BERAXIN 500 MG 7 FILM TABLET Kullanma Talimatı

Akut bakteriyel sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki sinüs adı verilen hava boşluklarının
iltihaplanması) ve kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesinde (bir çeşit akciğer iltihabı
olan ve uzun süredir devam eden bronşitin bakteriler nedeniyle aniden kötüleşmesi)
alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır.
 BERAXİN ağız yolu ile kullanılır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg
levofloksasin içeren 7 adet sarı renkli bir yüzü çentikli oblong (dikdörtgen şeklinde) film
kaplı tablet bulunur. Doz ayarlamasını kolaylaştırmak için tablet çentiklidir.
 BERAXİN bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik
grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok
olmasını sağlar.
 BERAXİN’in etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden
olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
 Doktorunuz BERAXİN'i sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş
olabilir:
- Bakterilerin neden olduğu yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının ani başlayan
(akut) iltihabı (sinüzit)
- Uzun süredir devam eden bronşit hastalığının (kronik bronş iltihabının) aniden (akut)
alevlenmesi
- Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)
- İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, komplikasyonlu böbrek
ve idrar yolu enfeksiyonları
- Prostat iltihabı
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: apse (irin kesesi); selülit; kıl kökü iltihabı
(fronkül); derinin bulaşıcı ve yüzeysel mikrobik enfeksiyonu (impetigo); irinli deri
2/1 1
enfeksiyonu (piyoderma); yara enfeksiyonlarının neden olduğu komplikasyonsuz deri
ve deri ekleri enfeksiyonları
- Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

BERAXİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Levofloksasine veya bu ilaçtaki bileşenlerden herhangi birine karşı veya florokinolon grubu
antibiyotiklerden (moksifloksasin, siprofloksasin, ofloksasin) bir başkasına karşı alerjiniz varsa
Alerji belirtileri: kaşıntı, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde
şişme
 Sara (epilepsi) hastalığınız varsa
 Kinolon grubu antibiyotik kullanımına bağlı tendon (eklem ile kas arasındaki bağ) rahatsızlığı
(tendonit) yaşadıysanız
 Hamileyseniz
 Bebek emziriyorsanız
 Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde
BERAXİN'i kullanmayınız.
Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar vermesi nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden
ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
BERAXİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Çok ağır bir akciğer enfeksiyonu veya ciddi bir hastane enfeksiyonu geçiriyorsanız (başka bir
antibiyotik kullanılması daha uygun olabilir)
 Merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlığınız varsa ve buna bağlı istemsiz kasılma
nöbetleri yaşadıysanız
 İnme ya da diğer beyin yaralanmaları nedeniyle beyin hasarınız varsa
 Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabı olduğu
durumlarda: BERAXİN tedavisi sırasında veya sonrasında şiddetli, inatçı ve/veya kanlı ishal
görülürse BERAXİN tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici
ve/veya spesifik tedaviye başlanılmalıdır. Derhal doktorunuza haber veriniz. Doktorunuz sizin
için uygun tedaviyi belirleyecektir.
 Kas kirişlerinde (tendon) bir iltihaplanmayı ya da yırtılmayı düşündürecek ağrı, kızarıklık,
hareket kısıtlılığı ortaya çıkarsa, yaşlılarda ve kortikosteroid kullanan hastalarda tendon
yırtılması riski artar. Doktorunuz bu durumu yakından takip etmek isteyebilir.
 Böbrek yetmezliğiniz varsa: Doktorunuz size özel doz ayarlaması yapacaktır.
 BERAXİN kullanan hastalarda nadiren de olsa ışığa karşı duyarlılık geliştiği bildirilmiştir.
BERAXİN kullanımı sırasında ve tedavi bittikten sonra 48 saat süreyle kuvvetli güneş ışığına
çıkmayınız veya solaryum gibi yapay ultraviyole ışınlarına maruz kalmayınız.
 Herhangi bir enfeksiyon ile zayıf düşen bünyede ikinci bir enfeksiyonun başlaması durumunda
(süperenfeksiyon): Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli kullanımı sonucu, dirençli
olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Doktorunuz bunu önlemek amacı ile
sizi yakından takip etmek isteyebilir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa uygun tedavi yöntemlerini
uygulayacaktır.
 Kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum olan QT aralığında uzama sizde
mevcutsa: Çok seyrek olarak levofloksasin dahil florokinolon grubu antibiyotik verilen
hastalarda QT aralığında uzama bildirilmiştir. Aşağıdaki risk gruplarında dikkatli olunmalıdır:
- İleri yaştaysanız (65 yaş üstü) veya kadınsanız
3/1 1
- Karaciğer problemi yaşadıysanız
- Kortikosteroid kullanıyorsanız
- Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. kandaki potasyum ve magnezyum düzeyinin
düşük olması)
- Konjenital QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)
- Kalp hastalığınız (kalp yetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımının yavaşlaması)
- QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve III ritim
düzenleyici ilaçlar, bazı depresyon ilaçları, makrolid grubu antibiyotikler ve ruhsal
hastalıkların tedavisinde kullanılan antipsikotikler)
 Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa
 Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) ve kan şekeri düzeyinde yükselme (hiperglisemi):
Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağız yolu ile alınan ilaçları
kullanıyorsanız, kan şekeriniz düşebilir veya buna bağlı koma ortaya çıkabilir ya da kan
şekeriniz yükselebilir (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmenizi
isteyebilir.)
 Sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı (periferik nöropati) sizde
mevcutsa
 Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı olan myastenia gravisin şiddetlenmesi: Florokinolonlar kas-
sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myastenia gravisli hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myastenia gravisli hastalarda,
solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası
ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myastenia gravis bulunan
hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
 Aşırı duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı
duyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli ve
acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.
 Deride içi su dolu kabarcıklarla seyreden ağır hastalıklar: BERAXİN, Stevens-Johnson
sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) ve
toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi
ağır deri reaksiyonlarına yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam etmeden önce, hemen
doktorunuza başvurunuz.
 Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve
tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin için
uygun tedavi yöntemini belirler.
 Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa BERAXİN'i dikkatli
kullanınız.
 Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet
meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin
için uygun tedaviyi belirleyecektir.
 Tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı) ve tendon yırtılması, periferal nöropati (vücudun uç
kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi etkileri dahil
sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlar
BERAXİN dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi
istenmeyen reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen istenmeyen yan etkiler
kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit (eklem çevresinde şişlik, ağrı), tendon (kasları
kemiklere bağlayan bağ) yırtılması, tendonlarda şişme veya iltihaplanma, karıncalanma veya
uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde
şişme gibi), artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas romaztizması, kas ağrısı), periferal nöropati
(vücudun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü) ve merkezi sinir sistemi
4/1 1
etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uykusuzluk), şiddetli
baş ağrısı ve konfüzyon (zihin karışıklığı)) (Bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
Bu reaksiyonlar, BERAXİN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş
grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu istenmeyen etkileri
yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi istenmeyen yan etkinin ilk bulgularının veya belirtilerinin ortaya çıkması
durumunda BERAXİN kullanımı derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolon grubu
antibiyotiklerle bağlantılı olarak bu ciddi istenmeyen etkilerden herhangi birini yaşayan
hastalarda BERAXİN dahil florokinolon grubu antibiyotiklerin kullanımından kaçınılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
BERAXİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BERAXİN'in emilimi gıdalardan etkilenmez, doktorunuzun önerdiği miktarda tableti
yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
Eğer magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar, mide asidini nötralize
eden antiasit adı verilen ilaçlar veya mide ülseri ya da reflü hastalığı için sukralfat ya da didanozin
(yalnızca magnezyum ya da alüminyum içeren tampon maddelere sahip didanozin
formülasyonları) kullanmanız gerekiyorsa, bu ürünler BERAXİN'in emilimini etkiyebileceğinden,
BERAXİN'i bu ilaçların uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi mevcut değildir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve
florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa
zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, BERAXİN gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur.
Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik
bilgiler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla
yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme
riskinin gösterilmesi nedeniyle, BERAXİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
BERAXİN kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek
sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol
açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma
bir risk teşkil edebilir.
BERAXİN kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.
BERAXİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BERAXİN'in içeriğinde bulunan ve renklendirici olarak kullanılan yardımcı madde ponso 4R lak
(E124), duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
5/1 1
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Bronşları genişleterek nefes almayı kolaylaştıran bir ilaç olan teofilin: BERAXİN ile
birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti eşiği düşer.
- Fenbufen, ketoprofen, ibuprofen, aspirin ve indometazin benzeri steroid olmayan
antiinflamatuvar ilaçlar (BERAXİN ile birlikte kullanıldığında, beyinde kasılma nöbeti
eşiği düşer.)
- Gut hastalığında kullanılan probenesid veya mide ülserinde kullanılan simetidin:
BERAXİN'in vücuttan atılımı azalır.
- Sukralfat (mide ülseri tedavisinde kullanılır) BERAXİN emilimini azaltır.
- Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan siklosporin (yarı ömrü uzar)
- Kanın pıhtılaşmasını önlemek için kullanılan K vitamini antagonistlerinin (örneğin
varfarin) etkisi artabilir, kanama riski oluşabilir. Doktorunuz sizden kan pıhtılaşma
testleri isteyebilir.
- Kalpte QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar (Kalpte ciddi ritim bozukluğuna yol açabilir.)
o Kalpte ritim bozukluğunu önleyen Sınıf IA antiaritmikler (kinidin) ve Sınıf III
antiaritmikler (amiodaron)
o Bazı depresyon ilaçları (trisiklik antidepresanlar) (örn. amitriptilin, imipramin)
o Bir antibiyotik grubu olan makrolidler (eritromisin, azitromisin, klaritromisin)
o Bazı ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan antipsikotikler
o Kortikosteroidler (Astım ve inflamasyon tedavisinde kullanılır.)
- Bu ilacı kullanırken güçlü ağrı kesici olan opiatlar için yapılan idrar testi hatalı pozitif
sonuç verebilir.
Diğer ilaçlar: Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan digoksin, kan şekerini düşürmek için
kullanılan glibenklamid ve mide ülseri tedavisinde kullanılan ranitidinin BERAXİN’in etkisini
değiştirmesi beklenmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
BERAXİN erişkinlerde kullanılır.
BERAXİN günde bir veya iki kez kullanılır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca
enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.
BERAXİN'in aşağıda belirtilen dozlarda kullanılması önerilir:
Kullanım yeri Günlük dozaj Tedavi süresi
(enfeksiyonun şiddetine göre)
Akut sinüzit (yüz kemiklerinin Günde tek doz 500 mg 10-14 gün
içindeki hava boşluklarının
iltihabı)
Kronik bronşitin (bronş Günde tek doz 250 - 500 mg 7-10 gün
iltihaplanması) akut
alevlenmesi
6/1 1
Toplumdan edinilmiş zatürre Günde tek doz veya 2 kez 500 mg 7-14 gün
(pnömoni)
İdrar yolları ve böbrekte Günde tek doz 500 mg 7-10 gün
gelişen iltihap (Piyelonefrit)
Komplikasyonlu üriner sistem Günde tek doz 500 mg 7-14 gün
enfeksiyonları
Deri ve yumuşak doku Günde tek doz 250 mg veya tek doz / iki kez 7-14 gün
enfeksiyonları 500 mg
Uzun süreli prostat iltihabı Günde tek doz 500 mg 28 gün
(Kronik bakteriyel prostatit)
Havaya karışmış şarbon Günde tek doz 500 mg 8 hafta
mikrobuna maruz kalma
Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün
antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, BERAXİN kullanımı hastanın ateşi düştükten ve
enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.
 Uygulama yolu ve metodu:
BERAXİN’i ağız yolu ile kullanılır. Film tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz.
Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek
arasında alabilirsiniz.
Emiliminde azalma olabileceğinden, BERAXİN'i demir tuzları, mide asidini azaltan antiasidler
veya mide ülseri tedavisinde kullanılan sukralfat uygulamasından en az iki saat önce veya sonra
alınız.
Güneş ışığından korunma
Bu ilacı kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalmayınız. Deriniz güneşe karşı daha duyarlı
hale gelerek yanma, karıncalanma ya da şiddetli su toplamasına yol açabilir. Bu nedenle yüksek
koruma faktörlü güneş kremi kullanınız. Güneşe çıkarken şapka ile kol ve bacaklarınızı açık
bırakmayacak giysiler giyiniz. Güneşlenmekten kaçınınız.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BERAXİN çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa BERAXİN'in dozunda ayarlama
yapılması gerekmez.
 Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz BERAXİN dozunu azaltacak ve sizi
daha yakından izleyecektir.
Kreatinin klirensi ≤ 50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre)
doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, BERAXİN dozunda ayarlama yapılması gerekmez.
7/1 1
Doktorunuz BERAXİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza
danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.
Eğer BERAXİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BERAXİN kullandıysanız:
BERAXİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Aşırı doz belirtileri; zihin karışıklığı, sersemlik ve kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri gibi
merkezi sinir sistemiyle ilgili belirtiler, elektrokardiyogramınızda (EKG) ritim bozukluğuna yol
açma (QT aralığının uzaması) ve bulantıdır.
BERAXİN'i kullanmayı unutursanız:
Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BERAXİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan BERAXİN tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri
yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.

Tüm ilaçlar gibi BERAXİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BERAXİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek
 Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, dudakta, yüzde, boğazda ve dilde şişme, nefes
alma ve yutma güçlüğü (aşırı duyarlılık, anjiyoödem)
 Tendinit
 Kas güçsüzlüğü
Bilinmiyor
 Aniden başlayan ve hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
 Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile
seyreden ciddi bir hastalık olan Stevens-Johnson sendromu; ciltte ve göz çevresinde kan
oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihaplı bir hastalık olan eritema multiforme; deride
içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık olan toksik epidermal nekroliz
 Tendon rüptürü (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya kopma)
8/1 1
 Periferal nöropati (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar, duyu
kaybı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek
 Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri (konvülsiyonlar)
Bilinmiyor
 İştah kaybı, gözün beyaz kısmının ve derinin sarı renk alması, idrar renginin koyulaşması,
kaşıntı, karın bölgesinde hassasiyet. Bunlar bazen ölümcül olabilen karaciğer problemlerinin
belirtileri olabilir.
 Kalp ritminde bozulma, çarpıntı
 Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı ve yüksek ateş (bunlar
ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir)
 Eklem bağları ve kaslarda kopma, eklem iltihabı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
 Bulantı, kusma, ishal
 Bazı karaciğer enzimlerinin kandaki seviyesinde yükselme
 Baş ağrısı, sersemlik
 Uykusuzluk
Yaygın olmayan
 Mantar enfeksiyonları, diğer mikroplarda direnç gelişmesi
 Kaşıntı ve deri döküntüsü, kurdeşen, aşırı terleme
 Karın ağrısı, hazımsızlık, iştahsızlık, karında gaz, kabızlık
 Baş dönmesi (vertigo)
 Kaygı, zihin karışıklığı, sinirlilik
 Uykululuk, titreme, tat duyusunda bozukluk
 Nefes darlığı (dispne)
 Eklem ya da kas ağrıları
 Kan testleri, karaciğer ya da böbrek problemleri nedeniyle beklenmedik sonuçlar gösterebilir
(bilirubin, kreatinin artışı)
 Beyaz kan hücresi sayısında düşme (lökopeni)
 Halsizlik
Seyrek
 Kan şekerinin düşmesi. Bu durum şeker (diyabet) hastaları için önemlidir ve komaya neden
olabilir.
9/1 1
 Görsel ve işitsel varsanıların (halüsinasyon) ve aşırı şüphenin (paranoya) de eşlik edebildiği
ruhsal bozukluk, huzursuzluk, depresyon
 Anormal rüyalar, kabuslar
 Bulanık görüş dahil görme bozuklukları
 Kulak çınlaması
 Kas güçsüzlüğü. Bu sinir sistemiyle ilgili nadir bir hastalık olan myastenia gravis hastaları için
önemli bir durumdur.
 Düşük kan basıncı
 Kalbin hızlı atması, çarpıntı
 Kanda pıhtılaşmayı sağlayan hücrelerin (trombosit) sayısının düşmesinden (trombositopeni)
dolayı kolayca kanama ve morarma olabilir.
 Beyaz kan hücresi sayısında düşüş (nötropeni)
 Ateş
 Böbrek çalışma şeklinde değişiklik ve interstisyel nefrit olarak adlandırılan alerjik böbrek
reaksiyonlarından kaynaklanan böbrek yetmezliği
Çok seyrek
 Nadir görülen metabolik bir hastalık olan porfiri hastalarında ataklar
Bilinmiyor
 Kan şekerinin düşmesine bağlı koma
 Kan şekerinin yükselmesi
 İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlar
 Tat duyusu kaybı
 Koku duyusu kaybı dahil koku alma bozuklukları
 Baygınlık (senkop), benign intrakranial hipertansiyon (iyi huylu kafa için basınç artışı)
 İşitme yeteneğinde bozulma, işitme kaybı
 Geçici görme kaybı
 Cildin güneşe ve ultraviyole ışığa hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
 Bütün kan hücrelerinin (pansitopeni) veya kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi).
Kırmızı kan hücrelerinin hasarı ve her türlü kan hücresi sayısındaki düşüşten dolayı cilt soluk
ve sarı olabilir. Ateş, boğaz ağrısı ve genel bir hastalık hissi ortaya çıkabilir.
 Ağız içinde iltihap (stomatit)
 Aşırı bağışıklık sistemi (immün) cevabı oluşabilir (aşırı duyarlılık).
 Hareket ve yürüme problemleri (diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk)
 Alerjik kaynaklı zatürre
 Alerjik reaksiyondan kaynaklanan kan damarlarında iltihaplanma
 Pankreas iltihabı (pankreatit)
 Ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacaklar)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
10/1 1

BERAXİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERAXİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BERAXİN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
[email protected]
Üretim yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul
0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
11/1 1