BENLYSTA 400 MG IV INFUZYONLUK COZETI HAZIRLAMAK ICIN TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET
BENLYSTA 400 MG IV INFUZYONLUK COZETI HAZIRLAMAK ICIN TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET, etkin madde olarak belimumab içeren enjeksiyonluk formunda bir ilaçtır. ATC kodu L04AA26 olan ürün, antineoplastik ve immünomodülatör ilaçlar grubunda sınıflandırılır. Ruhsat sahibi Glaxosmithkline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.'dir. Kullanmadan önce hekiminize ya da eczacınıza danışmanız önerilir.
BENLYSTA® standart tedaviye rağmen yüksek hastalık aktivitesine sahip yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri) lupus (bağışıklık sistemi kaynaklı deri ve bazı organlardaki hastalık) (sistemik lupus eritematozus, SLE) standart tedavisine ilave olarak kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | belimumab |
|---|---|
| İlaç firması | GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. |
| ATC kodu | L04AA26 |
| Barkod | 8699522279913 |
| Ruhsat sahibi | GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2014/383 |
| Ruhsat tarihi | 07.05.2014 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
belimumab hakkında
Farmakoterapötik grup: Seçici immünsüpresif ilaçlar
Etki mekanizması Tümör nekroz faktörü (TNF) ailesinin bir üyesi olan B Lenfosit Stimülatörü (BLyS, BAFF ve TNFSF13 olarak da adlandırılır), B hücre apoptozunu baskılar ve B hücrelerinin immünglobulin üreten plazma hücresine farklılaşmasını uyarır. BLyS SLE hastalarında aşırı salgılanarak plazma BLyS düzeyinin yükselmesine yol açar. SLE hastalık aktivitesi (Lupus Eritematoz Ulusal Değerlendirmesinde Östrojen Güvenliliği-Sistemik Lupus Eritematoz Hastalık Aktivitesi İndeksi [SELENA-SLEDAI] ile değerlendirilen) ve plazma BLyS düzeyi arasında güçlü bir ilişki vardır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve infüzyon reaksiyonları
BENLYSTA bir infüzyon reaksiyonu veya bir alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyona neden
olabilir. Bunlar 100 hastanın 1-10'unu etkileyebilir, zaman zaman şiddetli olabilir ve hayatı
tehdit edebilir. Bu reaksiyonlar genellikle ilk veya ikinci BENLYSTA tedavisinin uygulandığı
gün veya ertesi gün meydana gelmektedir.
Aşağıdaki aşırı duyarlılık veya infüzyon reaksiyon belirtilerden herhangi biri olursa
BENLYSTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza veya hemşirenize
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, dudaklar, ağız ya da dilde şişlik
• Hırıltılı solunum, nefes darlığı
• Döküntü
• Kaşıntılı kabarcıklar
Alerjik reaksiyonlar BENLYSTA kullanımı sonrasında da, genellikle bir doz tedaviden 5-10
gün sonra (fakat bu süreden önce veya sonra da oluşabilir) da meydana gelebilir ve döküntü,
mide bulantısı, yorgunluk, kas ağrıları, baş ağrısı ve/veya yüz şişmesi gibi semptomları
4
birarada içerebilir. Eğer bu semptomları, özellikle de birarada yaşarsanız doktorunuza veya
hemşirenize bildiriniz.
Enfeksiyonlar
BENLYSTA göğüs enfeksiyonu, böbrek enfeksiyonu, burun ve boğazda enfeksiyon, bağırsak
enfeksiyonu gibi farklı enfeksiyonlara sebep olabilir. Her 10 hastanın 1’ini etkileyebilecek bu
enfeksiyonlar şiddetli olabilir ve yaygın olmamakla birlikte ölümle sonuçlanabilir.
Aşağıdaki enfeksiyon belirtilerden herhangi biri olursa BENLYSTA’yı kullanmayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş
• Öksürük, nefes problemleri
• İshal, kusma
• İdrar çıkarken yanma hissi
Çok yaygın
• Göğüs veya idrar kesesi enfeksiyonları gibi bakteriyel enfeksiyonlar
• Hasta hissetmek, ishal, bulantı
Yaygın
• Yüksek ateş
• Düşük akyuvar sayısı
• Burun, boğaz veya mide enfeksiyonları
• El ve ayaklarda ağrı
• Migren
• Uykusuzluk, depresyon
Yaygın olmayan
• Bazen nefes alma güçlüğüne neden olan yüz veya ağızda şişmeyle birlikte görülen ciddi
alerjik reaksiyonlar;
•…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
SLE hastaları ile yürütülen klinik çalışmalarda eşzamanlı mikofenolat mofetil, azatioprin,
hidroksiklorokin, metotreksat, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar, aspirin ve HMG CoA
redüktaz inhibitörleri kullanımı belimumab maruziyetinde anlamlı etki göstermemiştir (bkz.
Farmakokinetik özellikler). Siklofosfamid ve B hücrelerini etkileyen ilaçlar ciddi enfeksiyon
4
riskini arttırabileceğinden, bu ilaçların BENLYSTA ile birlikte kullanılması bağışıklık
sistemini daha az etkili hale getirebilir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 1
belimumab etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.