BEOS 3 MG/3 ML I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 5 ADET Kullanma Talimatı

• BEOS, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan ibandronik asit içerir.
Hormon içermez.
• BEOS berrak renksiz bir çözeltidir. Her kutusunda 1 flakon veya 5 flakon bulunmaktadır.
• BEOS bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanmalıdır. BEOS’u kendi başınıza
enjekte etmeyiniz.
• BEOS size, kırık riskinizde artış olduğundan, osteoporoz tedavisi amacıyla reçete edilmiştir.
Yapılan çalışmalarda, omurga kırıkları riskinde bir düşüş olduğu gösterilmiştir fakat kalça
kırıkları ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur. Osteoporoz, menopoz sonrasında kadınlarda
yaygın olan, kemiklerdeki incelme ve zayıflamadır. Menopozda kadın yumurtalıkları, iskelet
yapısını sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimine son verir.
1
Bir kadın ne kadar erken menopoza girerse, osteoporozda kırık riski de o kadar artar. Kırık riskini
artırabilecek diğer faktörler aşağıdaki gibidir:
- Beslenme düzeninde yeterince kalsiyum ve D vitamini bulunmaması
- Sigara veya çok fazla alkol tüketimi
- Yeterince yürümeme veya ağırlık kaldırma egzersizi yapmama
- Ailede osteoporoz öyküsü
Osteoporozu olan birçok insanda semptom görülmez. Semptom görülmüyorsa, bu rahatsızlığın
sizde olup olmadığını bilemeyebilirsiniz. Ancak, osteoporoz, düşmeniz veya kendinizi
yaralamanız halinde kemiklerinizin kırılma olasılığını artırır. 50 yaş sonrası kemik kırılması
osteoporoz belirtisi olabilir. Osteoporoz ayrıca sırt ağrısı, boy kısalması ve kamburluğa neden
olabilir.
BEOS, osteoporoz nedeniyle oluşan kemik kaybını önler ve kemiğin yenilenmesine yardımcı
olur. Dolayısıyla BEOS kemiğin kırılma olasılığını azaltır.
Sağlıklı bir yaşam biçimi, tedavinizden en yüksek faydayı sağlamanıza da yardımcı olacaktır.
Sağlıklı yaşam biçimine kalsiyum ve D vitamini açısından zengin dengeli bir beslenme düzeni,
yürüme veya başka herhangi bir ağırlık kaldırma egzersizi yapma, sigara ve çok fazla alkol
kullanmama dahildir.

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar
genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve
uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu
hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
BEOS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Kandaki kalsiyum düzeyiniz düşükse veya düşük olabileceğini düşünüyorsanız. Lütfen
doktorunuza danışınız.
• İbandronik aside veya BEOS’taki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı
duyarlılık) reaksiyonunuz varsa. Damar içine uygulanan (intravenöz) ibandronik asit ile tedavi
edilen hastalarda ciddi ve bazen ölümcül olabilen alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Alerjik
reaksiyon meydana gelmesi durumunda BEOS tedaviniz hemen kesilmeli ve uygun tedavi
düzenlenmelidir.
BEOS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Bazı kişilerin, BEOS alırken özellikle dikkatli olmaları gerekmektedir. Doktorunuzla
konuşarak aşağıdaki durumların etkisini kontrol ediniz:
- Böbrekleriniz ile ilgili bir probleminiz, böbrek yetmezliğiniz varsa veya daha önce
herhangi bir dönemde olduysa veya diyalize ihtiyaç duyduysanız veya böbreklerinizi
etkileyecek başka bir hastalık geçirdiyseniz.
2
- Herhangi bir mineral metabolizma bozukluğunuz varsa (D vitamini eksikliği gibi).
• BEOS kullanırken kalsiyum ve D vitamini takviyesi almalısınız. Eğer bunu yapamıyorsanız,
doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize BEOS tedavisi
gördüğünüzü söyleyiniz.
• Kalp probleminiz varsa ve doktor günlük sıvı alımınızı kısıtladıysa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
BEOS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa BEOS kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Emziriyorsanız BEOS kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
BEOS’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri araştırılmamıştır.
BEOS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 3 ml’sinde 1 mmol’dan daha az sodyum ihtiva eder; sodyuma bağlı herhangi
bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BEOS için tavsiye edilen doz, üç ayda bir 3 mg (1 flakon) intravenöz enjeksiyondur.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Enjeksiyon bir doktor veya deneyimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından damar içine
uygulanmalıdır. Enjeksiyonu kendi kendinize uygulamayınız.
Enjeksiyon için çözelti, vücudun herhangi bir başka bölgesine değil, damar içine uygulanmalıdır.
3
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanım:
Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.
Çocuklarda kullanım:
18 yaşın altındaki hastalarda BEOS’un güvenlik ve etkinliği araştırılmamıştır, kullanılmamalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa BEOS kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuza danışınız.
Karaciğer yetmezliği:
Özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Eğer BEOS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BEOS kullandıysanız:
BEOS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanım sırasında kanınızdaki kalsiyum, fosfor veya magnezyum seviyeleri düşebilir.
Doktorunuz düzeltmek için adımlar atabilir veya size bu mineralleri içeren bir enjeksiyon
uygulayabilir.
BEOS’u kullanmayı unutursanız:
Hatırlar hatırlamaz en kısa zamanda bir sonraki dozu almalısınız. Daha sonra, en son aldığınız
enjeksiyondan itibaren her 3 ayda bir enjeksiyonunuzu almaya devam edebilirsiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.
BEOS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedaviden en yüksek yararı sağlayabilmek için doktorunuzun sizin için reçete ettiği sürece üç
ayda bir enjeksiyonları almaya devam etmeniz önemlidir. BEOS yalnızca siz tedavi almaya
devam ettiğiniz sürece osteoporozu tedavi edebilir, aksi takdirde herhangi bir farklılık
göremezsiniz veya hissedemezsiniz.
Ayrıca tedaviniz sırasında doktorunuz tarafından tavsiye edildiği şekilde kalsiyum ve D vitamini
takviyesi de almalısınız.

Tüm ilaçlar gibi, BEOS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
4
olabilir.
BEOS benzeri tüm ilaçlar gibi, kanınızdaki kalsiyum seviyesinde düşüşe sebep olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BEOS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deri döküntüsü, kaşıntı, dilin, boğazın, dudakların ve yüzün şişmesi ile birlikte zor nefes
alıp-verme. Bu ilaca karşı alerjiniz olabilir.
• Şiddetli göğüs ağrısı, yemek yerken veya bir şeyler içerken yutkunduktan sonra şiddetli ağrı,
şiddetli bulantı ve kusma
• Grip benzeri belirtiler (en az iki gün sürebilen ve şiddetli olabilen)
• Çene ve ağızda ağrı veya yara
• Gözde ağrı veya iltihap (uzun süreli)
Diğer olası yan etkiler
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir, 10000 hastanın birinde fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Baş ağrısı
• Mide ekşimesi, karın ağrısı (gastroenterit veya gastrit gibi), hazımsızlık, bulantı, ishal veya
kabızlık
• Deride kızarıklık
• Kaslarda, eklemlerde veya sırtta ağrı veya katılık
• Grip benzeri belirtiler (ateş, titreme, rahatsızlık hissi, yorgunluk, kemik ağrısı ve kaslarda ve
eklemlerde ağrı)
• Yorgunluk
Yaygın olmayan
• Kemik ağrısı
• Enjeksiyonun yapıldığı damarda iltihap, enjeksiyon yerinde ağrı, şişlik
Seyrek
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları; ağzın, dudakların ve yüzün şişmesi
• Kaşıntı
• Gözde ağrı veya iltihap
• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi alan hastalarda uyluk kemiğinde olağan olmayan
kırıklar çok seyrek olarak görülebilir. Eğer kalçanızda, uyluk ve kasık bölgenizde ağrı,
rahatsızlık veya güçsüzlük hissederseniz doktorunuzla temasa geçin. Bu durum olası bir uyluk
kemiği kırığının erken belirtileri olabilir.
5
Çok seyrek
• Çene veya ağızda ağrı veya sızı. Ciddi çene problemlerinin (kemik dokusunun ölümü) erken
belirtilerini yaşıyor olabilirsiniz.
• Kaşıntı, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişkinlikle birlikte nefes almada güçlük. Ciddi,
hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonunuz olabilir.
Bilinmiyor
• Astım vakaları görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya
herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BEOS’u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEOS’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEOS’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Ardi Farma İlaç Pazarlama Tic. Ltd. Şti.
Pendik / İstanbul
Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Pendik / İstanbul
Bu kullanma talimatı 08.05.2019 tarihinde onaylanmıştır.
6
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Lütfen daha fazla bilgi için kısa ürün bilgilerine bakınız.
BEOS 3 mg/3 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon’un uygulanması:
BEOS 3 mg/3 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon 15-30 saniyelik bir sürede
enjekte edilmelidir.
Çözelti tahriş edicidir, bu yüzden uygulamanın yapıldığı damar yoluna kesin bağlantı önemlidir.
Eğer yanlışlıkla damar etrafındaki dokulara enjekte edilirse, hastalarda lokal irritasyon, ağrı ve
iltihap oluşabilir.
BEOS 3 mg/3 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, kalsiyum içeren çözeltiler
(Ringer-Laktat çözeltisi, kalsiyum heparin gibi) veya başka intravenöz uygulanan ilaçlar ile
karıştırılmamalıdır. BEOS varolan bir intravenöz infüzyon yolu ile uygulanacaksa, intravenöz
infüzat isotonik salin veya 50 mg/ml (%5) glukoz çözeltisi ile sınırlanmalıdır.
Unutulan doz:
Eğer bir doz unutulursa, enjeksiyon uygun olur olmaz uygulanmalıdır. Bundan sonra, enjeksiyon
son enjeksiyondan itibaren üç ayda bir uygulanmalıdır.
Doz aşımı:
BEOS’un doz aşımı tedavisi ile ilgili spesifik bir bilgi mevcut değildir.
Bu sınıf bileşikler ile ilgili bilgilere dayanarak, intravenöz doz aşımı paresteziye sebep olabilecek,
hipokalsemi, hipofosfatemi ve hipomagnezemi ile sonuçlanabilir. Ağır vakalarda yeterli dozda
kalsiyum glukonat, potasyum veya sodyum fosfat ve magnezyum sülfat intravenöz infüzyonu
gerekebilir.
Genel tavsiye:
BEOS 3 mg/3 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, intravenöz uygulanan diğer
bifosfatlar gibi, serum kalsiyum değerlerinde geçici düşüşlere sebep olabilir.
Hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral dengesizlikleri ölçülmeli ve BEOS tedavisine
başlamadan önce etkili bir şekilde tedavi edilmelidir. Yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı tüm
hastalar için çok önemlidir. Bütün hastalar ilave kalsiyum ve D vitamini kullanmalıdır.
Başka hastalıkları olan veya böbrek üzerine beklenmedik etki potansiyeli olan ilaçlar kullanan
hastalar, tedavi süresince iyi klinik uygulamalar doğrultusunda düzenli olarak gözden
geçirilmelidir.
Kullanılmayan çözelti, şırınga veya iğneler yerel uygulamalar doğrultusunda imha edilmelidir.
7