BETAKSIM 500 MG 1 AMPUL Kullanma Talimatı

BETAKSİM, bir flakonda 500 mg sefotaksim etkin maddesini içerir. 1 flakon + 2 mL
enjeksiyonluk su içeren ampul halinde kullanıma sunulmuştur.
BETAKSİM, beta laktam grubu antibiyotikler (bakterilere karşı etki gösteren) olarak bilinen
bir ilaç grubunun üyesidir.
Doktorunuz BETAKSİM’i size aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için reçete etmiştir.
• Solunum yolu enfeksiyonları
• Üriner (idrar yolları) sistem enfeksiyonları
• Genital (üreme organları) enfeksiyonlar
• Septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık),
bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi)
• Endokardit (kalbin iç yüzünün iltihabı)
• Peritonit (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin karın içine geçmesi) dahil karın içi
enfeksiyonlar
• Menenjit (beyin zarlarının iltihabı) (listeria nedenli olan hariç) ve diğer merkezi sinir
sistemi enfeksiyonları
1
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Kemik ve eklem enfeksiyonları
Ayrıca aşağıdaki operasyonlardan herhangi birinde koruyucu olarak kullanılması için
doktorunuz tarafından reçete edilebilir.
- Gastrointestinal (mide-bağırsak) cerrahi
- Genitoüriner (üreme ve idrar yolları sistemi) cerrahi
- Obstetrik ve jinekolojik (kadın-doğum ile ilgili) cerrahiler

BETAKSİM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı alerjiniz varsa
• BETAKSİM etkin maddesi olan sefotaksime alerjiniz varsa
• Sefotaksim veya diğer sefalosporinleri aldıktan sonra ciddi deri döküntüsü veya deri
soyulması, kabarma ve/veya ağız yaraları yaşadıysanız BETAKSİM’i elinizde
bulundurmayın veya bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyin.
BETAKSİM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Sefotaksim tedavisiyle ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal
nekroliz, eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), akut
generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) gibi ciddi cilt reaksiyonları rapor edilmiştir.
Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini
fark ederseniz, sefotaksim kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım isteyin.
• Süperenfeksiyon (antibiyotiğe duyarlı olmayan mikropların çoğalması)
Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse,
sefotaksimin etkilemediği mikroorganizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabilir. Uzun
süreli kullanımda durumunuz sürekli olarak değerlendirilmeli ve gerektiğinde uygun
önlemler alınmalıdır.
• Anafilaktik (alerjik) reaksiyonlarda
- Bu ilacın size reçete edilebilmesi için, alerjik yatkınlığınızın ve özellikle beta-laktam
antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınızın olup olmadığı önceden araştırılmalıdır.
- Eğer aşırı duyarlılık meydana gelirse tedaviye derhal son verilmelidir.
- Sefalosporinlere önceden ani tipte aşırı duyarlılık öykünüz varsa bu ilacı kullanmamanız
gerekir. Şüpheli durumlarda, olası bir alerjik reaksiyona müdahale edilebilmesi için ilk
uygulama sırasında yanınızda mutlaka bir hekimin bulunması şarttır.
- Eğer penisiline duyarlıysanız, bu ilacı son derece dikkatle kullanmalısınız; ilk uygulama
sırasında yakın gözetim altında bulundurulmanız gerekir. Bu iki antibiyotik grubu arasında
meydana gelen aşırı duyarlılık reaksiyonları, son derece ciddi, hatta ölümcül olabilir. Aşırı
duyarlılık oluşursa doktorunuz tedaviyi durduracaktır.
• Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden bağırsak iltihabında
2
- Tedavi sırasında ya da tedaviyi izleyen ilk haftalarda özellikle şiddetli ve/veya inatçı ishal,
bağırsak iltihabının belirtileri olabilir.
Böyle bir hastalıktan şüpheleniliyorsa, BETAKSİM derhal kesilmeli ve hiç gecikmeden
uygun, özgül bir antibiyotik tedavisine başlanmalıdır.
• Ciddi büllöz reaksiyonlar
Sefotaksim ile Stevens-Johnson sendromu (deri ve mukozalarda içi su dolu keseciklerle
seyreden deri hastalığı) ya da toksik epidermal nekroliz (deride döküntü ve doku ölümü ile
seyreden deri hastalığı) gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deri ve/veya mukoza (ör.
ağız içi) reaksiyonu ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorunuzla
iletişime geçmelisiniz.
• Hematolojik (kan ile ilişkili) reaksiyonlar
Özellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasında beyaz kan hücrelerinin
bazıları ya da tümünün sayısında azalma olabilir. 7-10 günden uzun süren tedavilerde beyaz
kan hücreleri izlenmeli ve bu durum geliştiğinde tedaviniz kesilmelidir. Bazı olgularda
tedavi kesilmesi ardından hızla düzelen beyaz kan hücresinin bir türünün artması (eozinofili)
ve kan pulcuklarının azalması (trombositopeni) bildirilmiştir. Kan hücrelerinin
parçalanmasına bağlı kansızlık (hemolitik anemi) da bildirilmiştir.
• Böbrekle ilgili hastalıklarda
- Böbrekleriniz yeterince çalışmıyorsa BETAKSİM dozu ayarlanmalıdır.
- BETAKSİM, aminoglikozidlerle (bir çeşit antibiyotik) ya da kıvrım diüretikleri ile
(idrar söktürücü) birlikte uygulanacağı zaman son derece dikkatli olunmalıdır. Böyle bir
durumda böbrek fonksiyonlarınız yakından izlenmelidir.
• Sodyum alımı
Sodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefotaksim sodyumun sodyum içeriği
(50,5mg/g sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır.
• Nötropenide
10 günden uzun süren tedavilerde, akyuvar sayımı yapılmalı ve nötropeni (akyuvar
azalması) söz konusu olduğunda tedavi kesilmelidir.
• Nörotoksisite (sinir sisteminde zararlı etkiler)
Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek doz beta laktam antibiyotikleri özellikle böbrek
yetmezliği olan hastalarda ansefalopatiye (bilinç kaybı, anormal hareketler ve
konvülziyonların görüldüğü beyin hastalığı) yol açabilir. Bu durumda tedaviye devam
etmeden önce hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
• Uygulama önlemleri
Pazarlama sonrası izlemde az sayıda olguda hızlı damar içi uygulamalarda yaşamı tehdit
etme potansiyeli olan kalp ritmi bozuklukları bildirilmiştir. Önerilen uygulama süresine
uyulmalıdır.
• Laboratuvar testleri üzerine etkisi
3
Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefotaksim ile tedavi edilen bazı hastalarda kan
uyuşmazlığı testi olan Coombs testinin pozitif olduğu saptanmıştır. Bu test yapılırken
dikkate alınmalıdır. İdrarda şeker (glukoz) testi yalancı pozitif sonuç verebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
BETAKSİM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecek veya içeceklerle etkileşime girmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BETAKSİM, anne sütüne geçtiğinden, gerektiğinde ya emzirmeyi ya da ilaç tedavinizi
bırakmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
BETAKSİM sersemliğe neden olabilir ve araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir.
BETAKSİM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her gramında 50,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde
olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
-Aminoglikozid antibiyotikleri veya furosemid gibi güçlü idrar söktürücüler ile birlikte yüksek
doz sefalosporin antibiyotikleri alan hastalarda, böbreklerde oluşabilecek olası yan etkilere
karşı bu kombinasyonlar dikkatli uygulanmalıdır. Ancak önerilen dozlarda böbrek üzerindeki
yan etkilerde bir artış beklenmez.
-Probenesid (gut-damla hastalığında kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında
BETAKSİM’in etki süresi uzar.
-BETAKSİM, nefrotoksik ilaçların (böbrek üzerine zararlı etki gösteren ilaçlar) nefrotoksik
etkilerini güçlendirebilir.
4
-Sefalosporinlerle tedavi sırasında Coombs testleri pozitif olabilir. Bu olguyla sefotaksim ile
tedavi sırasında da karşılaşılabilir. Bu durum, kanın çapraz karşılaştırması amacıyla yapılan test
ile etkileşebilir.
-Sefotaksim ile tedavi edilen hastalarda, bakır redüksiyon testleriyle (Benedict ve Fehling
solüsyonları veya Clinitest) idrarda şeker testi yanlış-pozitif sonuç verebilir. Doktorunuz
gerektiğinde bu amaçla başka bir yöntem (glukoz-oksidaz-spesifik yöntem) kullanacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doz, uygulama yöntemi ve tedavi süresi, enfeksiyonun şiddetine, bakterilerin duyarlılığına,
hastanın ve böbrek fonksiyonlarının durumuna göre değişmektedir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.
Önerilen dozlar ve uygulama sıklığı aşağıdaki tabloda verilmiştir.
- Normal böbrek fonksiyonuna sahip yetişkinlerde dozaj
Tablo 1
Endikasyonlar Birim doz Doz aralığı Uygulama Günlük doz
şekli
Komplike 500 ya da 1.000 tek doz *IM 500 ya da 1.000
olmayan gonore mg mg
(bel soğukluğu)
Komplike 1.000 ila 2.000 8 ya da 12 saat IM ya da **IV 2.000 ila 6.000
olmayan /orta mg mg
derecede
enfeksiyonlar
Ciddi 2.000 mg 6 ya da 8 saat IV 6.000 ila 8.000
enfeksiyonlar mg
*IM= Kas içi
**IV= Damar içi
Enfeksiyon duyarlı olmayan türler sebebiyle oluşmuşsa, BETAKSİM ile tedavinin uygun olup
olmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır.
- Cerrahi profilaksisinde dozaj:
Yetişkinlerdeki normal dozaj
Anesteziye başlarken damar içi ya da kas içi olarak 1.000 mg sefotaksim verilir, gerekirse
operasyon sonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir.
Sezaryen ameliyatı
Göbek bağı kesilirken 1.000 mg sefotaksim damardan, ardından 6 ve 12 saat sonra 1.000 mg
sefotaksim kas içi ya da damardan uygulanır.
5
Uygulama yolu ve metodu:
Intravenöz (damar içine) uygulama (enjeksiyon veya infüzyon):
Enjeksiyon ya da infüzyon çözeltisi için enjeksiyonluk suda sefotaksim çözülür ve hemen
kullanılmalıdır.
Aralıklı damar içi enjeksiyonlar için, solüsyon 3 ila 5 dakikalık süre içinde enjekte edilmelidir.
Çok az sayıda yaşamı tehdit eden aritmi (kalp atış ritminin bozulması), santral venöz kateter
yoluyla hızlı sefotaksim verildiğinde oluşabilmektedir.
IM (kas içine) uygulama
Uygulama durumunda BETAKSİM, % 1 lidokain çözeltisinde çözülerek kullanılmalıdır. Bu
sırada ilacın damara verilmemesine dikkat edilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda doz, yaşa veya vücut ağırlığına göre ayarlanır.
Hastalar Yaş ya da Günlük doz Yol Doz aralığı
ağırlık
Prematüre 0 ila 1 hafta 50 ila 100 IV 12 saat
mg/kg/gün
Prematüre 1 ila 4 hafta 75 ila 150 IV 8 saat
mg/kg/gün
Bebekler ve <50 kg 50 ila 100 IV* ya da IM* 6 ila 8 saat
Çocuklar mg/kg/gün
Menenjit gibi
şiddetli
enfeksiyonlar
için, günlük
doz iki katına
çıkarılabilir
Çocuklar ≥ 50 kg Yetişkin dozu
* 24 saat içinde 2.000 mg aşılmamalıdır. %1 lidokainle hazırlanmış çözelti, 30 aylıktan küçük
çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Herhangi bir böbrek bozukluğu yoksa yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Doktorunuz böbrek
fonksiyonlarınızı ölçerek size uygun dozu verecektir.
- Renal fonksiyon bozukluğu olan yetişkinlerde dozaj
6
Kreatinin klerensi Birim doz Doz aralığı Günlük doz
≤10 mL/dak Yarım doz Aynı Yarım doz
Hemodiyalizdeki hastalarda: Hemodiyalizin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre,
günlük 1.000 ila 2.000 mg sefotaksim, diyalizden sonra uygulanmalıdır.
Eğer BETAKSİM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BETAKSİM kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla BETAKSİM kullanmışsanız, geri dönüşümlü ensefalopati
(bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri olan bir çeşit beyin hastalığı)
oluşabilir. Böbrek hastalarında bu risk daha yüksektir. Bu durum geri dönüşümlüdür.
BETAKSİM’in kandaki düzeyi diyalizle düşürülebilir.
BETAKSİM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BETAKSİM’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BETAKSİM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacınızı doktorunuzun uygun gördüğü süre zarfınca kullanınız. Kendinizi iyi hissetseniz bile
zamanından önce ilacı kullanmayı keserseniz belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.

Tüm ilaçlar gibi BETAKSİM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BETAKSİM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları (deri döküntüsü, kaşıntı ve düşük sıklıkta ürtiker, vücut ısısının
normalin üzerine çıkması)
- Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme, bronşların daralması, halsizlik
- Kalp ritim bozukluğu
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BETAKSİM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu
çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç kaybı, anormal hareketler, kasların kasılması gibi belirtileri
olan bir çeşit beyin hastalığı)
7
Bilinmiyor:
- Gövde üzerinde kırmızımsı, yükselmemiş, halka benzeri veya dairesel lekeler, sıklıkla
merkezi kabarcıklar, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler.
Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve gribe benzer semptomlar (Stevens-Johnson
sendromu, toksik epidermal nekroliz) gelebilir.
- Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri. (DRESS sendromu veya
ilaca aşırı duyarlılık sendromu)
- Ateşin eşlik ettiği, deri altında şişlikler ve kabarcıklarla birlikte kırmızı, pullu, yaygın bir
döküntü. Semptomlar genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar. (akut generalize
ekzantematöz püstülozis)
Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor)
Çok yaygın yan etkiler:
- Enjeksiyon yerinde ağrı (kas içi uygulamada)
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Enjeksiyon yerinde iltihap (kas içi uygulamada)
- Tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlü olan kan hücrelerinde azalma (10 günden uzun
süren tedavilerde kan sayımı mutlaka takip edilmelidir.)
- Havale
- İshal
- Karaciğer enzimlerinde artış
- Deride kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen
- Böbrek fonksiyonlarında azalma
- Damardan sefotaksim uygulanan hastalarda birkaç vakada damar iltihaplanması (flebit)
bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu durum nadiren tedavinin kesilmesine yol açmıştır.
- Ateş
- Borelliosis hastalığının BETAKSİM ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu
(ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir.
Bilinmiyor:
- Kansızlık (hemolitik anemi)
- Baş ağrısı, sersemlik
- BETAKSİM’in santral venöz kateter yoluyla damardan hızlı bir şekilde uygulanmasını
takiben, çok az sayıda hastada hayatı tehdit eden kalp ritim bozukluğu
- Nefes yollarında daralmaya bağlı hırıltılı nefes alma (bronkospazm)
- Bulantı, kusma, karın ağrısı
- Bazen bağırsak iltihabının bir belirtisi olarak ortaya çıkan ve kanlı dışkıyla birlikte
görülebilen ishal; antibiyotiklere bağlı bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit)
- Hepatit (bazen sarılıkla beraber görülen karaciğer iltihabı)
- İçi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden cilt döküntüleri
8
- İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı
- Vajinada mantar enfeksiyonu (vajinal kandidiyazis)
- Süperenfeksiyon (uzun süreli antibiyotik kullanımı sonucu, o antibiyotiğe duyarlı olmayan
diğer bakterilerin aşırı çoğalması), antibiyotik ateşi (belirtileri; deri döküntüsü, kaşıntı, ateş,
akyuvar sayısında azalma, karaciğer enzimlerinde yükselme, solunum güçlüğü, eklem
rahatsızlığı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BETAKSİM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETAKSİM’i kullanmayınız.
Kas içi enjeksiyon için hazırlanmış çözelti
Sefotaksim steril toz, %0.5 enjeksiyonluk su içinde ya da %1 lidokain hidroklorür enjeksiyon
solüsyonu içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda saklanabilir:
- Oda sıcaklığında 8 saate kadar (+25°C’yi geçmeyen/normal ışıkta)
- Soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C/ışıktan korunarak)
Enjeksiyon ve infüzyon için enjeksiyonluk su ile hazırlanmış çözelti
Sefotaksim steril toz, enjeksiyon için su içinde hazırlandıktan sonra aşağıdaki koşullarda
saklanabilir:
- Oda sıcaklığında 12 saate kadar (+25°C’yi geçmeyen/normal ışıkta)
- Soğutma koşullarında 24 saate kadar (+2°C ila 8°C/ışıktan korunarak)
Solüsyonun açık sarımsı rengi, antibiyotik aktivitenin bozulduğunu göstermez.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
9
Ruhsat Sahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No: 5
Levent, Şişli, İstanbul
Üretim Yeri: Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.
Sancaklar Mah., Merkez/Düzce
Bu kullanma talimatı / / tarihinde onaylanmıştır.
10