BIMIERE 50 MG FILM KAPLI TABLET (2 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi BIMIERE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, BIMIERE’yi kullanmayı durdurunuz,
hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Serotonin sendromu: Serotonin sendromu BIMIERE kullanan insanlarda, özellikle
BIMIERE ile SSRI ya da SNRI olarak adlandırılan antidepresan ilaçlar beraber
kullanıldığı takdirde ortaya çıkabilecek, nadir görülen fakat ciddi bir sorundur.
Aşağıdaki serotonin sendromu semptomlarından herhangi birini sergiliyorsanız derhal
doktorunuzla görüşünüz:
◦ var olmayan şeyler görme (halüsinasyon) gibi zihinsel durumlar, ajitasyon, koma
◦ hızlı kalp atışı
◦ kan basıncında değişiklikler
◦ yüksek vücut sıcaklığı (ateş)
◦ kasılmış kaslar
◦ yürüme güçlüğü
◦ bulantı, kusma veya ishal
• Fazla ilaç kullanımına bağlı baş ağrısı: Akut migren atağı tedavisi için her ay 10 gün
ya da daha fazla süreyle BIMIERE gibi ilaçlar kullanan bazı kişilerde daha kötü baş
ağrıları görülebilir (fazla ilaç kullanımına bağlı baş ağrısı). Baş ağrılarınız kötüleşirse
doktorunuz BIMIERE tedavinizi durdurmaya karar verebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Kalp atım hızında düşüş
• Kan basıncının yükselmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
BIMIERE’nin diğer yan etkileri aşağıdakileri içerebilir:
Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir)
• Sersemlik hali
Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir)
• Parestezi (karıncalanma, yanma vb.)
• Uyku hali
• Duyu azalması (hipoestezi)
• Koordinasyonun bozulması
• Baş dönmesi (vertigo)
• Bulantı
• Kusma
• Kas zayıflığı
• Yorgunluk
• Uyku bozuklukları
• Uyuşukluk (letarji)
• Görme bozukluğu
• Çarpıntı
• Anormal hissetme
Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir)
• Anormal mutluluk hissi (öfori)
• Huzursuzluk
• Kaygı (anksiyete)
• Varsanı, hayal görme (halüsinasyonlar)
• Kafa karışıklığı (konfüzyon)
• Titreme
• Konuşma bozuklukları
• Zihinsel durumunuzda değişiklikler
• Nefes darlığı
• Kas spazmı
• Kol ve bacaklarda rahatsızlık
• Göğüste rahatsızlık
• Sıcak hissetme veya soğuk hissetme
• Aşırı duyarlılık
Seyrek (1000 hastanın 1’inden az görülebilir)
• Serotonin sendromu
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullan…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

MSS Depresanları
BIMIERE ve alkolün ya da diğer MSS depresanlarının eşzamanlı olarak uygulanması klinik
çalışmalarda değerlendirilmemiştir. BIMIERE'nin sedasyona ve başka bilişsel ve/veya
nöropsikiyatrik advers reaksiyonlara neden olma potansiyeli bulunduğundan, BIMIERE alkolle
ya da başka MSS depresanlarıyla beraber alınacaksa dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Serotonerjik İlaçlar
BIMIERE ve ilaçların (örn. SSRI'lar, SNRI'lar, TCA'lar, MAO inhibitörleri, trazodon vb.),
reçetesiz ilaçların (örn. dekstrometorfan) ya da serotonini artıran bitkisel takviyelerin (örn.
Kantaron (St. John’s wort)) eşzamanlı olarak uygulanması serotonin sendromu riskini artırabilir
(bkz. Bölüm 4.4). BIMIERE serotonin artıran ilaç alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kalp Atım Hızı Düşürücü İlaçlar
BIMIERE kalp atım hızının düşürülmesi ile ilişkilendirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Bir ilaç
etkileşimi çalışmasında, propranolol tedavisine tek doz 200 mg BIMIERE eklenmesi kalp atım
hızında tek başına propranolol uygulanmasına kıyasla dakika başı 5 atım düşüş daha olmasına
yol açarak, ortalama dakika başı maksimum 19 atım düşüşle sonuçlanmıştır.
Bu büyüklükteki kalp atım hızı düşüşünün tehlike arz ettiği durumlarda, kalp atım hızını
düşüren eşzamanlı tedaviler gören hastalarda BIMIERE dikkatli kullanılmalıdır.
P-glikoprotein (P-gp) Taşıyıcı Substratlar
BIMIERE’nin, substrat plazma konsantrasyonundaki küçük bir değişikliğin ciddi toksisitelere
yol açabileceği P-gp substratları (örn., digoksin) ile birlikte uygulanması önerilmez (bkz.
Bölüm 5.2).
Lasmiditanın Diğer İlaçları Etkileme Potansiyeli
İlaç Metabolize Edici Enzimler
Lasmiditan CYP2D6'nın in-vitro bir inhibitörüdür ancak diğer CYP450 enzimlerinin
aktivitesini anlamlı ölçüde inhibe etmemiştir. Lasmiditanın bilinen duyarlı bir CYP2D6
substratı olan dekstrometorfan üzerindeki etkisinin modeli ve simülasyonu, lasmiditanın
CYP2D6'yı klinik açıdan anlamlı derecede inhibe etmesinin olası olmadığını göstermektedir.
Lasmiditan, M7, S-M8 ve [S,R]-M18; monoamin oksidaz A'nın (MAO-A) geri dönüşümlü ve
zamana bağlı inhibitörleri değildir.
Günlük lasmiditan dozlaması sırasıyla CYP3A, CYP1A2 ve CYP2C9 substratları olan
midazolam, kafein …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı