BEFRON 100 MG / 5 ML SUSPANSIYON (100 ML) Kullanma Talimatı

• BEFRON, eflatun-mor renkli viskoz süspansiyondur.
• BEFRON, 100 mL’lik bal renkli cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır.
• BEFRON’un etkin maddesi olan ibuprofen, NSAİİ olarak adlandırılan non-steroid
antiinflamatuvar (steroid olmayan iltihap giderici) bir ilaç sınıfına aittir.
• BEFRON bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
- 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak,
- 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla
kısa süreli olarak,
- Çocukluk çağı romatizmal eklem hastalığı (juvenil artrit) belirtilerinin tedavisi.
1

Kalp damar sistemi ile ilgili riskler
- Diğer NSAİİ’ler gibi BEFRON hastaneye yatışa sebep olabilecek hatta ölümcül olabilecek
trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, miyokardiyal infarktüs (kalp krizi) veya inme gibi ciddi
kalp damar hastalıkları riskinde artışa neden olabilir. Ciddi kalp damar hastalıkları uyarıcı bir
belirti olmadan ortaya çıkabilmesine rağmen, hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı, kuvvetsizlik,
konuşma bozukluğu gibi belirti ve semptomlara karşı dikkatli olmalı ve herhangi bir belirti veya
semptom gözlemlediğinde tıbbi yardım almalıdır. Hastalar bu takibin önemi konusunda
bilgilendirilmelidir.
Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp damar hastalığı olan veya kalp damar
hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
- BEFRON koroner arter ‘by-pass’ ameliyatı öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.
Sindirim sistemi ile ilgili riskler
Diğer NSAİİ’ler gibi BEFRON mide-bağırsak rahatsızlığına ve nadiren kanama, yara oluşması
(ülserasyon), mide veya bağırsak delinmesi (perforasyon) gibi hastaneye yatışa sebep olabilecek
hatta ölümcül olabilecek ciddi sindirim sistemi yan etkilerine yol açabilir. Bu istenmeyen etkiler
herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilir.
Ciddi mide-bağırsak yolu ülserasyonu ve kanaması, uyarıcı bir belirti olmadan ortaya
çıkabilmesine rağmen, hastalar ülserasyon ve kanama belirti ve semptomlarına karşı dikkatli
olmalı ve epigastrik (mide bölgesindeki) ağrı, dispepsi (hazımsızlık), melena (siyah renkli dışkı)
ve hematemez (kan kusma) gibi herhangi bir belirti veya semptom gözlemlediğinde tıbbi yardım
almalıdır. Hastalar bu takibin önemi konusunda bilgilendirilmelidir.
Yaşlı hastalar ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.
BEFRON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Çocuğunuz ibuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı
(alerjik) ise,
- Çocuğunuz daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit)
veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyse,
- Çocuğunuz sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi
geçirdiyse,
- Çocuğunuzun tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları
(ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıkları varsa ya da daha önce
tekrarlayan bir şekilde geçirdiyse,
- Çocuğunuzun şiddetli kalp yetmezliği var ise,
- Çocuğunuzda şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği var ise,
- Çocuğunuzda kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise),
- Hamileliğinizin son üç ayındaysanız,
- Ayrıca koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı)
öncesi veya sonrası dönemde BEFRON kullanılmamalıdır.
2
BEFRON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Diğer NSAİİ'ler gibi, BEFRON, derinin soyularak dökülmesine sebep olan dermatit (deri iltihabı),
Steven-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi hastaneye yatışa sebep olabilecek hatta
ölümcül olabilecek ciddi cilt yan etkilerine neden olabilir. BEFRON nefes almada güçlük, kurdeşen
ya da ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebileceğinden, çocuğunuzun astım, kronik rinit (kronik
tıkanıklık ve akıntılı burun) ya da alerjik hastalıkları varsa,
- Çocuğunuzun kesin bir bağışıklık sistemi hastalığı varsa (karışık bağ doku hastalıkları ve sistemik
lupus eritematozus (SLE), eklem ağrısı ile sonuçlanan bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi
durumları, cilt değişimi ve diğer organların bozuklukları); aseptik menenjit riskinde artış olabilir.
Aseptik menenjit, beyni saran zarların iltihaplanmasıyla oluşan ciddi bir durumdur. En önemli
belirtileri yüksek ateş, şiddetli baş ağrısı, halsizlik, iştahsızlık, ensede ağrı veya ense sertliği, bilinç
bulanıklığı, uyku hali, kusma, parlak ışığa bakamamadır.
- Çocuğunuzun böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk varsa,
- Kalp yetmezliği, anjina (göğüs ağrısı), kalp krizi, by-pass ameliyatı, periferik arter hastalığı
(daralmış veya tıkanmış atardamarlar yüzünden bacaklarda veya ayaklarda yetersiz dolaşım olması)
gibi kalp problemleri varsa veya herhangi bir çeşit inme geçirme halinde (“mini felç” veya geçici
iskemik atak “GIA” dahil),
- Yüksek tansiyon, şeker hastalığı, yüksek kolesterolünüz varsa, ailenizde kalp rahatsızlıkları veya
inme gibi hastalık geçmişi var veya sigara içiyorsanız,
- Çocuğunuzda iltihaplı bağırsak hastalığı varsa, önceki mide ülseri veya kanama eğilimi artar,
- Çocuğunuz susuz kaldıysa; özellikle susuz kalmış ergenlerde ve yaşlılarda böbrek yetmezliği riski
bulunmaktadır.
- Çocuğunuz enfeksiyon geçiriyorsa (lütfen aşağıdaki “Enfeksiyonlar” bölümüne bakınız).
- Açıklanamayan kilo alımı veya ödem belirtilerini veya semptomlarını derhal doktorunuza
bildiriniz.
- Hepatotoksisitenin uyarıcı belirti ve semptomları; mide bulantısı, yorgunluk, rehavet, kaşıntı,
sarılık, sağ üst kadran hassasiyeti ve "grip benzeri" semptomları içerir. Bunlar meydana gelirse,
tedaviyi durdurunuz ve derhal tıbbi yardım alınız.
- Anafilaktoid reaksiyonun belirtileri; nefes almada zorluk, yüz ve boğazda şişme gibi semptomları
içerir. Bunlar meydana gelirse, derhal acil yardım alınız.
Çocuğunuzun hastalığının belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle
kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir. Genellikle önerilen dozlardan
daha yüksek dozların kullanılması risk teşkil edebilir. Bu aynı zamanda birkaç NSAİİ ürününün
aynı zamanlarda kombinasyon uygulanmasından kaçınılması gerektiğini ifade etmektedir.
Herhangi bir ağrı kesicinin uzun süreli kullanımına bağlı olarak, daha fazla ağrı kesiciyle tedavi
edilmemesi gereken baş ağrısı oluşabilir. Böyle bir durumda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hematolojik etkiler
BEFRON dahil NSAİİ alan hastalarda bazen kırmızı kan hücrelerinin eksikliği görülür. Bunun
nedeni sıvı tutulması, gizli veya aşikâr Gastrointestinal sistemden kan kaybı veya kırmızı kan
hücrelerinin üretimi üzerinde tam olarak tanımlanmamış bir etki olabilir. BEFRON dahil olmak üzere
NSAİİ’lerle uzun süreli tedavi gören hastalar, herhangi bir anemi belirti veya semptomu
gösterirlerse kırmızı kan hücrelerinde bulunan ve oksijen taşınmasını sağlayan hemoglobin adı
verilen maddenin veya kırmızı kan hücrelerin hacmini kontrol ettirmelidir.
3
NSAİİ’ler pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerin kümelenmesini inhibe eder ve bazı hastalarda kanama
süresini uzattığı gösterilmiştir. Aspirinin aksine, pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonu üzerindeki
etkileri nicel olarak daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşümlüdür. Pıhtılaşma bozukluğu olanlar
veya pıhtılaşmayı engelleyici ilaç alan hastalar gibi pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonundaki
değişikliklerden olumsuz etkilenebilecek olan ve BEFRON alan hastalar dikkatle izlenmelidir.
Kalp krizi ve felç
İbuprofen gibi iltihap önleyici/ağrı kesici ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda kullanıldığında, kalp krizi
veya felç riskinde küçük bir artışla ilişkilendirilebilir. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.
Sindirim sisteminde kanama, ülser veya perforasyon
Daha önce mide-bağırsak kanal sorunları olan hastalar, özellikle yaşlı hastalar, tedavilerinin
başlangıcında karınsal semptomların olması (özellikle mide-bağırsak kanaması) durumunda doktora
başvurmalıdır.
BEFRON ile tedavi sırasında mide-bağırsak kanaması veya ülser meydana geldiğinde tedavi
durdurulmalı ve bir doktora danışılmalıdır.
Cilt reaksiyonları
İbuprofen tedavisiyle ilişkili olarak eksfolyatif dermatit, eritema multiforme, Stevens-Johnson
sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu
(DRESS), akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP) gibi ciddi cilt reaksiyonları rapor
edilmiştir. Bölüm 4’te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini
fark ederseniz, BEFRON kullanmayı derhal bırakmalı ve derhal tıbbi yardım almalısınız.
İbuprofen kullanıldığında solunum problemleri, yüz ve boyun bölgesinde şişme (anjiyoödem), göğüs
ağrısı gibi bu ilaca karşı alerjik reaksiyon belirtileri rapor edilmiştir. Bu belirtilerden herhangi birini
fark ederseniz derhal BEFRON kullanmayı derhal bırakmalı ve derhal tıbbi yardım almalısınız.
Enfeksiyonlar
BEFRON ateş ve ağrı gibi enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir. Bu nedenle BEFRON’un uygun
enfeksiyon tedavisini geciktirmesi ihtimali vardır ve sonuç olarak komplikasyon riskinde artışa yol
açabilir. Bu durum, su çiçeği ile ilgili bakteri ve bakteri kaynaklı cilt enfeksiyonlarının neden olduğu
zatürrede gözlenmiştir. Enfeksiyonunuz varken kullandığınız takdirde enfeksiyon belirtileriniz
devam ederse veya kötüleşirse derhal bir doktora danışınız. Suçiçeği tedavisi sırasında bu ilacın
kullanılmasından kaçınılması tavsiye edilir.
Yaşlılar
Yaşlı hastalar, özellikle sindirim sisteminde ölümcül olabilen kanama ve perforasyon gibi advers
reaksiyon riskinin arttığının farkında olmalıdır.
Çocuklar ve ergenler:
Susuz kalan çocuk ve adolesanlarda böbrek yetmezliği riski bulunmaktadır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışın.
BEFRON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
BEFRON yiyecek ve içecekle birlikte kullanılabilir. BEFRON daha hızlı rahatlama için aç karnına
alınabilir. BEFRON alkol ile birlikte alınırsa yan etkiler artabilir.
4
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
tavsiye için ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamileliğin ilk 6 ayında, kesin olarak gerekli olmadıkça BEFRON verilmemelidir. BEFRON,
hamile kalmaya çalışan veya hamileliğin ilk 6 ayında bulunan bir kadına verilirse, doz mümkün
olduğu kadar düşük ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa tutulmalıdır. BEFRON, hamileliğin
20. haftasından itibaren birkaç günden daha uzun süre alınırsa, doğmamış bebeğinizde böbrek
sorunlarına yol açabilir ve bu nedenle bebeği çevreleyen amniyotik sıvı seviyesinin düşük olmasına
(oligohidramnios) veya bir kan damarının daralmasına (duktus arteriosus) yol açabilecek sorunlara
neden olabilir.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
tavsiye için ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışın. Hamile kadınlar
hamileliklerinin son 3 ayında BEFRON kullanmamalıdır. Hamileliğin son dönemlerinde diğer
NSAİİ'ler gibi, BEFRON kullanımından kaçınılmalıdır çünkü duktus arteriozusun (anne karnındaki
bebeklerin akciğer damarına kan gitmesini önleyen ve bebek akciğer nefesine başladığında artık
gerekmeyen ve genellikle doğumdan sonra hızla kapanan damar) erken kapanmasına neden olur.
Doğmamış bebeğinizde böbrek ve kalp sorunlarına neden olabilir. Sizin ve bebeğinizin kanama
eğilimini etkileyebilir ve doğumun beklenenden daha geç veya daha uzun sürmesine neden olabilir.
Hamile olan veya hamile kalmayı planlayan kadınların BEFRON kullanımından kaçınmaları
gerekmektedir. Hamileliğin herhangi bir zamanında tedavi sadece doktor tavsiyesi ile olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Şimdiye kadar mevcut olan sınırlı çalışmalarda, ibuprofenin az da olsa anne sütüne geçtiği
gözlemlenmiştir. Bu nedenle, bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız bu ilacı
kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
BEFRON görme bozuklukları, baş dönmesi ya da uyuşukluk gibi yan etkiler nedeniyle belirli
hastaların tepki verme süresini ağırlaştırabilir. BEFRON yorgunluk ve görme bozukluklarına yol
açabilir. Bu durum, araç ve makine kullanımı gibi yüksek dikkat gerektiren durumlarda göz önünde
bulundurulmalıdır. Bu etki eş zamanlı alkol alımı ile artabilir.
BEFRON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her doz başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum
içermez”.
Her bir doz, 5 mg sodyum benzoat (E211) içerir. Yeni doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar)
sarılık riskini arttırabilir.
Bu ürün her bir ölçeğinde (5 mL) 1.600 mg şeker ve 1.500 mg sorbitol içermektedir. Sorbitol bir
5
fruktoz kaynağıdır. Ürün sorbitol ve sükroz içerdiğinden eğer daha önceden doktorunuz tarafından
sizin (veya çocuğunuzun) bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğu söylenmişse veya eğer size
(veya çocuğunuzda) glikozun vücut tarafından parçalanamadığı nadir bir genetik hastalık olan
kalıtsal fruktoz intoleransı hastalığı teşhisi konmuşsa bu ilacı almadan (veya çocuğunuz almadan)
önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuz tarafından yönlendirilmedikçe farklı tipte ağrı kesici ilaçları aynı anda
kullanmayınız.
BEFRON, tedavi etmek/önlemek amaçlı için kullanılan aşağıdakiler de dahil olmak üzere bazı
ilaçlarla tedaviyi etkileyebilir veya bunlardan etkilenebilir:
- tümörler ve bağışıklık sistemi bozuklukları (metotreksat),
- manik depresif hastalık (lityum),
- kalp hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan digoksin gibi kardiyak glikozitler,
- herhangi bir anti-inflamatuar ağrı kesici, aspirin dahil
- tromboembolik bozukluklar (antikoagülan ilaçlar, yani kan incelmesi/pıhtılaşmayı önleyen
ilaçlar, örn. aspirin/asetilsalisilik asit, dikumarol, varfarin, tiklopidin),
- depresyon (SSRI adı verilen ilaçlar - seçici serotonin geri alım inhibitörleri),
- yüksek tansiyon için kullanılan ilaçlar (kaptopril gibi ADE inhibitörleri, atenolol ilaçları gibi beta
blokerler, losartan gibi anjiyotensin-II reseptör antagonistleri, idrar söktürücü olan tiazid, loop-
diüretikleri, diüretikler, furosemid ve bumetanidin),
- organ nakli yapılan hastalarda organ reddi (siklosporin veya takrolimus gibi bağışıklık sisteminizi
baskılayan ilaçlar)
- inflamasyon (kortikosteroidler),
- bakteriyel enfeksiyonlar (aminoglikozidler dahil bazı antibiyotikler),
- mantar enfeksiyonları (antifungaller, özellikle vorikonazol veya flukonazol gibi CYP2C9
inhibitörleri),
- diyabet (sülfonilüreler),
- yüksek kolesterol (kolestiramin),
- HIV enfeksiyonu (zidovudin),
- gingko biloaba bitkisel ilaç (ibuprofen ile alıyorsanız kanama kolaylaşabilir)
- mifepriston (gebeliğin medikal sonlandırılması (düşük) için kullanılan mifepriston)
- siprofloksasin gibi kinolon grubu antibiyotikler (çeşitli enfeksiyonların tedavisinde (örneğin
üriner sistem enfeksiyonu) kullanılan kinolon grubu antibiyotikler)
Eğer çocuğunuzda reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

BEFRON’u çocuğunuza ne zaman ve ne şekilde vereceğiniz konusunda doktorunuzun
talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Çocuklar
Soğuk algınlığı ile ilişkili akut ağrı ve ateş: Tavsiye edilen doz, tek bir doz halinde vücut
ağırlığı başına 5-7,5 mg ibuprofen/kg veya bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20 – 30
mg/kg’dır. Doz hesaplanırken aşağıdaki tabloda tarif edildiği gibi vücut ağırlığı
6
kullanılmalıdır (yaşlar yaklaşık olarak verilmiştir):
Kilo Yaş Doz Sıklık
7-10 kg 6 ay – 1 yaş 2,5 mL Günde 3 defa
10-14,5 kg 1-2 yaş 2,5 mL Günde 3-4 defa
14,5-25 kg 3-7 yaş 5 mL Günde 3-4 defa
25-40 kg 8-12 yaş 10 mL Günde 3-4 defa
Dozlar, günde 4 defaya kadar 6 saatte bir verilmelidir. BEFRON, 6 aylıktan küçük çocuklara veya 7
kg'dan düşük ağırlığa sahip çocuklara verilmemelidir.
Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem
hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar verilebilir.
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar (>40 kg)
Romatizmal hastalıklar: Tavsiye edilen doz, gerektiğinde günde üç defa 20-35 mL (400-700 mg)
kullanılması şeklindedir. Dozlar arasında en az 4-6 saat olmalıdır. Sabah sertliğinin daha hızlı
düzelmesi için ilk doz aç karnına verilebilir. Günlük maksimum doz 2.400 mg’dır.
Hafif ve orta şiddette ağrı: Tavsiye edilen doz, günde 3-4 defa veya tek bir dozda 200-400 mg (10-20
mL) kullanılması şeklindedir. Dozlar arasında en az 4-6 saat olmalıdır.
Şiddetli karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa veya yaşlıysanız, doktorunuz size mümkün olan en
düşük doz olan doğru dozu söyleyecektir.
Uygulama yolu:
Etkisinin hızlı başlaması için doz aç karnına alınabilir. Eğer hassas bir mideniz varsa, BEFRON’u
yiyecek ile birlikte alabilirsiniz.
BEFRON alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişeyi
iyice çalkalayınız.
Eğer BEFRON’un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BEFRON kullandıysanız
Reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla BEFRON kullanmışsanız ya da çocuklar bu ilacı kazara
kullandıysa, alınacak önlem hakkında tavsiye ve risk ile ilgili görüş almak üzere her zaman bir
doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Belirtiler, mide bulantısı, karın ağrısı, kusma (kanlı çizgiler olabilir), baş ağrısı, kulak çınlaması,
bilinç bulanıklığı ve titrek göz hareketlerini içerebilir. Yüksek dozlarda, uyuşukluk, göğüs ağrısı,
çarpıntı, bilinç kaybı, kasılmalar (özellikle çocuklarda), güçsüzlük ve baş dönmesi, idrarda kan,
üşüme hissi, solunum problemleri bildirilmiştir.
Gerekli ise mide yıkanır, aktif karbon verilir. Mide-bağırsak problemleriniz varsa antiasidler (midede
7
oluşan asit yoğunluğuna karşı kullanılan ilaç) verilir. Düşük tansiyon varsa, damar yoluyla sıvı ve
gerekirse kalbin kasılma gücü için destek sağlanır. Yeterli idrar salgılanması sağlanmalıdır. Asit-baz
ve elektrolit bozuklukları düzeltilmelidir. Belirti ve bulguları ortadan kaldırmaya yönelik diğer
tedaviler uygulanmalıdır.
BEFRON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BEFRON’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.
BEFRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar BEFRON kullanmaya devam etmeniz önem
taşımaktadır. Sadece çocuğunuz kendisini daha iyi hissettiği için tedaviye son vermeyiniz. BEFRON
almayı zamanından önce keserseniz, çocuğunuzun hastalığı daha da kötüleşebilir.
Hastalığın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması,
ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, BEFRON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, BEFRON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Anjiyoödem (nadir görülen bir yan etki): yüz, dil veya boğazın şişmesi, yutma güçlüğü, kurdeşen
ve nefes almada zorluk.
− Ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi semptomları olan bir enfeksiyon veya
boğaz ağrısı/yutak/ağız ağrısı veya idrar sorunları gibi bölgesel enfeksiyon semptomları olan ateş.
BEFRON, enfeksiyona karşı direncin azalmasıyla beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya
(agranülositoz) neden olabilir (bu durum nadir bir yan etkidir). Doktorunuzu ilacınız hakkında
bilgilendirmeniz önemlidir.
− Epidermal nekroliz ve/veya eritema multiforme gibi ciddi cilt ve mukoza değişiklikleri
bildirilmiştir (bu durum çok nadir bir yan etkidir).
− DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS’in
semptomları şunlardır: Döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz
kan hücresi) artışı. Döküntü veya mukoza zarı lezyonları geliştirirseniz, BEFRON almayı bırakınız
ve bir doktora başvurunuz. Şiddetli döküntüler ciltte, özellikle bacaklarda, kollarda, ellerde ve
ayaklarda, yüzü ve dudakları da tutabilen kabarcıkları içerebilir. Bu durum ciddileşerek kabarcıkların
büyüdüğü ve yayıldığı ve cildin bazı kısımlarının düşebileceği (toksik epidermal nekroliz) hale
gelebilir. Ayrıca cilt, deri altı doku ve kasta tahribat (nekroz) ile birlikte ciddi enfeksiyon oluşabilir.
Şiddetli yayılan deri döküntüsü ("Stevens-Johnson Sendromu", "toksik epidermal nekroliz" ve
"eritema multiforme", semptomlar şunları içerir: Şiddetli deri döküntüsü, ağız içi, burun ve cinsel
organları da içerecek şekilde ciltte kabarmanın yanı sıra ağrı, baş ağrısı ve ateş gibi semptomların
eşlik edebildiği cilt soyulması)
− Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği deri altında şişlikler ve esas olarak deri kıvrımları,
gövde ve üst ekstremitelerde lokalize kabarcıklar ile kırmızı, pullu yaygın bir döküntü (akut
jeneralize ekzantematöz püstüloz) (bilinmeyen bir kullanıcı sayısı olmakla birlikte yan etkiler
bildirilmiştir) (bkz. Bölüm 2).
8
− Şiddetli baş ağrısı, yüksek ateş, boyun sertliği veya parlak ışığa tahammülsüzlük gibi aseptik
menenjit belirtileri.
− Kahve telvesi gibi görünen herhangi bir kan veya koyu parçacık kusma, dışkıda kan gelmesi,
dışkının parlak, siyah ve kötü kokulu olması gibi bağırsak kanaması belirtileri.
− Kan hücrelerinde ve trombosit sayılarında azalma gibi kan bozuklukları - ilk belirtiler şunlardır:
Yüksek ateş, boğaz ağrısı, ağız ülseri, grip benzeri semptomlar, ağız, burun, kulak ve deriden
kanama.
− Böbrek fonksiyonunda azalma, sıvı tutulması (ödem), böbrek iltihabı ve böbrek yetmezliği gibi
böbrek sorunları.
− İbuprofen ile; karaciğer iltihabı, karaciğer fonksiyonunda azalma ve gözlerde ve/veya ciltte
sararma (sarılık) veya ciddi cilt reaksiyonları gibi karaciğer sorunları nadiren oluşabilir.
− Karaciğer, böbrek sorunları veya idrar yapmada zorluk. BEFRON, özellikle önerilen dozlardan
daha yüksek dozlarda veya uzun süre alındığında, böbreklerinize zarar verebilir ve asitlerin
kanınızdan idrara düzgün bir şekilde atılmasını engelleyebilir (renal tübüler asidoz). Ayrıca
kanınızda çok düşük potasyum düzeylerine de neden olabilir (bkz. Bölüm 2). Kas zayıflığı ve baş
dönmesi semptomlar ve belirtiler olarak görülebilir.
− Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs
ağrısı.
BEFRON gibi ilaçlar, yüksek kan basıncında küçük bir artış, kalp krizi (miyokard infarktüsü), felç
veya kalp yetmezliği ile ilişkilendirilmiştir.
İbuprofen ile kan hücreleri ve trombosit sayılarında azalma gibi kan bozuklukları – ilk belirtiler
şunlardır: ateş, boğaz ağrısı, ağız ülseri, grip benzeri semptomlar, ağız, burun, kulak ve cilt. Azalmış
böbrek fonksiyonu, sıvı tutulması (ödem), iltihaplanma gibi böbrek sorunları ve böbrek yetmezliği.
Karaciğer iltihabı, karaciğer fonksiyonlarında azalma, gözlerin ve/veya sararması (sarılık) veya ciddi
cilt reaksiyonları gibi karaciğer sorunları nadiren ortaya çıkabilir.
BEFRON’un bazen Crohn hastalığı veya kolit semptomlarını kötüleştirdiği de gösterilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun
BEFRON’a karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye
yatırılmasına gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- Sindirim sistemi ile ilgili yan etkiler (mide ağrısı, hazımsızlık, ishal, bulantı, kusma, gaz ve
kabızlık, siyah renkli dışkı, dışkıda kan, kan kusma)
- Döküntü
9
- Yorgunluk
Yaygın olmayan
- Burun akıntısı veya tıkanıklık (alerjik rinit)
- Aşırı duyarlılık
- Uyku bozukluğu, hafif kaygı hissi
- Görme bozukluğu, duyma bozukluğu
- Bronş spazmı, astım
- Ağız ülseri
- Mide ülseri, bağırsak ülseri, yırtılmış mide ülseri, mide mukoz membranı iltihabı
- Hepatit, sarılık, normal olmayan karaciğer fonksiyonları
- Kaşıntı, deride ve mukoz membranda (mukoza zarı) küçük berelenmeler
- Işığa duyarlılık
- Bozulmuş böbrek fonksiyonu
- Sersemlik hissi
- Karıncalanma, iğnelenme hissi
- Duyma kaybı
- Kulak çınlaması (tinnitus),
- Baş dönmesi (vertigo)
- Kan sayımında değişiklikler
Seyrek
- Bakteriyal kaynaklı olmayan menenjit denilen bir beyin iltihabı
- Alerjik reaksiyon
- Ruhsal çökkünlük (depresyon) ya da zihin karışıklığı
- Kan sayımında değişiklikler
- Kan hücre sayısında azalma (anemi, halsizliğe veya deride solgunluğa sebebiyet
verebilecek kırmızı kan hücrelerinde ya da hemoglobinde azalma)
- Görme kaybı (görme sinirinin iltihabı)
- Ödem
- Karaciğer hasarı
Çok seyrek
- Karaciğer yetmezliği
- Kalp yetmezliği
- Pankreas iltihabı
- Deri reaksiyonlarının şiddetli formları
- Yüksek tansiyon
- “Stevens-Johnson sendromu”, “toksik epidermal nekroliz” veya “eritema multiforme” gibi cilt
problemleri (ağzınızın, burnunuzun veya kulaklarınızın içini de etkileyebilir).
Bilinmiyor
- Ülseratif kolit ya da Crohn hastalığı gibi bağırsak iltihabı hastalıklarının kötüleşmesi
- DRESS sendromu olarak bilinen ciddi bir cilt reaksiyonu meydana gelebilir. DRESS semptomları
arasında deri döküntüsü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir tür beyaz kan hücresi)
artışı yer alır.
- Başlangıçta ateşin eşlik ettiği, deri altında şişlikler ve esas olarak deri kıvrımlarında, gövdede ve
üst ekstremitelerde lokalize kabarcıklarla birlikte kırmızı, pullu, yaygın bir döküntü (akut jeneralize
ekzantematöz püstüloz).
Bu semptomları geliştirirseniz BEFRON kullanmayı bırakınız ve hemen tıbbi yardım alınız. Ayrıca
10
2. bölüme bakınız.
BEFRON’un kanama süresini uzatabileceğini dikkate alınız.
İstisnai durumlarda su çiçeği durumlarında ciltte ciddi enfeksiyona sebebiyet verebilir. NSAİİ
kullanımında, enfeksiyon ile ilişkili deri iltihabı gelişebilir veya daha da şiddetlenebilir (yoğun ağrı,
yüksek ateş, şişlik, sıcak deri, kabarcıklanma ve nekroz ile karakterize olarak gelişebilen
nekrotizan fasiit). İbuprofen kullanımı sırasında ciltte enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa veya daha
da kötüleşirse derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz tavsiye edilir.
BEFRON alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu
ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BEFRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEFRON’u kullanmayınız.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEFRON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
11