BESPONSA 1 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

5 BESPONSA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. BESPONSA nedir ve ne için kullanılır?
BESPONSA’nın etkin maddesi inotuzumab ozogamisindir. Bu ürün, kanser hücrelerini hedef alan
bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlara, antineoplastik ajan adı verilir.
BESPONSA, akut lenfoblastik lösemi (ALL) hastası yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Akut
lenfoblastik lösemi, akyuvar hücresi sayısının çok yüksek olduğu bir kan kanseri türüdür.
BESPONSA, daha önce diğer tedavileri denemiş ve başarısız olmuş yetişkin akut lenfoblastik lösemi
hastalarının tedavisinde kullanılır.
1
BESPONSA, CD22 adı verilen bir proteine sahip hücrelere bağlanarak işlev gösterir. Lenfoblastik
lösemi hücrelerinde bu protein bulunur. İlaç, lenfoblastik lösemi hücrelerine bağlandıktan sonra,
hücre DNA’larına müdahale ederek onları öldürecek bir madde verir.
BESPONSA aşağıdaki durumlarda kullanılır;
1) Öncü B hücreli akut lenfoblastik lösemi (ALL) tanısı konulan ve CD22 pozitifliği
histopatolojik (dokuların mikroskop altında incelenmesi) veya akım sitometrik olarak (hücre
tiplerinin sayıldığı bir yöntem) gösterilen Philadelphia kromozomu (yapısal bir genetik
anormallik) negatif olgularda; ilk tedavi sonrası yanıtsız olan veya nüks gelişen ve kemik
iliğinde kanserli hücre oranı %10’dan fazla olup başka bir kişiden kök hücre nakli için uygun
olan erişkin hastalarda,
2) Öncü B hücreli ALL tanısı konulan ve CD22 pozitifliği histopatolojik veya akım sitometrik
olarak gösterilen Philadelphia kromozomu pozitif olgularda; tirozin kinaz inhibitörü adı
verilen bir ilaç ile birlikte standart kemoterapi uygulanmasına rağmen kemik iliğinde kanserli
hücre oranı %10’dan fazla olup başka bir kişiden kök hücre nakli için uygun olan erişkin
hastalarda endikedir.
Her bir BESPONSA paketi beyaz ile beyazımsı arası liyofilize kek veya toz içeren 1 cam flakon içerir.
Her flakon 1 mg inotuzumab ozogamisin içerir. Sulandırma sonrasında 1 mL çözelti, 0,25 mg
inotuzumab ozogamisin içerir.
2. BESPONSA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BESPONSA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• İnotuzumab ozogamisine veya BESPONSA’nın diğer herhangi bir bileşenine (bkz. yardımcı
maddeler) karşı allerjiniz varsa.
• Daha önce tanı konmuş şiddetli venooklüzif hastalık geçirdiyseniz (karaciğerdeki kan
damarlarının hasar gördüğü ve kan pıhtılarıyla tıkandığı bir rahatsızlık) ya da mevcut durumda
venooklüzif hastalığınız varsa.
• Siroz (karaciğerin uzun süreli hasar nedeniyle doğru şekilde işlev göstermediği bir rahatsızlık),
nodüler rejeneratif hiperplazi (kronik ilaç kullanımının neden olabileceği portal hipertansiyo…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İlaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır (bkz. bölüm 5.2).
8
İn vitro verilere dayalı olarak inotuzumab ozogamisinin sitokrom P450 (CYP) veya üridin
difosfat-glukuronosiltransferaz (UGT) gibi ilaç metabolize edici enzimlerin inhibitörleri veya
indükleyicileri ile birlikte uygulanmasının, N-asetil-gama-kalikeamisin dimetilhidrazite
maruziyeti değiştirme olasılığı düşüktür. Ayrıca, inotuzumab ozogamisin ve
N-asetil-gama-kalikeamisin dimetilhidrazidin CYP enzimlerinin substratlarının maruziyetini
değiştirme olasılığı düşüktür ve N-asetil-gama-kalikeamisin dimetilhidrazidin UGT
enzimlerinin substratlarının veya majör ilaç taşıyıcıların maruziyetini değiştirme olasılığı
düşüktür.
İnotuzumab ozogamisin alan hastalarda, QT aralığı uzaması gözlemlenmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Bu nedenle, inotuzumab ozogamisinin QT aralığını uzattığı ya da Torsades de pointes’i
tetiklediği bilinen tıbbi ürünlerle eşzamanlı olarak kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu tür
tıbbi ürünlerin kombinasyonları kullanılacağında QT aralığı izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4, 4.8
ve 5.2).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı