BENZAPEN LA 1.200.000 IU ENJEKSİYONLUK TOZ, 10 ADET Kullanma Talimatı

BENZAPEN, beyaz ya da krem renkli hemen hemen kokusuz toz içeren bir flakondur ve
enjeksiyonluk su içeren çözücü bir ampul ile birlikte takdim edilmektedir.
Her bir flakon 1.200.000 IU benzatin benzilpenisilin (penisilin G benzatin) içermektedir.
BENZAPEN aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılmaktadır:
• Üst solunum yollarındaki bazı hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlar
• Zührevi enfeksiyonlar: Sifiliz (frengi), yaws (frambezi, tropikal bir enfeksiyon), bejel
(akdeniz ülkelerinde rastlanan frambezi benzeri bir hastalık) ve pinta (bir çeşit deri
hastalığı)
1
• Korunma amaçlı olarak: Akut eklem romatizması ve/veya romatizmal kökenli kore
(istem dışı kas kasılmaları ile karakterize sinirsel ileti hastalığı). Korunma amaçlı
tedavide hastalığın tekrar etmesi önlenmektedir. Ayrıca, akut glomerülonefrit (bir
çeşit böbrek iltihabı) ve romatizmal kalp hastalığını takiben de korunma amaçlı
kullanılır.

BENZAPEN kas içine enjeksiyonla uygulanır.
Yanlışlıkla damar içine uygulanması sonucu kalp-solunum durması ve ölüm
bildirilmiştir.
Uygulamayı bir sağlık personeli yapmalıdır. İlacı kendi kendinize uygulamayınız.
BENZAPEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Penisilinlere karşı alerjiniz veya dayanıksızlığınız var ise.
BENZAPEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Daha önce penisilin alerjisi, sefalosporinler denilen antibiyotik grubundan bir ilaca
karşı alerji veya herhangi başka bir maddeye karşı alerji geçirdiyseniz ya da astımınız
varsa BENZAPEN kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz, çünkü
penisilin tedavisi sırasında ciddi ve bazen hayatı tehdit edici şiddette alerjik
reaksiyonlar ortaya çıkabilmektedir.
• BENZAPEN kullanırken veya kullandıktan haftalar sonra sizde ishal gelişirse derhal
doktorunuza başvurmalısınız. BENZAPEN dahil olmak üzere hemen hemen tüm
antibiyotikler “psödomembranöz kolit” denilen ciddi bir bağırsak iltihabına neden
olabilmektedir. Bu durumun en önemli belirtisi ishaldir.
• Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa yüksek dozlarda penisilin sinir sistemi
uyarılarına, istemsiz kasılmalara ve komaya neden olabilir. Herhangi bir böbrek
rahatsızlığınız var ise doktorunuza söylemelisiniz.
• Antibiyotik ile temas eden kişilerde ciltte hassasiyet ortaya çıkabilir ve bu nedenle
madde ile temastan kaçınmalısınız.
• BENZAPEN atardamar veya sinir içine veya yakınına enjekte edilmez. Kazaen damar
içine uygulama sonucu kalıcı ve ciddi rahatsızlıklar oluşabilir. Bu nedenle ilacın bir
sağlık personeli tarafından uygulanması gerekmektedir. BENZAPEN’i kendi kendinize
uygulamayınız.
• Bazı enfeksiyonlarda tedavi sonunda doktorunuz durumunuzu değerlendirmek için
örnek alınarak (kültür) tahlil yapılmasını isteyebilir. Böyle bir durumda tahlili
yaptırmayı ihmal etmeyiniz.
• Uzun süre BENZAPEN kullanıldığında, BENZAPEN’in etkili olmadığı bazı
enfeksiyonlar veya mantar enfeksiyonları gelişebilmektedir. Eğer BENZAPEN
2
kullanırken mantar enfeksiyonu veya yeni bir başka enfeksiyon gelişirse doktorunuz size
uygun başka bir tedavi verecektir.
• BENZAPEN bazı tahlillerde yanlış sonuç alınmasına neden olabilmektedir. Bu nedenle
herhangi bir kan veya idrar tahlili yaptırmadan önce BENZAPEN kullandığınızı
doktorunuza söylemelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
BENZAPEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BENZAPEN’in hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur. Doktorunuz
hamileliğiniz sırasında BENZAPEN kullanıp kullanmamanız gerektiğine karar verecektir.
Doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi
edinmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BENZAPEN anne sütüne geçmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında bebeğinizi emzirip
emzirmemenize karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
BENZAPEN’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
BENZAPEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BENZAPEN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili özel bir uyarı
gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız BENZAPEN kullanmadan önce
doktorunuza söylemelisiniz.
• BENZAPEN tetrasiklin grubu antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında etkisi
azalmaktadır.
• BENZAPEN probenesid (genellikle gut tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte
kullanıldığında BENZAPEN’in etki süresi uzamaktadır.
3
• BENZAPEN ile birlikte ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları kullanılırsa istenmeyen
gebelikler oluşabilir. Tedaviniz sırasında ek bir korunma yöntemi (kondom gibi)
kullanmalısınız.
• BENZAPEN, metotreksat içeren ilaçlar ile birlikte kullanıldığında metotreksatın
zararlı etkilerinde artış olabilmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BENZAPEN’in dozu hastalığın tipine ve şiddetine göre ayarlanmaktadır. Doktorunuz
hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz, BENZAPEN flakon ve beraberindeki enjeksiyonluk suyu ilacı uygulamadan
önce birbirine karıştıracaktır. BENZAPEN kas içine (IM) enjeksiyon yoluyla
uygulanmaktadır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz hastalığın durumuna göre dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise ilacın dozunda değişiklik yapılması
gerekebilir. Böyle bir durumda BENZAPEN kullanmadan önce doktorunuz ile
konuşmalısınız.
Eğer BENZAPEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BENZAPEN kullandıysanız:
Doktorunuz BENZAPEN’i doğru dozda almanızı sağlayacaktır. İlacı kendi kendinize
uygulamamalısınız.
BENZAPEN’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız sinir sistemi ile
ilgili istenmeyen etkiler (istemsiz kasılmalar, nöbetler gibi) ortaya çıkabilir.
4
BENZAPEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
BENZAPEN’i kullanmayı unutursanız
İlacınızı zamanında almanız önemlidir.
Eğer ilacınızı almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun
zamanı yaklaşmışsa, bekleyip bir sonraki dozu alınız ve daha sonra ilacınızı normal
şekilde almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
BENZAPEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer, iyileştiğinizi hissetseniz bile, doktorunuzun söylediğinden daha erken ilacınızı
bırakırsanız, bakteriler ilaca karşı dirençli hale gelebilir, hastalığınız geri dönebilir veya
kötüleşebilir. Bu nedenle ilacınızı doktorunuzun size söylediği süre kadar kullanmalısınız.

Tüm ilaçlar gibi, BENZAPEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anaflaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani
aşırı duyarlılık)
• Ajitasyon (huzursuzluk), ölüm korkusu, halüsinasyonlar (hayal görme), nöbet
• Larinks ödemi (gırtlakta şişme)
• Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle
seyreden bağırsak iltihabı)
• Böbrek yetmezliği
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdaki yan etkiler görülme sıklıklarına göre sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
5
Yaygın
• Döküntü, ürtiker (kurdeşen)
• Bulantı, kusma
• Eozinofili (Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış)
• Sifilizin (frengi) diğer tedavilerinde de olduğu gibi, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu
(antibiyotikle yok olan bakterinin vücutta oluşturabileceği bir reaksiyon)
kaydedilmiştir.
• Yorgunluk, ateş
Bilinmiyor
• Hemolitik anemi (alyuvarların parçalanması ile belirgin bir çeşit kansızlık), lökopeni
(akyuvar sayısında azalma), trombositopeni (trombosit - kan pulcuğu - sayısında
azalma)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak alerjik vaskülit (kan damarları iltihabı),
lenfadenopati (lenf bezlerindeki sinir ağlarında bozulma)
• Anksiyete (endişe), asteni (kuvvetsizlik), serebrovasküler olay (beyin damarları ile
ilgili olay), koma, konfüzyon (zihin karışıklığı), sersemlik, öfori (neşe, güven,
güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), ölüm korkusu, sinirlilik, başağrısı,
nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı),
enjeksiyon bölgesinde nörovasküler zedelenme (damar sinirlerinde hasar), somnolans
(uykululuk hali), transvers miyelopati sendromu (omurilik iltihabı), tremor (titreme),
enjeksiyon bölgesinde vazospazm (damarlarda spazm)
• Bulanık görme, geçici körlük
• Kardiyak arrest (penisilin G benzatinin yanlışlıkla intravenöz uygulanması sonucu ani
kalp durması ve ölüm bildirilmiştir), hipotansiyon (düşük tansiyon), palpitasyonlar
(çarpıntı), senkop (bayılma), taşikardi (kalp atımının hızlanması), vazodilatasyon (kan
damarlarında genişleme), vazovagal reaksiyon (bir çeşit bayılma)
• Apne (solunumun geçici olarak kısa ya da uzun süre kesilmesi), dispne (solunum
güçlüğü), hipoksi (akciğerlerde ve kanda oksijen yetersizliği), pulmoner embolizm
(akciğerde damar tıkanması), pulmoner hipertansiyon (akciğer tansiyonunda
yükselme)
• Gastrointestinal nekroz (bağırsak dokusunda hasar), melena (kanamaya bağlı katran
renkli dışkı)
• Diyaforez (aşırı terleme), pruritus (kaşıntı), inflamasyon, ağrı, apse, ödem, hemoraji
(kanama), selülit, atrofi (büzülme) ve cilt ülserini içeren enjeksiyon bölgesi
reaksiyonları
• Eklem bozukluğu, periostit (kemik zarında iltihap), artrit alevlenmesi (eklem
iltihabında alevlenme), miyoglobinüri (idrarda miyoglobin bulunması), rabdomiyoliz
(kas erimesi – bu etkiler kemik ve eklemlerde şiddetli ağrılar ile kendini gösterebilir)
• Hematüri (idrarda kan çıkması), nefropati (böbrek yetmezliği), nörojenik mesane
(idrar kesesindeki sinirlerin bozulmasıyla oluşan bir durum), proteinüri (idrarda
protein çıkması), serum kan üre azotunda artış, serum kreatininde artış
6
• İmpotans (iktidarsızlık), priapizm (erkeklerde uzun süreli ağrılı sertleşme)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak üşüme, ateş, ödem, artralji (eklem ağrısı) ve bitkinliği
içeren serum hastalığı benzeri reaksiyon bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

BENZAPEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Isıdan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BENZAPEN’i kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BENZAPEN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 55 – 34956 Tuzla / İSTANBUL
Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Üretim Yeri:
TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 57 – 34956 Tuzla / İSTANBUL
Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.
7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
BENZAPEN sadece kas içi (IM) kullanım içindir.
İlacın kullanıma hazırlanması:
1. Flakonunun kapağındaki metal disk koparılır ve antiseptik çözelti (alkol vs.) ile
kauçuk tıpanın yüzeyi silinir.
2. Uzunluğu 4 cm olan 1-2 no’lu iğne ile enjektöre, BENZAPEN 1.200.000 IU IM
Enjektabl Toz İçeren Flakon’un kutusu içinde bulunan 4 ml’lik enjeksiyonluk su çekilir.
3. Flakonu baş aşağı 4. Flakon, iki el arasında 5. İğne ucu süspansiyon
çevirerek enjektör içindeki hafifçe ve devamlı içinde olacak şekilde,
çözücü sıvının tamamı, döndürülerek süspansiyon süspansiyon enjektöre
piston itilerek flakon içine oluşması sağlanır. Bu çekilir. Süspansiyon
verilir. İğne flakondan aşamada bir miktar köpük hazırlandıktan sonra
çıkartılarak iğnenin koruyucu oluşumu meydana gelir. kontaminasyona dikkat
kapağı kapatılır. Fazla köpük oluşmaması edilerek iğne ucu
için şiddetli çalkalamadan değiştirilmeli ve
kaçınılmalıdır. bekletilmeden hemen
uygulanmalıdır. Aksi
takdirde donmaya
sebebiyet verebilir. Bir
defada uygulanmayan
kısım atılmalıdır.
8
İlacın uygulanması:
Enjeksiyon için uygun adale seçildikten ve enjektörle adaleye girildikten sonra piston geri
çekilerek 2-3 saniye beklenir ve enjektörde kan çekildiğini gösterecek bir renk değişikliği
olup olmadığına bakılır. Herhangi bir renk değişikliği kan damarına girildiğini
gösterdiğinden, böyle bir durumda enjektör adaleden çekilerek başka bir yere yeniden
dikkatle girilmelidir. Enjektörde kan veya renk değişimi olmaması halinde, enjektör
muhteviyatı yavaşça enjekte edilmelidir.
Yavaş enjeksiyon sırasında enjeksiyon yerinde şiddetli ve ani ağrı oluşuyorsa enjeksiyona
devam edilmemelidir.
Derin intramusküler enjeksiyon halinde kalçanın üst dış kadranına uygulanır. Bebeklerde ve
küçük çocuklarda uyluğun midlateral bölgesi tercih edilmelidir. Dozların tekrarlanması
halinde enjeksiyon yeri değiştirilmelidir.
9