BEFIXO IM ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) Kullanma Talimatı

BEFİXO, içeriğinde berrak, koyu kırmızı veya kahverengimsi kırmızı, pratik olarak partikülsüz
çözelti içeren 5 adet 3 ml’lik amber renkli Tip I cam ampul bulunan karton kutularda sunulan
B vitamini kompleksidir.
BEFİXO etkin madde olarak 250 mg B
1
vitamini (tiamin), 5,08 mg B
2
vitamini (riboflavin),
250 mg B
6
vitamini (piridoksin) ve 1,50 mg B
12
vitamini (siyanokobalamin) içerir.
BEFİXO, aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• B , B , B ve B vitaminlerinin eksikliğinde veya eksikliği için risk faktörü bulunan
1 2 6 12
hastalarda
• Zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, karıncalanma, uyuşma, sırt ağrıları gibi genel
şikayetleri olan hastalarda,
• Sinir iltihabı, sinir ağrısı durumlarında,
• Uzun süreli iltihaplarda, şeker hastalarında ve alkolizm sırasında görülen
zehirlenmelerde tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

BEFİXO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Siyanokobalamine, tiamin hidroklorüre, piridoksin hidroklorüre, riboflavine veya
BEFİXO’nun bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Levodopa tedavileri
• Durumu daha da kötüleştirebilecek olan, Leber hastalığından (optik sinir kalıtsal atrofisi)
veya tütün ampliyopisinden muzdarip hastalar
B başta olmak üzere yüksek dozda vitamine ve ara madde olarak benzil alkolün içeriğinde
12
bulunması (Bkz. Bölüm 4.4) nedeniyle BEFİXO aşağıdaki durumlarda kullanmayınız.
• Hamile iseniz veya emziriyorsanız
• Çocuklara ve 18 yaşın altındaki adolesanlara
• Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa
2 / 11
BEFİXO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Sizde polisitemi vera hastalığı (kemik iliğinde aşırı kan hücresi üretimi sonucunda kan
hücrelerinin sayısında -özellikle kırmızı kan hücreleri- anormal derecede artış) varsa,
• Sizde B vitaminlerinin önceki enjeksiyonlarına karşı alerjik reaksiyonlar ortaya çıkmışsa,
• Yüksek miktarda vitamin B içeren ilaçların tekrarlı enjeksiyonları ciddi alerjik reaksiyon
(anafilaktik şok) oluşma riskini arttırabilir. Gözlenebilecek hafif alerjik reaksiyonlar;
aksırma ve hafif astımdır. Daha fazla enjeksiyon ciddi alerjik reaksiyon gelişimine neden
olabilir.
• Farklı kaynaklardan alınan B vitaminlerinin kullanımı dikkate alınmalıdır
(hipervitaminozdan kaçınılarak), çünkü B grubu vitaminleri suda çözünür ve fazla olan
miktarları idrar ile atılır.
• Tiamin hidroklorür ihtiva eden, damar içi veya kas içi kullanılan enjeksiyonluk solüsyonlar
allerjik veya çok ciddi reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle geçmişinde herhangi bir
hassasiyeti olanlarda kullanılmadan önce çok dikkatli olunmalıdır. Çocuklara ve 18 yaşın
altındaki adolesanlara kullanılması tavsiye edilmez. BEFİXO çocuklara ve 18 yaşın
altındaki adolesanlara verilmemelidir.
• BEFİXO yüksek miktarda B vitamini içerdiği için, önerildiği gibi alınmadığı takdirde sinir
6
sistemi üzerinde olumsuz etkiler görülebilir. Yüksek düzeyde B
6
vitamini (piridoksin
hidroklorür) içermesi nedeniyle ürün, önerilenden daha uzun bir süre kullanılmamalıdır. B
6
vitamini önerildiği gibi alınmadığı takdirde, ciddi nörotoksisite görülebilir.
• Ciddi B vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik kansızlık (DNA sentezinde sorun olması
12
sonucunda ortaya çıkan bir hastalık) ve potasyum değişimleri nedeniyle, bazen ölümcül
olabilen trombositoz (kanamayı durduran kan hücrelerindeki artış) ve potasyum
düzeylerinde ciddi oranda azalma meydana gelebilir. Bu nedenle B vitamini ile tedavinin
12
ilk dönemlerinde serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir. Gerekli
görüldüğü takdirde potasyum takviyesi yapılmalıdır.
• Tümör (kanser) hastaları sadece doktorlarına danıştıktan sonra kullanmalıdır.
• B vitamini kan pıhtılaşmasını arttıran ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. B vitaminine
12 1
karşı alerjik reaksiyon riski vardır.
• Omurilik hasarı teşhis edilmedikçe kullanılmamalıdır.
• Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa
• BEFİXO haricinde B vitamini kullanıyorsanız.
3 / 11
• Folat eksikliği gösterilmemiştir ancak, terapötik cevabı gölgeleyebilir.
• Yüksek dozda uygulanan riboflavin (Vitamin B ), bazı laboratuvar test sonuçlarını
2
etkileyecek şekilde idrar renginin değişimine (açık sarı-yeşil) neden olabilir.
Vitamin B konsantrasyonunun azalması ya da maksimum doz alımı ile konsantrasyonda
12
anormal düşüş olması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz tedavi alınırsa geri
dönüşümsüz nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) hasar meydana getirebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
BEFİXO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı sindirim sisteminden B vitamini emilimini
12
azaltabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
“Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B vitamini içermesi
6
nedeniyle hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak
zorundadırlar.
B vitaminin hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur. Deney hayvanları ile
12
yapılan çalışmalarda anne karnındaki bebeğin gelişimi üzerinde olumsuz etkiler olduğu
gösterilmiştir.
Bu nedenle hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BEFİXO ‘Önerilen Günlük Besin Alımı Miktarını’ büyük ölçüde aşan yüksek doz B6 vitamini
içermesinden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
BEFİXO’nun içeriğindeki etken maddelerin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi
bulunmamaktadır.
4 / 11
BEFİXO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BEFİXO her bir dozunda (3 mL) yardımcı madde olarak 60 mg benzil alkol içerir. Prematüre
bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan
çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
BEFİXO her bir dozunda (3 mL) 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BEFİXO kullanırken özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza
söyleyiniz:
• Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Digoksin gibi kardiyak glikozitler (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• İndometazin (ağrı kesici ve iltihap giderici olarak kullanılan bir ilaç),
• Antasitler (yüksek asit salgısı ile kendini gösteren mide rahatsızlıklarının tedavisinde
kullanılan ilaçlar),
• Nikotinik asit (lipit düşürücü olarak kullanılan bir ilaç)
• Ditilinum (kas gevşetici olarak kullanılan bir ilaç),
• Kafein ve sülfür ile östrojen içeren ilaçlar,
• 5-fluorourasil,
• Doksisiklin, tetrasiklin, oksitetrasiklin, eritromisin, linkomisin ve kloramfenikol
(enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler),
• Hidralazin grubu ilaçlar (yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğinde kullanılırlar)
• Deoksipridoksin
• Teofilin
• Streptomisin (Antibiyotik)
• Klorpromazin (psikotik bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• İmipramin, amitriptilin (depresyon semptomlarının tedavisi için kullanılan ilaçlar),
• Sinir kas sistemindeki iletimi engelleyen ilaçlar (anestezi öncesi kullanılan nöromüsküler
blokör ilaçlar),
• Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• İzoniazid, izonikotin hidrazit, ve sikloserin (verem hastalığının tedavisinde kullanılan
ilaçlar),
• Tiroid hormonları metabolizmayı hızlandırır.
5 / 11
• Hidrazit (kanserin neden olduğu güçsüzlük ve kilo kaybı ile ilişkili metabolik süreçleri
tersine çevirmek ve tümörü stabilize edip gerilemesini sağlamak için kullanılan bir ilaç),
• Alkol ve penisilamin (iltihaplı eklem romatizması tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Oral kontraseptifler (doğum kontrolü için kullanılan ilaçlar),
• Glutamik asit (mide asiditesini sağlamak üzere kullanılan bir ilaç)
• Aminoglikozitler
• Altretamin, 5-fluorourasil (kanser tedavisinde kullanılan ilaç),
• Barbitürat (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Vitamin C (askorbik asit),
• Alkol
• Ağır metal tuzları
• Folik asit
• Proton pompası inhibitörleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)
• Salisilatlar (ağrı kesici, iltihap giderici ve ateş düşürücü olarak kullanılan ilaçlar),
• Kolşisin (eklem ağrılarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), özellikle aminoglikozit adı
verilen antibiyotiklerle beraber kullanılıyorsa
• Antibiyotikler (penisilin, streptomisin)
• Potasyum içeren ilaçlar,
• Kan pıhtılaşmasını arttıran ilaçlar,
• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Primetamin (sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Para aminosalisik asit (Verem tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Histamin (H2) reseptörü antagonistleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)
• Metformin ve ilgili biguanidler (insilüne bağımlı olmayan şeker hastalığında kullanılır)
• Tiyosemikarbazon (Antiviral, antifungal ve antibakteriyal etkili bir ilaç)
• Kloramfenikol hematopoietik cevabı azaltır.
• Kloramfenikol ile tedavi edilen hastalar bu ilaca zayıf cevap verebilirler. Kloramfenikol,
B12 vitaminine verilen retikülosit yanıtını geciktirebilir veya kesebilir. Bu nedenle, bu
kombinasyondan kaçınılamaması durumunda kan sayımları yakından izlenmelidir.
• Amiodaron: Piridoksinin birlikte uygulanması, Amiodaron tarafından tetiklenen
fotosensitiviteyi kötüleştirir.
BEFİXO tedavisi sırasında fazla miktarda alkol tüketiminden kaçınılmalıdır.
6 / 11
BEFİXO, sülfitleri içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.
BEFİXO, bir antibiyotik olan penisilin ya da streptomisin ile bir enjektör içinde
karıştırılmamalıdır.
Tiamin ile nikotinik asit bir enjektör içinde karıştırılmamalıdır (tiamin bozunması meydana
gelir).
BEFİXO ile B vitamini bir enjektör içinde karıştırılmamalıdır.
3
Tahliller üzerine etkiler
B vitamini, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif
1
sonuçların görülmesine neden olabilir.
Yüksek B vitamini dozları, kanda teofilin konsantrasyonlarının spektrofotometrik tayinini
1
engelleyebilir.
B6 vitamini:
Ürobilinojen: Piridoksin, Ehrlich reaktifi ile nokta testinde yanlış pozitif sonuca neden
olabilir.Yukarıda listelenenler literatür verilerine dayanmaktadır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BEFİXO doktor reçetesi ile kullanılır. Uygulama sıklığı, süresi ve dozaj doktorunuz tarafından
belirlenir.
Yetişkinler
Önerilen dozaj, semptomlarda iyileşme görülene kadar haftada bir veya iki ampuldür; 3
haftadan sonra eğer gerekli görülürse ayda bir ampul uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
BEFİXO kas içine uygulanır. Uygulama derinlemesine intramüsküler yolla yavaşça
gerçekleştirilmelidir.
7 / 11
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklara ve 18 yaşın altındaki adolesanlara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir doz önerisi verilmemiştir. BEFİXO’yu kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği:
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer BEFİXO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BEFİXO kullandıysanız
B grubu vitaminleri ile doz aşımı çok nadir gözlenir. B grubu vitaminleri suda çözünür ve fazla
miktarları idrar ile atılır. Yüksek doz piridoksinin devamlı uygulanışı akut periferal nöropati
gelişimi ile ilişkili bulunmuştur. BEFİXO doz aşımı ile; kasılma veya yanma, hissizlik, ayak,
el ve diğer bölgelerde karıncalanma, hafif bir temasa veya termik uyarılmaya karşı duyarlılık
azalışı veya artışı, denge kaybı veya azalışı, koordinasyon azalması bulantı, baş ağrısı,
parestezi, somnolans, serum AST düzeyinde (SGOT) artış ve serum folik asit
konsantrasyonlarında azalması gözlenebilir. Bu semptomların meydana gelmesi durumunda
hastalar doktorlarına danışmalıdır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.
BEFİXO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BEFİXO’yu kullanmayı unutursanız
BEFİXO size bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun
oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BEFİXO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
BEFİXO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ile ilgili olarak bilgi
bulunmamaktadır. Doktorunuza danışmadan BEFİXO kullanmayı sonlandırmayınız.
8 / 11

Tüm ilaçlar gibi BEFİXO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BEFİXO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi alerjik reaksiyon – ani kaşıntı, döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz,
dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen), ciltte
kabarıklık ve bayılacak gibi hissetmek.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BEFİXO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın: Kas içine uygulama sonrası yorgunluk, tutulma ve baş ağrısı
Seyrek:
• Alerjik reaksiyonlar (kurdeşen (ürtiker), yüzde şişlikler, hırıltılı solunum, deride
kızarıklıklar (eritem), döküntüler ve kabarcıklar dahil)
Çok seyrek:
• Alerjik şok (anafilaksi)
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Periferal nöropati (Vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanan sinirlerin
hasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar)
9 / 11
• Somnolans (Fazla derin olmayan yarı bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim durumu)
• Parestezi (Dokunma, ağrı, sıcaklık ya da titreşim uyarılarının algılanmasında ortaya çıkan
duyu organları bozukluğu)
• Mide bulantısı,
• Orta şiddette geçici ishal,
• Hazımsızlık (dispepsi),
• Karın ağrısı
• Aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olan bir
doku hasarı sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli enzimin değerlerinde
gözlenen artış)
• Kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücre bölünme
hızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince alınamama durumunda suda çözünen
bir B vitamini olan folatın serum düzeyinin azalması)
Bilinmiyor:
• Süt salgılanmasında azalma
• Kanda aşırı miktarda asit bulunması (asidoz)
• Leber hastalarına (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) vitamin B uygulanması sonrası
12
göz sinirinin işlevini kaybetme hızında artış
• Vitamin B ’nin kas içine veya damar içine (parenteral) uygulanması ile tedavi
12
başlangıcında konjestif kalp yetmezliği (Kalp kaslarının yeteri kadar kan
pompalamadığında ortaya çıkan hastalık )
• Deride geçici kızarıklıklar, döküntüler (ekzantem)
• Kaşıntı
• Normal olmayan idrar kokusu
• Uygulama sonrası 8 saat içinde ortaya çıkan ve genelde 48 saat içinde normale dönen
“pembe-kırmızı idrar”
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
10 / 11
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha
fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BEFİXO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Orijinal ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEFİXO’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEFİXO’yu kullanmayınız.
“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”
Ruhsat Sahibi: World Medicine Ltd.–UK lisansı ile World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Üretim Yeri: Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah, Ensar Cad., No:20
Kurtköy-Pendik/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı…….. tarihinde onaylanmıştır.
11 / 11