BILAXTEN 20 MG 20 TABLET Kullanma Talimatı

BILAXTEN, antihistaminik bir etkin madde olan bilastin içerir ve beyaz, oval, bikonveks
ve çentikli tablet şeklindedir. 10, 20, 30, 40, 50 tabletlik blister ambalajlarda tedarik
edilmektedir. BILAXTEN, saman nezlesi (hapşırma, kaşıntı, burun akıntısı ve tıkanıklığı
ile gözlerde kızarma ve sulanma) ve alerjik rinitin diğer formlarının tedavisinde kullanılır.
Ayrıca kaşıntılı deri döküntülerinin (kurdeşen veya ürtiker) tedavisinde de kullanılabilir.

BILAXTEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 BILAXTEN veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa.
1/7
BILAXTEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Orta şiddette veya şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa, potasyum, magnezyum ve
kalsiyum seviyeleriniz düşükse, eğer kalp ritmi problemleriniz varsa veya daha
önce bu tür problemler yaşadıysanız, kalp atış hızınız çok düşükse, kalp ritmini
etkileyebilecek ilaçlar kullanıyorsanız, veya kalp hastalığının bazı türlerinde
görülebilen QTC aralığının uzaması gibi kalp atışıyla ilgili belirli bir anormal
paterne sahipseniz veya geçmişte bu durumu yaşadıysanızve başka ilaçlar
kullanıyorsanız (aşağıdaki kısma bakınız).
12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması uygun değildir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
BILAXTEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BILAXTEN’in etkisinin azalmasına neden olacağından ötürü, yiyecekler veya greyfurt
suyu veya diğer meyve suları ile birlikte alınmamalıdır. Bunu engellemek için:
 tableti kullandıktan sonra yiyecek veya meyve suyu tüketmek için bir saat
bekleyebilir veya,
 yiyecek ya da meyve suyu tükettiyseniz, iki saat bekledikten sonra tableti
kullanınız.
Önerilen dozda (1 tablet) kullanılan BILAXTEN, alkolün neden olduğu sersemlik hissini
arttırmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
BILAXTEN’in hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili ve doğurganlık üzerindeki etkilerine
ilişkin klinik veri bulunmamaktadır veya sınırlı miktarda klinik veri bulunmaktadır.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek
sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Herhangi bir
ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bilastinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlarda yapılan
çalışmalar bilastinin anne sütüne geçtiğini göstermektedir.
2/7
Araç ve makine kullanımı
BILAXTEN’in araç kullanma üzerindeki etkisinin ortaya konması amacıyla yapılan bir
çalışmada 20 mg BILAXTEN tedavisinin araç kullanma performansını etkilemediği
ortaya konmuştur. Ancak her hastanın ilaca vereceği yanıt farklı olabilir. Bu nedenle araç
veya makine kullanmadan önce bu ilacın sizi nasıl etkilediğini kontrol etmelisiniz.
BILAXTEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 1 tabletinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani
esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanmaktaysanız, lütfen doktorunuzla
görüşünüz:
 Ketokonazol (bir mantar ilacı)
 Eritromisin (bir antibiyotik)
 Diltiazem (anjina tedavisinde kullanılır)
 Siklosporin (bağışıklık sisteminizin aktivitesini azaltarak organ reddini engellemek
veya sedef hastalığı, atopik dermatit ya da romatoid artrit gibi otoimmün veya
alerjik bozukluklarda hastalığın aktivitesini azaltmak amacıyla kullanılır)
 Ritonavir (HIV tedavisinde kullanılır)
 Rifampisin (bir antibiyotik)
 Lorazepam (benzodiyazepinler adı verilen bir ilaç grubundadır ve merkezi sinir
sistemine etki ederek kaygıyı azaltmak (anksiyolitik etki), normal uykuya yakın bir
uykuyu desteklemek (hipnotik etki), duygu durumunu iyileştirmek ve psikolojik
strese karşı duygusal reaksiyonların şiddetini azaltımak (trankilizan etki) için
kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar
Tedavi süresine ilişkin olarak doktorunuz yaşadğınız hastalığın türünü belirleyecek ve
BILAXTEN’i ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğine karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
12 yaş üstü adolesanlar ile yaşlılar dahil yetişkinler için önerilen doz günde 1
tablettir (20 mg).
Kronik ürtiker tedavisinde, doktorunuz Bilaxten dozunu günde 80 mg’a (4 tablet)
kadar artırabilir.
3/7
12-18 yaş ve 65 yaş üstü hastalar için kısıtlı veri olduğundan doz artışı hekim tarafından
yarar/risk değerlendirmesi göz önünde bulundurularak yapılmalıdır.
 Tablet ağızdan alınır.
 Tablet yiyecek veya meyve suyu alımından bir saat önce veya iki saat sonra
alınmalıdır. (bkz. bölüm 2. BILAXTEN’in yiyecek ve içecek ile
kullanımı).Tabletinizi bir bardak su ile yutunuz.
 Tablet üzerindeki çemtikli çizgi tableti eşit dozlara bölmek için değildir. Çentik
çizgisi, yalnızca tableti bütünüyle yutmakta zorluk çekiyorsanız kırmanıza
yardımcı olmak için vardır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Bu ilacın diğer formları - bilastin 10 mg ağızda dağılan tabletler veya bilastin 2,5 mg/mL
oral çözelti - vücut ağırlığı en az 20 kg olan 6 ila 11 yaş arası çocuklar için daha uygundur
- doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yeterli veri olmadığından bu ilacı 6 yaşın altındaki ve 20 kg’ın altındaki çocuklara
vermeyin.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda herhangi bir dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği izlenen yetişkin hastalarda herhangi bir dozaj ayarlaması
gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği olan yetişkin hastalarla ilgili klinik deneyim bulunmamaktadır.
Eğer BILAXTEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BILAXTEN kullandıysanız
BILAXTEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
Lütfen bu ilaç paketini veya kullanma talimatını yanınıza almayı unutmayınız
BILAXTEN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Dozunuzu zamanında almayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede alın ve ardından
normal doz programınıza geri dönün. Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız
varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
4/7

Tüm ilaçlar gibi BILAXTEN’in de yan etkileri olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
Nefes almada zorluk, baş dönmesi, bilinç kaybı veya bayılma, yüz, dudak, dil veya
boğazda şişme ve/veya ciltte şişlik ve kızarıklık gibi alerjik reaksiyon belirtileri
yaşarsanız, ilacı kullanmayı bırakın. ve hemen acil tıbbi yardım isteyin.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
BILAXTEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmaya gerek olabilir.
Verilen yan etkiler şu sıklık derecelerine göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yetişkinlerde ve ergenlerde yaşanabilecek yan etkiler şunlardır:
Yaygın:
 Baş ağrısı
 Sersemlik
Yaygın olmayan:
 Anormal EKG sonuçları
 Karaciğerin çalışmasıyla ilgili değişiklik gösteren kan testleri (Alanin
aminotransferaz (ALT), Aspartat aminotransferaz (AST))
 Baş dönmesi
 Mide ağrısı
 Yorgunluk
 İştah artışı
 Düzensiz kalp atışı
 Kilo artışı
 Bulantı (mide bulantısı hissi)
 Sinirlilik
 Burunda kuruluk veya rahatsızlık
 Üst karın ağrısı
 İshal
 Gastrit (mide duvarının iltihabı)
 Vertigo (baş dönmesi veya sersemlik)
 Güçsüz hissetme
 Susama
5/7
 Dispne (nefes almada zorluk)
 Ağız kuruluğu
 Hazımsızlık
 Kaşıntı
 Uçuk (oral herpes)
 Ateş
 Tinnitus (kulak çınlaması)
 Uyuma zorluğu
 Böbreğin çalışmasıyla ilgili değişiklik gösteren kan testleri (tam idrar tahlili (TİT),
kreatinin, BUN, glomerul filtrasyon hızı (GFH), albumin, kalsiyum, potasyum,
uyarı, klorür, karbon dioksit, fosfor/fosfat)
 Kan yağlarında artış
Bilinmiyor:
 Çarpıntı (kalp atışınızı hissetmek)
 Taşikardi (hızlı kalp atışı)
 Kusma
 Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, dispne, döküntü, lokalize
ödem/lokal şişlik ve eritem gibi)
Çocuklarda yaşanabilecek yan etkiler şunlardır:
Yaygın:
 Rinit (burun tahrişi)
 Alerjik konjonktivit (alerjik göz nezlesi)
 Baş ağrısı
 Mide ağrısı (karın / üst karın ağsısı)
Yaygın olmayan:
 Göz tahrişi
 Baş dönmesi
 Bilinç kaybı
 İshal
 Mide bulantısı (hasta olma hissi)
 Dudak şişmesi
 Egzama
 Ürtiker (kurdeşen)
 Yorgunluk
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile
karşılaşırsanızdoktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
6/7
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.

BILAXTEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış kutusu ve blisteri üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra
BILAXTEN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılamamlıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl
atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Menarini İlaç San. ve Tic. A.Ş. Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak
Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri: Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No.12 (34010)
Topkapı/İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ...... tarihinde onaylanmıştır.
7/7