanmışsanız ya da herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. Diyalizle
vücuttan uzaklaştırılabilen bazı ilaçların dozlarının arttırılması gerekebilir.
Kardiyak glikozit ya da dijital preparatları olarak adlandırılan türden kalp ilaçları
kullanıyorsanız (örneğin digoksin) dikkatli olunuz. Kalp ilacınız beklendiği kadar etkili
olmayabilir ya da zararlı yan etkilerinde artış olabilir.
• Tedavinize potasyum ve kalsiyum adı verilen tuzların eklenmesi gerekebilir.
• Kalp atışlarınız düzensizleşebilir (aritmi).
Doktorunuz tedaviniz sırasında kanınızda bulunan potasyum, kalsiyum ve magnezyum
düzeylerini yakından izleyecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

AZONEFROL-PD periton boşluğuna uygulanır. Bu boşluk karnınızda, karın cildiyle periton
zarı arasında bulunur. Periton zarı bağırsak ve karaciğer gibi karnınızın içindeki organları
çevreleyen bir zardır.
AZONEFROL-PD kesinlikle damar içi yoldan kullanılmamalıdır.
Bu ilacı her zaman periton diyalizi konusunda uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından tarif
edildiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız her konuda bu personele danışınız.
Torbada bir hasar varsa, bu torbayı atmalısınız.
 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak sıvının formülasyonu, hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre
ve toplam diyaliz süresini hekiminizin önerdiği şekilde uygulayınız.
AZONEFROL-PD genellikle günde bir değişim için 2 ya da 2,5 litre olarak önerilir.
4/9
AZONEFROL-PD ile tedaviye başladıktan 3 ay sonra beslenme durumunuzda olumlu bir
gelişme olmazsa doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirecektir.
 Uygulama yolu ve metodu:
AZONEFROL-PD karın boşluğuna yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla karın içi
(intraperitoneal) yoldan kullanılır. Çözelti bu katetere uygun uygulama setleri aracılığıyla
uygulanabilir.
Diyaliz çözeltinizi kullanmadan önce,
• Dış torbası içinde vücut sıcaklığına kadar (37 ºC) ısıtınız. Bu işlemi hiç bir zaman kaynar
su içinde ya da mikrodalga fırında ısıtarak yapmayınız; yalnızca kuru ısı (örn. ısıtıcı
pedler, ısıtma cihazları) kullanarak gerçekleştiriniz.
• Dış torbasını çıkarınız ve hemen uygulayınız. Yalnızca çözelti berrak ve torbası sağlamsa
kullanınız.
• Ürün tek kullanımlıktır, çözeltinin kalan bölümünü atınız.
Torba değişimi sırasında, periton diyalizi tedavisine başlarken diyaliz hemşireniz tarafından
eğitimini aldığınız şekilde mikropsuz bir teknik kullanmalısınız.
Mini Kapak (Povidon İyotlu):
Tanım
Bu ürün periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir kapaktır ve Polifarma ara setini
kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.
Kontrendikasyonlar
İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için
doktorunuza başvurunuz.
Uyarılar
Diyaliz işlemi sırasında bakterilerin bulaşmasını önlemek için hijyen kurallarını ve işlem
prosedürlerini doğru şekilde uygulayın. Diyaliz sıvısının akış yolunun herhangi bir
kısmında bakteri bulaşması peritonit ile sonuçlanabilir.
Ambalajı daha önceden açılmış, hasar görmüş veya lekelenmişse ya da iç kısımda bulunan
povidon-iyotlu sünger kuruysa kullanmayınız. Ürün kullanılmışsa atınız.
Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.
Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden
işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar
görmesine neden olabilir.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması
halinde, derhal doktorunuza danışınız.
Küçük peritoneal diyalizat dolum hacmi olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid
fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için,
klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton
boşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.
5/9
Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Polifarma ekipmanı veya tek
kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılmaktadır. Bu ürünlerdeki değişkenlik, toleranslar,
mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler Polifarma’nın kontrolü
dışındadır. Bundan dolayı Polifarma, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin, kendi ürünleri ile
kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.
Kullanım Talimatı:
Dikkat: Aseptik teknik kullanınız.
1. Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizi
dezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptik
uygulayınız.
2. Mini Kapak ambalajını düz bir yüzey üzerine yerleştiriniz ve ambalajın üst-uç
kısmından başlayarak Mini Kapak’ı tamamen açığa çıkaracak şekilde aşağıya doğru
açınız.
3. Mini Kapak’ı ambalajından alınız.
4. Ara setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz. Mini Kapak’ı dikkatlice
kavrayıp elinizle saat yönünde sıkarak iyice sabitlenene kadar ara seti üzerine (Şekle
bakınız.) derhal yerleştiriniz. Not: Mini Kapak’ı çok sıkmayınız.
5. Değişim sırasında, Mini Kapak’ı saat yönünün tersine çevirerek ara seti bağlantısından
çıkarınız.
6. Yerel atık imha kılavuzları doğrultusunda atınız.
Diğer ilaçlarla geçimliliği
Doktorunuz AZONEFROL-PD torbası içine doğrudan ekleyebileceğiniz diğer enjektabl ilaçları
reçetelemek isteyebilir. Bu durumda ilacı doğrudan ilaç uygulama girişinden uygulayınız. Bu
ilacı ekler eklemez ürünü uygulayınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza sorunuz.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
AZONEFROL-PD’nin etkinliği ve güvenliliği 18 yaş altındaki hastalarda gösterilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
Erişkinlerdeki gibi kullanılır.
6/9
 Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
AZONEFROL-PD böbrek yetmezliğinin tedavisinde uygulanan periton diyalizi yönteminin bir
parçası olarak kullanılır. Karaciğer yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır.
Eğer AZONEFROL-PD’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AZONEFROL-PD kullandıysanız:
Eğer 24 saat içinde birden fazla torba AZONEFROL-PD kullandıysanız sizde karında
gerginlik, şişkinlik hissi olabilir.
AZONEFROL-PD’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
AZONEFROL-PD’yi kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AZONEFROL-PD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz AZONEFROL-PD ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi
erken kesmeyiniz çünkü bu yaşamınızı tehdit edebilecek sonuçlara yol açabilir, istenen sonucu
alamazsınız.

Tüm ilaçlar gibi AZONEFROL-PD’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza veya periton diyalizi
merkezinize bildiriniz:
- Karın ağrısı
- Pıhtılaşma bozukluğu
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Çok yaygın:
− Bulantı, kusma;
− Anoreksi (iştahsızlık);
− Gastrit;
7/9
− Halsizlik/güçsüzlük hissi;
− Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışıyla (hipervolemi) ilgili belirtiler: Kilonuzda hızlı bir
artış, ayak bilekleri ya da bacaklarda şişlik, gözlerde şişme, tansiyonunuzda (kan
basıncınızda) artış, soluğunuzda kesilme ya da göğüs ağrısı;
− Vücut sıvılarının asiditesinin artması (asidoz).
Yaygın:
− Kansızlık (anemi);
− Mizacınızda çökkünlük, genel bir neşesizlik hali, zevk alamama gibi belirtile
(depresyon);
− Soluk kesilmesi;
− Karın ağrısı;
− Vücudunuzdaki sıvı hacminin azalmasıyla (hipovolemi) ilgili belirtiler: Susuzluk,
tansiyonunuzda (kan basıncınızda) düşme;
− Vücudunuzdaki tuzlardan potasyumun azlığına (hipokalemi) bağlı belirtiler: kasılma,
kolay uyarılabilirlik, kalbinizde çarpıntı olması;
− Enfeksiyon (mikroplarla oluşan iltihabi durum).
Bilinmiyor:
− Karın zarlarınızın iltihaplanması (peritonit);
− Boşaltma sıvısının normalden bulanık hale gelmesi;
− Karında rahatsızlık hissi;
− Ateş;
− Kırıklık;
− Kaşıntı;
− Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik bir tepki; soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri
döküntüleri, kaşıntı, vücutta şişme);
− Yüz ve boğazın şişmesine yol açan ciddi alerjik tepki (anjiyoödem).
Periton diyalizi prosedürüyle ilişkili diğer yan etkiler:
− Kateterinizin çıkış yerinin çevresinde kızarıklık, iltihap akıntısı, şişlik ya da ağrı (kateter
çıkış yolu enfeksiyonu);
− Kateterle ilişkili olumsuzluklar;
− Kan kalsiyum düzeylerinde azalma (hipokalsemi);
− Periton zarının yapı ve fonksiyonunun bozulması (Enkapsülan Periton Sklerozu).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan karın diyalizine bağlı olabilir. Acil
tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
8/9
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

AZONEFROL-PD’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZONEFROL-PD’yi kullanmayınız / son kullanma
tarihinden önce kullanınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.
Berrak olmayan ve torbası hasarlı çözeltileri kullanmayınız. Dış ambalajından çıkarıldıktan
sonra ürün hemen kullanılmalıdır.
Ürün tek kullanımlıktır; kullanımdan sonra torbada kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri: POLİFARMA İLAÇ SAN ve TİC A.Ş
Vakıflar OSB Mahallesi,
Sanayi Caddesi, No:22/1
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel : 0282 675 14 04
Faks : 0282 675 14 05
Bu kullanma talimatı 23.05.2019 tarihinde onaylanmıştır.
9/9