BEXSERO 0,5 ML İM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 10 ADET İĞNESİZ Kullanma Talimatı

BEXSERO, piston tıpa (Bütil kauçuk) ve kauçuk uç kapaklı, ayrı iğneli veya iğnesiz 1 ve 10’luk
kullanıma hazır dolu enjektör (Tip I cam) içinde 0,5 ml beyaz, opak enjeksiyonluk
süspansiyondur. Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.
Sayfa 1 / 10
Kullanıma hazır enjektörün kauçuk piston tıpası ve uç kapağı sentetik kauçuktan üretilmiştir.
BEXSERO bir Meningokok grup B Aşısıdır.
BEXSERO, Neisseria meningitidis grup B bakterileri yüzeyinde bulunan dört farklı bileşeni
içerir.
BEXSERO, Neisseria meningitidis grup B bakterilerin sebep olduğu hastalığa karşı korunmada
yardımcı olmak için 2 aylıktan itibaren kullanılır.
Neisseria meningitidis grup B bakterileri menenjit (beyin ve omuriliği kaplayan zarın
iltihaplanması) ve septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan
hastalık) gibi ciddi ve bazen yaşamı tehdit edici enfeksiyonlara sebep olabilir.
Aşı etkisini, aşılanan kişinin vücudunun doğal savunma sistemini spesifik olarak uyarmak
suretiyle gösterir. Bu, hastalıktan korunma sağlar.

BEXSERO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Siz veya çocuğunuz etkin maddeye ya da bu aşının içinde bulunan diğer maddelerden
herhangi birine alerjik iseniz.
Bu durumların sizin veya çocuğunuz için geçerli olup olmadığından emin değilseniz,
doktorunuza ya da eczacınıza başvurunuz.
BEXSERO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa, size veya çocuğunuza
BEXSERO uygulanmadan önce doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
- Yüksek ateş ile birlikte şiddetli enfeksiyon. Eğer böyle bir durum söz konusuysa aşılama
ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyon varlığı aşılamanın ertelenmesini
gerektirmemekle birlikte öncelikle doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz.
- Kan pıhtılaşma hastalığı (hemofili) veya kan sulandırıcı (antikoagülanlar) kullanan hastalar
gibi kanınızın uygun şekilde pıhtılaşmasını engelleyen diğer problemler varsa öncelikle
doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz.
- Eğer siz veya çocuğunuz bağışıklık sisteminin bir parçası olan kompleman aktivasyonunu
engelleyen bir tedavi (örn. ekulizumab) kullanıyorsa. Siz veya çocuğunuz BEXSERO ile
aşılanmış olsanız bile Neisseria meningitidis grup B bakteri enfeksiyonu riskiniz olabilir.
- Bağışıklığı baskılayıcı tedavi, genetik bozukluk veya diğer nedenlerle bağışıklık sistemi
bozulmuş kişilerde BEXSERO ile aşılama sonrasında antikor yanıtı azalabilir.
- Eğer çocuğunuz erken doğmuşsa (gebeliğin 28. haftası veya daha öncesi), özellikle de nefes
alma problemi olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz. Aşı uygulanmasını takip eden ilk üç günde
nefes almanın durması veya kısa süreli düzensiz nefes alma bu bebeklerde daha yaygın
olabilir ve yakından takip edilmeleri gerekebilir.
- Eğer, çocuğunuzda veya sizde kanamisin antibiyotiğine karşı alerjiniz varsa. Eğer varsa,
aşıdaki kanamisin seviyesi düşüktür. Sizin veya çocuğunuzun kanamisine alerjik olması
olasılığı varsa, doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz.
İğne ile enjeksiyona yanıt olarak bayılma, baygınlık hissi veya strese bağlı diğer durumlar
ortaya çıkabilir. Eğer önceden bu tür bir reaksiyon yaşadıysanız doktorunuza veya hemşirenize
söyleyiniz.
Sayfa 2 / 10
50 yaşın üzerindeki yetişkinlerde BEXSERO’nun kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır.
Kronik hastalıkları olan veya bağışıklık sistemi zayıflamış kişilerde BEXSERO’nun
kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır. Eğer sizin veya çocuğunuzun bağışıklığı zayıflamışsa
(örneğin bağışıklık sistemini baskılayan ilaçların kullanımına ya da HIV enfeksiyonuna veya
vücudun doğal savunma sistemindeki kalıtsal kusurlara bağlı olarak), BEXSERO’nun etkisinin
azalması olasıdır.
Tüm aşılarda olduğu gibi BEXSERO aşılanan tüm kişilerde tam koruma sağlamayabilir.
Bu durumların sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, BEXSERO kullanmadan
önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
BEXSERO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
BEXSERO, uygulama yolu nedeniyle yiyecek veya içeceklerle etkileşmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı
planlıyorsanız, BEXSERO uygulanmadan önce doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz. Şayet
meningokok enfeksiyona maruz kalma riskiniz varsa, doktorunuz bu durumda da BEXSERO
ile aşılanmanızı önerebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, BEXSERO uygulanmadan önce doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz.
Araç ve makine kullanımı
BEXSERO, araç ve makine kullanma becerisine etki etmez ya da etkisi göz ardı edilebilir
düzeydedir. Ancak, Bölüm 4 “Olası yan etkiler nelerdir?” altında değinilen etkilerden bazıları,
araç ve makine kullanma becerinizi geçici olarak etkileyebilir.
BEXSERO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasen “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Siz veya çocuğunuz yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, alma ihtimaliniz varsa ya da yakın
zamanda başka bir aşı olduysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Sayfa 3 / 10
BEXSERO, parantez içerisinde belirtilen aşı bileşenlerinin herhangi biri ile (difteri, tetanoz,
boğmaca, Haemophilus influenzae tip b, çocuk felci, hepatit B, pnömokok, kızamık, kabakulak,
kızamıkçık, su çiçeği ve meningokok A, C, W, Y) bir arada verilebilir. Daha fazla bilgi için
doktorunuz veya hemşireniz ile görüşünüz.
Başka aşılarla birlikte uygulandığında BEXSERO ayrı enjeksiyon bölgelerine yapılmalıdır.
BEXSERO uygulanırken ve uygulandıktan sonra doktorunuz veya hemşireniz sizden
çocuğunuza ateş düşürücü ilaçlar vermenizi isteyebilir. Bu, BEXSERO’nun bazı yan etkilerinin
azaltılmasına yardımcı olacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise ve son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için genel talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Sizin veya çocuğunuzun aşılama serisini tamamlayabilmesi için doktorun veya hemşirenin
talimatlarına uyulması önemlidir.
Uygulama yolu ve metodu:
BEXSERO (0,5 ml) size veya çocuğunuza bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.
Genellikle bebeklerde uyluk; çocuklar, ergenler ve erişkinlerde de üst kol olmak üzere bir kas
içine enjekte edilecektir.
Aynı zamanda birden fazla aşı uygulanacaksa farklı enjeksiyon yerleri kullanılmalıdır.
Aşı damar içine (intravenöz), deri altına (subkutan) ya da deri içine (intradermal)
uygulanmamalıdır ve aynı enjektör içerisinde başka aşılarla karıştırılmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
İlk doz yapıldığı sırada 2 aylık ila 5 aylık olan bebekler
Çocuğunuz iki veya üç enjeksiyondan oluşan bir başlangıç kürü alacak, bunu takiben dördüncü
doz gelecektir (rapel doz).
- İlk enjeksiyon en erken 2 aylıkken verilmelidir.
- Üç başlangıç dozu verilirse, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 1 ay olmalıdır.
- İki başlangıç dozu verilirse, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 2 ay olmalıdır.
- İlk kürün son enjeksiyonundan en az 6 aylık bir ara sonrasında, 12 ay ila 15 aylıkken bir
rapel doz verilecektir. Gecikme durumunda rapel 24 aylıktan geç verilmemelidir.
İlk doz yapıldığı sırada 6 aylık ila 11 aylık olan bebekler
6 aylık ila 11 aylık bebeklere iki aşı enjeksiyonu yapılacak, bunu ilave bir enjeksiyon takip
edecektir (rapel doz).
- Başlangıç küründeki enjeksiyonlar arasındaki zaman aralığı en az 2 ay olmalıdır.
- İkinci enjeksiyondan en az 2 aylık bir ara sonrasında, yaşamın ikinci yılında (12 ay ila 23
aylık arası) bir rapel verilecektir.
Sayfa 4 / 10
İlk doz yapıldığı sırada 12 aylık ila 23 aylık olan çocuklar
12 ay ila 23 aylık çocuklara iki enjeksiyonu takiben ilave bir enjeksiyon (rapel doz) yapılacaktır.
- Başlangıç küründeki enjeksiyonlar arasındaki zaman aralığı en az 2 ay olmalıdır.
- Başlangıç kürü ile üçüncü enjeksiyon (rapel doz) arasında, 12-23 aylık süre bırakılarak bir
rapel doz yapılacaktır.
İlk doz yapıldığında 2 yaş ila 10 yaş arasında olan çocuklar
2 yaş ila 10 yaş arası çocuklara iki enjeksiyon yapılacaktır.
- Enjeksiyonlar arasındaki zaman aralığı en az 1 ay olmalıdır.
Çocuğunuza ilave bir enjeksiyon (rapel doz) yapılabilir.
İlk doz yapıldığında 11 yaş ve üzeri olan ergenler ve erişkinler
Ergenler (11 yaştan itibaren) ve erişkinlere iki enjeksiyon yapılacaktır.
- Enjeksiyonlar arasındaki zaman aralığı en az 1 ay olmalıdır.
İlave bir enjeksiyon (rapel doz) yapılabilir.
50 yaş üzeri erişkinler
50 yaş üzeri erişkinler ile ilgili veri bulunmamaktadır. BEXSERO almanızın sizin için faydalı
olup olmadığı konusunda doktorunuzun tavsiyesini alınız.
BEXSERO ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
8 haftadan daha küçük bebeklerde BEXSERO kullanımına dair veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
50 yaş üstü bireylerde BEXSERO kullanımına dair veri yoktur.
Eğer BEXSERO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BEXSERO kullandıysanız
BEXSERO size doktorunuz veya hemşireniz tarafından verileceği için geçerli bir durum
değildir. Size çok fazla BEXSERO verildiğini veya bir doz atladığınızı düşünürseniz, bunu
doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
BEXSERO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BEXSERO’yu kullanmayı unutursanız
Geçerli değildir.
BEXSERO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Geçerli değildir.
Sayfa 5 / 10

Tüm aşılar gibi bu aşıda da yan etkiler olabilir ancak bu yan etkiler tüm aşılananlarda görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, BEXSERO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
BEXSERO size veya çocuğunuza uygulandığında sizde veya çocuğunuzda ortaya çıkabilecek
çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir.) aşağıdakilerdir (tüm yaş
gruplarında bildirilmiştir):
- alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar dahil)
- enjeksiyon yerinde ağrı/hassasiyet, enjeksiyon yerindeki deride kızarıklık, enjeksiyon
yerindeki deride şişlik, enjeksiyon yerindeki deride sertlik.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
BEXSERO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu aşı olunduktan sonra ayrıca aşağıdaki yan etkiler de ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bebekler ve çocuklar (10 yaşa kadar)
Çok yaygın :
- ateş (≥ 38°C)
- iştah kaybı
- enjeksiyon yerinde hassasiyet (enjeksiyon yapılan uzuv hareket ettirildiğinde ağlama olarak
tanımlanan enjeksiyon yerinde şiddetli hassasiyet dahil),
- eklem ağrısı
- deri döküntüsü (12 ila 23 aylık çocuklar) (rapel dozdan sonra yaygın olmayan sıklıkla)
- uykulu olma
- huzursuzluk
- alışılmışın dışında ağlama
- enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişlik ve sertlik,
- yeme bozuklukları
- kusma (rapel dozdan sonra yaygın olmayan sıklıkla)
- ishal (rapel dozdan sonra yaygın olmayan sıklıkla)
- baş ağrısı
Yaygın :
- deri döküntüsü (2 ila 10 yaş arası bebekler ve çocuklar)
Yaygın olmayan :
- yüksek ateş (≥40°C)
Sayfa 6 / 10
- nöbetler (ateşli nöbetler dahil)
- cilt kuruluğu
- solukluk (rapel dozdan sonra seyrek)
Seyrek :
- Kawasaki hastalığı; 5 günden uzun süre devam eden ateş, gövdede buna eşlik eden deri
döküntüsü ve bazen de el ve parmaklardaki deride soyulma, boyundaki bezlerde şişme,
gözlerde, dudaklarda, boğazda ve dilde kızarıklık gibi belirtileri içerebilir.
- kaşıntılı döküntü, deri döküntüsü
Bilinmiyor:
- Genişlemiş lenf düğümleri
- Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar dahil)
- Vücutta gevşeme ve tepki azalması (hipotonik-hiporesponsif atak), meningeal iritasyon
(ense sertliği veya fotofobi gibi meningeal iritasyon belirtileri, aşılamanın hemen sonrasında
ara sıra bildirilmiştir. Bu bulgular hafif ve geçici olmuştur)
- Aşı uygulanan kol veya bacakta aşırı şişlik gibi enjeksiyon yeri rahatsızlıkları, enjeksiyon
yerinde veya çevresinde kabarcıklar ve enjeksiyon yerinde sert şişkinlik (yumru) (Bir aydan
uzun sürebilen)
Ergenler (11 yaştan itibaren) ve erişkinler
Çok yaygın:
- Normal günlük aktiviteleri yerine getirememe ile sonuçlanan enjeksiyon yerinde ağrı
- enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişlik ve sertlik
- kaslar ve eklemlerde ağrı
- bulantı
- genel iyi hissetmeme hali
- baş ağrısı
Pazarlama sonrası kullanım sırasında rapor edilen yan etkiler şunlardır:
- Genişlemiş lenf düğümleri
- Dudaklarda, ağızda, boğazda şiddetli şişmeyi (yutma güçlüğüne neden olabilir) içerebilen
alerjik reaksiyonlar, hırıltı ve öksürük ile birlikte nefes alıp verme güçlüğü, deri döküntüsü,
bilinç kaybı ve çok düşük kan basıncı.
- Kollaps (kasların aniden gerginliğini kaybetmesi), tepkilerde azalma veya bilinç kaybı ve
küçük çocuklarda deride solukluk ve mavimsi renklenme.
- Baygınlık hissi veya bayılma.
- Deri döküntüsü (11 yaştan itibaren ergenler ve erişkinler).
- Ateş (11 yaştan itibaren ergenler ve erişkinler).
- Aşı uygulanan kol veya bacakta aşırı şişlik gibi enjeksiyon yeri rahatsızlıkları, enjeksiyon
yerinde veya çevresinde kabarcıklar ve enjeksiyon yerinde sert şişkinlik (yumru) (Bir aydan
uzun sürebilen)
- Aşılamanın hemen sonrasında, beyin zarı iritasyonu (meningeal iritasyon) işaret eden, ense
sertliği veya ışığa karşı duyarlılık (fotofobi) düzensiz olarak bildirilmiştir; bu belirtiler hafif
ve geçici olmuştur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Sayfa 7 / 10
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BEXSERO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
BEXSERO’yu buzdolabında (2°C - 8°C’de) saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEXSERO’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEXSERO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Şişli / İstanbul
Üretim yeri:
GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, Sovicille, Siena/İtalya
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 8 / 10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Saklama ile birlikte süspansiyon içeren kullanıma hazır dolu enjektör içinde ince, soluk beyaz
bir tortu gözlenebilir.
Kullanılmadan önce kullanıma hazır dolu enjektör, homojen bir süspansiyon oluşacak şekilde
iyice çalkalanmalıdır.
Aşı uygulanmadan önce partikül madde ve renk bozukluğu açısından gözle incelenmelidir.
Yabancı partikül madde ve/veya fiziksel özelliklerinde değişiklik gözleniyorsa aşı
uygulanmamalıdır. Eğer ambalaj içinde farklı boyda iki iğne varsa, kas içine enjeksiyon için
uygun iğne seçilir.
Dondurulmamalıdır.
BEXSERO aynı enjektör içerisinde başka aşılarla karıştırılmamalıdır.
Diğer enjeksiyonlarla eşzamanlı uygulama gerekli ise, aşılar farklı enjeksiyon yerlerine
uygulanmalıdır.
Aşının sadece intramüsküler yolla enjekte edilmesine dikkat edilmelidir.
Sayfa 9 / 10
Kullanıma hazır enjektör için talimatlar
Luer Lock Adaptörü
Enjektörü pistondan değil gövdesinden tutun.
Piston Enjektör kapağını saat yönünün tersine çevirerek
çıkarın.
Gövde
Kapak
İğne yuvası
İğneyi takmak için yuvayı Luer Lock Adaptörüne
bağlayın ve kilitlendiğini hissedene kadar saat
yönünde çeyrek tur döndürün.
Enjektör pistonunu gövdeden dışarı çekmeyin. Eğer
böyle bir şey olursa, aşıyı uygulamayın.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Sayfa 10 / 10