BAXEN 0,05 MG/ML İNTRATEKAL İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ADET Kullanma Talimatı

BAXEN renksiz ve berrak bir çözeltidir. Etken madde olarak baklofen içerir. Her biri, 1 mL
çözelti içinde, 0,05 mg baklofen içeren 5 flakonluk ambalajda bulunur.
BAXEN yetişkin ve 4 yaş ve üstü çocuklar için hazırlanmıştır ve serebral palsi (doğum
travmasına bağlı beyin hasarı), multipl skleroz (MS: Beyin ve omurilikte, mesajları taşıyan sinir
telleri etrafındaki koruyucu kılıfın hastalığı), omurilik hastalıkları, serebrovasküler (beyin
damar sistemi ile ilgili) hastalıklara neden olan kazalar ve diğer sinir sistemi bozuklukları gibi
1
çeşitli hastalıklarda ortaya çıkan kaslardaki aşırı gerilimi (spazmlar) azaltmak ve gerginliği
hafifletmek için kullanılır. Bu enjeksiyon, ağız yoluyla kullanılan baklofene cevap vermeyen
ya da ağızdan baklofen aldıklarında istenmeyen yan etkiler ile karşılaşan hastalarda da
kullanılır.

Çocuklar ve ergenler:
BAXEN 4 yaş ve üzeri çocuklara yöneliktir.
BAXEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Baklofene ya da bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı (Bölüm 6.1’de
listelenen) aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Eğer tedaviye dirençli epilepsi (ilaca cevap vermeyen epilepsi [sara]) hastasıysanız,
• BAXEN, intratekal (omurilik sıvısı içine) yol dışında herhangi bir yolla uygulanmamalıdır.
BAXEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Omurganız içerisine başka herhangi bir enjeksiyon alıyorsanız,
• Herhangi bir enfeksiyon (mikrobik hastalığınız) varsa,
• Bir yıl içerisinde kafa travması geçirdiyseniz,
• Otonomik disrefleksi olarak ifade edilen bir koşul nedeniyle kriz geçirdiyseniz (doktorunuz
bunu size açıklayacaktır),
• Felç/inme geçirdiyseniz,
• Sara (epilepsi) hastası iseniz,
• Mide ülseriniz ya da sindirim ile ilgili başka herhangi bir probleminiz varsa,
• Herhangi bir akıl hastalığınız varsa,
• Yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı) için tedavi görüyorsanız,
• Parkinson (Beyinde ‘dopamin’ adı verilen maddenin eksikliği ile ortaya çıkan istemli
hareketlerde azalma, kaslarda sertlik ve titremeyle kendini gösteren merkezi sinir sistemi
hastalığı) hastalığınız varsa,
• Herhangi bir karaciğer, böbrek ya da akciğer hastalığınız varsa,
• Şeker hastası iseniz,
• İdrar yapmada güçlük yaşıyorsanız,
Eğer bu soru listesinden herhangi birine EVET cevabı veriyorsanız, doktorunuz ya da hemşirenize
söyleyiniz, çünkü BAXEN sizin için doğru ilaç olmayabilir.
2
• Eğer herhangi bir ameliyat olacaksanız doktorunuzun BAXEN kullandığınızı bildiğinden
emin olun.
• PEG (Perkütan Endoskopik Gastrostomi) (midenin karın duvarında ağızlaştırılması) tüpü
varlığı, çocuklarda enfeksiyon görülme sıklığını arttırır.
• Eğer yavaşlamış beyin omurilik sıvısı dolaşımı mevcut ise, BAXEN etkisi azalabilir.
• Eğer BAXEN’in her zamanki kadar etki etmediğini düşünürseniz, hemen doktorunuza
bildiriniz. Bu, pompayla ilgili bir problem olmadığından emin olmak için önemlidir.
• Tedavinin kesilme etkilerinin riskinden dolayı, BAXEN tedavisi aniden durdurulmamalıdır.
Pompa rezervi yeniden doldurulurken hastane ziyaretinizi kaçırmadığınızdan emin
olmalısınız.
• BAXEN tedavisi görürken doktorunuz zaman zaman size check-up (genel kontrol) yapmak
isteyebilir.
Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Pediatrik (Çocuk) hastalar için önlemler:
Kronik infüzyon (sıvının sürekli verilmesi) için deri altına yerleştirilen pompanın uyum sağlaması
için çocukların vücut ağırlığının yeterli olması gerekmektedir. 4 yaş altı çocuklarda BAXEN
kullanımının güvenlilik ve etkililiğine ilişkin klinik veri çok sınırlıdır. 4 yaş ve üzeri hastalarda
kullanımı önerilmektedir.
BAXEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol kullandığınız zaman dikkatli olun, her zamankinden daha fazla etki edebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlar için yeterli ve yeterince kontrol edilmiş çalışmalar mevcut değildir.
Baklofen, plasenta duvarından (anne karnındaki bebeğin kanına) geçer. Potansiyel yararlar,
fetüse (anne karnındaki bebeğe) olası risklere ağır basmadığı sürece BAXEN hamilelik
sırasında kullanılmamalıdır.
Bir yıla kadar ağızdan alınan baklofen ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %4’ünde, elle
muayene yoluyla yumurtalık kistleri tespit edilmiştir. Vakaların çoğunda, hastalar ilacı
almaya devam ederken kistler kendiliğinden kaybolmuştur
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
3
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BAXEN ile tedavi gören emziren annelerin sütünde ölçülebilir seviyede ürün olup olmadığı
bilinmemektedir. Ağızdan alınan tedavi edici dozlarda, etkin madde anne sütüne geçer fakat
olasılıkla bebeğin herhangi bir istenmeyen etki deneyimlemeyeceği kadar düşük miktardadır.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da baklofen tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına/tedaviden kaçınıp kaçınılmayacağına ilişkin, emzirmenin çocuk açısından
faydası ve baklofen tedavisinin emziren anne açısından faydasını dikkate alarak doktorunuz karar
verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Bazı insanlar BAXEN tedavisi görürken uykulu ve/veya sersemlemiş hissedebilir ya da
gözlerinde problem olabilir. Eğer böyle hissediyorsanız, bu etki yok olana kadar araç
kullanmayınız ya da dikkatli olmanızı gerektiren herhangi bir şey (alet ya da makine kullanımı
gibi) yapmayınız.
BAXEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün maksimum günlük dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir, yani
esasında ‘sodyum içermez' olarak kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız,
doktor ya da eczacınızla konuşunuz:
Bazı ilaçlar tedavinizi engelleyebilir.
Eğer aşağıdaki gibi ilaçlar alıyorsanız doktor ve hemşirenize danışınız:
• Spastik durumunuz ile ilgili diğer ilaçlar
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antidepresanlar)
• Yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı) için kullanılan ilaçlar
• Böbrekleri de etkileyen diğer ilaçlar örneğin (ibuprofen gibi)
• Parkinson (İstemli hareketlerde azalma, kaslarda sertlik ve titremeyle kendini gösteren
hastalık) hastalığı için kullanılan ilaçlar (örneğin levodopa)
• Epilepsi (Sara) için kullanılan ilaçlar
• Ağrı kesici uyuşturucular (örneğin morfin).
4
• Genel anestezik ilaçlar (örn: fetanil, propofol)
• Anti-histeminikler (alerji ilaçları) ve sedatifler (yatıştırıcılar) gibi sinir sistemini yavaşlatan
ilaçlar (bunların bazıları reçetesiz satın alınabilir)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BAXEN, intratekal enjeksiyon yoluyla alınmaktadır. Bu, ilaç direk omurilik sıvısına enjekte
ediliyor demektir. İhtiyaç duyulan doz kişinin koşullarına bağlı olarak kişiden kişiye
değişmektedir ve ilaca yanıtınızı ölçtükten sonra hangi doza ihtiyacınız olduğuna doktor karar
verecektir.
Öncelikle doktorunuz size tekli dozlarda BAXEN uygulayarak sizin için uygun olup olmadığını
anlayacaktır. Genellikle bu test dozu, yanıtınızı gözlemlemek için, lumbar ponksiyon (iğne) ya
da beyin omurilik sıvısı içindeki kateter aracılığıyla alınır. Bu süreç boyunca, kalp ve akciğer
fonksiyonlarınız yakından takip edilecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
BAXEN, intratekal (direkt omurilik sıvısı içine) yolla uygulanır.
Hastalığınızın belirtilerinde iyileşme olması durumunda, ilacı sürekli olarak dağıtan özel pompa
göğüs ya da karın duvarınızın içine yerleştirilecektir. Doktor size pompanın kullanılması ve
doğru dozajı almak için gerekli tüm bilgileri verecektir. Her şeyi anladığınızdan emin
olmalısınız.
BAXEN’in final dozu her kişinin ilaca nasıl yanıt verdiğine göre değişmektedir. Düşük dozla
başlayacaksınız ve dozunuz birkaç gün içerisinde doktor nezaretinde sizin için doğru olan doza
ulaşıncaya kadar aşama aşama arttırılacaktır. Eğer başlangıç dozu çok yüksek ise ya da doz çok
hızlı bir şekilde arttırılırsa, yan etkileri yaşamanız daha olasıdır.
Ciddi ve hatta hayati risk içeren bir olası yan etkiyi önlemek için pompanızın süresinin
dolmaması önemlidir. Pompa, her zaman bir doktor ya da hemşire tarafından doldurulmalıdır
ve klinik randevunuzu kaçırmadığınızdan emin olmalısınız.
Uzun süreli tedavi sırasında bazı hastalar BAXEN’in daha az etkili olmaya başladığını fark
eder. Tedavide ara sıra molalara ihtiyacınız olabilir. Doktorunuz ne yapmanız gerektiği
5
konusunda sizi bilgilendirecektir.
Baklofen’in omurilik sıvısına uygulandığında, tedavide etkili olduğunu gösteren klinik
çalışmalar mevcuttur. BAXEN, Avrupa Birliği sertifikalı bir pompa sisteminin, vücut içine
yerleştirilmesiyle uygulanır. Doldurulabilir rezervuar (hazne) deri altına, genellikle karın
duvarının içine, yerleştirilir. Bu sistem deri altından, omurilik sıvısı içine ulaşan bir katetere
bağlıdır. Hekiminiz, deneyimlerine dayanarak uygun olduğu bilinen başka bir pompa sistemi
de kullanabilir.
Eğer BAXEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BAXEN her çocuk için uygun değildir. Buna doktorunuz karar verecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
Klinik çalışmalar sırasında 65 yaş üzerinde birçok hasta daha genç hastalara kıyasla artan bir
risk olmadan BAXEN ile tedavi edilmiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu
ayarlayacaktır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BAXEN kullandıysanız:
Sizin ya da sizin bakımınızla ilgilenen kişinin aşırı doz belirtilerini fark edebilmesi çok
önemlidir. Eğer pompa düzenli çalışmıyorsa bunlar görülebilir. Bu durumda, hemen
doktorunuza söylemelisiniz.
Aşırı doz belirtileri:
• Olağandışı kas güçsüzlüğü (çok küçük kas gücü )
• Uyuklama
• Baş dönmesi ya da sersemlik
• Aşırı tükürük salgılama
• Kusma ya da mide bulantısı
• Nefes almada güçlük
• Nöbet (konvülsiyon)
• Bilinç kaybı
6
• Normal olmayan düşük vücut sıcaklığı
BAXEN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Size uygulanacak tedaviye, ilacı durdurma ve kötü etkilere karşı belirtileri izleme de dahil
olmak üzere, doktorunuz karar verecektir.
Unutulduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.
BAXEN kullanmayı durdurursanız
Tedaviyi aniden kesmemelisiniz. Eğer doktorunuz tedaviyi durdurmak isterse, doz; kas
spazmları ve artmış kas sertliği, hızlı kalp atışı, ateş, bilinç bulanıklığı, halüsinasyonlar, ruh hali
ve duygusal değişiklikler, zihinsel bozukluklar, hezeyan ya da konvülziyonlar (nöbetler) gibi
bırakma belirtilerini önlemek için yavaş yavaş azalacaktır. Nadir durumlarda bu belirtiler hayatı
tehdit edici olabilir. Eğer siz ya da sizin bakımınızla ilgilenen kişiler bu belirtilerden herhangi
birini fark ederseniz, pompa ya da dağıtım sistemi ile ilgili bir şeylerin yanlış gitmiş olma
ihtimaline karşı hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Eğer bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi BAXEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere
olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
— Yorgun, uykulu ve zayıf hissetme
Yaygın
— Uyuşuk hissetme (enerjisi olmamak)
— Baş ağrısı, baş dönmesi ya da sersemlik
— Sancı, ateş ya da üşüme
— Nöbet geçirme
7
— Ellerde ya da ayaklarda karıncalanması
— Görme duyusunda problemler
— Konuşma bozukluğu
— Uykusuzluk
— Nefes almada güçlük, pnömoni (zatürre)
— Zihin bulanıklığı, endişeli, ajite (huzursuz) veya depresif hissetme
— Düşük kan basıncı (bayılma)
— Hasta hissetme ya da olma, kabız ve ishal
— İştahsızlık, kuru ağız veya tükürük salgısında artış
— Döküntü ve kaşıntı, yüzde, ellerde ya da ayaklarda şişme
— İdrar kaçırma ya da idrar çıkarırken problemler
— Kramplar
— Erkeklerde cinsel sorunlar, örneğin iktidarsızlık
Yaygın olmayan
— Anormal üşüme hissetme
— Hafıza kaybı
— Ruh halinde ani değişimler ve halüsinasyonlar, intihara meyilli hissetme
— Karın ağrısı, yutma güçlüğü, tat kaybı, dehidratasyon (sıvı kaybı)
— Vücudun susuz kalması
— Kas kontrolü kaybı
— Yüksek kan basıncı
— Barsak tıkanması
— Düşük kalp atışı
— Derin ven trombozu (derin toplardamarda pıhtılaşma)
— Kızarık veya soluk cilt, aşırı terleme
— Saç dökülmesi
Bilinmiyor
— Huzursuzluk (yerinde duramama)
— Anormal yavaş nefes alma hızı
Pompa ve uygulama sistemi ile ilgili problemler nadir olarak rapor edilmiştir. Enfeksiyon,
dağıtım tüpünün ucunda bağışıklık hücrelerinin toplanması ya da menenjit, özellikle PEG tüpü
var olan çocuklarda derin enfeksiyonların sıklığında artış gibi dağıtım sistemi ile ilgili bazı yan
etkiler görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

BAXEN ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
BAXEN’i karton kutunun ve flakonların üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden (ay/yıl) sonra
kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Soğutmayınız ya da dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Ruhsat sahibi:
Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sincan/Ankara
Bu kullanma talimatı 23.05.2023 tarihinde onaylanmıştır.
9
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
• Mikrobiyolojik açıdan, açılış ve seyreltme metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini
önlese de ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmıyorsa, saklama süreleri ve
koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
• Eğer çözelti berrak değilse ve içerisinde partiküller varsa, BAXEN’i kullanmayınız.
• Hastane kullanımı ile sınırlı olduğunda atık ilaç eliminasyonu doğrudan hastane tarafından
gerçekleştirilir. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kullanım talimatları/işlem talimatları.
İntratekal baklofen, intratekal enjeksiyon ve sürekli infüzyon için tasarlanmış ve her bir infüzyon
sistemine eşlik eden spesifikasyonlara göre uygulanmaktadır.
Stabilite.
Mümkün olması durumunda uygulamadan önce parenteral kullanım için tıbbi ürünler, partiküler
madde varlığı ve renk değişimi bakımından kontrol edilmelidir.
Spesifik uygulama talimatları.
Seçilecek kesin konsantrasyon, gerekli toplam günlük doza ve pompanın minimum infüzyon
hızına bağlıdır. Lütfen, bütün spesifik öneriler için üreticinin kullanım kılavuzuna bakınız.
Seyreltme.
Kullanıcıların, 50, 500 veya 2000 mikrogram/mL’den farklı konsantrasyon elde etmek istemesi
durumunda İntratekal Baklofen, aseptik koşullar altında steril ve koruyucusuz enjeksiyonluk %0,9
sodyum klorür çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir.
Uygulama sistemleri.
Uzun dönemli intratekal baklofen uygulaması için birçok sistem kullanılmıştır. Bunların
arasından doldurulabilir rezervuar ile donatılmış implante edilebilir sistemler olan ve -lokal veya
genel anestezi durumunda- deri altına veya genellikle abdominal duvardaki bir bölgeye implante
edilebilen AB tarafından onaylanmış pompalardan söz edilebilmektedir. Bu sistemler, subkutan
olarak subaraknoid aralık içerisine geçen bir intratekal katetere bağlanmaktadır.
Bu sistemler kullanılmadan önce kullanıcılar; teknik spesifikasyonların ve rezervuarda baklofenin
kimyasal stabilitesinin, intratekal baklofen uygulaması için gerekli koşulların yerine getirilmesini
sağlamalıdır.
10