Beyfortus 100 mg Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör (1 adet - iğnesiz)
Beyfortus 100 mg Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör (1 adet - iğnesiz); nirsevimab içeren, enjeksiyonluk formunda bir ilaçtır. ATC kodu J06BD08 olan ürün, sistemik antienfektifler grubunda sınıflandırılır. Ruhsatı Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş. adına kayıtlıdır. Beyaz reçete kapsamındadır; hekim değerlendirmesi olmadan kullanılmamalıdır.
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | nirsevimab |
|---|---|
| İlaç firması | SANOFİ PASTEUR AŞI TİC. A.Ş. |
| ATC kodu | J06BD08 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. (aynı etkin maddeyi içeren ürünlere göre) |
| Barkod | 8699625950115 |
| Ruhsat sahibi | SANOFİ PASTEUR AŞI TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2025/542 |
| Ruhsat tarihi | 25.11.2025 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
nirsevimab hakkında
Farmakoterapötik grup: İmmün serumlar ve immünoglobulinler, antiviral monoklonal antikorlar
i Etki mekanizması Nirsevimab, serum yarılanma ömrünü uzatmak için Fc bölgesinde üçlü bir amino asit ilavesi (YTE) ile modifiye edilmiş, RSV F proteininin ön füzyon konformasyonuna yönelik, rekombinant nötralize edici insan IgG1ĸ uzun etkili monoklonal antikordur. Nirsevimab, RSV alt tipi A ve B suşları için sırasıyla K = 0,12 nM ve K = 1,22 nM ayrışma sabitleri ile D D prefüzyon proteini üzerindeki antijenik bölge Ø'de yüksek düzeyde korunmuş bir epitopa bağlanır. Nirsevimab, viral giriş sürecindeki temel membran füzyon adımını inhibe ederek virüsü nötralize eder ve hücreden hücreye füzyonu bloke eder.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler, görülme sıklıklarına göre de aşağıda yer almaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Yaygın olmayan
• Döküntü
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (yani enjeksiyonun yapıldığı yerde kızarıklık, şişme ve ağrı)
• Ateş
Bilinmiyor
• Alerjik reaksiyonlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
enzimlerini doğrudan etkilemedikleri ve hepatik veya renal taşıyıcıların substratları olmadıkları
için tipik olarak önemli bir etkileşim potansiyeline sahip değildir. Nirsevimabın hedefi eksojen
bir virüs olduğundan sitokrom P450 enzimleri üzerinde dolaylı etki olasılığı düşüktür.
Nirsevimab, ters transkriptaz polimeraz zincir reaksiyonu (RT PCR) veya RSV füzyon (F)
proteini üzerindeki antijen alanı I, II, veya IV’ü hedefleyen, ticari olarak mevcut antikorları
kullanan hızlı antijen belirleme RSV tanılayıcı miktar tayinlerinde interferansa neden olmaz.
Eğer bebeğe nirsevimab uygulanmışsa aynı sezonda daha sonra palivizumab
uygulanmamalıdır.
Aşılarla eş zamanlı uygulama
Nirsevimab, RSV'ye spesifik pasif bir immünizasyon yapan monoklonal bir antikor
olduğundan, birlikte uygulanan aşılara karşı aktif immün yanıta müdahale etmesi
beklenmemektedir.
Aşılarla birlikte uygulama deneyimi sınırlıdır. Klinik çalışmalarda, nirsevimab rutin çocukluk
çağı aşılarıyla birlikte verildiğinde, birlikte uygulanan rejimin güvenlilik ve reaktojenisite
profili, tek başına verilen çocukluk çağı aşılarına benzer olmuştur. Nirsevimab çocukluk çağı
aşılarıyla birlikte verilebilir.
Nirsevimab aynı enjektör veya flakonda herhangi bir aşıyla karıştırılmamalıdır (bkz. bölüm
6.2). Enjekte edilebilir aşılarla birlikte uygulandığında ayrı enjektörlerle ve farklı enjeksiyon
bölgelerinden uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyona ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 5
nirsevimab etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
