BENDUSTINE 100 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. BENDUSTĠNE nedir ve ne için kullanılır?
BENDUSTĠNE içerisinde bendamustin hidroklorür adı verilen bir etkin maddeyi içeren
flakondur. 60 mL amber renkli cam içerisinde beyaz renkte liyofilize tozdur.
Kronik lenfosittik lösemi (yavaĢ seyirli bir kanser türü) tanısı konmuĢ, 17 p delesyonu veya
TP53 mutasyonu (tedaviye yanıtı olumsuz etkileyen bir tür genetik bozukluk) negatif olup
eĢlik eden hastalıkları nedeniyle fludarabin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) temelli
tedaviye uygun olmayan hastalarda tek baĢına veya rituksimab (B hücreli lenfoma tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ile birlikte uygulanır.
65 yaĢ üzerinde olup otolog (kendisinden) kök hücre nakli için uygun olmayan ve nöropati
nedeniyle bortezomib veya talidomid (sinir hasarı oluĢturma potansiyeline sahip iki ayrı
kanser ilacı) içeren rejimler uygulanamayan ileri evre multiple miyelom (bir tür kemik iliği
kanseri) olgularının tedavisinde prednizolon (bir tür kortikosteroid) ile birlikte uygulanır.
1 / 11
Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde ilerleme gösteren yavaĢ seyirli
non-hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek baĢına veya rituksimab ile birlikte kullanılır.
flakondur. 60 mL amber renkli cam içerisinde beyaz renkte liyofilize tozdur.
Kronik lenfosittik lösemi (yavaĢ seyirli bir kanser türü) tanısı konmuĢ, 17 p delesyonu veya
TP53 mutasyonu (tedaviye yanıtı olumsuz etkileyen bir tür genetik bozukluk) negatif olup
eĢlik eden hastalıkları nedeniyle fludarabin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) temelli
tedaviye uygun olmayan hastalarda tek baĢına veya rituksimab (B hücreli lenfoma tedavisinde
kullanılan bir ilaç) ile birlikte uygulanır.
65 yaĢ üzerinde olup otolog (kendisinden) kök hücre nakli için uygun olmayan ve nöropati
nedeniyle bortezomib veya talidomid (sinir hasarı oluĢturma potansiyeline sahip iki ayrı
kanser ilacı) içeren rejimler uygulanamayan ileri evre multiple miyelom (bir tür kemik iliği
kanseri) olgularının tedavisinde prednizolon (bir tür kortikosteroid) ile birlikte uygulanır.
1 / 11
Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde ilerleme gösteren yavaĢ seyirli
non-hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek baĢına veya rituksimab ile birlikte kullanılır.
2. BENDUSTĠNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BENDUSTĠNE’i aĢağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Etkin madde bendamustin hidroklorüre veya BENDUSTĠNE içeriğinde bulunan yardımcı
maddelerden herhangi birine karĢı aĢırı duyarlılığınız (alerji) varsa,
Emziriyorsanız,
Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa,
Karaciğer veya kanınızla ilgili sorunlar nedeniyle cildinizde veya gözlerinizin beyaz
kısımlarında sarılık/sararma varsa,
Kemik iliği iĢlevlerinizde ciddi bozulma ve kanınızda bulunan beyaz kan hücreleri ile
trombositlerin (kanın pıhtılaĢmasında görevli hücreler) miktarında önemli değiĢiklikler
(beyaz kan hücresi ve/veya trombosit değerleri sırasıyla <3000/mikroL veya
<75000/mikroL’nin altına düĢerse) varsa,
Tedaviye baĢlamadan önceki 30 gün içinde önemli/büyük bir cerrahi operasyon
geçirdiyseniz,
Bir enfeksiyonunuz varsa, özellikle bu enfeksiyona beyaz kan hücre sayınızda düĢüklük
(lökositopeni) eĢlik ediyorsa,
Sarı humma aĢısı ile birlikte
BENDUSTĠNE’i aĢağıdaki durumlarda DĠKKATLĠ KULLANINIZ
Kemik iliğinin, kan hücrelerini yenileme kapasitesinin düĢmesi durumunda.
BENDUSTĠNE ile tedaviye baĢlamadan, devam eden her tedavi siklüsünden önce ve
tedavi kürleri aralarında beyaz kan hücresi ve trombosit sayımı yaptırmanız gerekir.
Enfeksiyon durumunda. AteĢ ve akciğer semptomları da dahil olmak üzere enfeksiyon
belirtileri söz konusu olursa doktorunuza bildiriniz.
BENDUSTĠNE ile tedavi süresince cilt reaksiyonu geliĢmesi durumunda. Reaksiyonların
Ģiddeti artabilir.
Kalp hastalığı (örn. kalp krizi, göğüs ağrısı, ciddi anlamda dengesiz kalp ritmi) varlığı
durumunda.
Herhangi bir ağrı duymanız, idrarınızda kan olması ve idrar miktarında azalma
durumunda. Hastalığınız Ģiddetlendiğinde, ölen tüm kanser hücresi artıkları
vücudunuzdan temizlenmeyebilir. Buna tümör lizis sendromu adı verilir ve ilk
BENDUSTĠNE dozundan sonraki 48 saat içinde bu, böbrek ile kalp sorunlarına yol
açabilir.
Ciddi alerjik veya aĢırı duyarlılık reaksiyonu durumunda. Ġlk tedavi siklüsünden sonra
infüzyon reaksiyonlarına karĢı dikkatli olunuz.
Bulantı ve kusmayı tedavi etmek için doktorunuz antiemetik (bulantı kesici ilaç)
verebilir.
2 / 11
BENDUSTĠNE tedavisi uygulanan erkekler tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay
boyunca çocuk sahibi olmamalıdırlar. Tedaviye baĢlamadan önce kalıcı kısırlık (infertilite)
olasılığına karĢı sperm koruma ile ilgili bilgi alın.
Kadın hastalar tedavi süresince gebe kalmamalıdır.
Kan damarı dıĢındaki dokuya istemsiz olarak enjekte edilirse (ekstravazal enjeksiyon),
enjeksiyonu derhal durdurun. Kısa bir aspirasyondan sonra enjektörü çıkarın. Ardından
etkilenen bölgeye soğuk uygulayın. Etkilenen kolunuzu yukarı kaldırın. Kortikosteroidler gibi
ek tedavi uygulamasının yararı kesin değildir.
Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danıĢınız.
BENDUSTĠNE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecekle alınmasında bir sorun söz konusu olmaz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BENDUSTĠNE genetik hasara neden olabilir ve hayvan çalıĢmalarında sakatlıklara neden
olmuĢtur. Doktorunuz tarafından kesinlikle kullanmanız gerektiği belirtilmediği sürece
hamileliğiniz sırasında BENDUSTĠNE kullanmayın. Tedavi durumunda doğmamıĢ çocuk
üzerindeki olası yan etkiler açısından tıbbi danıĢmanlık alın ve genetik inceleme imkanını
değerlendirin.
Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız BENDUSTĠNE tedavisinden hem önce hem
de sonra etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanın. BENDUSTĠNE tedavisi sırasında hamile
kalırsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz ve genetik inceleme yaptırınız.
Eğer erkekseniz BENDUSTĠNE tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 6 ay
boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçının. BENDUSTĠNE tedavisinin kısırlığa (infertilite) yol
açmak gibi bir riski mevcuttur ve tedavi baĢlamadan önce sperm koruma için bir danıĢmanlığa
ihtiyaç duyabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
BENDUSTĠNE emzirme süresince kullanılmamalıdır. Emzirme süresince BENDUSTĠNE
tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3 / 11
Araç ve makine kullanımı
BENDUSTĠNE’in araç ve makine kullanım yeteneği üzerine olan etkisi ile ilgili hiçbir
çalıĢma yoktur. BaĢ dönmesi veya koordinasyon eksikliği gibi yan etkiler yaĢarsanız araç ve
makine kullanmayın.
BENDUSTĠNE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Ġçeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BENDUSTĠNE kemik iliğinde kan oluĢumunu engelleyen ilaçlarla eĢ zamanlı kullanılırsa
kemik iliğindeki durum Ģiddetlenir.
BENDUSTĠNE bağıĢıklık yanıtınızı değiĢtiren ilaçlarla birlikte uygulanırsa, bu etki
Ģiddetlenebilir.
Sitotoksik ilaçlar canlı virüs aĢılarının etkisini azaltabilir. Buna ek olarak canlı virüs
aĢıları (viral aĢılama) ile aĢılanma sonrasında bir enfeksiyon geliĢmesi riskini de artırır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
Etkin madde bendamustin hidroklorüre veya BENDUSTĠNE içeriğinde bulunan yardımcı
maddelerden herhangi birine karĢı aĢırı duyarlılığınız (alerji) varsa,
Emziriyorsanız,
Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa,
Karaciğer veya kanınızla ilgili sorunlar nedeniyle cildinizde veya gözlerinizin beyaz
kısımlarında sarılık/sararma varsa,
Kemik iliği iĢlevlerinizde ciddi bozulma ve kanınızda bulunan beyaz kan hücreleri ile
trombositlerin (kanın pıhtılaĢmasında görevli hücreler) miktarında önemli değiĢiklikler
(beyaz kan hücresi ve/veya trombosit değerleri sırasıyla <3000/mikroL veya
<75000/mikroL’nin altına düĢerse) varsa,
Tedaviye baĢlamadan önceki 30 gün içinde önemli/büyük bir cerrahi operasyon
geçirdiyseniz,
Bir enfeksiyonunuz varsa, özellikle bu enfeksiyona beyaz kan hücre sayınızda düĢüklük
(lökositopeni) eĢlik ediyorsa,
Sarı humma aĢısı ile birlikte
BENDUSTĠNE’i aĢağıdaki durumlarda DĠKKATLĠ KULLANINIZ
Kemik iliğinin, kan hücrelerini yenileme kapasitesinin düĢmesi durumunda.
BENDUSTĠNE ile tedaviye baĢlamadan, devam eden her tedavi siklüsünden önce ve
tedavi kürleri aralarında beyaz kan hücresi ve trombosit sayımı yaptırmanız gerekir.
Enfeksiyon durumunda. AteĢ ve akciğer semptomları da dahil olmak üzere enfeksiyon
belirtileri söz konusu olursa doktorunuza bildiriniz.
BENDUSTĠNE ile tedavi süresince cilt reaksiyonu geliĢmesi durumunda. Reaksiyonların
Ģiddeti artabilir.
Kalp hastalığı (örn. kalp krizi, göğüs ağrısı, ciddi anlamda dengesiz kalp ritmi) varlığı
durumunda.
Herhangi bir ağrı duymanız, idrarınızda kan olması ve idrar miktarında azalma
durumunda. Hastalığınız Ģiddetlendiğinde, ölen tüm kanser hücresi artıkları
vücudunuzdan temizlenmeyebilir. Buna tümör lizis sendromu adı verilir ve ilk
BENDUSTĠNE dozundan sonraki 48 saat içinde bu, böbrek ile kalp sorunlarına yol
açabilir.
Ciddi alerjik veya aĢırı duyarlılık reaksiyonu durumunda. Ġlk tedavi siklüsünden sonra
infüzyon reaksiyonlarına karĢı dikkatli olunuz.
Bulantı ve kusmayı tedavi etmek için doktorunuz antiemetik (bulantı kesici ilaç)
verebilir.
2 / 11
BENDUSTĠNE tedavisi uygulanan erkekler tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay
boyunca çocuk sahibi olmamalıdırlar. Tedaviye baĢlamadan önce kalıcı kısırlık (infertilite)
olasılığına karĢı sperm koruma ile ilgili bilgi alın.
Kadın hastalar tedavi süresince gebe kalmamalıdır.
Kan damarı dıĢındaki dokuya istemsiz olarak enjekte edilirse (ekstravazal enjeksiyon),
enjeksiyonu derhal durdurun. Kısa bir aspirasyondan sonra enjektörü çıkarın. Ardından
etkilenen bölgeye soğuk uygulayın. Etkilenen kolunuzu yukarı kaldırın. Kortikosteroidler gibi
ek tedavi uygulamasının yararı kesin değildir.
Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danıĢınız.
BENDUSTĠNE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecekle alınmasında bir sorun söz konusu olmaz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BENDUSTĠNE genetik hasara neden olabilir ve hayvan çalıĢmalarında sakatlıklara neden
olmuĢtur. Doktorunuz tarafından kesinlikle kullanmanız gerektiği belirtilmediği sürece
hamileliğiniz sırasında BENDUSTĠNE kullanmayın. Tedavi durumunda doğmamıĢ çocuk
üzerindeki olası yan etkiler açısından tıbbi danıĢmanlık alın ve genetik inceleme imkanını
değerlendirin.
Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız BENDUSTĠNE tedavisinden hem önce hem
de sonra etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanın. BENDUSTĠNE tedavisi sırasında hamile
kalırsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz ve genetik inceleme yaptırınız.
Eğer erkekseniz BENDUSTĠNE tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 6 ay
boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçının. BENDUSTĠNE tedavisinin kısırlığa (infertilite) yol
açmak gibi bir riski mevcuttur ve tedavi baĢlamadan önce sperm koruma için bir danıĢmanlığa
ihtiyaç duyabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
BENDUSTĠNE emzirme süresince kullanılmamalıdır. Emzirme süresince BENDUSTĠNE
tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3 / 11
Araç ve makine kullanımı
BENDUSTĠNE’in araç ve makine kullanım yeteneği üzerine olan etkisi ile ilgili hiçbir
çalıĢma yoktur. BaĢ dönmesi veya koordinasyon eksikliği gibi yan etkiler yaĢarsanız araç ve
makine kullanmayın.
BENDUSTĠNE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Ġçeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BENDUSTĠNE kemik iliğinde kan oluĢumunu engelleyen ilaçlarla eĢ zamanlı kullanılırsa
kemik iliğindeki durum Ģiddetlenir.
BENDUSTĠNE bağıĢıklık yanıtınızı değiĢtiren ilaçlarla birlikte uygulanırsa, bu etki
Ģiddetlenebilir.
Sitotoksik ilaçlar canlı virüs aĢılarının etkisini azaltabilir. Buna ek olarak canlı virüs
aĢıları (viral aĢılama) ile aĢılanma sonrasında bir enfeksiyon geliĢmesi riskini de artırır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
3. BENDUSTĠNE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BENDUSTĠNE vücut yüzey alanınıza (boyunuz ve kilonuza göre belirlenir) göre hesaplanan
dozlarda tek baĢına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla eĢ zamanlı olarak uygulanmaktadır.
Eğer beyaz kan hücre (lökositler) sayınız 3000 hücre/mikroL ve/veya trombosit sayınız 75000
hücre/mikroL altına düĢerse tedaviye baĢlanmamalıdır.
Doktorunuz düzenli aralıklarla bu kan değerlerini kontrol edecektir.
Kronik lenfositik lösemi (bir çeĢit kan kanseri)
BENDUSTĠNE ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı baĢına 70 mg dozda, takip eden
kürlerde tolere edilirse her metre kare vücut yüzey alanı baĢına 90 mg dozda 6 uygulamaya
kadar tekrarlanır.
Tekrarlayan ya da tedaviye cevap vermeyen kronik lenfositik lösemi
BENDUSTĠNE ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı baĢına 70 mg dozda, takip eden
kürlerde her metre kare vücut alanı baĢına 90 mg dozda uygulanır.
Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya sonrasında ilerleme (progresyon) geliĢmiĢ olan
non hodgkin lenfoma (bir lenf bezi hastalığı) olgularının tedavisinde: BENDUSTĠNE 28
günde 1. ve 2. günlerde her metre kare vücut yüzey alanı baĢına 90 mg dozda uygulanır.
4 / 11
Multipl miyelomanın ikinci sıra tedavisinde
BENDUSTĠNE her metre kare vücut yüzey alanı baĢına maksimum 100 mg dozunda 4
haftada bir 1. ve 2. günlerde tek baĢına veya kombine olarak kullanılır.
Beyaz kan hücre sayısı ve trombosit sayısı sırasıyla <3000/mikroL ve <75000/mikroL düĢerse
tedavi durdurulur. Beyaz kan hücresi sayısı >4000/mikroL ve trombosit sayısı
>100000/mikroL çıkarsa tedaviye devam edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
BENDUSTĠNE çeĢitli dozlarda, bir damar (ven) içerisine 30-60 dakika boyunca enjekte
edilmek suretiyle uygulanır.
BENDUSTĠNE ile tedavi tümör tedavisinde uzman bir hekimin kontrolünde yapılmalıdır.
Doktorunuz size gereken dozda BENDUSTĠNE verecek ve gerekli önlemleri alacaktır.
Size reçetelenen dozda infüzyon çözeltisi uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
BENDUSTĠNE enjeksiyonluk su ile çözülmeli ve Ģu Ģekilde hazırlanmalıdır:
1. Konsantrat hazırlanır:
- 100 mg BENDUSTĠNE içine 40 mL enjeksiyonluk su eklenir ve karıĢtırılarak çözünür.
2. Ġnfüzyon çözeltisinin hazırlanması
- Berrak bir çözelti elde edilir edilmez (genellikle 5-10 dakika içinde), tavsiye edilen toplam
BENDUSTĠNE dozu %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ile yaklaĢık 500 mL’lik son hacme
seyreltilmesiyle elde edilir. BENDUSTĠNE diğer infüzyon veya enjeksiyonluk çözeltilerle
seyreltilememeli ve diğer ilaçlarla karıĢtırılmamalıdır.
Uygulama süresi
BENDUSTĠNE tedavisi için kesin olarak belirlenmiĢ genel bir zaman sınırlaması yoktur.
Tedavi süresi hastalığa ve tedaviye alınan yanıta bağlıdır.
BENDUSTĠNE tedaviniz ile ilgili endiĢeleriniz veya sorularınız varsa hekiminizle iletiĢime
geçiniz.
DeğiĢik yaĢ grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda BENDUSTĠNE kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.
YaĢlılarda kullanımı:
YaĢlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair herhangi bir veri mevcut değildir.
5 / 11
Özel kullanım durumları:
Karaciğer veya böbrek iĢlevi bozuklukları
Karaciğer iĢlev bozukluğunuzun derecesine bağlı olarak size uygulanan BENDUSTĠNE
dozunun düĢürülmesi (orta dereceli karaciğer yetmezliğinde yaklaĢık %30) gerekebilir.
Doktorunuz dozunuzda herhangi bir düzenleme yapılması gerekip gerekmediği ile ilgili karar
verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Ġlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer BENDUSTİNE’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BENDUSTĠNE kullandıysanız:
BENDUSTİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
BENDUSTĠNE’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BENDUSTĠNE uygulaması atlanırsa doktorunuz genellikle normal uygulama takvimine
devam edecektir.
BENDUSTĠNE ile tedavi sonlandırıldığında oluĢabilecek etkiler
Sizi tedavi eden doktorunuz tedavinin kesilmesi ya da baĢka bir ilaca geçilmesi gerekip
gerekmediği ile ilgili karar verecektir.
Diğer sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza danıĢınız.
BENDUSTĠNE vücut yüzey alanınıza (boyunuz ve kilonuza göre belirlenir) göre hesaplanan
dozlarda tek baĢına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla eĢ zamanlı olarak uygulanmaktadır.
Eğer beyaz kan hücre (lökositler) sayınız 3000 hücre/mikroL ve/veya trombosit sayınız 75000
hücre/mikroL altına düĢerse tedaviye baĢlanmamalıdır.
Doktorunuz düzenli aralıklarla bu kan değerlerini kontrol edecektir.
Kronik lenfositik lösemi (bir çeĢit kan kanseri)
BENDUSTĠNE ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı baĢına 70 mg dozda, takip eden
kürlerde tolere edilirse her metre kare vücut yüzey alanı baĢına 90 mg dozda 6 uygulamaya
kadar tekrarlanır.
Tekrarlayan ya da tedaviye cevap vermeyen kronik lenfositik lösemi
BENDUSTĠNE ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı baĢına 70 mg dozda, takip eden
kürlerde her metre kare vücut alanı baĢına 90 mg dozda uygulanır.
Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya sonrasında ilerleme (progresyon) geliĢmiĢ olan
non hodgkin lenfoma (bir lenf bezi hastalığı) olgularının tedavisinde: BENDUSTĠNE 28
günde 1. ve 2. günlerde her metre kare vücut yüzey alanı baĢına 90 mg dozda uygulanır.
4 / 11
Multipl miyelomanın ikinci sıra tedavisinde
BENDUSTĠNE her metre kare vücut yüzey alanı baĢına maksimum 100 mg dozunda 4
haftada bir 1. ve 2. günlerde tek baĢına veya kombine olarak kullanılır.
Beyaz kan hücre sayısı ve trombosit sayısı sırasıyla <3000/mikroL ve <75000/mikroL düĢerse
tedavi durdurulur. Beyaz kan hücresi sayısı >4000/mikroL ve trombosit sayısı
>100000/mikroL çıkarsa tedaviye devam edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
BENDUSTĠNE çeĢitli dozlarda, bir damar (ven) içerisine 30-60 dakika boyunca enjekte
edilmek suretiyle uygulanır.
BENDUSTĠNE ile tedavi tümör tedavisinde uzman bir hekimin kontrolünde yapılmalıdır.
Doktorunuz size gereken dozda BENDUSTĠNE verecek ve gerekli önlemleri alacaktır.
Size reçetelenen dozda infüzyon çözeltisi uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
BENDUSTĠNE enjeksiyonluk su ile çözülmeli ve Ģu Ģekilde hazırlanmalıdır:
1. Konsantrat hazırlanır:
- 100 mg BENDUSTĠNE içine 40 mL enjeksiyonluk su eklenir ve karıĢtırılarak çözünür.
2. Ġnfüzyon çözeltisinin hazırlanması
- Berrak bir çözelti elde edilir edilmez (genellikle 5-10 dakika içinde), tavsiye edilen toplam
BENDUSTĠNE dozu %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ile yaklaĢık 500 mL’lik son hacme
seyreltilmesiyle elde edilir. BENDUSTĠNE diğer infüzyon veya enjeksiyonluk çözeltilerle
seyreltilememeli ve diğer ilaçlarla karıĢtırılmamalıdır.
Uygulama süresi
BENDUSTĠNE tedavisi için kesin olarak belirlenmiĢ genel bir zaman sınırlaması yoktur.
Tedavi süresi hastalığa ve tedaviye alınan yanıta bağlıdır.
BENDUSTĠNE tedaviniz ile ilgili endiĢeleriniz veya sorularınız varsa hekiminizle iletiĢime
geçiniz.
DeğiĢik yaĢ grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda BENDUSTĠNE kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.
YaĢlılarda kullanımı:
YaĢlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair herhangi bir veri mevcut değildir.
5 / 11
Özel kullanım durumları:
Karaciğer veya böbrek iĢlevi bozuklukları
Karaciğer iĢlev bozukluğunuzun derecesine bağlı olarak size uygulanan BENDUSTĠNE
dozunun düĢürülmesi (orta dereceli karaciğer yetmezliğinde yaklaĢık %30) gerekebilir.
Doktorunuz dozunuzda herhangi bir düzenleme yapılması gerekip gerekmediği ile ilgili karar
verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Ġlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer BENDUSTİNE’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BENDUSTĠNE kullandıysanız:
BENDUSTİNE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
BENDUSTĠNE’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BENDUSTĠNE uygulaması atlanırsa doktorunuz genellikle normal uygulama takvimine
devam edecektir.
BENDUSTĠNE ile tedavi sonlandırıldığında oluĢabilecek etkiler
Sizi tedavi eden doktorunuz tedavinin kesilmesi ya da baĢka bir ilaca geçilmesi gerekip
gerekmediği ile ilgili karar verecektir.
Diğer sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza danıĢınız.
4. Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi BENDUSTĠNE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkileri değerlendirirken, bu yan etkilerin sıklıkları ile ilgili aĢağıda yer alan tanımlar
kullanılır:
Çok yaygın : 10 hastadan 1’ini etkiler
Yaygın : 100 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
Yaygın olmayan : 1000 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
Seyrek : 10000 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
Çok seyrek : 10000 hastada 1’den daha azını etkiler
Bilinmiyor : Eldeki mevcut verilere göre sıklığı tahmin edilemeyen
Kan damarının dıĢına (ekstravasküler) istemsiz olarak yapılan uygulama sonrası çok seyrek
olarak doku değiĢiklikleri (nekroz) gözlenmiĢtir. Yanma hissi infüzyon iğnesinin kan damarı
6 / 11
dıĢına yerleĢtirildiğini gösteren bir iĢaret olabilir. Bu Ģekilde uygulamanın sonucu ağrı ve cilt
hasarlarında zayıf iyileĢme olabilir.
BENDUSTĠNE’in doz sınırlayıcı yan etkisi bozulmuĢ kemik iliği iĢlevidir, genellikle tedavi
sonrasında normale döner. BaskılanmıĢ kemik iliği iĢlevi enfeksiyon riskini artırır.
Çok yaygın:
DüĢük sayıda beyaz kan hücresi (lökositopeni)
Kanın kırmızı renk pigmentinde (hemoglobin) azalma
DüĢük sayıda trombosit (trombositopeni)
Enfeksiyonlar
Bulantı
Kusma
Mukozal enflamasyon (iltihap)
Kreatinin kan değerlerinde yükselme
Üre kan değerlerinde yükselme
AteĢ
Yorgunluk
Yaygın:
Kanama (hemoraji)
Ölen kan hücrelerinin kendi içeriklerini kan dolaĢımına yayması sonucu oluĢan
metabolizmadaki bozulma
Solgun cilde ve zayıflığa veya nefessizliğe neden olabilen, kırmızı kan hücre sayısında
düĢüĢ (anemi)
Nötrofil (bir çeĢit kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni)
Ciltte alerjik enflamasyon (dermatit), ürtiker gibi aĢırı duyarlılık reaksiyonları
Karaciğer enzimleri olan AST/ALT’de yükselme
Alkalen fosfataz enziminde yükselme
Safra pigmentinde yükselme
Potasyum kan düzeylerinde düĢme
Kalp iĢlevinde dengesizlik (yetersizlik)
Kalp ritminde dengesizlik (aritmi)
DüĢük veya yüksek kan basıncı (hipotansiyon veya hipertansiyon)
Akciğer iĢlevinde bozulma
Diyare (ishal)
Konstipasyon (kabızlık)
Ağızda yara (stomatit)
ĠĢtah kaybı
Saç kaybı
Ciltte değiĢiklikler
Adet görememe (amenore)
7 / 11
Ağrı
Uykusuzluk
ÜĢüme
Sıvı kaybı (dehidrasyon)
Yaygın olmayan:
Kalpte sıvı birikmesi (perikardiyal alana sıvı kaçıĢı)
Seyrek:
Kanın enfeksiyonu (sepsis)
Ciddi alerjik aĢırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaktik reaksiyonlar)
Anafilaktik reaksiyonlara benzeyen belirtiler (anafilaktoid reaksiyonlar)
UyuĢukluk
Ses kaybı (afoni)
Akut dolaĢım kolapsı (dolaĢımda ani çöküĢ)
Ciltte kızarma (eritema)
Cilt enflamasyonu (dermatit)
KaĢıntı
Ciltte döküntü (maküler ekzantem)
AĢırı terleme (hiperhidröz)
Çok seyrek:
Akciğerde birincil atipik enflamasyon (pnömoni)
Kırmızı kan hücrelerinin yıkılması
Bazen cilt reaksiyonları veya döküntü ile birlikte görülen kan basıncında hızlı düĢüĢ
(anafilaktik Ģok)
Tat duyusunda bozulma
Karıncalanma, uyuĢma hissi (parestezi)
Bacaklarda zayıflık ve ağrı (periferal nöropati)
Sinir sistemi hastalığı (antikolinerjik sendrom)
Nörolojik bozukluklar
Koordinasyon kaybı (ataksi)
Beyin enflamasyonu (ensefalit)
Kalp hızında artıĢ (taĢikardi)
Kalp krizi, göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü)
Kalp yetmezliği
Venlerde enflamasyon (flebit)
Akciğerde doku oluĢumu (akciğer fibrözü)
Boğazda kanlı enflamasyon (hemorajik özofajit)
Mide veya bağırsakta kanama
Kısırlık (infertilite)
Çoklu organ yetmezliği
8 / 11
BENDUSTĠNE tedavisinden sonra ikincil tümörlerle (miyelodisplastik sendrom, akut
miyeloid lösemi, bronĢiyal karsinom) ilgili bildirimler söz konusu olmuĢtur. Bu durumun
BENDUSTĠNE ile kesin iliĢkisi saptanmamıĢtır.
Az sayıda vakada ciddi cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal
nekroz) bildirilmiĢtir. Bunun BENDUSTĠNE ile iliĢkisi bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi"”ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.
etkiler olabilir.
Yan etkileri değerlendirirken, bu yan etkilerin sıklıkları ile ilgili aĢağıda yer alan tanımlar
kullanılır:
Çok yaygın : 10 hastadan 1’ini etkiler
Yaygın : 100 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
Yaygın olmayan : 1000 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
Seyrek : 10000 hastadan 1 ila 10’unu etkiler
Çok seyrek : 10000 hastada 1’den daha azını etkiler
Bilinmiyor : Eldeki mevcut verilere göre sıklığı tahmin edilemeyen
Kan damarının dıĢına (ekstravasküler) istemsiz olarak yapılan uygulama sonrası çok seyrek
olarak doku değiĢiklikleri (nekroz) gözlenmiĢtir. Yanma hissi infüzyon iğnesinin kan damarı
6 / 11
dıĢına yerleĢtirildiğini gösteren bir iĢaret olabilir. Bu Ģekilde uygulamanın sonucu ağrı ve cilt
hasarlarında zayıf iyileĢme olabilir.
BENDUSTĠNE’in doz sınırlayıcı yan etkisi bozulmuĢ kemik iliği iĢlevidir, genellikle tedavi
sonrasında normale döner. BaskılanmıĢ kemik iliği iĢlevi enfeksiyon riskini artırır.
Çok yaygın:
DüĢük sayıda beyaz kan hücresi (lökositopeni)
Kanın kırmızı renk pigmentinde (hemoglobin) azalma
DüĢük sayıda trombosit (trombositopeni)
Enfeksiyonlar
Bulantı
Kusma
Mukozal enflamasyon (iltihap)
Kreatinin kan değerlerinde yükselme
Üre kan değerlerinde yükselme
AteĢ
Yorgunluk
Yaygın:
Kanama (hemoraji)
Ölen kan hücrelerinin kendi içeriklerini kan dolaĢımına yayması sonucu oluĢan
metabolizmadaki bozulma
Solgun cilde ve zayıflığa veya nefessizliğe neden olabilen, kırmızı kan hücre sayısında
düĢüĢ (anemi)
Nötrofil (bir çeĢit kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni)
Ciltte alerjik enflamasyon (dermatit), ürtiker gibi aĢırı duyarlılık reaksiyonları
Karaciğer enzimleri olan AST/ALT’de yükselme
Alkalen fosfataz enziminde yükselme
Safra pigmentinde yükselme
Potasyum kan düzeylerinde düĢme
Kalp iĢlevinde dengesizlik (yetersizlik)
Kalp ritminde dengesizlik (aritmi)
DüĢük veya yüksek kan basıncı (hipotansiyon veya hipertansiyon)
Akciğer iĢlevinde bozulma
Diyare (ishal)
Konstipasyon (kabızlık)
Ağızda yara (stomatit)
ĠĢtah kaybı
Saç kaybı
Ciltte değiĢiklikler
Adet görememe (amenore)
7 / 11
Ağrı
Uykusuzluk
ÜĢüme
Sıvı kaybı (dehidrasyon)
Yaygın olmayan:
Kalpte sıvı birikmesi (perikardiyal alana sıvı kaçıĢı)
Seyrek:
Kanın enfeksiyonu (sepsis)
Ciddi alerjik aĢırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaktik reaksiyonlar)
Anafilaktik reaksiyonlara benzeyen belirtiler (anafilaktoid reaksiyonlar)
UyuĢukluk
Ses kaybı (afoni)
Akut dolaĢım kolapsı (dolaĢımda ani çöküĢ)
Ciltte kızarma (eritema)
Cilt enflamasyonu (dermatit)
KaĢıntı
Ciltte döküntü (maküler ekzantem)
AĢırı terleme (hiperhidröz)
Çok seyrek:
Akciğerde birincil atipik enflamasyon (pnömoni)
Kırmızı kan hücrelerinin yıkılması
Bazen cilt reaksiyonları veya döküntü ile birlikte görülen kan basıncında hızlı düĢüĢ
(anafilaktik Ģok)
Tat duyusunda bozulma
Karıncalanma, uyuĢma hissi (parestezi)
Bacaklarda zayıflık ve ağrı (periferal nöropati)
Sinir sistemi hastalığı (antikolinerjik sendrom)
Nörolojik bozukluklar
Koordinasyon kaybı (ataksi)
Beyin enflamasyonu (ensefalit)
Kalp hızında artıĢ (taĢikardi)
Kalp krizi, göğüs ağrısı (miyokard enfarktüsü)
Kalp yetmezliği
Venlerde enflamasyon (flebit)
Akciğerde doku oluĢumu (akciğer fibrözü)
Boğazda kanlı enflamasyon (hemorajik özofajit)
Mide veya bağırsakta kanama
Kısırlık (infertilite)
Çoklu organ yetmezliği
8 / 11
BENDUSTĠNE tedavisinden sonra ikincil tümörlerle (miyelodisplastik sendrom, akut
miyeloid lösemi, bronĢiyal karsinom) ilgili bildirimler söz konusu olmuĢtur. Bu durumun
BENDUSTĠNE ile kesin iliĢkisi saptanmamıĢtır.
Az sayıda vakada ciddi cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal
nekroz) bildirilmiĢtir. Bunun BENDUSTĠNE ile iliĢkisi bilinmemektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi"”ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.
5. BENDUSTĠNE’in saklanması
BENDUSTİNE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ıĢıktan korumak için ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENDUSTİNE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BENDUSTĠNE’i kullanmayınız.
BENDUSTĠNE’in açıldıktan veya seyreltildikten sonra saklanması
Bu kullanma talimatının sonunda anlatılan Ģekilde sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra
hemen kullanılmalıdır. BENDUSTĠNE koruyucu içermez. Bu nedenle çözelti belirtilen
sürelerden sonra kullanılmamalıdır.
BENDUSTĠNE seyreltildikten sonra aseptik koĢullar altında saklanmalıdır.
KullanılmıĢ olan ürün atık suya veya evsel atıklar içine atılmamalıdır.
Sitotoksik ve sitostatik beĢeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boĢalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLĠKELĠ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
9 / 11
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.ġ.
Küçükçekmece - Ġstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Deva Holding A.ġ.
Kapaklı/TEKĠRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.
10 / 11
AġAĞIDAKĠ BĠLGĠLER BU ĠLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELĠ
ĠÇĠNDĠR
Tüm sitotoksik ilaçlarda olduğu gibi, genom hasarına yol açma potansiyeli ve kansere neden
olma etkisi olduğundan, sağlık personelini ilgilendiren katı güvenlilik önlemleri uygulanır.
BENDUSTĠNE hazırlanırken, inhalasyonundan (solunmasından) ve cilt ve muköz membranla
temasından kaçınılmalıdır (eldiven ve koruyucu kıyafet giyilmeli ve yüz maskesi
takılmalıdır). Vücudun herhangi bir bölgesi kontamine olursa sabun ve suyla dikkatlice
temizlenmelidir ve gözler %0,9 (izotonik) salin çözeltisi ile durulanmalıdır. Mümkünse sıvı
geçirmez, kullan at emici örtülü özel çalıĢma alanlarında (laminar flow) çalıĢılmalıdır.
Kontamine tüm materyaller sitotoksik atıktır. Sitotoksik materyallerin atılması için ulusal
yönetmeliklere uyulmalıdır. Hamile personel sitotoksik ilaçların hazırlandığı alandan
uzaklaĢtırılmalıdır.
BENDUSTĠNE enjeksiyonluk su ile çözülmeli ve Ģu Ģekilde hazırlanmalıdır:
1. Konsantrat hazırlanır:
- 100 mg BENDUSTĠNE içine 40 mL enjeksiyonluk su eklenir ve karıĢtırılarak çözünür.
2. Ġnfüzyon çözeltisinin hazırlanması
- Berrak bir çözelti elde edilir edilmez (genellikle 5-10 dakika içinde), tavsiye edilen toplam
BENDUSTĠNE dozu %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ile yaklaĢık 500 mL’lik son hacme
seyreltilmesiyle elde edilir. BENDUSTĠNE diğer infüzyon veya enjeksiyonluk çözeltilerle
seyreltilmemeli ve diğer ilaçlarla karıĢtırılmamalıdır.
11 / 11
25°C altındaki oda sıcaklığında, ıĢıktan korumak için ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENDUSTİNE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BENDUSTĠNE’i kullanmayınız.
BENDUSTĠNE’in açıldıktan veya seyreltildikten sonra saklanması
Bu kullanma talimatının sonunda anlatılan Ģekilde sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra
hemen kullanılmalıdır. BENDUSTĠNE koruyucu içermez. Bu nedenle çözelti belirtilen
sürelerden sonra kullanılmamalıdır.
BENDUSTĠNE seyreltildikten sonra aseptik koĢullar altında saklanmalıdır.
KullanılmıĢ olan ürün atık suya veya evsel atıklar içine atılmamalıdır.
Sitotoksik ve sitostatik beĢeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boĢalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLĠKELĠ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
9 / 11
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.ġ.
Küçükçekmece - Ġstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Deva Holding A.ġ.
Kapaklı/TEKĠRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… … tarihinde onaylanmıştır.
10 / 11
AġAĞIDAKĠ BĠLGĠLER BU ĠLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELĠ
ĠÇĠNDĠR
Tüm sitotoksik ilaçlarda olduğu gibi, genom hasarına yol açma potansiyeli ve kansere neden
olma etkisi olduğundan, sağlık personelini ilgilendiren katı güvenlilik önlemleri uygulanır.
BENDUSTĠNE hazırlanırken, inhalasyonundan (solunmasından) ve cilt ve muköz membranla
temasından kaçınılmalıdır (eldiven ve koruyucu kıyafet giyilmeli ve yüz maskesi
takılmalıdır). Vücudun herhangi bir bölgesi kontamine olursa sabun ve suyla dikkatlice
temizlenmelidir ve gözler %0,9 (izotonik) salin çözeltisi ile durulanmalıdır. Mümkünse sıvı
geçirmez, kullan at emici örtülü özel çalıĢma alanlarında (laminar flow) çalıĢılmalıdır.
Kontamine tüm materyaller sitotoksik atıktır. Sitotoksik materyallerin atılması için ulusal
yönetmeliklere uyulmalıdır. Hamile personel sitotoksik ilaçların hazırlandığı alandan
uzaklaĢtırılmalıdır.
BENDUSTĠNE enjeksiyonluk su ile çözülmeli ve Ģu Ģekilde hazırlanmalıdır:
1. Konsantrat hazırlanır:
- 100 mg BENDUSTĠNE içine 40 mL enjeksiyonluk su eklenir ve karıĢtırılarak çözünür.
2. Ġnfüzyon çözeltisinin hazırlanması
- Berrak bir çözelti elde edilir edilmez (genellikle 5-10 dakika içinde), tavsiye edilen toplam
BENDUSTĠNE dozu %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ile yaklaĢık 500 mL’lik son hacme
seyreltilmesiyle elde edilir. BENDUSTĠNE diğer infüzyon veya enjeksiyonluk çözeltilerle
seyreltilmemeli ve diğer ilaçlarla karıĢtırılmamalıdır.
11 / 11
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 13.12.2019). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.