BAKSIL 1 G I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi BAKSİL ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BAKSİL' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu ve aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BAKSİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil Tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yaygın:
• Kanda alerji hücresi sayısında artış (eozinofili)
• Baş dönmesi
• İshal (diyare)
• Bazı karaciğer enzimleri (transaminaz) düzeylerinin yükselmesi
• Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit)
Yaygın olmayan:
• Mantar enfeksiyonları
• Ağız içinde iltihap (stomatit)
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni)
• Akyuvar sayısında azalma (lökopeni)
• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
• Kusma
• Alerjik deri reaksiyonları
• Enjeksiyon yerinde ağrı
Bilinmiyor:
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı
(psödomembranöz kolit)
• Küçük kan partiküllerinin sayısında artış (trombositoz)
• Akyuvarsayısında artış (lökositoz)
• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)
• Kansızlık (anemi)
• Kanama zamanı artışı*
• Kaşıntı, leke şeklinde döküntü, pul pul deri iltihabı, damar bozukluğundan ileri gelen ve
deride morumsu lekelerle kendini gösteren hastalık (purpura)*
• Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok)
• Baş ağrısı
• Nöbetler
• Mide bağırsak rahatsızlıkları
• Mide bulantısı
• İştah kaybı
• Şişkinlik
• Kan bilirubin artışı
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-
Johnson sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Kas spazmları
• Kan kreatinin artışı
• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)
*Bu etkiler özellikle ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda yüksek doz mezlosilin veya
piperasilin ile tedavide gözlenmiştir. Buna ek olarak mevcut bir hastalı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Probenesid ile eş zamanlı olarak verilmesi halinde sulbaktam atılımı gecikir.
Beta-laktam antibiyotikler ile kombinasyon halinde sulbaktam ile bugüne kadar yapılan
araştırmalarda, sulbaktam katkısı nedeniyle, sulbaktam ilavesi olmayan beta-laktam
antibiyotik kombinasyonlarda gözlenmeyen etkileşimin ortaya çıktığı bilgisi
bulunmamaktadır. Sulbaktamın mezlosilin, piperasilin, sefotaksim veya penisilin G ile
kombinasyonunda raporlandırılan tüm etkileşimler antibiyotik bileşenlerinin olası
etkileşimidirler.
Sulbaktam ile kombine edilen antibiyotiklerin kullanımı hakkındaki bilgiler kullanılan
antibiyotiğe ait ürün bilgilerinden alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonları ileri derecede bozulmuş olan hastalarda (kreatinin klerensi 30
ml/dak’nın altında) sulbaktamın vücuttan atılımı gecikeceğinden dolayı (Bkz. Bölüm 4.2.
Pozoloji ve uygulama şekli), sulbaktam ile kombine kullanılan antibiyotiğin etkisi değişebilir.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda sulbaktam ile kombine kullanılan antibiyotiğin
etkileşimi hakkındaki bilgiler, kullanılan antibiyotiğe ait ürün bilgilerinden alınmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda sulbaktam dozunun ayarlanması gerekmemektedir
(Bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli). Ancak bu hastalarda sulbaktam ile kombine
kullanılan antibiyotiğin etkileşimi hakkındaki bilgiler, kullanılan antibiyotiğe ait ürün
bilgilerinden alınmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin sulbaktama ait hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Ancak sulbaktamın 1 yaşından daha küçük olan çocuklardaki etkileri henüz tam anlamıyla
aydınlığa kavuşturulmadığından bu hasta grubunda yarar/risk oranı değerlendirilmeden
kullanılmamalıdır. Ayrıca sulbaktam ile kombine kullanılan antibiyotiğin etkileşimi
hakkındaki bilgiler, kullanılan antibiyotiğe ait ürün bilgilerinden alınmalıdır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı