BEVITRON IM ENJEKSIYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

BEVİTRON, içeriğinde berrak, koyu kırmızı veya kahverengimsi kırmızı, pratik olarak
partikülsüz çözelti içeren 5 adet 3 ml’lik amber renkli Tip I cam ampul bulunan karton
kutularda sunulan B vitamini kompleksidir.
BEVİTRON etkin madde olarak 250 mg B
1
vitamini (tiamin), 5,08 mg B
2
vitamini
(riboflavin), 250 mg B
6
vitamini (piridoksin) ve 1,50 mg B
12
vitamini (siyanokobalamin)
içerir.
BEVİTRON, aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• B , B , B ve B vitaminlerinin birlikte eksikliğinde veya eksikliği için risk faktörü
1 2 6 12
bulunan hastalarda
• Zihinsel ve bedensel çabuk yorulma, karıncalanma, uyuşma, sırt ağrıları gibi genel
şikayetleri olan hastalarda,
• Sinir iltihabı, sinir ağrısı durumlarında,
• Uzun süreli iltihaplarda, şeker hastalarında ve alkolizm sırasında görülen
zehirlenmelerde tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

BEVİTRON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Siyanokobalamine, tiamin hidroklorüre, piridoksin hidroklorüre, riboflavine veya
BEVİTRON’un bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Levodopa tedavileri
• Durumu daha da kötüleştirebilecek olan, Leber hastalığından (optik sinir kalıtsal atrofisi)
veya tütün ampliyopisinden muzdarip hastalar
B başta olmak üzere yüksek dozda vitamine ve ara madde olarak benzil alkolün
12
içeriğinde bulunması (Bkz. Bölüm 4.4) nedeniyle BEVİTRON aşağıdaki durumlarda
kullanmayınız.
• Hamile iseniz veya emziriyorsanız
• 18 yaşından küçük çocuklarda.
• Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa
2 / 11
BEVİTRON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Sizde polisitemi vera hastalığı (kemik iliğinde aşırı kan hücresi üretimi sonucunda kan
hücrelerinin sayısında -özellikle kırmızı kan hücreleri- anormal derecede artış) varsa,
• Sizde B vitaminlerinin önceki enjeksiyonlarına karşı alerjik reaksiyonlar ortaya çıkmışsa,
• Yüksek miktarda vitamin B içeren ilaçların tekrarlı enjeksiyonları ciddi alerjik reaksiyon
(anafilaktik şok) oluşma riskini arttırabilir. Gözlenebilecek hafif alerjik reaksiyonlar;
aksırma ve hafif astımdır. Daha fazla enjeksiyon ciddi alerjik reaksiyon gelişimine neden
olabilir.
• Farklı kaynaklardan alınan B vitaminlerinin kullanımı dikkate alınmalıdır
(hipervitaminozdan kaçınılarak), çünkü B grubu vitaminleri suda çözünür ve fazla olan
miktarları idrar ile atılır.
• Tiamin hidroklorür ihtiva eden, damar içi veya kas içi kullanılan enjeksiyonluk
solüsyonlar allerjik veya çok ciddi reaksiyonlara sebep olabilir. Bu nedenle geçmişinde
herhangi bir hassasiyeti olanlarda kullanılmadan önce çok dikkatli olunmalıdır.
Çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez. BEVİTRON 18 yaşın altındaki çocuklara
verilmemelidir.
• Yüksek miktarda B vitamini içerdiği için, önerildiği gibi alınmadığı takdirde sinir sistemi
6
üzerinde olumsuz etkiler görülebilir. Yüksek düzeyde B
6
vitamini (piridoksin hidroklorür)
içermesi nedeniyle ürün, önerilenden daha uzun bir süre kullanılmamalıdır. B vitamini
6
önerildiği gibi alınmadığı takdirde, ciddi nörotoksisite görülebilir.
• Ciddi B vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik kansızlık (DNA sentezinde sorun
12
olması sonucunda ortaya çıkan bir hastalık) ve potasyum değişimleri nedeniyle, bazen
ölümcül olabilen trombositoz (kanamayı durduran kan hücrelerindeki artış) ve potasyum
düzeylerinde ciddi oranda azalma meydana gelebilir. Bu nedenle B vitamini ile
12
tedavinin ilk dönemlerinde serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilmektedir.
Gerekli görüldüğü takdirde potasyum takviyesi yapılmalıdır.
• B vitamini kan pıhtılaşmasını arttıran ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. B vitaminine
12 1
karşı alerjik reaksiyon riski vardır.
• Omurilik hasarı teşhis edilmedikçe kullanılmamalıdır.
• Leber (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) hastalığınız varsa
• BEVİTRON haricinde B vitamini kullanıyorsanız.
• Folat eksikliği gösterilmemiştir ancak, terapötik cevabı gölgeleyebilir.
3 / 11
• Yüksek dozda uygulanan riboflavin (Vitamin B ), bazı laboratuvar test sonuçlarını
2
etkileyecek şekilde idrar renginin değişimine (açık sarı-yeşil) neden olabilir.
Vitamin B konsantrasyonunun azalması ya da maksimum doz alımı ile konsantrasyonda
12
anormal düşüş olması durumunda, 3 aydan daha uzun süre yetersiz tedavi alınırsa geri
dönüşümsüz nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) hasar meydana getirebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
BEVİTRON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı sindirim sisteminden B vitamini emilimini
12
azaltabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
“Önerilen Günlük Besin Alım Miktarını” büyük ölçüde aşan yüksek doz B vitamini içermesi
6
nedeniyle hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak
zorundadırlar.
B vitaminin hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur. Deney hayvanları ile
12
yapılan çalışmalarda anne karnındaki bebeğin gelişimi üzerinde olumsuz etkiler olduğu
gösterilmiştir.
Bu nedenle hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BEVİTRON ‘Önerilen Günlük Besin Alımı Miktarını’ büyük ölçüde aşan yüksek doz B6
vitamini içermesinden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
BEVİTRON’un içeriğindeki etken maddelerin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir
etkisi bulunmamaktadır.
BEVİTRON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
4 / 11
BEVİTRON her bir dozunda (3 ml) yardımcı madde olarak 60 mg benzil alkol içerir.
Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar
olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
BEVİTRON her bir dozunda (3 ml) 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu
dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BEVİTRON kullanırken özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz:
• Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (sara tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Digoksin gibi kardiyak glikozitler (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• İndometazin (ağrı kesici ve iltihap giderici olarak kullanılan bir ilaç),
• Antasitler (yüksek asit salgısı ile kendini gösteren mide rahatsızlıklarının tedavisinde
kullanılan ilaçlar),
• Nikotinik asit (lipit düşürücü olarak kullanılan bir ilaç)
• Ditilinum (kas gevşetici olarak kullanılan bir ilaç),
• Kafein ve sülfür ile östrojen içeren ilaçlar,
• 5-fluorourasil,
• Doksisiklin, tetrasiklin, oksitetrasiklin, eritromisin, linkomisin ve kloramfenikol
(enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler),
• Hidralazin grubu ilaçlar (yüksek tansiyon veya kalp yetmezliğinde kullanılırlar)
• Deoksipridoksin
• Teofilin
• Streptomisin (Antibiyotik)
• Klorpromazin (psikotik bozuklukların tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• İmipramin, amitriptilin (depresyon semptomlarının tedavisi için kullanılan ilaçlar),
• Sinir kas sistemindeki iletimi engelleyen ilaçlar (anestezi öncesi kullanılan nöromüsküler
blokör ilaçlar),
• Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• İzoniazid, izonikotin hidrazit, ve sikloserin (verem hastalığının tedavisinde kullanılan
ilaçlar),
• Tiroid hormonları metabolizmayı hızlandırır.
5 / 11
• Hidrazit (kanserin neden olduğu güçsüzlük ve kilo kaybı ile ilişkili metabolik süreçleri
tersine çevirmek ve tümörü stabilize edip gerilemesini sağlamak için kullanılan bir ilaç),
• Alkol ve penisilamin (iltihaplı eklem romatizması tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Oral kontraseptifler (doğum kontrolü için kullanılan ilaçlar),
• Glutamik asit (mide asiditesini sağlamak üzere kullanılan bir ilaç)
• Aminoglikozitler
• Altretamin, 5-fluorourasil (kanser tedavisinde kullanılan ilaç),
• Barbitürat (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Vitamin C (askorbik asit),
• Alkol
• Ağır metal tuzları
• Folik asit
• Proton pompası inhibitörleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)
• Salisilatlar (ağrı kesici, iltihap giderici ve ateş düşürücü olarak kullanılan ilaçlar),
• Kolşisin (eklem ağrılarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), özellikle aminoglikozit adı
verilen antibiyotiklerle beraber kullanılıyorsa
• Antibiyotikler (penisilin, streptomisin)
• Potasyum içeren ilaçlar,
• Kan pıhtılaşmasını arttıran ilaçlar,
• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Primetamin (sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Para aminosalisik asit (Verem tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Histamin (H2) reseptörü antagonistleri (mide rahatsızlıklarında kullanılır)
• Metformin ve ilgili biguanidler (insilüne bağımlı olmayan şeker hastalığında kullanılır)
• Tiyosemikarbazon (Antiviral, antifungal ve antibakteriyal etkili bir ilaç)
BEVİTRON tedavisi sırasında fazla miktarda alkol tüketiminden kaçınılmalıdır.
BEVİTRON, sülfitleri içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.
BEVİTRON, bir antibiyotik olan penisilin ya da streptomisin ile bir enjektör içinde
karıştırılmamalıdır.
6 / 11
Tiamin ile nikotinik asit bir enjektör içinde karıştırılmamalıdır (tiamin bozunması meydana
gelir).
BEVİTRON ile B vitamini bir enjektör içinde karıştırılmamalıdır.
3
Tahliller üzerine etkiler
B vitamini, Ehrlich reaktifi kullanılarak yapılan ürobilinojen tayininde yanlış pozitif
1
sonuçların görülmesine neden olabilir.
Yüksek B vitamini dozları, kanda teofilin konsantrasyonlarının spektrofotometrik tayinini
1
engelleyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BEVİTRON doktor reçetesi ile kullanılır. Uygulama sıklığı, süresi ve dozaj doktorunuz
tarafından belirlenir.
Yetişkinler
Önerilen dozaj, semptomlarda iyileşme görülene kadar haftada bir veya iki ampuldür; 3
haftadan sonra eğer gerekli görülürse ayda bir ampul uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
BEVİTRON kas içine uygulanır. Uygulama derinlemesine intramüsküler yolla yavaşça
gerçekleştirilmelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bir doz önerisi verilmemiştir. BEVİTRON’u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği:
7 / 11
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Eğer BEVİTRON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BEVİTRON kullandıysanız
B grubu vitaminleri ile doz aşımı çok nadir gözlenir. B grubu vitaminleri suda çözünür ve
fazla miktarları idrar ile atılır. Yüksek doz piridoksinin devamlı uygulanışı akut periferal
nöropati gelişimi ile ilişkili bulunmuştur. BEVİTRON doz aşımı ile; kasılma veya yanma,
hissizlik, ayak, el ve diğer bölgelerde karıncalanma, hafif bir temasa veya termik uyarılmaya
karşı duyarlılık azalışı veya artışı, denge kaybı veya azalışı, koordinasyon azalması bulantı,
baş ağrısı, parestezi, somnolans, serum AST düzeyinde (SGOT) artış ve serum folik asit
konsantrasyonlarında azalması gözlenebilir. Bu semptomların meydana gelmesi durumunda
hastalar doktorlarına danışmalıdır. Tedavi durdurulduğu takdirde etkiler düzelir.
BEVİTRON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BEVİTRON’u kullanmayı unutursanız
BEVİTRON size bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun
oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BEVİTRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
BEVİTRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ile ilgili olarak bilgi
bulunmamaktadır. Doktorunuza danışmadan BEVİTRON kullanmayı sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi BEVİTRON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BEVİTRON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi alerjik reaksiyon – ani kaşıntı, döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz,
dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen), ciltte
kabarıklık ve bayılacak gibi hissetmek.
8 / 11
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BEVİTRON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın: Kas içine uygulama sonrası yorgunluk, tutulma ve baş ağrısı
Seyrek:
• Alerjik reaksiyonlar (kurdeşen (ürtiker), yüzde şişlikler, hırıltılı solunum, deride
kızarıklıklar (eritem), döküntüler ve kabarcıklar dahil)
Çok seyrek:
• Alerjik şok (anafilaksi)
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Periferal nöropati (Vücudun diğer kısımlarından beyine ve omuriliğe bağlanan sinirlerin
hasar gördüğü ya da hastalandığı zaman meydana gelen durumlar)
• Somnolans (Fazla derin olmayan yarı bilinçli uykulu durum ya da uykuya eğilim durumu)
• Parestezi (Dokunma, ağrı, sıcaklık ya da titreşim uyarılarının algılanmasında ortaya çıkan
duyu organları bozukluğu)
• Mide bulantısı,
• Orta şiddette geçici ishal,
• Hazımsızlık (dispepsi),
• Karın ağrısı
9 / 11
• Aspartat aminotransferazda artış (Karaciğer, kalp, kas dokusu, böbrek veya beyinde olan
bir doku hasarı sonrasında Aspartat aminotransferaz (ASP-SGOT) isimli enzimin
değerlerinde gözlenen artış)
• Kan folat düzeylerinde azalma (Alkolizm, hamilelik, kansızlık, kanser gibi hücre bölünme
hızının yüksek olduğu durumlarda veya diyetle yeterince alınamama durumunda suda
çözünen bir B vitamini olan folatın serum düzeyinin azalması)
Bilinmiyor:
• Süt salgılanmasında azalma
• Kanda aşırı miktarda asit bulunması (asidoz)
• Leber hastalarına (kalıtsal optik sinir hacminde azalma) vitamin B uygulanması sonrası
12
göz sinirinin işlevini kaybetme hızında artış
• Vitamin B ’nin kas içine uygulanması ile tedavi başlangıcında konjestif kalp yetmezliği
12
(Kalp kaslarının yeteri kadar kan pompalamadığında ortaya çıkan hastalık )
• Deride geçici kızarıklıklar, döküntüler (ekzantem)
• Kaşıntı
• Normal olmayan idrar kokusu
• Uygulama sonrası 8 saat içinde ortaya çıkan ve genelde 48 saat içinde normale dönen
“pembe-kırmızı idrar”
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
10 / 11

BEVİTRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Orijinal ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEVİTRON’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEVİTRON’u kullanmayınız.
“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”
Ruhsat Sahibi: World Medicine Ltd.–UK lisansı ile World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Üretim Yeri: Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah, Ensar Cad., No:20
Kurtköy-Pendik/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı…….. tarihinde onaylanmıştır.
11 / 11