BACLOFEN SİNTETİCA İNTRATEKAL 10 MG/20 ML İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 AMPUL Kullanma Talimatı

BACLOFEN SINTETICA renksiz ve berrak çözeltidir ve antispastik ajandır. Her biri, 20 ml
çözelti içinde 10 mg baklofen içeren 1 ampulluk ambalajda bulunur.
Doktorunuz, sizin ya da çocuğunuzun durumunu tedavi etmek için bu ilaca ihtiyacınız olduğuna
karar vermiştir.
BACLOFEN SINTETICA, yetişkinler ile 4 yaş ve üzeri çocuklarda, serebral palsi (doğum
travmasına bağlı beyin hasarı), multipl skleroz (beyinde ve omurilikte, mesajları taşıyan
sinir telleri etrafındaki koruyucu kılıfın hastalığı), omurilik hastalıkları, serebrovasküler (beyin
damar sistemi ile ilgili ) kazalar ve diğer sinir sistemi bozuklukları gibi çeşitli hastalıklarda
meydana gelen kaslarınızdaki aşırı gerilmeleri (spazm) rahatlatmak ve azaltmak için kullanılır.
Bu enjeksiyon, oral ilaç tedavisine yanıt vermeyen ya da ağızdan baklofen aldıklarında
beklenmeyen yan etkiler ile karşılaşan kişilerde kullanılır.
1

Çocuklar ve ergenler:
BACLOFEN SINTETICA 4 yaş ve üzeri çocuklara yöneliktir.
BACLOFEN SINTETICA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Baklofen ya da ilacın herhangi bir bileşenine (bölüm 6.1’de listelenen) karşı aşırı duyarlı
(alerjik) iseniz
- Eğer tedaviye dirençli epilepsi (ilaca cevap vermeyen epilepsi [sara]) hastasıysanız
- BACLOFEN SINTETICA, intratekalden (omurilik sıvısı içine) başka herhangi bir yolla
uygulanmamalıdır.
BACLOFEN SINTETICA’yı aşağıdaki DİKKATLİ KULLANINIZ
- Omurganız içerisine başka herhangi bir enjeksiyon alıyorsanız,
- Herhangi bir enfeksiyonunuz (mikrobik hastalığınız) varsa,
- Bir yıl içerisinde kafa travması geçirdiyseniz,
- Otonomik disrefleksi olarak adlandırılan bir koşuldan dolayı kriz geçirdiyseniz
(doktorunuz bunu size açıklayacaktır),
- Felç/inme geçirdiyseniz,
- Epilepsi (sara) hastası iseniz,
- Mide ülseriniz ya da sindirim ile ilgili başka herhangi bir probleminiz varsa,
- Herhangi bir akıl hastalığınız varsa,
- Yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı) tedavisi görüyorsanız,
- Eğer Parkinson (beyinde 'dopamin' adı verilen maddenin eksikliği ile ortaya çıkan
merkezi sinir sistemi hastalığı) hastalığınız varsa,
- Herhangi bir karaciğer, böbrek, ya da akciğer hastalığınız var ise,
- Şeker hastası iseniz,
- Eğer idrar yapmada güçlükler yaşıyorsanız,
Eğer bu soru listesinden herhangi birine EVET cevabı veriyorsanız, doktorunuz ya da
hemşirenize söyleyiniz, çünkü BACLOFEN SINTETICA sizin için doğru ilaç olmayabilir.
• Eğer herhangi bir ameliyat olacaksanız doktorunuzun BACLOFEN SINTETICA
kullandığınızı bildiğinden emin olun.
• PEG (Perkütan Endoskopik Gastrostomi) (midenin karın duvarında ağızlaştırılması) tüpü
varlığı, çocuklarda enfeksiyon görülme sıklığını arttırır.
• Eğer yavaşlamış beyin omurilik sıvısı dolaşımı mevcut ise, BACLOFEN SINTETICA etkisi
azalabilir.
• Eğer BACLOFEN SINTETICA’nın her zamanki kadar etki etmediğini düşünürseniz, hemen
doktorunuza bildiriniz. Bu, pompayla ilgili bir problem olmadığından emin olmak için
önemlidir.
• Tedavinin kesilme etkilerinin riskinden dolayı, BACLOFEN SINTETICA tedavisi aniden
durdurulmamalıdır. Pompa rezervi yeniden doldurulurken hastane ziyaretinizi
kaçırmadığınızdan emin olmalısınız.
• BACLOFEN SINTETICA tedavisi görürken doktorunuz zaman zaman size check-up (genel
kontrol) yapmak isteyebilir.
2
Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Pediatrik (Çocuk) hastalar için önlemler:
Kronik infüzyon (sıvının sürekli verilmesi) için deri altına yerleştirilen pompanın uyum
sağlaması için çocukların vücut ağırlığının yeterli olması gerekmektedir. 4 yaş altı çocuklarda
BACLOFEN SINTETICA kullanımının güvenlilik ve etkililiğine ilişkin klinik veri çok
sınırlıdır. 4 yaş ve üzeri hastalarda kullanımı önerilmektedir.
BACLOFEN SINTETICA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol alırken dikkatli olunuz, sizi normalden fazla etkileyebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlar için yeterli ve yeterince kontrol edilmiş çalışmalar mevcut değildir. Baklofen,
plasenta duvarından (anne karnındaki bebeğin kanına) geçer. Potansiyel yararlar, fetüse (anne
karnındaki bebeğe) olası risklere ağır basmadığı sürece Baklofen Sintetica hamilelik sırasında
kullanılmamalıdır.
Bir yıla kadar ağızdan alınan baklofen ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %4’ünde, elle
muayene yoluyla yumurtalık kistleri tespit edilmiştir. Vakaların çoğunda, hastalar ilacı almaya
devam ederken kistler kendiliğinden kaybolmuştur.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BACLOFEN SINTETICA ile tedavi gören emziren annelerin sütünde ölçülebilir seviyede ürün
olup olmadığı bilinmemektedir. Ağızdan alınan tedavi edici dozlarda, etkin madde anne sütüne
geçer fakat olasılıkla bebeğin herhangi bir istenmeyen etki deneyimlemeyeceği kadar düşük
miktardadır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da baklofen tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına/tedaviden kaçınıp kaçınılmayacağına ilişkin, emzirmenin çocuk açısından
faydası ve baklofen tedavisinin emziren anne açısından faydasını dikkate alarak doktorunuz karar
verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Bazı insanlar BACLOFEN SINTETICA tedavisi görürken uykulu ve/veya sersemlemiş
hissedebilir ya da gözlerinde problem olabilir. Eğer böyle hissediyorsanız, bu etki yok olana
kadar araç kullanmayınız ya da dikkatli olmanızı gerektiren herhangi bir şey (alet ya da makine
kullanımı gibi) yapmayınız.
BACLOFEN SINTETICA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün maksimum günlük dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir, yani
esasında ‘sodyum içermez' olarak kabul edilebilir.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız,
doktor ya da eczacınızla konuşunuz:
Bazı ilaçlar tedavinizi engelleyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız
doktorunuza ya da hemşirenize hatırlatınız:
- Spastik durumunuz ile ilgili diğer ilaçlar
- Antidepresanlar (depresyon ilaçları)
- Yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı) ilaçları
- Böbrekleri de etkileyen diğer ilaçlar (ibuprofen gibi)
- Parkinson hastalığı ilaçları (levodopa)
- Epilepsi ilaçları
- Ağrı kesici uyuşturucular (morfin)
- Genel anestezik ilaçlar (örn: fetanil, propofol)
- Anti-histaminikler (alerji ilaçları) ve sedatifler (yatıştırıcılar) gibi sinir sistemini
yavaşlatan ilaçlar (bunların bazıları reçetesiz satın alınabilir)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BACLOFEN SINTETICA, intratekal enjeksiyon yoluyla alınmaktadır. Bu, ilaç direk omurilik
sıvısına enjekte ediliyor demektir. İhtiyaç duyulan doz kişinin koşullarına bağlı olarak kişiden
kişiye değişmektedir ve ilaca yanıtınızı ölçtükten sonra hangi doza ihtiyacınız olduğuna doktor
karar verecektir.
Öncelikle doktorunuz size tekli dozlarda BACLOFEN SINTETICA uygulayarak sizin için
uygun olup olmadığını anlayacaktır. Genellikle bu test dozu, yanıtınızı gözlemlemek için,
lumbar ponksiyon (iğne) ya da beyin omurilik sıvısı içindeki kateter aracılığıyla alınır. Bu süreç
boyunca, kalp ve akciğer fonksiyonlarınız yakından takip edilecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
BACLOFEN SINTETICA, direkt olarak omurilik sıvısı içine (intratekal) olarak uygulanır.
Hastalığınızın belirtilerinde iyileşme olması durumunda, ilacı sürekli olarak dağıtan özel pompa
göğüs ya da karın duvarınızın içine yerleştirilecektir. Doktor size pompanın kullanılması ve
doğru dozajı almak için gerekli tüm bilgileri verecektir. Her şeyi anladığınızdan emin
olmalısınız.
BACLOFEN SINTETICA’nın final dozu her kişinin ilaca nasıl yanıt verdiğine göre
değişmektedir. Düşük dozla başlayacaksınız ve dozunuz birkaç gün içerisinde doktor
nezaretinde sizin için doğru olan doza ulaşıncaya kadar aşama aşama arttırılacaktır. Eğer
başlangıç dozu çok yüksek ise ya da doz çok hızlı bir şekilde arttırılırsa, yan etkileri yaşamanız
daha olasıdır.
4
Ciddi ve hatta hayati risk içeren bir olası yan etkiyi önlemek için pompanızın süresinin
dolmaması önemlidir. Pompa, her zaman bir doktor ya da hemşire tarafından doldurulmalıdır
ve klinik randevunuzu kaçırmadığınızdan emin olmalısınız.
Uzun süreli tedavi sırasında bazı hastalar BACLOFEN SINTETICA’nın daha az etkili olmaya
başladığını farkeder. Tedavide ara sıra molalara ihtiyacınız olabilir. Doktorunuz ne yapmanız
gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir.
Baclofen’in omurilik sıvısına uygulandığında, tedavide etkili olduğunu gösteren klinik
çalışmalar mevcuttur. Baklofen Sintetica, Avrupa Birliği sertifikalı bir pompa sisteminin, vücut
içine yerleştirilmesiyle uygulanır. Doldurulabilir rezervuar (hazne) deri altına, genellikle karın
duvarının içine, yerleştirilir. Bu sistem deri altından, omurilik sıvısı içine ulaşan bir katetere
bağlıdır. Hekiminiz, deneyimlerine dayanarak uygun olduğu bilinen başka bir pompa sistemi
de kullanabilir.
Eğer BACLOFEN SINTETICA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BACLOFEN SINTETICA her çocuk için uygun değildir. Doktor karar verecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik çalışmalar sırasında 65 yaş üzerinde birçok hasta daha genç hastalara kıyasla artan bir
risk olmadan BACLOFEN SINTETICA ile tedavi edilmiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer Yetmezliği
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu
ayarlayacaktır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BACLOFEN SINTETICA kullandıysanız:
Sizin ya da sizin bakımınızla ilgilenen kişinin aşırı doz belirtilerini fark edebilmesi çok
önemlidir. Eğer pompa düzenli çalışmıyorsa bunlar görülebilir. Bu durumda, hemen
doktorunuza söylemelisiniz.
Aşırı doz belirtileri:
- Olağandışı kas güçsüzlüğü (çok küçük kas gücü)
- Uykululuk
- Baş dönmesi ya da sersemlik
- Aşırı tükürük salgılama
- Mide bulantısı ya da kusma
- Nefes almada güçlük
- Konvülziyon (nöbet)
- Bilinç kaybı
- Normal olmayan düşük vücut sıcaklığı
5
BACLOFEN SINTETICA kullanmayı unutursanız
Size uygulanacak tedaviye, ilacı durdurma ve kötü etkilere karşı belirtileri izleme de dahil
olmak üzere, doktorunuz karar verecektir.
Unutulduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
BACLOFEN SINTETICA kullanmayı durdurursanız
Tedaviyi aniden kesmemelisiniz. Eğer doktorunuz tedaviyi durdurmak isterse, doz; kas
spazmları ve artmış kas sertliği, hızlı kalp atışı, ateş, bilinç bulanıklığı, halüsinasyonlar, ruh hali
ve duygusal değişiklikler, zihinsel bozukluklar, hezeyan ya da konvülziyonlar (nöbetler) gibi
bırakma belirtilerini önlemek için yavaş yavaş azalacaktır. Nadir durumlarda bu belirtiler hayatı
tehdit edici olabilir. Eğer siz ya da sizin bakımınızla ilgilenen kişiler bu belirtilerden herhangi
birini fark ederseniz, pompa ya da dağıtım sistemi ile ilgili bir şeylerin yanlış gitmiş olma
ihtimaline karşı hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Eğer bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuz veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, BACLOFEN SINTETICA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde
yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:
Çok yaygın:
- Yorgun, uykulu veya zayıf hissetme
Yaygın:
- Uyuşuk hissetme (enerjisiz olma)
- Baş ağrısı, baş dönmesi ya da sersemlik
- Sancı, ateş ya da üşüme
- Nöbet geçirme
- Ellerde ya da ayaklarda karıncalanma
- Görme duyusunda problemler
- Konuşma bozukluğu
- Uykusuzluk
- Nefes almada güçlük, pnömoni (zatürre)
6
- Zihin bulanıklığı, endişeli, ajite (huzursuz) veya depresif hissetme
- Düşük kan basıncı (baygınlık)
- Hasta hissetme ya da olma, kabız ve ishal
- İştah kaybı, ağız kuruluğu ya da aşırı tükürük salgılama
- Döküntü ve kaşıntı, yüzde, ellerde ya da ayaklarda şişme
- İdrar kaçırma ya da idrar çıkarırken problemler
- Kramplar
- Erkeklerde cinsel problemler, örneğin; iktidarsızlık
Yaygın olmayan:
- Anormal üşüme hissetme
- Hafıza kaybı
- Ruh halinde ani değişimler ve halüsinasyonlar, intihara meyilli hissetme
- Karın ağrısı, yutmada güçlük, tat kaybı, dehidratasyon (sıvı kaybı)
- Kas kontrolü kaybı
- Yüksek kan basıncı
- Düşük kalp atışı
- Derin ven trombozu (derin toplardamarlarda pıhtılaşma)
- Kızarmış ya da solmuş cilt, aşırı terleme
- Saç dökülmesi
Bilinmiyor:
- Huzursuzluk
- Anormal yavaş nefes alma hızı
Pompa ve uygulama sistemi ile ilgili problemler nadir olarak rapor edilmiştir. Enfeksiyon,
dağıtım tüpünün ucunda bağışıklık hücrelerinin toplanması ya da menenjit, özellikle PEG tüpü
var olan çocuklarda derin enfeksiyonların sıklığında artış gibi dağıtım sistemi ile ilgili bazı yan
etkiler görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BACLOFEN SINTETICA’yı çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı yerlerde saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
7
BACLOFEN SINTETICA’yı karton kutunun ve ampullerin üzerinde belirtilen son kullanma
tarihinden (ay/yıl) sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Soğutmayınız ya da dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Ruhsat sahibi:
TRPHARM İlaç Sanayi Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. Kanyon Ofis Bloğu. No:185 K:14
34394 Levent-Şişli/İSTANBUL
Tel: 0 212 386 31 52
Faks: 0 212 355 13 80
Üretim yeri:
Sintetica S.A.
Via Penate 5, CH-6850 Mendrisio
İsviçre
Bu kullanma talimatı 11/10/2022 tarihinde onaylanmıştır.
8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
• Mikrobiyolojik açıdan, açılış ve seyreltme metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini
önlese de ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmıyorsa, saklama süreleri ve
koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
• Eğer çözelti berrak değilse ve içerisinde partiküller varsa, BACLOFEN SINTETICA’yı
kullanmayınız.
• Hastane kullanımı ile sınırlı olduğunda atık ilaç eliminasyonu doğrudan hastane
tarafından gerçekleştirilir. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kullanım talimatları/işlem talimatları.
İntratekal baklofen, intratekal enjeksiyon ve sürekli infüzyon için tasarlanmış ve her bir
infüzyon sistemine eşlik eden spesifikasyonlara göre uygulanmaktadır.
Stabilite.
İntratekal baklofenin, AB tarafından onaylanmış implante edilebilir pompalarda 180 gün
boyunca stabil olduğu görülmüştür.
Mümkün olması durumunda uygulamadan önce parenteral kullanım için tıbbi ürünler,
partiküler madde varlığı ve renk değişimi bakımından kontrol edilmelidir.
Spesifik uygulama talimatları.
Seçilecek kesin konsantrasyon, gerekli toplam günlük doza ve pompanın minimum infüzyon
hızına bağlıdır. Lütfen, bütün spesifik öneriler için üreticinin kullanım kılavuzuna bakınız.
Seyreltme.
Kullanıcıların, 50, 500 veya 2000 mikrogram/ml’dan farklı konsantrasyon elde etmek istemesi
durumunda İntratekal Baklofen, aseptik koşullar altında steril ve koruyucusuz enjeksiyonluk
sodyum klorür çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir.
Uygulama sistemleri.
Uzun dönemli intratekal baklofen uygulaması için birçok sistem kullanılmıştır. Bunların
arasından doldurulabilir rezervuar ile donatılmış implante edilebilir sistemler olan ve -lokal
veya genel anestezi durumunda- deri altına veya genellikle abdominal duvardaki bir bölgeye
implante edilebilen AB tarafından onaylanmış pompalardan söz edilebilmektedir. Bu sistemler,
subkutan olarak subaraknoid aralık içerisine geçen bir intratekal katetere bağlanmaktadır.
Bu sistemler kullanılmadan önce kullanıcılar; teknik spesifikasyonların ve rezervuarda
baklofenin kimyasal stabilitesinin, intratekal baklofen uygulaması için gerekli koşulların yerine
getirilmesini sağlamalıdır.
9