BALVERSA 3 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET)
BALVERSA 3 MG FILM KAPLI TABLET (56 TABLET), etkin madde olarak erdafitinib içeren tablet formunda bir ilaçtır. ATC kodu L01EN01 olan ürün, antineoplastik ve immünomodülatör ilaçlar grubunda sınıflandırılır. Ruhsatı Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. adına kayıtlıdır. Eczaneden Beyaz reçete ile temin edilir; doz ve süreyi hekiminiz belirler.
BALVERSA, yetişkinlerde lokal olarak ilerlemiş (yakına yayılmış) ve rezeke edilemeyen (ameliyatla çıkarılamayan) veya metastatik (yani vücudun diğer bölümlerine yayılmış) ürotelyal karsinomu (mesane ve idrar yolu organlarında görülen bir kanser) tedavi etmek için kullanılır. Aşağıdaki durumlar geçerli olduğundakullanılır: Kanserde fibroblast büyüme faktörü reseptörü 3 (FGFR3) geninde değişiklikler olduğunda ve Kanser, immünoterapi olarak bilinen tedaviden sonra kötüleştiğinde.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | erdafitinib |
|---|---|
| İlaç firması | JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MALZEME SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ |
| ATC sınıflaması |
ATC SINIFLAMASI - L - ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR
L01 ANTİNEOPLASTİKLER
L01EN01
erdafitinib
|
| ATC kodu | L01EN01 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. |
| Barkod | 8699593095627 |
| Ruhsat sahibi | JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. |
| Ruhsat numarası | 2022/596 |
| Ruhsat tarihi | 18.10.2022 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | 332.515,97 ₺ |
| Son güncelleme | 1 Ağustos 2026 |
erdafitinib hakkında
Farmakoterapötik grup: Antineoplastik ajanlar, protein kinaz inhibitörleri, fibroblast büyüme faktörü reseptörü (FGFR)tirozin kinaz inhibitörleri
16 Etki mekanizması Erdafitinib bir oral pan-fibroblast büyüme faktörü reseptörü (FGFR)tirozin kinaz inhibitörüdür. Neoadjuvan veya adjuvan kemoterapi ya da immünoterapi almış ve son dozdan sonraki 12 ay içerisinde hastalık progresyonu göstermiş hastaların metastatik ortamda sistemik tedavi almış olduğu kabul edilmiştir . Önceki 3 ay içinde kontrolsüz kardiyovasküler hastalığı olan ya da derece 2 veya daha yüksek (≥481 ms) QTc uzaması ve bozulmuş yara iyileşmesi olan hastaların yanı sıra herhangi bir derecede santral seröz retinopati veya retina pigment epitel dekolmanı olan hastalar da çalışmaya dahil edilmemiştir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
7
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
En önemli yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz:
Santral seröz retinopati (çok yaygın)
Aşağıdaki semptomlar SSR belirtileri olabilir:
Bulanık görme veya periferik (yan) görüşte azalma
Merkezi görüşünüzde koyu bir nokta
Çizgilerin eğri veya bükülmüş göründüğü çarpık merkezi görüş
Nesnelerin gerçekte olduklarından daha küçük veya daha uzakta görünmesi
Soluk görünen renkler
Görüş alanınızdan geçen uçuşan noktalar veya lekeler, ışık parlamaları veya bir perdenin
arkasından bakıyormuş hissi
Hiperfosfatemi (çok yaygın)
Aşağıdaki semptomlar hiperfosfatemi belirtileri olabilir:
Kanda yüksek fosfat düzeyi
Tırnak bozuklukları (çok yaygın)
Aşağıdaki semptomlar tırnak bozukluklarının belirtileri olabilir:
Tırnakların yatağından ayrılması (onikoliz)
Tırnak çevresinde deride enfeksiyon(paronişi)
Tırnak yapısında zayıflık(tırnak bozukluğu)
Tırnaklarda renk değişiklikleri (tırnak rengi bozulması)
Deri hastalıkları (çok yaygın)
Aşağıdaki semptomlar deri hastalıklarınınbelirtileri olabilir:
Esas olarak veya ayaklarda kızarıklık, şişme, soyulma veya hassasiyet (el-ayak
sendromu)
Saç dökülmesi (alopesi)
Deri kuruluğu
Mukoza bozuklukları (çok yaygın)
Aşağıdaki semptomlar mukoza bozukluklarının belirtileri olabilir:
Ağızda yaralar (stomatit)
Ağız kuruluğu
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yukarıda belirtilen santral seröz retinopati, hiperfosfatemi, tırnak bozuklukları, deri
bozuklukları veya mukoza bozuklukları belirtilerinden herhangi birini fark ederseniz
derhal doktorunuza bildirin.
8
Göz veya görme problemleriniz varsa doktorunuz BALVERSA almayı bırakmanızı
isteyebilir veya sizi bir uzmana yönlendirebilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki sıklıklarda görülebilir:
Çok yaygın:
İshal
İştah azalması
Yiyeceklerin tadının metalik, ekşi veya acı gelmesi gibi tat alma duyusunda değişiklik
(disguzi)
Kilo kaybı
Kabızlık
Hasta hissetmek(mide bulantısı)
Kusma
Mide ağrısı
Göz ku…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
Orta dereceli CYP2C9 veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri
Orta dereceli bir CYP2C9 veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulama erdafitinib
maruziyetini artırmıştır ve ilaçla ilişkili toksisitenin artmasına yol açabilir. Orta dereceli bir
CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörü olan flukonazol ile birlikte uygulandığında, C ve EAA için
maks ∞
erdafitinib ortalama oranları (%90 GA) tek başına erdafitinibe kıyasla sırasıyla %121 (99,9; 147)
ve %148 (120, 182) olarak bulunmuştur. Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ve P-gp inhibitörü olan
itrakonazol ile birlikte uygulandığında, erdafitinibin C değeri tek başına erdafitinibe kıyasla
maks
%105 (%90 GA: 86,7; 127) ve EAA değeri %134 (%90 GA: 109, 164) olarak bulunmuştur.
∞
Enzim inhibisyon potansiyeli olmayan veya minimal olan alternatif ajanlar düşünülmelidir.
BALVERSA orta dereceli CYP2C9 veya güçlü bir CYP3A4 inhibitörü (itrakonazol,
ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol, mikonazol, seritinib, klaritromisin,
telitromisin, elvitegravir, ritonavir, paritaprevir, sakinavir, nefazodon, nelfinavir, tipranavir,
lopinavir, amiodaron, piperin gibi) ile birlikte uygulanırsa, BALVERSA dozu tolere
edilebilirliğe bağlı olarak bir sonraki düşük doza düşürülmelidir (bkz. bölüm 4.2). Orta dereceli
CYP2C9 veya güçlü CYP3A4 inhibitörü kesilirse, BALVERSA dozu tolere edildiği şekilde
ayarlanabilir (bkz. bölüm 4.4).
Güçlü CYP3A4 inhibisyonu nedeniyle BALVERSA alırken greyfurt veya turunç gibi
meyvelerden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Güçlü veya orta dereceli CYP3A4 indükleyicileri
Güçlü bir CYP3A4 ve zayıf bir CYP2C9 indükleyicisi olan karbamazepin ile birlikte
uygulanması erdafitinib maruziyetinin azalmasına yol açar. Karbamazepin ile birlikte
uygulandığında, erdafitinib için ortalama C ve EAA oranları tek başına erdafitinibe kıyasla
maks ∞
sırasıyla %65,4 (%90 GA: 60,8; 70,5) ve %37,7 (%90 GA: 35,4; 40,2) olarak bulunmuştur.
BALVERSA’nın güçlü CYP3A4 indükleyicileri (apalutamid, enzalutamid, lumakaftor,
ivosidenib, mitotan, rifapentin, rifampisin, karbamazepin, fenitoin ve sarı kantaron gibi) ile
birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır. BALVERSA orta dereceli bir CYP3A4 indükleyici…
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 4
erdafitinib etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
