BİKTARVY 50 MG / 200 MG / 25 MG FİLM KAPLI TABLET, 90 TABLET

Tüm ilaçlar gibi BIKTARVY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da, herkeste görülmese dahi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BIKTARVY’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjioödem).
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BIKTARVY’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
9
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• İnflamasyon veya enfeksiyonun herhangi bir belirtisi. İlerlemiş HIV enfeksiyonu
(AİDS) ve fırsatçı enfeksiyon (bağışıklık sistemi zayıf olan/zayıflayan kişilerde görülen
enfeksiyonlar) geçmişi olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kaynaklanan
inflamasyon bulgu ve belirtileri ve anti-HIV tedavisi başladıktan hemen sonra görülebilir.
Bu belirtilerin, vücutta belirgin semptomlar göstermeksizin mevcut olan enfeksiyonlarla
savaşmasını sağlayan vücudun immün cevabındaki bir gelişme nedeniyle görüldüğü
düşünülmektedir.
• Oto-immün hastalıklar, kişinin kendi bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokularına
saldırması, HIV enfeksiyonu için ilaçlarınızı almaya başladıktan sonra görülebilir.
Otoimmün hastalıklar tedaviye başlandıktan aylar sonra görülebilir. Enfeksiyona ilişkin
belirtilere ya da aşağıdakilere dikkat ediniz:
- kaslarda zayıflık,
- el ve ayaklarda başlayarak vücuda doğru ilerleyen halsizlik,
- çarpıntı, titreme ya da aşırı aktivite
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bunları veya inflamasyon veya enfeksiyon belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza
bildiriniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın görülen yan etkiler
• depresyon
• anormal rüyalar
• baş ağrısı
• baş dönmesini de içeren sersemlik hali
• ishal
• hasta hissetmek (mide bulantısı)
• yorgunluk (halsizlik)
• kilo artışı
Yaygın olmayan…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

5
Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
BIKTARVY, tenofovir alafenamid, tenofovir disoproksil, lamivudin veya HBV enfeksiyonunun
tedavisi için kullanılan adefovir dipivoksil içeren tıbbi ürünlerle eş zamanlı olarak
uygulanmamalıdır.
Biktegravir
Biktegravir CYP3A ve UGT1A1'in bir substratıdır. Biktegravirin hem CYP3A hem de UGT1A1'i
potent olarak indükleyen rifampisin veya sarı kantaron gibi tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması
biktegravirin plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde azaltabilir. Bu da BIKTARVY'nin
terapötik etkisinin kaybolmasına ve direnç gelişmesine yol açabilir. Bu nedenle, birlikte uygulama
kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Biktegravirin atazanavir gibi hem CYP3A hem de UGT1A1'i
potent olarak inhibe eden tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması biktegravirin plazma
konsantrasyonlarını önemli ölçüde artırabilir. Bu nedenle, birlikte uygulama önerilmez.
Biktegravir hem bir P-glikoprotein (P-gp), hem de bir meme kanseri direnç proteini (BCRP)
substratıdır. Bu özelliğin klinik ilgisi belirlenmemiştir. Bu nedenle, biktegravir, P-gp’yi ve/veya
BCRP’yi inhibe ettiği bilinen tıbbi ürünlerle (örneğin, makrolidler, siklosporin, verapamil,
dronedaron, glekaprevir/pibrentasvir ile) kombine edildiğinde dikkatli olunmalıdır (ayrıca
aşağıdaki tabloya da bakınız).
Biktegravir in vitro olarak organik katyon taşıyıcısı 2'yi (OCT2) ve çoklu ilaç ve toksin ekstrüzyon
taşıyıcısı 1'i (MATE1) inhibe eder. BIKTARVY'nin OCT2 ve MATE1 substratı metforminle
birlikte uygulanması metformin maruziyetinde klinik olarak anlamlı bir artışa neden olmamıştır.
BIKTARVY, OCT2 ve MATE1 substratlarıyla birlikte uygulanabilir.
Biktegravir in vivo CYP inhibitörü veya indükleyicisi değildir.
Emtrisitabin
Emtrisitabinle in vitro ve klinik farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları, diğer ilaçlarla CYP-
aracılı etkileşim potansiyelinin düşük olduğunu göstermiştir. Aktif tübüler sekresyon yoluyla
elimine edilen diğer ilaçlarla birlikte uygulanması emtrisitabinin ve/veya eş zamanlı kullanılan
ilaçların konsantrasyonlarını artırabilir. Böbrek işlevini azaltan ilaçlar, emtrisitabinin
konsantrasyonlarını artırabilir.
Tenofovir alafenamid
Tenofovir alafenamid P-gp…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı