BAKTROL SÜSPANSIYON, 100 ML Kullanma Talimatı

BAKTROL 100 mL, şişede sunulmaktadır.
BAKTROL etkin madde olarak trimetoprim ve sülfametoksazol içerir. BAKTROL, bakterileri
öldürerek etki eden antibakteriyel bir ilaç türüdür. BAKTROL:
• Pneumocystis jiroveci (P.carinii)’nin neden olduğu akciğer enfeksiyonlarını tedavi etmek
veya önlemek için
• Toksoplazmozis’i (az pişmiş et veya kedi dışkısı ile geçer) tedavi etmek veya önlemek için
• Nokardiozis’i (apselere neden olan bakteriyel enfeksiyon) tedavi etmek için
• Akut komplikasyonsuz üriner sistem enfeksiyonlarını (örn. sistit) tedavi etmek için
• Orta kulak iltihabını (akut otitis media) tedavi etmek için
1 / 8
• Uzun süreli bronşitin (bronş iltihabı) kötüleşmesini tedavi etmek için kullanılır.

durumlarda KULLANMAYINIZ
• Trimetoprim, sülfametoksazol, sulfonamidler veya yardımcı maddelerden herhangi birisine
karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
• Sülfonamid türü ilaçlara alerjiniz varsa Bu tip ilaçlar sülfonilüreler (gliklazid ve
glibenklamid) veya tiyazid diüretikleri (bendroflumetiazid gibi idrar söktürücüler) olabilir.
• Ciddi karaciğer hasarı ya da sarılık varsa
• Ciddi karaciğer bozukluğu veya porfiri (genetik bir hastalık) varsa
• Ciddi böbrek hastalığı varsa
• BAKTROL, 6 haftadan küçük yenidoğan veya prematüre (erken doğum) bebeklere
Pneumocystis jiroveci (P.carinii) enfeksiyonunun önlenmesi veya tedavisi haricinde
verilmemelidir. Bu durumda bebek en az 4 haftalık olmalıdır.
• İlaca bağlı trombositopeni (kan pulcuğu sayısında azalma) geçirdiyseniz.
BAKTROL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Ciddi alerjik reaksiyonlar veya bronşiyal astım öykünüz varsa
• BAKTROL kullanımında yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-
Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Bunlar başlangıçta gövdede
kırmızı nokta veya sıklıkla ortası sıvı dolu kabarcıklı (blister) halka şeklinde görülebilir.
• Ek olarak ağızda, boğazda, burunda ve genital bölgede yaralarla gözde kızarıklık ve şişme
(konjunktivit) gibi belirtileri de takip etmek gerekir.
• Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntülerine genellikle grip benzeri belirtiler
eşlik eder. Döküntü cildin genelinde kabarcıklar oluşması ve soyulmasına kadar ilerleyebilir.
• Ciddi deri reaksiyonlarının oluşma riski tedavinin ilk haftalarında en yüksektir.
• Sizde veya çocuğunuzda döküntü veya bu cilt belirtileri oluşursa, BAKTROL kullanmayı
bırakın, bir doktordan acil olarak yardım isteyin ve bu ilacı kullandığınızı belirtin.
• Glikoz 6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) enzim eksikliğiniz varsa. Sarılığa veya kırmızı kan
hücrelerinin spontan (kendiliğinden) yıkımına neden olabilir.
• Fenilketonüri adı verilen bir protein bozukluğunuz varsa
• A grubu beta-hemolitik streptokok (bakteriyel bir enfeksiyon) pozitifse
• Folik asit eksikliğiniz varsa
• Porfiri adı verilen, deri ve sinir sistemini etkileyen bir hastalığınız varsa
• Beslenme bozukluğunuz varsa
• Yaşlı iseniz (daha fazla yan etki oluşabileceği için)
• Böbrek hastalığınız varsa
• Kırmızı kan hücre sayısının azalması (anemi), beyaz kan hücre sayısının azalması
(lökopeni) veya kanama ve morarmaya neden olabilen kan pulcuklarının sayısının azalması
(trombositopeni) gibi ciddi bir kan hastalığınız varsa. BAKTROL kullanımına bağlı
trombositopeni görülebilir, bu durum tedavinin durdurulması sonrası genellikle bir hafta
içerisinde düzelir.
2 / 8
• Doktorunuz tarafından kanınızda çok fazla potasyum bulunduğu söylendiyse
BAKTROL’ ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
BAKTROL süspansiyon tercihen yiyecek veya içecek ile birlikte alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BAKTROL’ün doğmamış bebek üzerine zararlı etkileri vardır. Bu nedenle çocuk doğurma
potansiyeli olan kadınlar tedavi sırasında doğum kontrol ilaçları ile beraber bariyer yöntemi ya
da başka bir doğum kontrol yöntemi de kullanmalıdır.
BAKTROL’ü hamilelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BAKTROL anne sütüne geçmektedir. BAKTROL annenin veya bebeğin
hiperbilirübinemisinin (kandaki bilirübin düzeyinin yükselmesi) olduğu veya
hiperbilirübinemi gelişme riskinin bulunduğu gebeliğin geç döneminde ve emzirme
döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
BAKTROL’ün araç ve makine kullanımı üzerine etkisi araştırılmamıştır.
BAKTROL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu
söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün metil paraben içermektedir. Bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen
gecikmiş) neden olabilir.
BAKTROL amarant ve ponceau 4R içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz” da 100 mg’dan az alkol içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda başka ilaç kullanmış iseniz, lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz (reçetesiz satılan ilaçlar dahil olmak üzere). Özellikle:
• İdrar söktürücüler (diüretikler)
• Kanınızdaki potasyum miktarını artırabilecek ilaçlar (örn. idrar söktürücüler, prednizolon
gibi steroidler veya digoksin)
• Amantidin (parkinsonizm veya bazı viral enfeksiyonları tedavi etmek için).
3 / 8
• Prokainamid, amiodaron, dofetilid (bazı kalp hastalıklarını tedavi etmek için)
• Rifampisin, dapson, metamin gibi antibiyotikler
• Varfarin gibi kanınızın pıhtılaşmasını önleyen antikoagülanlar
• Lamivudin, zidovudin, zalsitabin gibi antiviraller (virüslere karşı kullanılan ilaçlar)
• Siklosporin (transplantasyondan sonra rejeksiyonu önlemek için)
• Metotreksat, azatioprin, merkaptopurin gibi sitotoksik ilaçlar (bazı kanserleri, ciddi
psoriyazisi veya ciddi romatoid artriti tedavi etmek için)
• Digoksin (kalp hastalıklarını tedavi etmek için)
• Fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek için)
• Primetamin (sıtmayı tedavi etmek için)
• Potasyum aminobenzoat (sklerodermayı, Peyronie hastalığını tedavi etmek için)
• Sülfonilüreler (glibenklamid, glipizid veya tolbutamid) ve repaglinid (diyabeti tedavi
etmek için)
• Folinik asit (folik asit eksikliğinde veya megaloblastik anemi adı verilen bir tür anemi
çeşidinin tedavisinde)
• Oral kontraseptifler (gebelikten korunmak için kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
12 yaşından küçük çocuklarda:
STANDART DOZ
Yaş Süspansiyon
6 – 12 yaş Sabah ve akşam 2 ölçek
6 ay – 5 yaş Sabah ve akşam 1 ölçek
6 hafta – 5 ay Sabah ve akşam 1/2 ölçek
Pneumocystis jiroveci (P.carinii) tedavisi: Doz vücut ağırlığınıza göre ayarlanır. Olağan doz
her gün kilogram başına 20 mg trimetoprim ve 100 mg sülfametoksazoldür (birkaç küçük
doza bölünerek verilir).
Uygulama yolu ve metodu:
Gastrointestinal rahatsızlığı en aza indirmek için BAKTROL’ü bir miktar yiyecek veya içecek
ile almak tercih edilebilir.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanım:
Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda önerilen yetişkin dozları uygulanmalıdır.
4 / 8
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
BAKTROL’ün karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde
dikkatli kullanılması önerilir.
Eğer BAKTROL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BAKTROL kullandıysanız:
Siz (veya başka birisi) aynı anda fazla miktarda doz aldığınızı düşünüyorsanız, en yakın
hastanenin acil servisi ile iletişime geçiniz veya hemen doktorunuzu arayınız. Aşırı dozun
belirtileri baş dönmesi, bulantı veya kusma, döküntü, baş ağrısı, düzensiz hareketler,
uyuklama, idrar yaparken zorluk, yüzde şişlik, güçsüzlük ve kafa karışıklığıdır.
BAKTROL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BAKTROL’ ü kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her
zamanki saatte alınız.
Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu
atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BAKTROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Kendinizi daha iyi hissettiğinizde BAKTROL almayı kesmeyiniz. BAKTROL’ü doktorunuzun
size söylediği süre boyunca almaya devam ediniz. Aksi halde problem geri dönecektir.

Tüm ilaçlar gibi BAKTROL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BAKTROL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonların görülme sıklıkları çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az) görülür.
Alerjik reaksiyonların belirtileri aşağıdaki gibidir:
• Nefes almada güçlük
• Bayılma
• Yüzde şişme
• Ağız, boğaz veya gırtlak bölgesinde kırmızı ve acılı ve/veya yutkunmayı güçleştiren
şişkinlik
5 / 8
• Göğüs ağrısı
• Vücutta kırmızı lekeler
BAKTROL kullanımına bağlı görülen diğer yan etkiler:
Çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde) görülen yan etkiler:
• Anormal kalp atışına (çarpıntı) sebebiyet verecek şekilde kandaki potasyum seviyelerinde
artış
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla) görülen yan etkiler:
• Bir mantarın sebep olduğu pamukçuk veya kandida diye isimlendirilen, ağızda veya vajina
bölgesinde görülen bir tür iltihap
• Baş ağrısı
• Bulantı
• İshal
• Deride kaşıntı
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) görülen
yan etkiler:
• Kusma
Çok seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla) görülen
yan etkiler:
• Yüksek ateş veya tekrarlayan iltihaplar
• Ani baş dönmesi veya nefes almada güçlük
• Yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu,
toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir (bkz. ‘BAKTROL’ü aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ’ bölümü)
• Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık (sistemik lupus eritematozus)
• Ağızda yara, uçuk veya dilde ağrı veya yara
• Deride yumru ve kurdeşen (deride kabarık, beyaz veya kırmızı renkli, kaşıntılı lekeler)
• Ciltte, ağzın içinde, burunda, vajinada veya anal bölgede kabarcıklar
• Gözde yanma ve kızarıklığa sebep olan iltihaplanma
• Dışarıdayken kızarıklık veya güneş yanığı görüntüsü oluşması (bulutlu bir hava varken
bile)
• Kandaki sodyum değerlerinde azalma
• Kan testlerinde değişiklik
• Güçsüz, yorgun hissetme veya dikkat dağınıklığı, solgun cilt (kansızlık)
• Kalple ilgili problemler
• Sarılık (cildin ve gözün beyaz kısmının sararması). Sarılık, beklenmedik kanama veya
morarma ile eş zamanlı görülebilir.
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı ishalle seyreden barsak
iltihabı (psödomembranöz kolit)
• Göğüs bölgesi, kaslar veya eklem yerlerinde ağrı ve kaslarda güçsüzlük hissi
6 / 8
• Eklem iltihabı (artrit)
• İdrarda bazı sorunlar. İdrar yapmada güçlük. Normalden fazla veya az miktarda idrar
yapma. İdrarda bulanıklık veya kan görülmesi.
• Böbrek problemleri
• Yüksek ateşin eşlik ettiği ani baş ağrısı veya boyunda sertlik
• Hareketleri kontrol etmede güçlük
• Kriz (konvülsiyon veya nöbetler)
• Kararsız veya sersem hissetme
• Kulakta çınlama veya başka alışıldık olmayan sesler duyma
• Ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma
• Normal olmayan görüntüler görme (halüsinasyon)
• Depresyon
• HIV hastalarında kas ağrısı ve/veya kaslarda güçsüzlük
• İştah azalması
• Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi)
• İlaç ateşi
• Ani pankreas iltihabı (akut pankreatit)
Yan etkilerin r aporlanma sı
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

BAKTROL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BAKTROL’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
7 / 8
Ruhsat Sahibi:
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.
34398 Maslak-İSTANBUL
Üretim Yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Maslak-İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …………… tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8