BEKEMV 300 MG/30 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 ADET) Kullanma Talimatı

• BEKEMV® bir adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• BEKEMV® her flakonda 30 mL yoğunlaştırılmış infüzyon çözeltisi içerisinde etkin
madde olarak 300 mg eculizumab (10 mg/mL) içerir. BEKEMV®, berrak ila opalesan,
renksiz-hafif sarı bir çözeltidir.
• BEKEMV®’in etkin maddesi olan eculizumab, immünosupresanlar (bağışıklık sistemini
baskılayan) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait belli bir tipe yönelik geliştirilen
bağışıklık proteinidir (monoklonal antikordur). Eculizumab vücutta inflamasyona
(iltihap) yol açan özel bir proteine bağlanır ve onu engeller. Bu şekilde vücut
sisteminizin, hassas kan hücrelerine, böbreklere, kaslara veya göz sinirlerine ve
omuriliğe saldırmasını ve onları parçalamasını önler.
1
• BEKEMV®, vücudun savunma mekanizmalarından kompleman sisteminin etkinliğini
azaltarak etkisini gösterir. Bu nedenle bakterilerin neden olduğu enfeksiyon
hastalıklarının ortaya çıkmasına neden olabilir.
Paroksismal Noktürnal Hemoglobinüri
• BEKEMV® dolaşım sistemini etkileyen Paroksismal Noktürnal Hemoglobinüri (PNH)
adlı hastalığı olan yetişkinlerin ve çocukların tedavisinde kullanılır. PNH hastalarında
kırmızı kan hücreleri parçalanır ve bu durum düşük kan sayımları (anemi), yorgunluk,
işlevlerin yerine getirilmesinde güçlük, ağrı, idrarda koyulaşma, nefes darlığı ve kan
pıhtılarına neden olabilir.
• Eculizumab, vücudun iltihabi yanıtını ve hassas PNH kan hücrelerine saldırma ve onları
parçalama yeteneğini engelleyebilir.
Atipik Hemolitik Üremik Sendrom
BEKEMV® ayrıca atipik hemolitik üremik sendrom (aHÜS) adı verilen, kan sistemini ve
böbreği etkileyen belirli bir tipteki hastalığı olan yetişkinlerin ve çocukların tedavisinde de
kullanılır. aHÜS hastalarının böbrek ve kan pulcukları (trombosit) dahil kan hücreleri
iltihaplanabilir ve bunun sonucunda bu hastalarda düşük kan sayımları (kan pulcukları
sayımında azalma ve kansızlık), azalmış veya kaybolmuş böbrek fonksiyonu, kan pıhtıları,
yorgunluk ve işlev göstermede zorluk ortaya çıkabilir. Eculizumab, vücudun iltihabi yanıtını
ve kendi hassas kan ve böbrek hücrelerine saldırma ve onları parçalama yeteneğini
engelleyebilir.
Refrakter Jeneralize Miyastenia Gravis
BEKEMV® ayrıca kasları etkileyen ve refrakter jeneralize Miyastenia Gravis (jMG) olarak
adlandırılan belirli bir tipteki hastalığın görüldüğü yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır.
Refrakter jeneralize MG hastalarında, kaslar bağışıklık sistemi tarafından saldırıya
uğrayabilir ve zarar görebilir ve bu da şiddetli kas güçsüzlüğü, bozulmuş hareket kabiliyeti,
nefes darlığı, aşırı yorgunluk, solunum riski ve günlük yaşam aktivitelerinde belirgin
bozulmaya yol açabilir. BEKEMV®, kas kasılmasını iyileştirmek için vücudun iltihabi
yanıtını ve kendi kaslarına saldırma ve onları parçalama yeteneğini engelleyebilir, böylece
hastalık belirtilerini ve hastalığın günlük yaşam aktiviteleri üzerindeki etkisini azaltabilir.
BEKEMV® özellikle diğer mevcut MG tedavileri ile tedaviye rağmen hastalık belirtilerinin
devam ettiği hastalar için endikedir.
Nöromiyelitis Optika Spektrum Bozuklukları
BEKEMV®, özellikle göz sinirlerini ve omuriliği etkileyen, Nöromiyelitis Optika Spektrum
Bozukluğu (NMOSB) olarak adlandırılan belirli bir hastalığı olan yetişkin hastaları tedavi
etmek için de kullanılır. NMOSB hastalarında, göz sinirleri ve omurilik, bağışıklık sistemi
tarafından saldırıya uğrar ve hasar görür. Bunun sonucunda bir veya her iki gözde körlük,
bacaklarda veya kollarda zayıflık veya felç, ağrılı kasılmalar, duyu kaybı ve günlük yaşam
aktivitelerinde belirgin bir şekilde bozulma meydana gelebilir. BEKEMV®, vücudun iltihabi
yanıtını, kendi göz sinirlerine ve omuriliğine saldırma ve tahrip etme özelliğini
engelleyebilir, böylece hastalığın belirtilerini ve hastalığın günlük yaşam aktiviteleri
üzerindeki etkisini azaltabilir.
2

BEKEMV® kullanımı, bakteriyel ve daha nadiren mantarlarla olan enfeksiyonlarda
artışa neden olabilmektedir. Bu enfeksiyonlar daha ağır geçirilerek ölümle
sonuçlanabilmektedir. Bu nedenle kullanım sırasında ateş veya enfeksiyon bulgusu
olduğunda acil olarak doktorunuza BEKEMV® kullandığınızı belirtiniz.
Enfeksiyon riski nedeniyle BEKEMV® kullanımına başlamadan önce mutlaka bu
tür hastalıklardan koruyucu meningokok, pnömokok aşılarınızı yaptırınız.
BEKEMV®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Eculizumaba, diğer bir tipe yönelik geliştirilen bağışıklık proteinlerine (monoklonal
antikorlara) ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine
karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
• Oldukça nadir görülen ve fruktoz (meyve şekeri) grubundan şekerlerin yıkımı için
gerekli enzimin vücutta üretilmediği genetik bir rahatsızlık olan fruktoz intoleransınız
varsa,
• Bebeklere ve 2 yaş altı çocuklara henüz herediter fruktoz intoleransı (HFİ; meyve şekeri
olarak adlandırılan bir tür şekerin vücutta parçalanmasıyla ilgili kalıtsal bir bozukluk)
tanısı konmamış olabilir ve bu durum ölümcül sonuçlara yol açabilir; bu nedenle, bu
ilaç söz konusu yaş grubundakilere verilmemelidir (bkz. “BEKEMV®’in içeriğinde
bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler”).
• Menenjit enfeksiyonuna (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) karşı aşılanmamışsanız
(enfeksiyonlarda artışa neden olabileceği için, BEKEMV® kullanmadan önce aşılarınız
yapılmalıdır. Acil durumda kullanım gerektiğinde, aşı olduktan sonraki 2 haftaya kadar
koruyucu olarak antibiyotik kullanılmalıdır),
• Menenjit enfeksiyonunuz varsa.
BEKEMV®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
BEKEMV® kullanımı sırasında, menenjit (beyin zarı iltihabı), bakteriyemi-sepsis (mikrobik
kan zehirlenmesi) gibi çok ağır ölümle sonuçlanabilen enfeksiyonlar gelişebilir.
Bu nedenle, BEKEMV® kullanımı sonrasında, ateş, kusma, baş ağrısı gelişmesi durumunda
hemen doktora başvurunuz. Doktorunuzdan bu konular hakkında bilgi alınız.
Aşağıda genel bilgiler yer almaktadır:
Menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) ve diğer Neisseria enfeksiyonları uyarısı:
BEKEMV® tedavisi, özellikle menenjit enfeksiyonuna ve yaygın gonore (bel soğukluğu) dahil
diğer Neisseria enfeksiyonlarına yol açan belirli organizmalar olmak üzere, enfeksiyonlara
karşı doğal direnci zayıflatabilir.
Tedaviye başlamadan en az 2 hafta önce, menenjit enfeksiyonuna yol açan bir organizma olan
Neisseria meningitidis’e karşı aşılanmış olduğunuzdan ya da enfeksiyon riskini azaltmak için
aşılandıktan sonraki 2. haftaya kadar antibiyotik kullandığınızdan emin olmak için BEKEMV®
almadan önce doktorunuza başvurunuz. Mevcut menenjit aşınızın geçerli olduğundan emin
olunuz. Aşılamanın bu tip bir enfeksiyona (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) karşı koruma
3
sağlamayabileceğinin farkında olmalısınız. Tıbbi Kılavuzlara uygun olarak doktorunuz,
enfeksiyonun engellenmesi için ek tedbirler almanız gerektiğini düşünebilir.
Gonore (bel soğukluğu) riski taşıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) belirtileri nelerdir?
BEKEMV® alan hastalarda belirli tipteki enfeksiyonların hızlı bir şekilde belirlenmesi ve
tedavi edilmesi önemli olduğundan, size yanınızda taşımanız için hemen doktorunuzu
aramanızı ve en yakın hastanenin acil servisine başvurmanızı gerektirecek enfeksiyon
belirtilerinin listelendiği bir kart verilecektir. Bu kart “Hasta Güvenlilik Bilgisi Kartı” olarak
adlandırılmaktadır.
Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi birisi varsa doktorunuzu acilen haberdar ediniz:
- Mide bulantısı ya da kusma ile birlikte baş ağrısı
- Boyun ya da sırtta katılıkla birlikte baş ağrısı
- Ateş
- Deri döküntüsü
- Konfüzyon (zihin karışıklığı)
- Grip benzeri belirtilerle birlikte şiddetli kas ağrıları
- Işığa duyarlılık
Seyahat sırasında menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) tedavisi:
Eğer doktorunuzla iletişim kuramayacağınız ya da geçici olarak tıbbi bakım alamayacağınız
uzak bir bölgeye seyahat edecekseniz, doktorunuz Neisseria meningitidis’e karşı bir önleyici
tedbir olarak yanınızda taşımanız için bir antibiyotik reçetesi hazırlayabilir.
Eğer yukarıda ifade edilmiş olan belirtilerden herhangi birisi sizde görülürse, antibiyotikleri
reçete edildiği şekilde almalısınız. Böyle bir durumda antibiyotik kullanmaya başladıysanız
bile, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.
Enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık):
Sizde herhangi bir enfeksiyon varsa, BEKEMV®’e başlamadan önce doktorunuzu haberdar
ediniz.
Alerjik reaksiyonlar:
BEKEMV® bir protein içermektedir ve proteinler bazı kişilerde alerjik reaksiyonlara yol
açabilir.
Çocuklar ve ergenler:
18 yaşından küçük hastalar, Haemophilus influenzae (gribe neden olan bir bakteri türü) ve
pnömokok (vücudun farklı bölgelerinde ciddi enfeksiyon hastalıklarına neden olan bir bakteri
türü) enfeksiyonlarına karşı aşılanmalıdır.
Yaşlılar:
65 yaş ve üzeri hastaların tedavisi için özel bir uyarı gerekli değildir.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
4
BEKEMV®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
BEKEMV® tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası
değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalabilecek kadınlarda tedavi sırasında ve tedaviden sonra 5 aya kadar etkili bir
doğum kontrol yönteminin kullanılması göz önünde bulundurulmalıdır.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
BEKEMV® gebelik döneminde sadece kesin olarak gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Mevcut sınırlı veriler eculizumabın insan sütü ile atılmadığını düşündürdüğünden, emzirilen
yenidoğan/bebek üzerinde etki beklenmemektedir. Bununla birlikte, mevcut verilerin sınırlı
olmasından dolayı ilacın kullanılıp kullanılamayacağına annenin eculizumaba klinik
ihtiyacının yanında emzirmenin emzirilen çocuk üzerinde oluşturacağı muhtemel etkiler göz
önünde bulundurularak doktorunuz tarafından karar verilecektir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
BEKEMV®’un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi bulunmamaktadır ya da
göz ardı edilebilir etkisi bulunmaktadır.
BEKEMV®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisiyle seyreltildiğinde,
maksimum doz için 180 mL’de 0,34 g sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir; bu
miktar, yetişkinler için önerilen maksimum günlük diyet sodyum alımının %17’sine eşdeğerdir.
Kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız bunu dikkate almalısınız.
Bu tıbbi ürün 4,5 mg/mL (%0,45) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisiyle seyreltildiğinde,
maksimum doz için 180 mL’de 0,18 g sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir; bu
miktar, yetişkinler için önerilen maksimum günlük diyet sodyum alımının %9’una eşdeğerdir.
Kontrollü sodyum diyeti uyguluyorsanız bunu dikkate almalısınız.
Bu tıbbi ürün %5’lik glukoz çözeltisiyle seyreltildiğinde aslında “sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün, her mL’de 50 mg sorbitol içerir. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Nadir bir
genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı (HFİ) tanısı henüz konulmamış bebeklere veya
2 yaş altı çocuklara BEKEMV® uygulanmamalıdır. Eğer, sizde (veya çocuğunuzda) HFİ varsa,
BEKEMV® uygulanmamalıdır. HFİ’si olan hastaların vücudu bu ilaçta bulunan fruktozu
parçalayamaz, bu da ciddi yan etkilere neden olabilir.
Sizde (veya çocuğunuzda) HFİ varsa veya çocuğunuz hasta hissetmesi, kusması veya bulantısı,
mide krampları veya ishal gibi etkiler görülmesi nedeniyle şekerli gıdalar yiyemiyor veya
şekerli içecekler içemiyorsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza bunu söylemelisiniz.
5
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu
söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün, her flakonda (30 mL flakon) 3 mg polisorbat 80 içerir; bu miktar, yetişkin
hastalar ve vücut ağırlığı 10 kg'dan fazla olan pediyatrik hastalar için maksimum dozda 0,3
mg/kg veya daha azına, vücut ağırlığı 5 ila < 10 kg olan pediyatrik hastalar için maksimum
dozda 0,6 mg/kg veya daha azına eşdeğerdir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Sizde ve/veya çocuğunuzda bilinen herhangi bir alerjiniz varsa doktorunuza bunu
söylemelisiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Kullanma öncesinde aşılanma:
BEKEMV®’i kullanmaya başlamadan en az 2 hafta önce aşılarınızı olmanız gerekir.
Meningokok hastalıklarına karşı korunma amacı ile konjuge meningokok aşısı olunuz. Aşı
tercihleri konusunda doktorunuza mutlaka danışınız. BEKEMV® kullanımına aşıyı olduktan
iki hafta sonra başlamanız gerekir.
Size aşı uygulanamıyorsa ve meningokok aşısı uygulanmasının üzerinden 2 haftadan az bir süre
geçtikten sonra BEKEMV® alıyorsanız, aşının verilebileceği zamandan itibaren 2 haftaya kadar
veya gerekli durumlarda tedavi periyodu boyunca antibiyotik kullanmanız gerekir.
Bugünkü bilgiler, pnömokokkal hastalıkların ilacın kullanımı ile kesin arttığını göstermemiştir.
Ancak ilacın etki mekanizması gereği pnömokokkal hastalıklar için de riskiniz artabilir. Bu
nedenle konjuge pnömokok aşısı olmanız sizin yararınıza olacaktır. Aşılamada BEKEMV®
kullanmadan 2 hafta önce konjuge pnömokok aşısı olmanız ve bu aşıdan 8 hafta veya daha
sonra da polisakkarit pnömokok aşısı olmanız uygun olacaktır.
Ayrıca grip geçirilmesi sırasında ve sonrasında bakteriyel enfeksiyon riskleri arttığı için
mevsimsel olarak grip aşısı olmanız riskinizi azaltacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BEKEMV® ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce, eğer daha önce aşılanmadıysanız ya
da aşınızın tarihi geçmişse, doktorunuz sizi menenjite karşı aşılayacaktır. Eğer çocuğunuz
aşılama yaşından küçükse ya da BEKEMV® ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce
aşılanmadıysa, enfeksiyon riskini azaltmak amacıyla doktorunuz size aşılamadan sonraki iki
haftaya kadar antibiyotik reçete edecektir.
Doktorunuz, her yaş grubu için ulusal aşılama önerilerine göre 18 yaşından küçük
çocuğunuzu Haemophilus influenzae ve pnömokok enfeksiyonlarına karşı aşılayacaktır.
Doğru kullanım talimatları
BEKEMV® tedavisi doktorunuz ya da bir sağlık uzmanı tarafından uygulanacaktır.
Tedavinizin başlangıç kısmı olarak adlandırılan ilk kısmının 4 hafta sürmesi ve bunu bir
idame kısmının takip etmesi önerilmektedir:
6
Bu ilacı PNH tedavisinde kullanıyorsanız
Yetişkinlerde kullanım:
• Başlangıç Dönemi:
- İlk dört hafta boyunca her hafta doktorunuz size seyreltilmiş BEKEMV® çözeltisini
intravenöz (toplardamar içi) infüzyon yoluyla uygulayacaktır. Her infüzyon 600 mg’lık
(30 mL’lik 2 flakon) bir doz içerecek ve 25-45 dakika (35 dakika ± 10 dakika) sürecektir.
• İdame Dönemi:
- Beşinci haftada doktorunuz size 900 mg dozunda (30 mL’lik 3 flakon) seyreltilmiş
BEKEMV® çözeltisini intravenöz infüzyon yoluyla 25-45 dakikalık (35 dakika ± 10 dakika)
bir sürede uygulayacaktır.
- Beşinci haftadan sonra doktorunuz size, uzun süreli bir tedavi olarak iki haftada bir
900 mg’lık seyreltilmiş BEKEMV® çözeltisi uygulayacaktır.
Bu ilacı aHÜS, refrakter jMG veya NMOSB tedavisinde kullanıyorsanız
Yetişkinlerde kullanım:
• Başlangıç Dönemi:
- İlk dört hafta boyunca her hafta doktorunuz size seyreltilmiş BEKEMV® çözeltisini
intravenöz (toplardamar içi) infüzyon yoluyla uygulayacaktır. Her infüzyon 900 mg’lık
(30 mL’lik 3 flakon) bir doz içerecek ve 25-45 dakika (35 dakika ± 10 dakika) sürecektir.
• İdame Dönemi:
- Beşinci haftada doktorunuz size 1.200 mg dozunda (30 mL’lik 4 flakon) seyreltilmiş
BEKEMV® çözeltisini intravenöz infüzyon yoluyla 25-45 dakikalık (35 dakika ± 10 dakika)
bir sürede uygulayacaktır.
- Beşinci haftadan sonra doktorunuz size, uzun süreli bir tedavi olarak iki haftada bir
1.200 mg’lık seyreltilmiş BEKEMV® çözeltisi uygulayacaktır.
Plazma değiş-tokuşu uygulanan hastalar ek BEKEMV® dozu alabilirler.
Her infüzyonu takiben yaklaşık bir saat boyunca izleneceksiniz. Doktorunuzun talimatlarını
dikkatli bir şekilde takip ediniz.
Uygulama yolu ve metodu:
BEKEMV® flakonundan seyreltilerek hazırlanan çözelti, bir damlatma haznesinden tüp
aracılığıyla doğrudan toplardamarlarınızdan birinin içine infüzyon yoluyla uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PNH veya aHÜS olan ve kilosu 40 kg ve üzeri olan çocuklar ve ergenler, yetişkin doz
uygulamasına göre tedavi edilir.
PNH veya aHÜS olan ve kilosu 40 kg’dan düşük olan 2 yaşından büyük çocuklar ve ergenler,
kilolarının ne kadar olduğuna bağlı olarak daha düşük bir doza gereksinim duymaktadır.
Doktorunuz bu dozu hesaplayacaktır.
PNH veya aHÜS olan ve kilosu 40 kg’dan düşük olan 2 yaşından büyük, 18 yaşından küçük
7
çocuklarda ve ergenlerde doz uygulaması şu şekildedir:
Vücut Ağırlığı Başlangıç Kısmı İdame Kısmı
30 kg ila 40 kg’dan İlk 2 hafta boyunca 3. haftada 900 mg; ardından her 2 haftada bir
düşük vücut ağırlığı haftada 600 mg 900 mg
20 kg ila 30 kg’dan İlk 2 hafta boyunca 3. haftada 600 mg; ardından her 2 haftada bir
düşük vücut ağırlığı haftada 600 mg 600 mg
10 kg ila 20 kg’dan 1. haftada tek doz 2. haftada 300 mg; ardından her 2 haftada bir
düşük vücut ağırlığı 600 mg 300 mg
5 kg ila 10 kg’dan 1. haftada tek doz 2. haftada 300 mg; ardından her 3 haftada bir
düşük vücut ağırlığı 300 mg 300 mg
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzeri hastaların tedavisi için özel bir uyarı gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BEKEMV®’in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
Eğer BEKEMV®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BEKEMV® aldıysanız:
Eğer yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek bir BEKEMV® dozu uygulanmış olduğundan
şüphelenirseniz, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.
BEKEMV®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BEKEMV®’i kullanmayı unutursanız:
Randevularınızdan birini unutursanız, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime
geçiniz ve aşağıda, “BEKEMV® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” başlıklı
bölümü inceleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
BEKEMV® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
PNH için kullanmakta olduğunuz BEKEMV®’i bırakırsanız
BEKEMV® tedavisine ara vermeniz ya da BEKEMV® tedavisini sonlandırmanız, kısa bir süre
sonra PNH belirtilerinizin daha şiddetli bir şekilde yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir.
Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve riskleri size açıklayacaktır. Doktorunuz sizi
en az 8 hafta boyunca yakından izlemek isteyecektir.
BEKEMV®’in durdurulması ile bağlantılı riskler, kırmızı kan hücrelerinin yıkılmasındaki artışı
da kapsamaktadır. Bu durum aşağıdakilere neden olabilir:
- Kırmızı kan hücresi sayımlarınızda anlamlı bir düşüş (anemi-kansızlık),
Konfüzyon (zihin karışıklığı) ya da dikkatlilik durumunuzda değişiklik,
8
- Göğüs ağrısı ya da anjina (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan
göğüs ağrısı),
- Serum kreatin düzeyinizde artış (böbrekleriniz ile ilgili problemler) ya da
- Tromboz (kan pıhtılaşması).
Eğer bu belirtilerden herhangi birisi sizde mevcutsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.
aHÜS için kullanmakta olduğunuz BEKEMV®’i bırakırsanız
BEKEMV® tedavisine ara vermeniz ya da BEKEMV® tedavisini sonlandırmanız, aHÜS
belirtilerinizin yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Doktorunuz olası yan etkileri sizinle
tartışacak ve riskleri size açıklayacaktır. Doktorunuz sizi yakından izlemek isteyecektir.
BEKEMV®’in durdurulması ile bağlantılı riskler, kan pulcuklarının (trombosit)
iltihaplanmasındaki artışı da kapsamaktadır. Bu durum aşağıdakilere neden olabilir:
- Kan pulcukları sayımlarınızda anlamlı bir düşüş (trombositopeni),
- Kırmızı kan hücrelerinizin parçalanmasında anlamlı artış,
- İdrarda azalma (böbrekleriniz ile ilgili problemler),
- Serum kreatin düzeyinizde artış (böbrekleriniz ile ilgili problemler),
- Konfüzyon (zihin karışıklığı) ya da dikkatlilik durumunuzda değişiklik,
- Göğüs ağrısı ya da anjina (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan
göğüs ağrısı),
- Solunum yetmezliği veya,
- Tromboz (kan pıhtılaşması).
Eğer bu belirtilerden herhangi birisi sizde mevcutsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.
Refrakter jMG için kullanmakta olduğunuz BEKEMV®’i bırakırsanız
BEKEMV® tedavisine ara vermeniz ya da BEKEMV® tedavisini bırakmanız jMG
belirtilerinizin yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Lütfen BEKEMV®’e bırakmadan önce
doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz olası yan etkileri ve riskleri sizinle tartışacaktır.
Doktorunuz, ayrıca sizi yakından izlemek isteyecektir.
NMOSB için kullanmakta olduğunuz BEKEMV®’i bırakırsanız
BEKEMV® tedavisine ara vermeniz ya da BEKEMV® tedavisini bırakmanız, NMOSB’nin
kötüleşmesine ve relaps gözlenmesine yol açabilir. Lütfen BEKEMV®’i bırakmadan önce
doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz olası yan etkileri ve riskleri sizinle tartışacaktır.
Doktorunuz, ayrıca sizi yakından izlemek isteyecektir.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza
sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi herkeste görülmemesine rağmen bu ilaç yan etkilere neden olabilir.
Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve tedaviden önce BEKEMV®’in risklerini ve
yararlarını size açıklayacaktır.
Aşağıdakilerden biri olursa, BEKEMV®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
En ciddi yan etki meningokokkal sepsistir (bir tür ağır enfeksiyon).
Eğer sizde menenjit belirtilerinden herhangi biri ortaya çıkarsa (bkz. Bölüm 2. Menenjit ve
diğer Neisseria enfeksiyonları uyarısı) derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
9
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerin ne olduğundan emin değilseniz, doktorunuzdan size açıklamasını
isteyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın
• Akciğer iltihabı (pnömoni), soğuk algınlığı (nazofarenjit), idrar yolu enfeksiyonu
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni), cildin solgun görünmesine ve kuvvetsizlik
veya nefessizliğe neden olacak şekilde kırmızı kan hücrelerinde azalma
• Uyuyamama
• Sersemlik hali
• Yüksek kan basıncı
• Üst solunum yolu enfeksiyonu, öksürük, boğaz ağrısı (orofaringeal ağrı), bronş iltihabı,
uçuk (herpes simplex)
• İshal, kusma, bulantı, karın ağrısı, deri döküntüsü, saç dökülmesi (alopesi), kaşıntılı deri
(pruritus)
• Eklemlerde ağrı (kollar ve bacaklar), uzuvlarda ağrı (kollar ve bacaklar)
• Ateş (pireksi), yorgun hissetme (yorgunluk), grip benzeri hastalık
• İnfüzyonla ilişkili reaksiyon
Yaygın olmayan
• Ağır enfeksiyon (meningokokkal enfeksiyon), sepsis, septik şok, virüs kaynaklı enfeksiyon,
alt solunum yolu enfeksiyonu, mide ve bağırsak iltihabı (gastrointestinal enfeksiyon), idrar
kesesi iltihabı (sistit)
• Enfeksiyon, mantar enfeksiyonu, iltihap toplanması (apse), deride bir tür enfeksiyon
(selülit), grip, sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), diş enfeksiyonu
(apse), dişeti enfeksiyonu
• Kanda nispeten az miktarda kan pulcuğu (trombositopeni), beyaz kan hücrelerinin özel bir
tipi olan lenfositlerin miktarında azalma (lenfopeni), kalp atışınızı hissetme (çarpıntı)
• Nefes almada zorluk veya sersemliğe neden olan ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik
reaksiyon), aşırı duyarlılık
• İştah kaybı
• Depresyon, endişe, davranış değişiklikleri, uyku bozukluğu
• Vücudun belli kısımlarında karıncalanma (parestezi), titreme, tat alma duyusunda bozukluk
(disguzi), bayılma
10
• Bulanık görme
• Kulak çınlaması, baş dönmesi
• Ani ve hızlı gelişen yüksek kan basıncı (Akselere hipertansiyon), düşük kan basıncı, sıcak
basması, toplardamar hastalığı
• Nefes almada zorluk (dispne), burun kanaması, burunda tıkanma (nazal konjesyon), boğaz
tahrişi, burun akıntısı (rinore)
• Karın zarı (karın bölgesi organlarının büyük kısmını kaplayan doku) iltihabı, kabızlık,
yemeklerden sonra mide rahatsızlığı (dispepsi), karın şişkinliği
• Kurdeşen, deride kızarıklık, cilt kuruluğu, kırmızı veya mor nokta şeklindeki deri altı
kanamaları, aşırı terleme, deri iltihabı
• Kas krampları, kas ağrıları, sırt ve boyun ağrısı, kemik ağrısı
• Böbrek yetmezliği, idrar yapmada zorluk veya ağrılı idrar yapma (dizüri), idrarda kan
tespit edilmesi
• Kendiliğinden penis sertleşmesi
• Şişkinlik (ödem), göğüste rahatsızlık, kuvvetsizlik (asteni), göğüs ağrısı, infüzyon yerinde
ağrı, ürperme
• Karaciğer enzimlerinde artış, kırmızı kan hücrelerinin oluşturduğu kan hacmi oranında
azalma, kırmızı kan hücrelerinin içindeki oksijen taşıyan protein miktarında azalma
Seyrek
• Bir tür mantar enfeksiyonu (Aspergillus enfeksiyonu), eklem enfeksiyonu (bakteriyel artrit),
Haemophilus enfeksiyonu, derinin bulaşıcı yüzeysel mikrobik enfeksiyonu (impetigo),
cinsel yolla geçen bir tür bakteriyel hastalık (gonore, bel soğukluğu)
• Deri kanseri (melanom), kemik iliği hastalığı
• Kırmızı kan hücrelerinin parçalanması (hemoliz), hücrelerinin kümelenmesi, anormal
pıhtılaşma faktörü, anormal kan pıhtılaşması
• Tiroid bezinin aşırı çalışmasıyla ortaya çıkan bir hastalık (Graves hastalığı)
• Anormal rüyalar
• Göz tahrişi
• Çürük (bölgesel kan birikmesi)
• Mide içeriğinin yemek borusuna olağandışı olarak geri kaçması, dişeti ağrısı
• Cilt ve/veya gözlerin sararması (sarılık)
• Deride renk kaybı
• Ağız kasının kasılması, eklemlerde şişme
• Adet bozuklukları
• İnfüze edilen ilacın damardan anormal şekilde sızması, infüzyon yerinde uyuşma, sıcak
hissetme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
11

BEKEMV®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2ºC - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Orijinal ambalajındaki flakonlar yalnızca bir defaya mahsus olmak üzere ve en fazla 7 günlük
bir süre için buzdolabından çıkarılabilir. Bu sürenin sonunda ürün tekrar buzdolabına
konulabilir. Tıbbi ürün seyreltildikten sonra 2°C-8°C’de saklanmalı ve 24 saat içinde
kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEKEMV®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi,
o ayın son gününe işaret eder.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEKEMV®’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BEKEMV®’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No: 10 Kule: 2 Kat: 25,
4. Levent/Beşiktaş/İstanbul
Üretim yeri:
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Dun Laoghaire/Co. Dublin/İrlanda
Bu kullanma talimatı ....... tarihinde onaylanmıştır.
12

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BEKEMV®’İ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp ya da sağlık uzmanı içindir:
1- BEKEMV® nasıl temin edilir?
Her bir BEKEMV® flakonu, 30 mL’lik ürün çözeltisi içinde 300 mg eculizumab etkin
maddesini içermektedir.
2- Uygulamadan önce
Sulandırarak hazırlama ve seyreltme, özellikle asepsiye dikkat edilerek iyi uygulama
kurallarına uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
BEKEMV® uygulama için aseptik teknik kullanılarak, eğitimli bir sağlık mesleği mensubu
tarafından hazırlanmalıdır.
• Uygulamadan önce BEKEMV® çözeltisi partiküllü madde ve renk değişimi açısından gözle
kontrol edilmelidir.
• Gerekli BEKEMV®miktarını steril bir enjektör kullanarak flakon(lar)dan çekiniz.
• Önerilen dozu bir infüzyon torbasına transfer ediniz.
• Uygun miktarda seyrelticiyi infüzyon torbasına ekleyerek nihai konsantrasyon 5 mg/mL
(başlangıç konsantrasyonu bölü 2) olacak şekilde BEKEMV®’i seyreltiniz. 300 mg dozu
için, 30 mL BEKEMV® (10 mg/mL) kullanın ve 30 mL seyreltici ekleyiniz. 600 mg dozu
için, 60 mL BEKEMV® kullanın ve 60 mL seyreltici ekleyiniz. 900 mg dozu için 90 mL
BEKEMV® kullanın ve 90 mL seyreltici ekleyiniz. 1.200 mg dozu için, 120 mL BEKEMV®
kullanın ve 120 mL seyreltici ekleyiniz. 5 mg/mL seyreltilmiş BEKEMV® çözeltisinin nihai
hacmi, 300 mg dozu için 60 mL, 600 mg dozu için 120 mL, 900 mg dozu için 180 mL veya
1.200 mg dozu için 240 mL’dir.
• Seyrelticiler; Sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözeltisi, sodyum klorür
4,5 mg/mL (%0,45) enjeksiyonluk çözeltisi ya da su içinde %5 dekstrozdur.
• Tıbbi ürün ve seyrelticinin tam olarak karışması için seyreltilmiş BEKEMV® çözeltisini
içeren infüzyon torbasını hafifçe karıştırınız.
• Uygulamadan önce, seyreltilmiş çözeltinin, ortamdaki havaya maruz bırakılarak oda
sıcaklığına (18°C-25°C) gelmesi sağlanmalıdır.
• Seyreltilmiş çözelti, mikrodalga ya da hakim oda sıcaklığı dışındaki başka bir sıcaklık
kaynağıyla ısıtılmamalıdır.
• Flakonda kullanılmadan kalmış ürün atılmalıdır.
• Seyreltilmiş BEKEMV® çözeltisi, uygulanmadan önce 24 saate kadar 2°C-8°C’de
saklanabilir.
3- Uygulama
• BEKEMV®’i intravenöz puşe (30 saniyeden kısa sürede) ya da bolus (1-5 dakika gibi) gibi
hızlı enjeksiyon yöntemleriyle uygulamayınız.
• BEKEMV® yalnızca intravenöz infüzyon aracılığıyla uygulanmalıdır.
13
• Seyreltilmiş BEKEMV® çözeltisi, bir yerçekimi-beslemeli, enjektör tipi pompa ya da bir
infüzyon pompası aracılığıyla, erişkinlerde 25-45 dakikalık (35 dakika ± 10 dakika) ve
pediyatrik hastalarda 1-4 saatlik intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır. Hastaya yapılan
uygulama sırasında seyreltilmiş BEKEMV® çözeltisinin ışıktan korunmasına gerek
bulunmamaktadır.
Hastalar infüzyonu takiben bir saat boyunca izlenmelidir. BEKEMV® uygulaması sırasında
advers bir olay meydana gelirse, hekimin kararına bağlı olarak infüzyon yavaşlatılabilir ya da
durdurulabilir. Eğer infüzyon yavaşlatılırsa, toplam infüzyon süresi erişkinlerde iki saati ve 18
yaşın altındaki pediyatrik hastalarda dört saati geçmemelidir.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
4- Özel kullanım ve saklama talimatları
2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal
ambalajında saklayınız. Orijinal ambalajındaki flakonlar yalnızca bir defaya mahsus olmak
üzere ve en fazla 7 günlük bir süre için buzdolabından çıkarılabilir. Bu sürenin sonunda ürün
tekrar buzdolabına konulabilir. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEKEMV®’i
kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.
14