B-LAKTAM 1 GR IM/IV ENJEKTABL TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET Kullanma Talimatı

B LAKTAM sulbaktam sodyum etkin maddesini içerir. Beyaz ya da beyazımsı toz içeren
flakonlarda sunulmaktadır.
B LAKTAM, damar içi enjeksiyon/infüzyon ve kas içi enjeksiyon için uygun seyreltici ile
karıştırılabilen ve belirli beta-laktam antibiyotiklerle birlikte kullanılan toz halinde bir beta-
laktamaz inhibitörüdür. B LAKTAM, 1 g sulbaktam içerir. B LAKTAM’ın, yalnızca
doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından hazırlanması ve uygulanması gerekir.
Aşağıdaki beta-laktam antibiyotikler ile birlikte, orta ile ağır dereceli bakteriyel
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
Ampisilin, mezlosilin, piperasilin, sefotaksim ya da penisilin G.
Diğer antibiyotiklerin tek başına uygulanmasına oranla B LAKTAM ile birlikte kullanımı,
tedavide daha yüksek güvence sağlamasından ötürü tercih edilmelidir.
1/10
000008-TR-BLKTM3-27-1-02

B LAKTAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı hassasiyetiniz varsa.
 Sulbaktam, diğer beta-laktam antibiyotiklerle birlikte uygulanmalıdır. B LAKTAM’ın
kendisi tek başına belirgin antibakteriyel etki göstermediğinden beta-laktam antibiyotik
alınmaksızın uygulanmasının bir anlamı yoktur.
 Sulbaktamın kombine kullanıldığı birimlerden birine karşı tamamen duyarlı olan bir etken
tarafından enfeksiyon meydana gelmişse sulbaktam kullanımı uygun değildir.
 Geçmişinizde sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon
göstermişseniz.
 Lidokaine alerjiniz varsa (Kas içine uygulamada kullanmadan önce lidokain çözeltisi ile
çözündürülebilir).
B LAKTAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Bronşiyel astım, kurdeşen (ürtiker), saman nezlesi iseniz,
 B LAKTAM ve beta-laktam antibiyotiğin birlikte kullanımında, daha önce aşırı duyarlılık
reaksiyonları gösterdiyseniz,
 Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse,
 İshaliniz varsa (Bakterilere karşı etkili olan ilaçların verilmesinden 2 ay sonra ortaya
çıkabilir.),
 Böbrek, karaciğer ve kan sayımı bozukluğunuz varsa,
 Elektrolit bozukluğunuz varsa (Özellikle böbrek fonksiyon bozuklukları, kalp yetmezliği,
karaciğer sirozu, göğüs veya karın zarı akıntıları gibi çeşitli türlerde akıntı ve ödemler; şok
tedavisi çevçevesinde kan dolaşımı seviyeleri ve beslenme durumlarında özellikle dikkat
edilmelidir.),
 Sara veya beyin zarı iltihabı (menenjit) hastalığınız varsa (kaslarda uyarı ve kasılmaların
ortaya çıkma riski artabilir),
 1 yaşın altındaki çocuklarda B LAKTAM’ın etkileri henüz tam olarak gösterilmemiştir. Bu
nedenle bu hastalarda yarar ve risk dengesi dikkatle değerlendirilerek uygulanmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
B LAKTAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecekler ile etkileşmediğinden aç ve tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde kullanımı ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır.
B LAKTAM’ı hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
2/10
000008-TR-BLKTM3-27-1-02
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
B LAKTAM düşük oranlarda anne sütüne geçtiğinden dolayı, emziren annelerde dikkatli
kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
B LAKTAM’ın genel olarak konsantrasyon ve reaksiyon becerisi üzerinde etkisi olduğunu
gösteren bir bilgi mevcut değildir. İlaç uygulandıktan sonra yan etkilerin ortaya çıkması
durumunda, araç ve makine kullanmayınız.
B LAKTAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, her dozunda 4.2 mmol (98 mg) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum
(tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmaldır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
B LAKTAM ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan
başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.
Probenesid (gut hastalığının tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanıldığında doktorunuz
B LAKTAM dozunu ayarlama kararı verebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Tavsiye edilen doz yetişkinler için her 6, 8 ya da 12 saatte bir 0.5 g ile 1 g sulbaktamdır.
Sulbaktam için günlük azami doz, eş zamanlı kullanılan antibiyotiğin dozundan bağımsız
olarak 4 g’dır. Eş zamanlı kullanılan antibiyotiğin tavsiye edilen dozuna ilişkin bilgileri ürüne
ait kullanma talimatında ya da uzmanlara yönelik bilgilerde bulabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.
B LAKTAM, uygun bir şekilde kombine edilmiş beta-laktam antibiyotiklerle birlikte kas içi
enjeksiyon, damar içi enjeksiyon ya da damar içi infüzyon olarak uygulanır.
3/10
000008-TR-BLKTM3-27-1-02
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar, küçük çocuklar ve süt çocukları için genel olarak günde her kg vücut ağırlığı başına
50 mg uygulanır. Bu doz ilgili antibiyotikle birlikte 6, 8 ya da 12 saatte bir olmak üzere tek
dozlara bölünerek verilir.
Çocuklar için günlük azami doz 1 kg vücut ağırlığı başına 80 mg sulbaktamdır.
B LAKTAM, 1 yaşın altındaki çocuklarda fayda ve risk dengesi özenle değerlendirilerek
uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak yaşla beraber böbrek
fonksiyonlarında bozulma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi 30 ml/dak olan hastalarda sulbaktamın vücuttan atılımı gecikmektedir. Bu
nedenle böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda uygun şekilde doz ayarlanması
yapılmalıdır.
Sulbaktam, hemodiyaliz ile kandan emilir. B LAKTAM, hem diyalizin ardından ve
sonrasında bir sonraki diyaliz uygulamasına kadar 24 saatten (kreatinin klerensi 5-14 ml/dak
olan hastalarda) 48 saate (kreatinin klerensi < 5ml/dak olan hastalarda) kadar olan aralıklarla
verilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Özel bir kullanımı yoktur.
Eğer B LAKTAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla B LAKTAM kullandıysanız:
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az
ilaç uygulanması olası değildir.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan
etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
B LAKTAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
B LAKTAM’ı kullanmayı unutursanız:
B LAKTAM uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun
oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
4/10
000008-TR-BLKTM3-27-1-02
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
B LAKTAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
B LAKTAM bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman
sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi B LAKTAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
 Kanda alerji hücresi sayısında artış (eozinofili)
 Baş dönmesi
 İshal (diyare)
 Bazı karaciğer enzimleri (transaminaz) düzeylerinin yükselmesi
 Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit)
Yaygın olmayan:
 Mantar enfeksiyonları
 Ağız içinde iltihap (stomatit)
 Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)
 Akyuvar sayısında azalma (lökopeni)
 Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
 Kusma
 Alerjik deri reaksiyonları
 Enjeksiyon yerinde ağrı
Bilinmiyor:
 Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı
(psödomembranöz kolit)
 Küçük kan partiküllerinin sayısında artış (trombositoz)
 Akvuyar sayısında artış (lökositoz)
 Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)
 Kansızlık (anemi)
 Kanama zamanı artışı*
 Kaşıntı, leke şeklinde döküntü, pul pul deri iltihabı, damar bozukluğundan ileri gelen ve
deride morumsu lekelerle kendini gösteren hastalık (purpura)*
 Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok)
5/10
000008-TR-BLKTM3-27-1-02
 Baş ağrısı
 Nöbetler
 Mide bağırsak rahatsızlıkları
 Mide bulantısı
 İştah kaybı
 Şişkinlik
 Kan bilirubin artışı
 Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-
Johnson sendromu)
 Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
 Kas spazmları
 Kan kreatinin artışı
 İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)
*Bu etkiler özellikle ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda yüksek doz mezlosilin veya
piperasilin ile tedavide gözlenmiştir. Buna ek olarak mevcut bir hastalık veya eşlik eden
tedaviler nedeniyle kan pıhtılaşması bozukluğu gözlenebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

B LAKTAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında
saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Kullanıma hazır çözelti kimyasal ve fiziksel olarak 25°C ya da 4°C sıcaklıkta 24 saat süreyle
stabildir.
İnfüzyon veya enjeksiyon tamamlandığında, B LAKTAM doktorunuz veya hemşireniz
tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra B LAKTAM’ı kullanmayınız.
6/10
000008-TR-BLKTM3-27-1-02
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz B LAKTAM’ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1
34349 Gayrettepe, İstanbul
Tel: 0212 337 38 00
Üretim Yeri: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Sanayi Cad. No:13
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
7/10
000008-TR-BLKTM3-27-1-02
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Kullanıma hazırlama ve imha talimatları:
Uygulamanın Türü
B LAKTAM, uygun bir şekilde kombine edilmiş beta-laktam antibiyotik ile birlikte kas içi
enjeksiyon, damar içi enjeksiyon ya da damar içi infüzyon olarak aşağıdaki gibi uygulanır.
Kas içi enjeksiyon:
B LAKTAM, enjeksiyon içeriği 4 ml enjeksiyonluk su ya da izotonik salin çözeltisi ile
çözündürülür. Enjeksiyon sırasında acı olmaması için çözelti %0.5’lik lidokain hidroklorür
çözeltisi ile de hazırlanabilir. B LAKTAM’ın, beta-laktam antibiyotikten hemen önce ayrı bir
enjeksiyon olarak uygulanması tavsiye edilir.
Damar içi enjeksiyon:
Damar içi enjeksiyon için B LAKTAM enjeksiyon şişesinin içeriği en az 4 ml enjeksiyonluk
su ya da izotonik salin çözeltisi ile çözündürülür ve tamamen çözünmesinin ardından ilaç
doğrudan antibiyotikten önce enjekte edilir. Gerekli doz 3 ile 5 dakika içerisinde damar
içinden verilir.
Damar içi infüzyon:
B LAKTAM enjeksiyon şişesinin içeriği, damar içi enjeksiyon uygulamasında olduğu gibi
çözdürülür ve ardından 40 ile 100 ml kadar aşağıda belirtilen infüzyon çözeltilerinden biri
eklenir. Bu infüzyon çözeltisinde belirtilen antibiyotiklerden biri bulunabilir: Enjeksiyonluk
su, izotoniksalin çözeltisi, %5 glukoz çözeltisi.
İntravenöz kısa infüzyon:
1000 mg’lık sulbaktama eşdeğer enjeksiyonluk toz içeren flakon içeriği intravenöz
enjeksiyonda olduğu gibi enjeksiyonluk su ile çözülür ve akabinde adı geçen antibiyotiklerin
birini ihtiva eden ve aşağıda belirtilen infüzyon çözeltilerinin biri ile 40 ml’den 100 ml’ye
kadar seyreltilebilir:
İzotonik sodyum klorür, %5 glukoz çözeltisi, ringer laktat çözeltisi.
Hazırlanmış çözelti 15 ila 30 dakika içinde antibiyotik ile intravenöz olarak uygulanır.
Penisilin G’nin damar içi infüzyonu:
Öngörülen tekli penisilin G dozu, B LAKTAM ile birlikte 40 ile 100 ml enjeksiyonluk suda
ya da %5’lik glukoz çözeltisinde çözdürülür ve hemen verilmelidir.
Uygun doz damar içi kısa infüzyon olarak antibiyotikle birlikte 10 ile 30 dakika içerisinde
verilmelidir.
Uygulama süresi:
Uygulama süresi hastalığın seyrine bağlıdır ve antibiyotik verilebildiği müddetçe devam
edilmelidir.
8/10
000008-TR-BLKTM3-27-1-02
İlaç Etkileşimleri
Beta-laktam antibiyotikle kombinasyon halinde sulbaktam ile şimdiye kadar yapılan
araştırmalarda, tek başına beta-laktam antibiyotik kullanıldığında gözlemlenmeyen yan
etkilerin tedaviye sulbaktam eklenmesiyle ortaya çıktığını gösteren belirtiler görülmemiştir.
Sulbaktamın ampisilin, mezlosilin, piperasilin, sefotaksim ya da penisilin G ile kombine
edilmesiyle birlikte rapor edilen bütün etkileşimler antibiyotikal bileşenlerin olası karşılıklı
etkileşimleridir.
Uyumlu olmadığından ayrıca uygulanması gerekenler: Aminoglikozidler, metronidazol,
oksitetrasiklin, rolitetrasiklin ve doksisiklin gibi enjektabl tetrasiklin türevleri, ayrıca
thiopental-Na, prednisolon, prokain %2, süksametonyumklorür ve noradrenalin. Geçimsizliği
gösteren görsel belirtiler çökelme, bulanıklaşma, renk değiştirmedir.
Probenesid: Aynı zamanda probenesid alınması halinde sulbaktamın atılımında gecikme
meydana gelir.
Uyarılar
Çözeltinin elektrolit miktarı:
Bir adet B LAKTAM enjeksiyon şişesinde 4.2 mmol sodyum bulunmaktadır.
Sulbaktam bir sodyum çözeltisi olarak bulunduğundan elektrolit bozukluğu bulunan
hastalarda esas itibariyle sodyum miktarına dikkat edilmesi gerekmektedir. Bu husus her bir
dozda dikkate alınması gerektiği gibi bütün bir tedavi çerçevesinde ve özel doz kontrollerinde
de göz önünde bulundurulmalıdır. Bu hususa özellikle de şu durumlarda dikkat edilmelidir:
Renal atılım bozuklukları, çeşitli türlerde akıntılar ve ödemler (örneğin kalp yetmezliğinde,
karaciğer sirozunda, residif plöra ya da peritoneal akıntılarda), bir şok terapisi çerçevesindeki
kan dolaşımı takviyeleri ya da yetişkinlerde, çocuklarda ve neonatal periyotta suni beslenme
sırasında.
Yan etkilerin ortayla çıkmasından sonraki karşı tedbirler
Psödomembranöz kolitin ortaya çıkması durumunda hekim, endikasyonları göz önünde
bulundurarak B LAKTAM tedavisine son verilmesinin gerekip gerekmediğini
değerlendirmeli ve hemen uygun bir terapi başlatmalıdır (örneğin; etkisi klinik olarak
kanıtlanmış özel bir antibiyotik/kemoterapötik). Bağırsak hareketlerini inhibe eden tıbbi
maddeler kullanılmamalıdır.
Merkezi sinir sisteminde örneğin kramp gibi yan etkilerin ortaya çıkması halinde diazepam
kullanılarak hareketsizlik sağlanması tavsiye edilir.
Ağır seyreden kan dolaşımı reaksiyonları (anafilaktik şok) gibi ağır akut aşırı hassasiyet
reaksiyonları ortaya çıkarsa hemen bir hekimden de yardım alınmalıdır.
Kullanım ve saklanması
Kas içi ya da damar içi enjeksiyon amacıyla kullanılacak ya da antibiyotik infüzyon çözeltisi
ile seyreltilecek olan konsantre ve kullanıma hazır B LAKTAM çözeltisi hazırlandıktan sonra
24 saat içerisinde kullanılmış olmalıdır.
Enjeksiyonluk su, izotonik salin çözeltisi ve %5’lik glukoz çözeltisi içerisindeki sulbaktam,
ilgili antibiyotikle tabloda belirtilen süre boyunca uyumlu ve stabildir.
Kuru maddenin çözündürülmesinden sonra dikkat edilmesi gereken hususlar
Kullanıma hazır çözelti kimyasal ve fiziksel olarak 25°C ya da 4°C sıcaklıkta 24 saat süreyle
stabildir.
9/10
000008-TR-BLKTM3-27-1-02
Mikrobiyolojik açıdan kullanıma hazır karışım hemen kullanılmalıdır.
Kullanıma hazır karışım hemen kullanılmazsa karışımın muhafaza süresi ve koşullarından
uygulayıcı sorumludur.
Kullanıma hazır karışım kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda hazırlanmazsa bu
karışım 2-8°C sıcaklıkta 24 saatten daha uzun süre muhafaza edilmemelidir.
Asgari Geçimlilik Süresi
Antibiyotik İnhibitör Çözücü Hacmi
(20-25°C sıcaklıkta)
Ampisilin Sulbaktam
100 ml 8 saat
0.5 g - 8 g 0.25 g - 4 g
Mezlosilin
Sulbaktam 1 g 100 ml 24 saat
2 g ya da 4 g
Piperasilin
Sulbaktam 1 g 100 ml 24 saat
2 g ya da 4 g
Sefotaksim
Sulbaktam 1 g 100 ml 24 saat
2 g
İmha etme:
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
10/10