BALANCE SAFE LOCK %4,25 GLUKOZ 1,25 MMOL/L KALSIYUM PERITON DIYALIZ SOLUSYONU 5000 ML Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. BALANCE %4,25 GLUKOZ, 1,25 MMOL/L KALSİYUM nedir ve ne için
Bu tıbbi ürün, periton diyalizinde kullanılır.
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum, son dönem kronik böbrek yetmezliği
olan hastalarda periton zarı yardımıyla kanı temizlemek için kullanılır. Bu şekilde yapılan
kanı temizleme işlemine periton diyalizi denir.
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum berrak, renksiz bir çözelti içerir ve iki
bölmeli bir torbadan oluşur. Bölmelerden bir tanesi alkali sodyum laktat çözeltisi, diğeri ise
asidik glukoz bazlı elektrolit çözeltisi içerir.
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’un aşağıdaki ambalaj boyutları ve
uygulama sistemleri mevcuttur.
stay•safe: sleep•safe: Safe•Lock
2000 mL’lik 4 torba 3000 mL’lik 4 torba 5000 mL’lik 2 torba
2500 mL’lik 4 torba 5000 mL’lik 2 torba
Tüm ambalaj boyutları piyasada bulunmayabilir.
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum, son dönem kronik böbrek yetmezliği
olan hastalarda periton zarı yardımıyla kanı temizlemek için kullanılır. Bu şekilde yapılan
kanı temizleme işlemine periton diyalizi denir.
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum berrak, renksiz bir çözelti içerir ve iki
bölmeli bir torbadan oluşur. Bölmelerden bir tanesi alkali sodyum laktat çözeltisi, diğeri ise
asidik glukoz bazlı elektrolit çözeltisi içerir.
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’un aşağıdaki ambalaj boyutları ve
uygulama sistemleri mevcuttur.
stay•safe: sleep•safe: Safe•Lock
2000 mL’lik 4 torba 3000 mL’lik 4 torba 5000 mL’lik 2 torba
2500 mL’lik 4 torba 5000 mL’lik 2 torba
Tüm ambalaj boyutları piyasada bulunmayabilir.
2. BALANCE %4,25 GLUKOZ, 1,25 MMOL/L KALSİYUM’u kullanmadan önce
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’u aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ:
Kan potasyum seviyeniz çok düşükse (hipokalemi)
o
Kan kalsiyum seviyeniz çok düşükse (hipokalsemi)
o
Vücut sıvı miktarında azalma varsa ( hipovolemi)
o
Kan basıncınız düşükse (arteriyel hipotansiyon)
o
Laktik asidoz olarak bilinen bir metabolizma bozukluğunuz varsa
o
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa periton diyaliz tedavisine
BAŞLANMAMALIDIR:
• Karın bölgesinde değişiklikler:
- yaralanma veya ameliyat sonrası
- yanıklar
- geniş çapta iltihaplı cilt reaksiyonları
- karın zarının (peritoneum) iltihaplanması
- iyileşmeyen, akıntılı yaralar
- göbek, kasık veya diyafram fıtıkları
- karın bölgesinde veya bağırsakta tümörler
-2-
• iltihaplı bağırsak hastalıkları
• bağırsak tıkanması
• akciğer hastalıkları, özellikle zatürre
• bakterilerin sebep olduğu kan zehirlenmesi
• kanda çok yüksek yağ seviyeleri
• idrarda olması gereken maddelerin kanda birikmesi ile meydana gelen ve kanın
temizlenmesi ile tedavi edilemeyen zehirlenme
• özellikle protein içeren besinlerin gerektiği miktarda tüketilmesi mümkün
olmadığında, meydana gelen ciddi beslenme yetersizliği ve kilo kaybı
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum, yalnızca periton içine uygulama
içindir, damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulanmamalıdır.
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’u aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdakilerden herhangi biri sizde söz konusu ise derhal doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Paratiroid beziniz fazla aktif ise (hiperparatiroidizm) tedaviniz kalsiyum içeren fosfat
bağlayıcılar ve/veya D vitamini içermelidir, böylece kalsiyum seviyeleriniz normal aralıkta
tutulabilir.
• Kan kalsiyum seviyeleriniz çok düşükse kalsiyum ve/veya D vitamini desteği veya daha
yüksek miktarda kalsiyum içeren bir periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi gerekebilir.
• Kusma ve/veya ishale bağlı ciddi elektrolit (tuz) kaybınız varsa
• Böbreklerinizde anormal bir büyüme mevcutsa (polikistik böbrek)
• Karın zarınızda iltihaplanma varsa. Bu durum diyalizat sıvısının bulanık olması ve/veya
karın ağrısı ile kendini gösterir. Boşaltılan diyaliz solüsyonu berraklık ve hacim bakımından
kontrol edilmelidir. Karın ağrısı ile birlikte veya tek başına bulanıklık görülmesi peritonun
iltihaplandığının göstergesidir ve derhal bilgilendirilmelidir (Daha fazla bilgi için Olası Yan
Etkiler bölümüne bakın). Lütfen doktorunuza çekilmiş olan diyalizat sıvısını içeren torbayı
gösteriniz.
• Digital tedavisi görüyorsanız (örn. Digoksin içeren bir ilaç alıyorsanız).Serum potasyum
seviyesinin düzenli olarak izlenmesi şarttır. Ciddi hipokalemide (kan potasyum düzeyinin
normalin altına düşmesi) potasyum içeren diyaliz solüsyonunu kullanımı ve diyet için
danışmanlık gerekli olabilir.
• Ciddi karın ağrınız, karın şişkinliğiniz veya kusmanız varsa. Bu, periton diyalizi
tedavisinin ölümcül olabilen bir komplikasyonu olan Enkapsüle Sklerozan Peritonit (ESP)’in
bir işareti olabilir.
Diyaliz tedavinizin etkinliği, elektrolit (tuz) dengeniz, böbrek fonksiyonunuz, vücut
ağırlığınız, beslenme durumunuz, kan şekeri, kan ve diğer ilgili testler doktorunuz
tarafından değerlendirilerek düzenli olarak izlenecektir.
-3-
Periton diyalizi tedavisi esnasında protein, amino asit ve suda çözünen vitaminlerde
kayıp meydana gelebilir. Eksiklik görülmemesi için uygun bir diyet uygulanır. Besin
takviyesi gerekebilir, ihtiyacınız doktorunuz tarafından belirlenir.
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’daki yüksek glukoz konsantrasyonu
sebebiyle bu ilaç size dikkatli bir şekilde ve doktorunuzun takibi altında uygulanacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’un yiyecek ve içecek ile
kullanılması
Doktorunuzun diyetinizle ilgili tavsiyelerine uymanız durumunda yiyecek/içeceklerin,
periton diyaliz tedaviniz üzerinde bir etkisi olmayacaktır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuzun tavsiyesini alınız. Hamilelerde BALANCE %4,25
glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’un kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Hamileyseniz BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’u yalnızca
doktorunuzun kesinlikle gerekli bulması durumunda kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’un kullanımına
ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Emziriyorsanız BALANCE %4,25 glukoz, 1,25
mmol/L kalsiyum’u yalnızca doktorunuzun kesinlikle gerekli bulması durumunda
kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’un araç ve makine kullanımı üzerinde
olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.
-4-
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’un içeriğinde bulunan bazı
yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 134 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz
varsa lütfen doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Periton diyalizi, ilaçların etkisini etkileyebileceğinden, doktorunuzun özellikle aşağıdaki
ilaçların dozajlarını değiştirmesi gerekebilir:
• Kalp yetmezliği için kullanılan ilaçlar, örneğin digoksin.
Doktorunuz kan potasyum seviyenizi kontrol edecektir ve gerekli olması durumunda
uygun tedbirleri alacaktır.
• İdrar söktürücü ilaçlar, örneğin diüretikler
• Ağız yolu ile alınan kan şekerini düşüren ilaçlar veya insülin. Kan şeker seviyeniz
düzenli olarak ölçülmelidir. Diyabet hastalarının günlük insülin dozlarında ayarlama
yapılması gerekebilir.
“Aşağıdaki durumlarda BALANCE %4,25 GLUKOZ, 1,25 MMOL/L KALSİYUM’u
dikkatle kullanınız” bölümüne de bakınız.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
KULLANMAYINIZ:
Kan potasyum seviyeniz çok düşükse (hipokalemi)
o
Kan kalsiyum seviyeniz çok düşükse (hipokalsemi)
o
Vücut sıvı miktarında azalma varsa ( hipovolemi)
o
Kan basıncınız düşükse (arteriyel hipotansiyon)
o
Laktik asidoz olarak bilinen bir metabolizma bozukluğunuz varsa
o
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa periton diyaliz tedavisine
BAŞLANMAMALIDIR:
• Karın bölgesinde değişiklikler:
- yaralanma veya ameliyat sonrası
- yanıklar
- geniş çapta iltihaplı cilt reaksiyonları
- karın zarının (peritoneum) iltihaplanması
- iyileşmeyen, akıntılı yaralar
- göbek, kasık veya diyafram fıtıkları
- karın bölgesinde veya bağırsakta tümörler
-2-
• iltihaplı bağırsak hastalıkları
• bağırsak tıkanması
• akciğer hastalıkları, özellikle zatürre
• bakterilerin sebep olduğu kan zehirlenmesi
• kanda çok yüksek yağ seviyeleri
• idrarda olması gereken maddelerin kanda birikmesi ile meydana gelen ve kanın
temizlenmesi ile tedavi edilemeyen zehirlenme
• özellikle protein içeren besinlerin gerektiği miktarda tüketilmesi mümkün
olmadığında, meydana gelen ciddi beslenme yetersizliği ve kilo kaybı
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum, yalnızca periton içine uygulama
içindir, damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulanmamalıdır.
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’u aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdakilerden herhangi biri sizde söz konusu ise derhal doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Paratiroid beziniz fazla aktif ise (hiperparatiroidizm) tedaviniz kalsiyum içeren fosfat
bağlayıcılar ve/veya D vitamini içermelidir, böylece kalsiyum seviyeleriniz normal aralıkta
tutulabilir.
• Kan kalsiyum seviyeleriniz çok düşükse kalsiyum ve/veya D vitamini desteği veya daha
yüksek miktarda kalsiyum içeren bir periton diyaliz solüsyonuna geçilmesi gerekebilir.
• Kusma ve/veya ishale bağlı ciddi elektrolit (tuz) kaybınız varsa
• Böbreklerinizde anormal bir büyüme mevcutsa (polikistik böbrek)
• Karın zarınızda iltihaplanma varsa. Bu durum diyalizat sıvısının bulanık olması ve/veya
karın ağrısı ile kendini gösterir. Boşaltılan diyaliz solüsyonu berraklık ve hacim bakımından
kontrol edilmelidir. Karın ağrısı ile birlikte veya tek başına bulanıklık görülmesi peritonun
iltihaplandığının göstergesidir ve derhal bilgilendirilmelidir (Daha fazla bilgi için Olası Yan
Etkiler bölümüne bakın). Lütfen doktorunuza çekilmiş olan diyalizat sıvısını içeren torbayı
gösteriniz.
• Digital tedavisi görüyorsanız (örn. Digoksin içeren bir ilaç alıyorsanız).Serum potasyum
seviyesinin düzenli olarak izlenmesi şarttır. Ciddi hipokalemide (kan potasyum düzeyinin
normalin altına düşmesi) potasyum içeren diyaliz solüsyonunu kullanımı ve diyet için
danışmanlık gerekli olabilir.
• Ciddi karın ağrınız, karın şişkinliğiniz veya kusmanız varsa. Bu, periton diyalizi
tedavisinin ölümcül olabilen bir komplikasyonu olan Enkapsüle Sklerozan Peritonit (ESP)’in
bir işareti olabilir.
Diyaliz tedavinizin etkinliği, elektrolit (tuz) dengeniz, böbrek fonksiyonunuz, vücut
ağırlığınız, beslenme durumunuz, kan şekeri, kan ve diğer ilgili testler doktorunuz
tarafından değerlendirilerek düzenli olarak izlenecektir.
-3-
Periton diyalizi tedavisi esnasında protein, amino asit ve suda çözünen vitaminlerde
kayıp meydana gelebilir. Eksiklik görülmemesi için uygun bir diyet uygulanır. Besin
takviyesi gerekebilir, ihtiyacınız doktorunuz tarafından belirlenir.
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’daki yüksek glukoz konsantrasyonu
sebebiyle bu ilaç size dikkatli bir şekilde ve doktorunuzun takibi altında uygulanacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’un yiyecek ve içecek ile
kullanılması
Doktorunuzun diyetinizle ilgili tavsiyelerine uymanız durumunda yiyecek/içeceklerin,
periton diyaliz tedaviniz üzerinde bir etkisi olmayacaktır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuzun tavsiyesini alınız. Hamilelerde BALANCE %4,25
glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’un kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Hamileyseniz BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’u yalnızca
doktorunuzun kesinlikle gerekli bulması durumunda kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’un kullanımına
ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Emziriyorsanız BALANCE %4,25 glukoz, 1,25
mmol/L kalsiyum’u yalnızca doktorunuzun kesinlikle gerekli bulması durumunda
kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’un araç ve makine kullanımı üzerinde
olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.
-4-
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’un içeriğinde bulunan bazı
yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 134 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz
varsa lütfen doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Periton diyalizi, ilaçların etkisini etkileyebileceğinden, doktorunuzun özellikle aşağıdaki
ilaçların dozajlarını değiştirmesi gerekebilir:
• Kalp yetmezliği için kullanılan ilaçlar, örneğin digoksin.
Doktorunuz kan potasyum seviyenizi kontrol edecektir ve gerekli olması durumunda
uygun tedbirleri alacaktır.
• İdrar söktürücü ilaçlar, örneğin diüretikler
• Ağız yolu ile alınan kan şekerini düşüren ilaçlar veya insülin. Kan şeker seviyeniz
düzenli olarak ölçülmelidir. Diyabet hastalarının günlük insülin dozlarında ayarlama
yapılması gerekebilir.
“Aşağıdaki durumlarda BALANCE %4,25 GLUKOZ, 1,25 MMOL/L KALSİYUM’u
dikkatle kullanınız” bölümüne de bakınız.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
3. BALANCE %4,25 GLUKOZ, 1,25 MMOL/L KALSİYUM nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’u her zaman doktorunuzun size
anlattığı şekilde kullanınız.
Doktorunuz tedavi metodu, süresi, kullanım sıklığı, gerekli solüsyon hacmi ve periton
boşluğunda solüsyonun bekleme süresini belirleyecektir.
Karın bölgesinde gerginlik oluşursa, doktorunuz solüsyonun hacmini azaltabilir.
-5-
Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD):
• Yetişkinlerde kullanımı: Vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonuna bağlı olarak uygulanan
doz genellikle, günde dört kez 2000-3000 mL diyaliz solüsyonudur.
2-10 saat bekleme süresinin ardından solüsyon boşaltılır.
• Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz çocuğunuzun toleransı, yaşı ve vücut yüzey alanına
bağlı olarak gerekli diyaliz solüsyonu hacmini belirleyecektir.
Önerilen başlangıç dozu, günlük dört değişim ile birlikte 600-800mL/m2 (gece boyu
1000 mL/ m2’ye kadar) vücut yüzey alanı olmalıdır.
Aletli Periton Diyalizi (APD)
Bunun için sleep•safe ve Safe•Lock sistemi kullanılır. Torba değişimi gece boyunca cycler
cihazı tarafından otomatik olarak kontrol edilir.
• Yetişkinlerde kullanımı: Genelde her döngü 2000 mL (maksimum 3000 mL) olup her
döngü gece boyunca 3 ila 10 kez tekrarlanır ve cycler cihazındaki süre 8 ila 10 saattir,
ve gün içerisinde döngü bir veya iki kez tekrarlanır.
• Çocuklarda kullanımı: Gece boyu 5 ila 10 değişim yapılmakta olup her değişim hacmi
800-1000 mL/m2 (1400 mL/m2’ye kadar) vücut yüzey alanıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum yalnızca karın boşluğu (periton)
içine uygulanarak kullanılır.
Bir torba yalnızca içeriği berrak ise ve ambalajı hasar görmemişse kullanılmalıdır.
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum iki bölmeli bir torbadan oluşur.
Kullanımdan önce torbanın iki bölmesindeki solüsyonlar aşağıda açıklandığı gibi
karıştırılmalıdır.
Kullanıma Yönelik Talimatlar
Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) için stay•safe sistemi: Solüsyon torbası önce
vücut sıcaklığına ısıtılır. Bu işlem uygun bir ısıtıcı tepsi kullanarak yapılır. 2000 mL bir
torba için 22ºC’de ısıtma süresi yaklaşık 120 dakikadır. Daha detaylı bilgi için ısıtıcı tepsi
kullanım talimatlarına bakınız. Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu
amaçla mikrodalga fırın kullanılmamalıdır. Solüsyon ısıtıldıktan sonra torba değişimine
başlanabilir.
1- Solüsyonun hazırlanması:
• Isınmış solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun
berraklığı, torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin
bütünlüğü).
• Torba sert bir zemine konur.
-6-
• Koruyucu torba ve dezenfeksiyon kapağının ambalajı açılır.
• Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.
• Torba koruyucu torba üzerine konur ve kenarından yana doğru orta dikiş açılana
kadar kıvrılır. İki bölmede bulunan solüsyonlar otomatik olarak karışır.
• Daha sonra torba üst kenardan aşağı doğru alttaki üçgen kısmın dikişleri
tamamen açılana kadar kıvrılır.
• Tüm bölmelerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.
• Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.
2- Torba değişiminin hazırlanması:
• Solüsyon torbası infüzyon askısının üst deliğine asılır, solüsyon torbasının tüp
hattı açılır ve DİSK organizere yerleştirilir. Drenaj torbasına giden hat sistemi
açıldıktan sonra, drenaj torbası infüzyon askısının alt deliğine asılır.
• Kateter bağlantısı organizerin iki ucundan birine yerleştirilir.
• Yeni dezenfeksiyon kapağı diğer boş uca yerleştirilir.
• Eller dezenfekte edilir ve koruma kapağı DİSK’ten çıkarılır.
• Kateter bağlantısı DİSK’e bağlanır.
3- Boşaltım:
• Kateter ara bağlantısı mandalı açılır. Boşaltım başlar:
Pozisyon
4- Yıkama:
• Boşaltım işlemi tamamlandıktan sonra solüsyon torbası ve DİSK arasındaki hat
drenaj torbasına taze solüsyon akıtılarak yıkanır(yaklaşık 5 saniye).
Pozisyon
5- Dolum:
• Kontrol düğmesi çevrilerek dolum başlatılır:
Pozisyon
6- Güvenlik adımı:
• Pin, kateter bağlantısına takılarak kateter ara bağlantısı kapatılır.
Pozisyon
7- Bağlantının açılması:
• Yeni dezenfeksiyon kapağının koruma kapağı çıkarılır ve eskisine vidalanır.
• Kateter bağlantısı, DİSK’ten çevrilerek ayrılır ve yeni dezenfeksiyon kapağına
vidalanarak takılır.
8- DİSK’in kapatılması:
• Organizerin sağ tarafında bulunan, kullanılmış dezenfeksiyon kapağının
koruyucu kapağının açık ucu ile DISK kapatılır.
-7-
9- Boşaltılmış diyalizatın bulanıklığı ve ağırlığı kontrol edilir, sıvı berrak ise imha
edilir.
Aletli periton diyalizi (APD) için sleep•safe sistemi: Aletli periton diyalizi (APD) sırasında
solüsyon, cycler cihazı tarafından otomatik olarak ısıtılır.
3000 mL sleep•safe sistemi
1- Solüsyonun hazırlanması: stay•safe sistemine bakınız
2- Torbanın hat sistemi açılır.
3- Koruma kapağı çıkarılır.
4- Torba bağlantısı, sleep•safe cycler cihazının boş bir tepsi portuna yerleştirilir.
5- Torba şimdi sleep•safe set ile kullanıma hazırdır.
5000 mL sleep•safe sistemi
1- Solüsyonun hazırlanması:
• Solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı,
torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin bütünlüğü).
• Torba sert bir zemine konur.
• Koruyucu torba açılır.
• Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.
• Orta dikiş ve torba bağlantısı açılır.
• Torba koruyucu torba üzerine konur, diagonal köşeden torba bağlantısına doğru
torba kıvrılır. Orta dikiş açılır.
• Küçük bölmenin dikişi açılana kadar devam edilir.
• Tüm dikişlerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.
• Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.
2- 5: 3000 mL sleep•safe sistemine bakınız
Aletli periton diyalizi (APD) için Safe•Lock sistemi: Aletli periton diyalizi (APD)
sırasında solüsyon, cycler cihazı tarafından otomatik olarak ısıtılır.
1- Solüsyonun hazırlanması: 5000 mL sleep•safe sistemine bakınız
2- Bağlantının koruyucu kapağı, bağlantı hattından çıkarılır.
3- Bağlantı hattı ile torba arasındaki bağlantıları yapılır.
4- Hattı ve PİN’i her iki tarafa 90º den fazla bükerek iç kilidi kırılır.
-8-
5- Torba artık kullanıma hazırdır.
Tüm uygulama sistemleri için geçerli genel kullanma talimatları:
Kullanıma hazır solüsyon hemen kullanılmalıdır, bunun mümkün olmadığı durumlarda ise
karıştırma sonrası maksimum 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Her torba yalnızca tek kullanımlıktır, solüsyonun kullanılmayan kısmını uygun şekilde
imha ediniz.
Gerekli eğitim alındıktan sonra BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’u evde
kendi başınıza uygulayabilirsiniz. Bu esnada eğitim sırasında öğretilen tüm prosedürlere
uyduğunuzdan ve torba değişiminde hijyenik koşulları sağladığınızdan emin olunuz.
Her zaman diyalizat sıvısını berraklığı yönünden kontrol ediniz. 2.Bölüme bakınız
Herhangi bir probleminiz olduğunda veya nasıl devam edeceğinizden emin olmadığınızda
doktorunuza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) ve Aletli Periton Diyalizinin (APD) çocuklarda
kullanımına ilişkin bu bölümün başında yer alan talimatlara bakınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Diyaliz tedavinizin etkinliği, vücut ağırlığınız, beslenme durumunuz, kan ve diğer ilgili
testler doktorunuz tarafından değerlendirilerek düzenli olarak izlenecektir.
Eğer BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’ un etkisinin çok güçlü veya zayıf
olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L
kalsiyum kullanmanız durumunda:
Çok fazla diyalizat (solüsyon) dolumu olursa, bu boş bir torbaya boşaltılabilir. Eğer
torba değişimleri çok sık yapılırsa, doktorunuza danışınız, bu durum su kaybına ve/veya
kan elektrolit denge bozukluklarına neden olabilir.
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’dan kullanmanız gerekenden fazlasını
kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
-9-
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’u kullanmayı unutursanız:
Hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebebiyet vermemek için, her 24 saatlik süre için
öngörülen diyalizat hacmini elde etmeye çalışın. Emin olmadığınız durumlarda bunu
doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili daha fazla sorularınız olduğunda doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışınız.
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum ile tedavi sonlandırıldığındaki
oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz söylemedikçe BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum tedavinizi
bırakmamalısınız.
Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’u her zaman doktorunuzun size
anlattığı şekilde kullanınız.
Doktorunuz tedavi metodu, süresi, kullanım sıklığı, gerekli solüsyon hacmi ve periton
boşluğunda solüsyonun bekleme süresini belirleyecektir.
Karın bölgesinde gerginlik oluşursa, doktorunuz solüsyonun hacmini azaltabilir.
-5-
Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD):
• Yetişkinlerde kullanımı: Vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonuna bağlı olarak uygulanan
doz genellikle, günde dört kez 2000-3000 mL diyaliz solüsyonudur.
2-10 saat bekleme süresinin ardından solüsyon boşaltılır.
• Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz çocuğunuzun toleransı, yaşı ve vücut yüzey alanına
bağlı olarak gerekli diyaliz solüsyonu hacmini belirleyecektir.
Önerilen başlangıç dozu, günlük dört değişim ile birlikte 600-800mL/m2 (gece boyu
1000 mL/ m2’ye kadar) vücut yüzey alanı olmalıdır.
Aletli Periton Diyalizi (APD)
Bunun için sleep•safe ve Safe•Lock sistemi kullanılır. Torba değişimi gece boyunca cycler
cihazı tarafından otomatik olarak kontrol edilir.
• Yetişkinlerde kullanımı: Genelde her döngü 2000 mL (maksimum 3000 mL) olup her
döngü gece boyunca 3 ila 10 kez tekrarlanır ve cycler cihazındaki süre 8 ila 10 saattir,
ve gün içerisinde döngü bir veya iki kez tekrarlanır.
• Çocuklarda kullanımı: Gece boyu 5 ila 10 değişim yapılmakta olup her değişim hacmi
800-1000 mL/m2 (1400 mL/m2’ye kadar) vücut yüzey alanıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum yalnızca karın boşluğu (periton)
içine uygulanarak kullanılır.
Bir torba yalnızca içeriği berrak ise ve ambalajı hasar görmemişse kullanılmalıdır.
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum iki bölmeli bir torbadan oluşur.
Kullanımdan önce torbanın iki bölmesindeki solüsyonlar aşağıda açıklandığı gibi
karıştırılmalıdır.
Kullanıma Yönelik Talimatlar
Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) için stay•safe sistemi: Solüsyon torbası önce
vücut sıcaklığına ısıtılır. Bu işlem uygun bir ısıtıcı tepsi kullanarak yapılır. 2000 mL bir
torba için 22ºC’de ısıtma süresi yaklaşık 120 dakikadır. Daha detaylı bilgi için ısıtıcı tepsi
kullanım talimatlarına bakınız. Bölgesel olarak fazla ısıtmaya sebep olabileceği için bu
amaçla mikrodalga fırın kullanılmamalıdır. Solüsyon ısıtıldıktan sonra torba değişimine
başlanabilir.
1- Solüsyonun hazırlanması:
• Isınmış solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun
berraklığı, torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin
bütünlüğü).
• Torba sert bir zemine konur.
-6-
• Koruyucu torba ve dezenfeksiyon kapağının ambalajı açılır.
• Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.
• Torba koruyucu torba üzerine konur ve kenarından yana doğru orta dikiş açılana
kadar kıvrılır. İki bölmede bulunan solüsyonlar otomatik olarak karışır.
• Daha sonra torba üst kenardan aşağı doğru alttaki üçgen kısmın dikişleri
tamamen açılana kadar kıvrılır.
• Tüm bölmelerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.
• Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.
2- Torba değişiminin hazırlanması:
• Solüsyon torbası infüzyon askısının üst deliğine asılır, solüsyon torbasının tüp
hattı açılır ve DİSK organizere yerleştirilir. Drenaj torbasına giden hat sistemi
açıldıktan sonra, drenaj torbası infüzyon askısının alt deliğine asılır.
• Kateter bağlantısı organizerin iki ucundan birine yerleştirilir.
• Yeni dezenfeksiyon kapağı diğer boş uca yerleştirilir.
• Eller dezenfekte edilir ve koruma kapağı DİSK’ten çıkarılır.
• Kateter bağlantısı DİSK’e bağlanır.
3- Boşaltım:
• Kateter ara bağlantısı mandalı açılır. Boşaltım başlar:
Pozisyon
4- Yıkama:
• Boşaltım işlemi tamamlandıktan sonra solüsyon torbası ve DİSK arasındaki hat
drenaj torbasına taze solüsyon akıtılarak yıkanır(yaklaşık 5 saniye).
Pozisyon
5- Dolum:
• Kontrol düğmesi çevrilerek dolum başlatılır:
Pozisyon
6- Güvenlik adımı:
• Pin, kateter bağlantısına takılarak kateter ara bağlantısı kapatılır.
Pozisyon
7- Bağlantının açılması:
• Yeni dezenfeksiyon kapağının koruma kapağı çıkarılır ve eskisine vidalanır.
• Kateter bağlantısı, DİSK’ten çevrilerek ayrılır ve yeni dezenfeksiyon kapağına
vidalanarak takılır.
8- DİSK’in kapatılması:
• Organizerin sağ tarafında bulunan, kullanılmış dezenfeksiyon kapağının
koruyucu kapağının açık ucu ile DISK kapatılır.
-7-
9- Boşaltılmış diyalizatın bulanıklığı ve ağırlığı kontrol edilir, sıvı berrak ise imha
edilir.
Aletli periton diyalizi (APD) için sleep•safe sistemi: Aletli periton diyalizi (APD) sırasında
solüsyon, cycler cihazı tarafından otomatik olarak ısıtılır.
3000 mL sleep•safe sistemi
1- Solüsyonun hazırlanması: stay•safe sistemine bakınız
2- Torbanın hat sistemi açılır.
3- Koruma kapağı çıkarılır.
4- Torba bağlantısı, sleep•safe cycler cihazının boş bir tepsi portuna yerleştirilir.
5- Torba şimdi sleep•safe set ile kullanıma hazırdır.
5000 mL sleep•safe sistemi
1- Solüsyonun hazırlanması:
• Solüsyon torbası kontrol edilir (etiket, son kullanma tarihi, solüsyonun berraklığı,
torba ve koruyucu torbanın hasar görüp görmediği, dikişlerin bütünlüğü).
• Torba sert bir zemine konur.
• Koruyucu torba açılır.
• Eller antimikrobiyal bir losyon ile yıkanır.
• Orta dikiş ve torba bağlantısı açılır.
• Torba koruyucu torba üzerine konur, diagonal köşeden torba bağlantısına doğru
torba kıvrılır. Orta dikiş açılır.
• Küçük bölmenin dikişi açılana kadar devam edilir.
• Tüm dikişlerin tamamen açık olup olmadığı kontrol edilir.
• Solüsyonun berraklığı ve sızıntı olup olmadığı kontrol edilir.
2- 5: 3000 mL sleep•safe sistemine bakınız
Aletli periton diyalizi (APD) için Safe•Lock sistemi: Aletli periton diyalizi (APD)
sırasında solüsyon, cycler cihazı tarafından otomatik olarak ısıtılır.
1- Solüsyonun hazırlanması: 5000 mL sleep•safe sistemine bakınız
2- Bağlantının koruyucu kapağı, bağlantı hattından çıkarılır.
3- Bağlantı hattı ile torba arasındaki bağlantıları yapılır.
4- Hattı ve PİN’i her iki tarafa 90º den fazla bükerek iç kilidi kırılır.
-8-
5- Torba artık kullanıma hazırdır.
Tüm uygulama sistemleri için geçerli genel kullanma talimatları:
Kullanıma hazır solüsyon hemen kullanılmalıdır, bunun mümkün olmadığı durumlarda ise
karıştırma sonrası maksimum 24 saat içinde kullanılmalıdır.
Her torba yalnızca tek kullanımlıktır, solüsyonun kullanılmayan kısmını uygun şekilde
imha ediniz.
Gerekli eğitim alındıktan sonra BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’u evde
kendi başınıza uygulayabilirsiniz. Bu esnada eğitim sırasında öğretilen tüm prosedürlere
uyduğunuzdan ve torba değişiminde hijyenik koşulları sağladığınızdan emin olunuz.
Her zaman diyalizat sıvısını berraklığı yönünden kontrol ediniz. 2.Bölüme bakınız
Herhangi bir probleminiz olduğunda veya nasıl devam edeceğinizden emin olmadığınızda
doktorunuza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) ve Aletli Periton Diyalizinin (APD) çocuklarda
kullanımına ilişkin bu bölümün başında yer alan talimatlara bakınız.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Diyaliz tedavinizin etkinliği, vücut ağırlığınız, beslenme durumunuz, kan ve diğer ilgili
testler doktorunuz tarafından değerlendirilerek düzenli olarak izlenecektir.
Eğer BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’ un etkisinin çok güçlü veya zayıf
olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L
kalsiyum kullanmanız durumunda:
Çok fazla diyalizat (solüsyon) dolumu olursa, bu boş bir torbaya boşaltılabilir. Eğer
torba değişimleri çok sık yapılırsa, doktorunuza danışınız, bu durum su kaybına ve/veya
kan elektrolit denge bozukluklarına neden olabilir.
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’dan kullanmanız gerekenden fazlasını
kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
-9-
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’u kullanmayı unutursanız:
Hayatı tehdit edebilecek sonuçlara sebebiyet vermemek için, her 24 saatlik süre için
öngörülen diyalizat hacmini elde etmeye çalışın. Emin olmadığınız durumlarda bunu
doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili daha fazla sorularınız olduğunda doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışınız.
BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum ile tedavi sonlandırıldığındaki
oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz söylemedikçe BALANCE %1,5 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum tedavinizi
bırakmamalısınız.
Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L kalsiyum’ un içeriğinde bulunan
maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdaki yan etkiler tedaviden kaynaklanmaktadır:
Çok yaygın:
− Boşaltılan diyalizatın bulanık olması, karın ağrısı, ateş, iyi hissetmeme veya çok nadir
durumlarda kan zehirlenmesi ile kendini gösteren karın zarı iltihabı. Lütfen boşaltılan
diyalizat torbasını doktorunuza gösteriniz.
− Kateter çıkış bölgesinde veya kateter boyunca kızarıklık, şişme, ağrı, akıntı veya
kabuklanma ile karakterize deri iltihaplanması
− Karın duvarında fıtık
Bu yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız derhal doktorunuza danışınız.
-10-
Tedavinin diğer yan etkileri:
Yaygın:
− Diyalizatın içeri ve dışarı akışı ile ilgili problemler
− Karında gerilme veya şişkinlik duygusu
− Omuz ağrısı
Yaygın olmayan:
− İshal
− Kabızlık
Çok seyrek:
− Kan zehirlenmesi
Bilinmiyor:
− Nefes almada güçlük
− Hasta hissetme
− Enkapsüle Sklerozan Peritonit (ESP) ( olası belirtiler karın ağrısı, karın şişkinliği veya
kusma olabilir.)
Aşağıdaki yan etkiler BALANCE kullanıldığında görülmektedir:
Çok yaygın:
- Potasyum eksikliği
Yaygın:
− Yüksek kan şeker seviyeleri
− Yüksek kan yağ seviyeleri
− Kilo artışı
Yaygın olmayan:
− Kalsiyum eksikliği
− Hızlı kilo kaybı, düşük kan basıncı, hızlı nabız ile kendini belli eden vücut sıvı
miktarında azalma
− Doku ve akciğerlerde su, yüksek kan basıncı, nefes almada güçlük ile kendini belli
eden vücut sıvı miktarında artma
− Baş dönmesi
Bilinmiyor:
− Paratiroid bezinin fazla çalışması neticesinde olası kemik hastalıkları
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
-11-
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdaki yan etkiler tedaviden kaynaklanmaktadır:
Çok yaygın:
− Boşaltılan diyalizatın bulanık olması, karın ağrısı, ateş, iyi hissetmeme veya çok nadir
durumlarda kan zehirlenmesi ile kendini gösteren karın zarı iltihabı. Lütfen boşaltılan
diyalizat torbasını doktorunuza gösteriniz.
− Kateter çıkış bölgesinde veya kateter boyunca kızarıklık, şişme, ağrı, akıntı veya
kabuklanma ile karakterize deri iltihaplanması
− Karın duvarında fıtık
Bu yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız derhal doktorunuza danışınız.
-10-
Tedavinin diğer yan etkileri:
Yaygın:
− Diyalizatın içeri ve dışarı akışı ile ilgili problemler
− Karında gerilme veya şişkinlik duygusu
− Omuz ağrısı
Yaygın olmayan:
− İshal
− Kabızlık
Çok seyrek:
− Kan zehirlenmesi
Bilinmiyor:
− Nefes almada güçlük
− Hasta hissetme
− Enkapsüle Sklerozan Peritonit (ESP) ( olası belirtiler karın ağrısı, karın şişkinliği veya
kusma olabilir.)
Aşağıdaki yan etkiler BALANCE kullanıldığında görülmektedir:
Çok yaygın:
- Potasyum eksikliği
Yaygın:
− Yüksek kan şeker seviyeleri
− Yüksek kan yağ seviyeleri
− Kilo artışı
Yaygın olmayan:
− Kalsiyum eksikliği
− Hızlı kilo kaybı, düşük kan basıncı, hızlı nabız ile kendini belli eden vücut sıvı
miktarında azalma
− Doku ve akciğerlerde su, yüksek kan basıncı, nefes almada güçlük ile kendini belli
eden vücut sıvı miktarında artma
− Baş dönmesi
Bilinmiyor:
− Paratiroid bezinin fazla çalışması neticesinde olası kemik hastalıkları
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
-11-
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
5. BALANCE %4,25 GLUKOZ, 1,25 MMOL/L KALSİYUM’un saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25° C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
4° C’nin altında saklamayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.
Solüsyon karıştırıldıktan sonra 20ºC’de saklamak koşuluyla 24 saat içerisinde
kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L
kalsiyum’u kullanmayınız.
Hasar görmüş veya içeriği bulanık olan torbaları kullanmayınız. Solüsyonun artan kısmı
imha edilmelidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Fresenius Medikal Hizmetler A.Ş. Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad.
Hasoğlu Plaza No: 39, Kat: 7, 34805 Kavacık / İstanbul / TÜRKİYE
Üretim yeri:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6–8, 66606 St. Wendel,
Almanya
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
-12-
25° C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
4° C’nin altında saklamayınız. Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.
Solüsyon karıştırıldıktan sonra 20ºC’de saklamak koşuluyla 24 saat içerisinde
kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BALANCE %4,25 glukoz, 1,25 mmol/L
kalsiyum’u kullanmayınız.
Hasar görmüş veya içeriği bulanık olan torbaları kullanmayınız. Solüsyonun artan kısmı
imha edilmelidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Fresenius Medikal Hizmetler A.Ş. Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad.
Hasoğlu Plaza No: 39, Kat: 7, 34805 Kavacık / İstanbul / TÜRKİYE
Üretim yeri:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6–8, 66606 St. Wendel,
Almanya
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
-12-
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 22.02.2021). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.