BAVENCIO 200 MG/10ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE Kullanma Talimatı

BAVENCIO içinde etkin madde olarak avelumab içeren, damar içi (intravenöz) infüzyon ile
verilen, berrak, renksiz ile hafif sarı arası çözelti içeren 1 flakon olarak kullanıma sunulur.
BAVENCIO’nun etkin maddesi olan avelumab bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına
yardımcı olarak işlev gösteren bir monoklonal antikordur (bir protein türü).
PD-L1, belirli tümör hücrelerinin yüzeyinde bulunur ve tümör hücrelerinin immün sistemden
(vücudun doğal savunma mekanizmaları) korunmasına yardımcı olan bir protein türüdür.
BAVENCIO, PD-L1’e bağlanıp bu koruyucu etkiyi önleyerek, immün sistemin tümör
hücrelerine saldırmasına olanak sağlar.
1
BAVENCIO, nadir bir deri kanseri türü olan metastatik (vücudun diğer bölgelerine yayılan)
Merkel hücreli karsinomlu (MHK) erişkinlerin tedavisinde tek başına kullanılır.
BAVENCIO, cerrahi müdahale ile çıkarılamayan lokal ileri evre veya metastatik (idrar kesesinin
ötesine veya vücudun diğer bölgelerine yayılan) PD-L1 testi pozitif ürotelyal karsinomu (ÜK, idrar
yolunda ortaya çıkan bir kanser türü) olan erişkin hastaların tedavisinde kullanılır. BAVENCIO, ilk
sıra tedavi olarak uygulanan platin bazlı kemoterapi sonrasında tümör büyümemişse idame tedavisi
olarak tek başına kullanılır.
BAVENCIO, bir tip böbrek kanseri türü olan berrak hücreli böbrek kanseri tanısı almış ve PD-L1
testi pozitif saptanmış ileri evre (böbrek veya vücudun diğer bölgelerine yayılan) hastalığı olan
erişkin hastaların birinci basamak tedavisinde aksitinib ile kombinasyon olarak kullanılır. Aksitinib
içeren ilaçların kullanma talimatını okumanız önemlidir. Aksitinib hakkında herhangi bir sorunuz
varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma
talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.
Doktorunuz, BAVENCIO tedavisi öncesinde ve tedaviniz süresince genel sağlık durumunuzu
kontrol edecektir.
Doktorunuz tedaviniz sırasında kan testlerinizi yaptıracaktır ve tedavi öncesi ve sırasında
kilonuzu takip edecektir.
BAVENCIO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Ürünün içeriğindeki etkin madde avelumaba veya bu ilacın içerdiği bu kullanma talimatının
başında yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
BAVENCIO’yu kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla konuşunuz.
BAVENCIO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
BAVENCIO kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
İlaç yan etkilere neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda belirtilerin gecikebileceğini ve
ilacın son dozunuzdan sonra ortaya çıkabileceğini lütfen unutmayınız. Aşağıdaki belirtilerin
herhangi birini görürseniz, acilen tıbbi tedavi görmelisiniz:
• İnfüzyon ile ilişkili reaksiyonlar
• Akciğerlerinizde iltihap (pnömonit)
• Karaciğer iltihabı (hepatit) veya diğer karaciğer problemleri
• Bağırsak iltihaplanması (kolit), ishal (diyare; sulu, cıvık veya yumuşak dışkı) veya her
zamankinden daha fazla bağırsak hareketi
• Pankreasta iltihaplanma (pankreatit)
• Kalpte iltihaplanma (miyokardit)
• Hormon üreten bezlerde (tiroid, adrenal ve hipofiz bezleri) bu bezlerin çalışmasını
etkileyebilecek sorunlar
• Şeker hastalığına (diyabet) bağlı kanda asit düzeyinde artış (diyabetik ketoasidoz)
nedeniyle ciddi, bazen yaşamı tehdit edici tablonun da dahil olabileceği Tip 1 diyabet
• Böbrek problemleri
• Kaslarda iltihaplanma (miyozit ve polimiyalji romatika)
• Akciğerlerinizin, cildinizin, gözlerinizin ve/veya lenf düğümlerinizin iltihaplanmasına
bağlı sorunlar (sarkoidoz).
• Safra kanallarının iltihabı ve nedbeleşme (sklerozan kolanjit)
• Eklemlerde iltihaplanma (artrit)
2
• Vücut için nem üreten bezlerde iltihaplanma (Sjögren sendromu)
BAVENCIO kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi biri meydana gelirse, başka ilaçlarla
kendinizi tedavi etmeye çalışmayınız. Çünkü doktorunuz;
• belirtileri azaltmak ve önlemek için size başka ilaçlar verebilir,
• BAVENCIO’nun bir sonraki dozunu atlayabilir,
• veya direkt olarak BAVENCIO tedavinizi tamamen kesebilir.
Aşağıdaki durumlarda BAVENCIO’yu kullanmadan önce doktorunuza veya hemşirenize
danışınız:
• Otoimmün bir hastalığınız varsa (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir durum).
• İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunuz veya edinsel immün yetmezlik
sendromunuz (AIDS) varsa.
• Hepatit B (HBV) veya hepatit C (HCV) de dahil, kronik bir viral karaciğer
enfeksiyonunuz varsa veya geçmişte bu enfeksiyonu geçirdiyseniz.
• Bağışıklık sisteminizi baskılamak için ilaç kullanıyorsanız.
• Organ nakli olduysanız.
Bavencio bağışıklık sisteminiz üzerinde etkilidir. Vücudunuzun bazı bölgelerinde
iltihaplanmaya neden olabilir. Halihazırda bir otoimmün hastalığınız (vücudun kendi
hücrelerine saldırdığı bir durum) varsa, bu yan etkileri yaşama riskiniz daha yüksek olabilir.
Ayrıca, otoimmün hastalığınızda sık sık alevlenmeler (olguların çoğunda hafif şiddette)
yaşayabilirsiniz.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari
ismi ve parti numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
BAVENCIO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından BAVENCIO’nun yiyecek veya içeceklerle herhangi bir etkileşimi
yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BAVENCIO, anne karnındaki bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi
düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce
doktorunuza mutlaka danışınız.
Doktorunuz özel olarak tavsiye etmedikçe, hamilelik sırasında BAVENCIO kullanmayınız.
Doğurganlık çağında bir kadınsanız, BAVENCIO ile tedavi görürken ve son dozdan sonra en
az 1 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
BAVENCIO kullanırken ve BAVENCIO’nun son dozundan sonra en az 1 ay boyunca
emzirmeyiniz.
BAVENCIO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. BAVENCIO’nun emzirilen
çocuklar için risk teşkil ettiği göz ardı edilemez.
Araç ve makine kullanımı
Kendinizi yeterince iyi hissetmiyorsanız, BAVENCIO’yu aldıktan sonra araç veya makine
kullanmayınız. Yorgunluk, BAVENCIO’nun çok yaygın bir yan etkisidir ve araç veya makine
kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
BAVENCIO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BAVENCIO, her ‘‘doz’’unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında
“sodyum içermez”.
BAVENCIO her bir flakonda 5 mg polisorbat 20 içerir. Polisorbat alerjik reaksiyonlara sebep
olabilir. Bilinen bir alerjiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BAVENCIO'yu deneyimli bir doktorun gözetiminde bir hastanede veya klinikte almalısınız.
Dozu:
Önerilen doz, her 2 haftada bir 800 mg’dır. Tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar
verecektir.
Uygulanacak doza bağlı olarak, kullanımdan önce sodyum klorür çözeltisi içeren bir infüzyon
torbasına uygun miktarda BAVENCIO eklenecektir. Gerekli dozun elde edilmesi için birden
fazla BAVENCIO flakonu gerekebilir.
Tedavi süresi:
BAVENCIO, 1 saat boyunca damar içine (intravenöz olarak) infüzyon (damla) şeklinde
verilecektir. İlacınızı ne kadar süre kullanacağınıza doktorunuz karar verecektir.
BAVENCIO kullanım öncesinde sodyum klorür çözeltisi içeren bir infüzyon torbasına ilave
edilecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuzun ya da hemşirenizin BAVENCIO infüzyonunu nasıl hazırlayacağına dair ayrıntılı
talimat bu kullanma talimatının sonunda yer almaktadır (Bakınız “Uygulama Talimatı”).
Eğer BAVENCIO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
BAVENCIO’yu kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
En azından ilk 4 tedavi için infüzyon ile ilişkili olası yan etkileri önlemek amacıyla
BAVENCIO tedavisinden önce ağrı kesici bir ilaç olan parasetamol ve alerjik durumları tedavi
4
eden bir antihistaminik ilaç alacaksınız. Vücudunuzun tedaviye verdiği yanıta bağlı olarak,
doktorunuz tüm BAVENCIO tedavilerinizden önce bu ilaçları kullanmanıza karar verebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BAVENCIO, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde incelenmemiştir. Bu nedenle,
BAVENCIO 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar (≥65 yaş) için doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları :
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli
değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardan elde edilen veriler dozaj önerisi için
yetersizdir.
Hafif şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Orta şiddette veya ağır karaciğer bozukluğu olan hastalardan elde edilen veriler doz önerisi için
yetersizdir.
Bu durumlar için mutlaka doktorunuz ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BAVENCIO kullandıysanız:
BAVENCIO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BAVENCIO’yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BAVENCIO uygulanacak randevularınızın tamamına gelmeniz sizin için çok önemlidir. Bir
randevuyu kaçırmanız durumunda, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağını
sorunuz.
BAVENCIO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan BAVENCIO tedavinizi bırakmayınız. Tedaviyi bırakmanız ilacın
etkisini yok edebilir.
Eğer BAVENCIO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi BAVENCIO da, herkeste meydana gelmese dahi yan etkilere neden olabilir.
Bazı yan etkiler son dozu aldıktan haftalar veya aylar sonra ortaya çıkabilir.
BAVENCIO bağışıklık sisteminiz (immün sistem) üzerinden etki gösterir ve vücudunuzun bir
bölümünde iltihaplanmaya (inflamasyon) neden olabilir (bkz. Bölüm 2). İnflamasyon
vücudunuzun ciddi hasar görmesine neden olabilir ve bazı enflamatuvar durumlar yaşamı tehdit
edebilir ve BAVENCIO tedavisine ara verilmesine veya tedavinin tamamen sonlandırılmasına
neden olabilir.
5
Tüm ilaçlar gibi BAVENCIO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Vücudunuzun herhangi bir bölümünde inflamasyon görürseniz veya aşağıdaki bulguları veya
belirtileri yaşarsanız veya bu bulgular veya belirtiler kötüleşirse, derhal tıbbi tedavi
görmelisiniz.
Çok yaygın:
• Nefes darlığı veya hırıltılı solunum, üşüme veya titreme, döküntü veya deride kabartılar,
kızarma, düşük kan basıncı (baş dönmesi, yorgunluk, bulantı ile seyreden) ateş, sırt ağrısı
ve karın ağrısı gibi infüzyonla ilgili reaksiyon bulguları.
• Aşırı yorgunluk, kalp atışlarında hızlanma, terlemede artış, uyaranlara karşı aşırı duyarlılık
veya unutkanlık gibi duygu durumunda veya davranışlarda değişiklikler, üşüme hissi veya
kilo değişikliklerini içerebilen hormon üreten tiroid bezinde inflamasyon belirtileri
(bezlerin nasıl çalışacağını etkileyebilir).
Yaygın:
• Akciğerlerde iltihaplanma (inflamasyon) bulguları (pnömonit) olarak nefes almada güçlük
veya öksürük görülebilir.
• Bağırsaklarda iltihaplanma (inflamasyon) bulguları (kolit), diyare (cıvık dışkı) veya
normalden çok bağırsak hareketi, dışkıda kan veya koyu, katran görünümlü, yapışkan dışkı
veya şiddetli karın (abdomen) ağrısı veya hassasiyeti olabilir.
• Karaciğerde inflamasyon (hepatit) dahil olmak üzere karaciğer problemi bulguları; ciltte
sararma (sarılık) veya göz beyazında sarılık, şiddetli bulantı veya kusma, karın bölgenizin
(abdomen) sağ tarafında ağrı, sersemlik, koyu idrar (çay renginde), normale göre daha kolay
kanama veya morarma, normalden daha az acıkma hissi, yorgunluk veya anormal karaciğer
fonksiyon testleri olabilir.
• Aşırı yorgunluk, çok düşük kan basıncı (baygınlık, baş dönmesi, yorgunluk, bulantı) veya
kilo değişikliklerini içerebilen hormon üreten adrenal bezinde inflamasyon belirtileri
(bezlerin nasıl çalışacağını etkileyebilir).
Yaygın olmayan:
• Pankreas inflamasyonu (pankreatit) bulguları, karın ağrısı, bulantı ve kusma olabilir.
6
• Kalp inflamasyonu (miyokardit) bulguları, nefes almada güçlük, baş dönmesi veya
bayılma, ateş, göğüs ağrısı ve göğüs sıkışması veya grip benzeri belirtiler olabilir.
• Diyabetik ketoasidozun da dahil olduğu şeker hastalığı belirtileri (Tip 1 diyabet bulguları),
normalden daha fazla acıkma veya susama hissi, daha sık idrara çıkma ihtiyacı, kilo kaybı
ve yorgunluk hissi veya net düşünmekte zorluk çekme, nefesin tatlı veya meyvemsi
kokması, hasta olma veya hasta hissetme, karın ağrısı ve derin veya hızlı nefes alma olabilir.
• Böbrek inflamasyonu bulguları, anormal böbrek fonksiyon testleri, normalden daha az
idrara çıkma, idrarda kan veya ayak bileklerinde şişme olabilir.
• Kas ağrısı veya güçsüzlüğü içerebilen miyozit gibi kas iltihabı belirtileri.
• Aşırı yorgunluk, uyaranlara karşı aşırı duyarlılık veya unutkanlık gibi duygu durumunda
veya davranışlarda değişiklikler, kilo değişiklikleri veya baş ağrısını içerebilen hormon
üreten hipofiz bezinde inflamasyon belirtileri (bezlerin nasıl çalışacağını etkileyebilir).
• En yaygın olarak akciğerler olmak üzere çeşitli organ ve dokularda iltihap hücrelerinin
birikmesiyle ilişkili iltihap belirtileri (sarkoidoz).
Seyrek:
• Eklem ağrısı, sertlik ve şişliği içerebilen eklem iltihabı (artrit) belirtileri.
Bilinmiyor:
• Kas ağrısı veya sertliği içerebilen polimiyalji romatika gibi kas iltihabı belirtileri.
• Karnın sağ üst kısmında ağrı, karaciğer veya dalakta şişme, yorgunluk, kaşıntı veya ciltte
ya da gözlerin beyazlarında sararmayı içerebilen safra kanallarında iltihaplanma ve
nedbeleşme (sklerozan kolanjit) belirtileri.
• Gözyaşı ve tükürük gibi vücut için nem üreten bezlerin iltihaplanması (Sjögren sendromu)
sonucu göz kuruluğu ve ağız kuruluğu görülebilir.
• Enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan bir tür beyaz kan hücresi olan nötrofillerin
sayısında azalma.
Kendinizi başka ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.
Diğer yan etkiler
Bazı yan etkiler belirti göstermeyebilir ve sadece kan testleriyle belirlenebilir.
Tek başına avelumab ile yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın:
• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma
• Bulantı, cıvık dışkı, kabızlık, kusma
• Karın ağrısı, bel ağrısı, eklem ağrısı
• Öksürük, nefes darlığı
• Yorgunluk veya güçsüzlük hissi
7
• Ateş
• Kol, ayak veya bacaklarda şişme
• Kilo kaybı, açlık hissinde azalma
Yaygın:
• Bir çeşit beyaz kan hücresi sayısında azalma (lenfositler)
• Kandaki trombosit sayısında azalma
• Kan basıncında artışlar
• Düşük sodyum seviyesi
• Baş ağrısı, sersemlik
• Üşüme hissi
• Ağız kuruluğu
• Kanda yükselmiş karaciğer enzimleri
• Kanda yükselmiş pankreas enzimleri
• Deri döküntüsü, kaşıntı
• Kas ağrısı
• Grip benzeri hastalıklar (ateş hissi, kas ağrıları dahil)
• Kollarda veya bacaklarda uyuşma, karıncalanma, güçsüzlük, yanma hissi
Yaygın olmayan:
• Deride kızarıklık
• Bağırsak tıkanıklığı
• Kırmızı, kaşıntılı, pul pul kalkan deri parçaları
• Kan basıncında azalma
• Kanda yükselmiş kas enzimi
• Bir çeşit beyaz kan hücresi sayısında yükselme (eozinofil)
• Eklem iltihabı (romatoid artrit)
• Myastenia gravis, miyastenik sendrom (kas güçsüzlüğüne neden olabilen bir hastalık)
Seyrek:
• Mesane iltihabı. Bulgular ve belirtiler, sık ve/veya ağrılı idrara çıkma, idrar yapma isteği,
idrarda kan, alt karın bölgesinde ağrı ve basınç hissini içerebilir.
Bilinmiyor:
• Pankreas tarafından üretilen sindirim enzimlerinin eksikliği veya azalması (Ekzokrin
pankreas yetmezliği)
• Çölyak hastalığı (Gluten içeren gıdalar tüketildikten sonra mide ağrısı, ishal ve şişkinlik
gibi semptomlarla karakterizedir)
Aşağıdaki yan etkiler avelumabın aksitinib ile birlikte kullanımını içeren klinik çalışmalarda
bildirilmiştir:
Çok yaygın:
• Yumuşak dışkılama, bulantı, kabızlık, kusma
• Kan basıncında yükselme
• Yorgun veya güçsüz hissetme
• Ses kısıklığı, öksürük, nefes darlığı
• Açlık hissinde azalma, kilo kaybı
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Eklem ağrısı, sırt ağrısı, karın ağrısı, kas ağrısı
• Kanda yükselmiş karaciğer enzimleri
8
• Üşüme hissi
• Deri döküntüsü, kaşıntı
• Ateş
Yaygın:
• Ciltteki kırmızı, kaşıntılı, pullu lekeler, akne benzeri döküntüler
• Kollarda, ayaklarda veya bacaklarda şişlik
• Ağız kuruluğu
• Kanda yükselmiş pankreas enzimleri
• Azalmış böbrek fonksiyonu
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma
• Kan basıncında düşme
• Kanda yükselmiş kan şekeri
• Grip benzeri hastalık (ateş hissi, kas ağrıları dahil)
• Kanda yükselmiş kas enzimi
• Kandaki trombosit sayısında düşme
• Kollarda veya bacaklarda uyuşma, karıncalanma, güçsüzlük, yanma hissi
• Ciltte kızarıklık
Yaygın olmayan:
• Bir tür beyaz kan hücresi sayısında düşme (lenfositler)
• Bir tür beyaz kan hücresi sayısında yükselme (eozinofiller)
• Bağırsak tıkanıklığı
• Myastenia gravis, miyastenik sendrom (kas güçsüzlüğüne neden olabilen bir hastalık)
Bilinmiyor:
• Pankreas tarafından üretilen sindirim enzimlerinin eksikliği veya azalması (Ekzokrin
pankreas yetmezliği)
• Çölyak hastalığı (Gluten içeren gıdalar tüketildikten sonra mide ağrısı, ishal ve şişkinlik
gibi semptomlarla karakterizedir)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BAVENCIO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz BAVENCIO’yu kullanmayınız.
Bu ilacı flakon etiketi ve kutu üzerindeki SKT ifadesinden sonra belirtilen son kullanma
tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal
ambalajında saklayınız.
9
Açıldıktan sonra
Ürün açılır açılmaz derhal seyreltilmeli ve infüze edilmelidir.
İnfüzyon hazırlandıktan sonra
Seyreltilmiş çözeltinin saklama süreleri aşağıdaki tabloda verilmiştir.
20°C ila 25°C’de ve oda
İnfüzyon hazırlanması 2°C ila 8°C'de ışıktan
ışığında saklandığında
korunarak saklandığında
9 mg/mL (%0,9) Sodyum 96 saat (4 gün) 72 saat (3 gün)
klorür infüzyonluk çözelti
24 saat
4,5 mg/mL (%0,45) Sodyum 24 saat
klorür infüzyonluk çözelti
Konsantrenin veya seyreltilmiş infüzyon çözeltisinin kullanılmayan kısmını tekrar kullanmak
üzere saklamayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat Sahibi:
Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic. A.Ş.
Ataşehir/İstanbul
Üretim Yeri:
Merck Serono S.A.
Aubonne/İsviçre
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık uzmanlarına yöneliktir:
Uygulama talimatları
Hazırlanma ve uygulama
İnfüzyon çözeltisi hazırlamak için aseptik teknik kullanılmalıdır.
• Flakon, partikül madde ve renk değişikliği yönünden görsel olarak incelenmelidir.
BAVENCIO, berrak, renksiz ile hafif sarı arası bir çözeltidir. Çözelti bulanıksa, rengi
değişmişse veya partikül maddeler içeriyorsa, flakon atılmalıdır.
• 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür infüzyonluk çözelti veya 4,5 mg/mL (%0,45) sodyum
klorür infüzyonluk çözelti içeren uygun boyutta (tercihen 250 mL) bir infüzyon torbası
10
kullanılmalıdır. BAVENCIO, gereken hacimde flakon(lar)dan çekilmeli ve infüzyon
torbasına aktarılmalıdır. Kısmi kullanılmış veya boş flakonlar atılmalıdır.
• Seyreltik çözelti, çözeltinin köpürmemesi veya yapısının fiziksel olarak bozulmaması için
torba nazikçe ters çevirerek karıştırılmalıdır.
• Çözelti incelenmeli ve berrak, renksiz ve görünür partiküllerden arındırılmış olduğundan
emin olunmalıdır. Seyreltik çözelti, açılır açılmaz derhal kullanılmalıdır.
• Aynı intravenöz hattan başka tıbbi ürünlerle birlikte uygulama yapılmaz. İnfüzyon, steril,
pirojenik olmayan, düşük protein bağlayıcı özelliğe sahip bir 0,2 mikrometrelik hat içi
veya ek filtre kullanılarak uygulanır.
BAVENCIO uygulandıktan sonra, hat, 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür infüzyonluk çözelti
veya 4,5 mg/mL (%0,45) sodyum klorür infüzyonluk çözelti ile yıkanmalıdır.
Seyreltik çözeltiyi dondurmayınız veya çalkalamayınız. Buzdolabında saklanan intravenöz
torbalar içerisindeki seyreltik çözeltinin kullanılmadan hemen önce oda sıcaklığına
getirilmesini sağlayınız.
Kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürün veya artık materyal, yerel gerekliliklere göre imha
edilmelidir.
11