BINITOL 25 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. BİNİTOL nedir ve ne için kullanılır?
• Bir film kaplı tablet 25 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 27,32 mg erlotinib hidroklorür içerir.
Yuvarlak, bikonveks, sarımsı beyaz renkli, tek taraf baskılı (T 25) çentiksiz film kaplı tablet.
30 tablet içeren ambalajlar halinde bulunur.
• Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç
1 / 11
grubunun bir üyesidir.
• Erlotinib içeren BİNİTOL epidermal büyüme faktör reseptörü (EGFR) olarak adlandırılan
proteinin aktivitesini engelleyerek kanseri tedavi etmek amacı ile kullanılan bir ilaçtır. Bu
proteinin kanser hücrelerinin büyümesinde ve yayılmasında rol oynadığı bilinmektedir.
• BİNİTOL, yetişkinlerin kullanımı içindir ve eğer kanser hücrenizde spesifik bir EGFR
mutasyonunuz (bir tür genetik bozukluk) varsa ve metastatik evrede bulunan yassı hücreli
olmayan, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastası iseniz, BİNİTOL tedavinizin ilk ya da
ikinci basamağı için size reçetelenebilir.
Yuvarlak, bikonveks, sarımsı beyaz renkli, tek taraf baskılı (T 25) çentiksiz film kaplı tablet.
30 tablet içeren ambalajlar halinde bulunur.
• Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç
1 / 11
grubunun bir üyesidir.
• Erlotinib içeren BİNİTOL epidermal büyüme faktör reseptörü (EGFR) olarak adlandırılan
proteinin aktivitesini engelleyerek kanseri tedavi etmek amacı ile kullanılan bir ilaçtır. Bu
proteinin kanser hücrelerinin büyümesinde ve yayılmasında rol oynadığı bilinmektedir.
• BİNİTOL, yetişkinlerin kullanımı içindir ve eğer kanser hücrenizde spesifik bir EGFR
mutasyonunuz (bir tür genetik bozukluk) varsa ve metastatik evrede bulunan yassı hücreli
olmayan, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastası iseniz, BİNİTOL tedavinizin ilk ya da
ikinci basamağı için size reçetelenebilir.
2. BİNİTOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BİNİTOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer erlotinibe veya BİNİTOL’ün bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığınız varsa.
BİNİTOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Kanınızdaki erlotinib miktarını düşürecek veya yükseltecek veya erlotinibin etkisini
değiştirecek bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin ketokonazol gibi mantar ilaçları, hepatit gibi
virüs enfeksiyonlarında kullanılan proteaz inhibitörleri, eritromisin, klaritromisin,
siprofloksasin gibi antibiyotikler, fenitoin, karbamazepin gibi epilepsi (sara) ilaçları,
barbitüratlar gibi sakinleştiriciler, rifampisin gibi verem ilaçları, omeprazol, ranitidin gibi
peptik ülser ilaçları ve reflü ilaçları veya depresyon için kullanılan sarı kantaron (St. John’s
Wort, hiperikum perforatum) gibi bitkisel ilaçlar veya proteazom inhibitörleri. Bazı
durumlarda bu ilaçlar etkinliği düşürebilir veya BİNİTOL’ün yan etkilerini artırabilir ve
doktorunuz tedavinizi yeniden ayarlayabilir. Doktorunuz BİNİTOL tedavisi alırken, bu ilaçlar
ile tedavi uygulamaktan kaçınabilir.
• Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını veya trombozu (kanın damar içinde pıhtılaşması)
engellemeye yardım eden bir ilaç, örneğin varfarin) kullanıyorsanız, BİNİTOL kanama
eğiliminizi artırabilir ve doktorunuz sizi düzenli yapılan bazı kan testleri ile gözlemlemeye
gerek duyabilir.
• Statin (kan kolesterolünüzü düşürmek için ilaç) kullanıyorsanız, BİNİTOL, seyrek olarak,
statin ile ilişkili ciddi kas bozulmalarına (rabdomiyoliz) yol açabilen ve böbrek hasarı ile
2 / 11
sonuçlanabilen kas problemleri riskini artırabilir.
• Kontakt lens kullanıyorsanız ve/veya şiddetli göz kuruluğu, gözünüzün ön bölümünde
(kornea) iltihap veya gözünüzün ön bölümünde ülser öykünüz varsa lütfen doktorunuza
bildiriniz.
Ayrıca, aşağıdaki Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümünde yer alan uyarıya bakınız.
Eğer;
• Öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğü çekiyorsanız doktorunuza bildiriniz, çünkü
doktorunuzun sizi başka ilaçlar ile tedavi etmesi ve BİNİTOL tedavisine ara vermesi
gerekebilir.
• İshalseniz doktorunuza bildiriniz, çünkü doktorunuzun sizi ishale karşı bir ilaç (örneğin
loperamid) ile tedavi etmesi gerekebilir.
• Devamlı ve ağır ishal, bulantı, iştah kaybı veya kusma varsa derhal doktorunuza bildiriniz,
çünkü doktorunuzun BİNİTOL tedavisine ara vermesi ve sizi bir hastanede tedavi etmesi
gerekebilir.
• Ciddi karın ağrısı, cildinizde ciddi kabarma ve pullanma varsa doktorunuz tedavinize ara
verebilir veya tedavinizi durdurabilir.
• Gözünüzde ani ya da kötüleşen ağrı ve kızarıklık, artan göz sulanması, bulanık görme ve/veya
ışığa duyarlılık varsa, acil tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizden lütfen derhal doktorunuza veya
hemşirenize danışınız (ayrıca, aşağıda Olası yan etkiler bölümüne bakınız).
• Aynı zamanda kolesterolünüzü düşürmek için statin alıyorsanız ve açıklanamayan kas ağrısı,
hassaslık, güçsüzlük veya kramp yaşıyorsanız doktorunuz tedavinize ara verebilir veya
tedavinizi durdurabilir.
Ayrıca Olası yan etkiler bölümüne bakınız.
18 yaşın altındaki hastalarda kullanım
18 yaşın altındaki hastalarda BİNİTOL kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Bu ilacın
çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.
Karaciğer veya böbrek hastalarında kullanım
Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, BİNİTOL’ün farklı bir etkisi olup
olmadığı bilinmemektedir. Eğer ağır böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa BİNİTOL tedavisi
tavsiye edilmemektedir.
3 / 11
Glukuronidasyon bozukluğu
Gilbert sendromu (bir çeşit hafif karaciğer bozukluğu) gibi bir glukuronidasyon (ilaç ve
besinlerin parçalanmasını sağlayan bir metabolizma olayı) bozukluğunuz varsa doktorunuzun
sizi dikkatle tedavi etmesi gereklidir.
Sigara içiyorsanız
Sigara içmek kanınızdaki ilaç miktarını düşüreceği için, BİNİTOL tedavisi görüyorsanız sigara
içmeyi bırakmanız önerilmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
BİNİTOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
BİNİTOL’ü yiyecekler ile beraber kullanmayınız (bkz. BİNİTOL nasıl kullanılır?). Ayrıca,
greyfurt ve greyfurt suyu ile birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır, bu gibi durumlarda
doktorunuzun BİNİTOL dozunuzu düşürmesi gerekebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİNİTOL ile tedavi olurken hamile kalmaktan kaçınınız. Eğer hamile kalma potansiyeliniz
varsa, tedaviniz sırasında ve son tableti kullandıktan sonraki en az iki hafta boyunca etkili bir
doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Doktorunuz tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4 / 11
BİNİTOL tedavisi sırasında ve son dozu aldıktan sonra en az 2 hafta boyunca emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı becerisi üzerine etkileri hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Fakat BİNİTOL tedavisinin araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez.
BİNİTOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bir adet BİNİTOL 25 mg film kaplı tablet, 26,31 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, BİNİTOL
kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kanınızdaki erlotinib miktarını düşürecek veya yükseltecek bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin
ketokonazol gibi mantar ilaçları, hepatit gibi virüs enfeksiyonlarında kullanılan proteaz
inhibitörleri, eritromisin, klaritromisin, siprofloksasin gibi antibiyotikler, fenitoin, karbamazepin
gibi epilepsi (sara) ilaçları, barbitüratlar gibi sakinleştiriciler, rifampisin gibi verem ilaçları,
omeprazol gibi proton pompası inhibitörleri, ranitidin gibi peptik ülser ilaçları ve reflü ilaçları
veya St. John’s Wort gibi bitkisel ilaçlar), bazı durumlarda bu ilaçlar BİNİTOL’ün etkililiğini
düşürebilir veya yan etkilerini artırabilir ve doktorunuz tedavinizi yeniden ayarlayabilir.
Doktorunuz BİNİTOL tedavisi alırken, bu ilaçlar ile tedavi uygulamaktan kaçınabilir.
Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını veya trombozu (kanın damar içinde pıhtılaşması)
engellemeye yardım eden bir ilaç, örneğin varfarin) kullanıyorsanız, BİNİTOL kanama
eğiliminizi artırabilir ve doktorunuz sizi düzenli yapılan bazı kan testleri ile gözlemlemeye gerek
duyabilir.
Statin (kan kolesterolünüzü düşürmek için ilaç) kullanıyorsanız, BİNİTOL, seyrek olarak, statin
ile ilişkili ciddi kas bozulmalarına (rabdomiyoliz) yol açabilen ve böbrek hasarı ile
sonuçlanabilen kas problemleri riskini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5 / 11
• Eğer erlotinibe veya BİNİTOL’ün bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığınız varsa.
BİNİTOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Kanınızdaki erlotinib miktarını düşürecek veya yükseltecek veya erlotinibin etkisini
değiştirecek bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin ketokonazol gibi mantar ilaçları, hepatit gibi
virüs enfeksiyonlarında kullanılan proteaz inhibitörleri, eritromisin, klaritromisin,
siprofloksasin gibi antibiyotikler, fenitoin, karbamazepin gibi epilepsi (sara) ilaçları,
barbitüratlar gibi sakinleştiriciler, rifampisin gibi verem ilaçları, omeprazol, ranitidin gibi
peptik ülser ilaçları ve reflü ilaçları veya depresyon için kullanılan sarı kantaron (St. John’s
Wort, hiperikum perforatum) gibi bitkisel ilaçlar veya proteazom inhibitörleri. Bazı
durumlarda bu ilaçlar etkinliği düşürebilir veya BİNİTOL’ün yan etkilerini artırabilir ve
doktorunuz tedavinizi yeniden ayarlayabilir. Doktorunuz BİNİTOL tedavisi alırken, bu ilaçlar
ile tedavi uygulamaktan kaçınabilir.
• Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını veya trombozu (kanın damar içinde pıhtılaşması)
engellemeye yardım eden bir ilaç, örneğin varfarin) kullanıyorsanız, BİNİTOL kanama
eğiliminizi artırabilir ve doktorunuz sizi düzenli yapılan bazı kan testleri ile gözlemlemeye
gerek duyabilir.
• Statin (kan kolesterolünüzü düşürmek için ilaç) kullanıyorsanız, BİNİTOL, seyrek olarak,
statin ile ilişkili ciddi kas bozulmalarına (rabdomiyoliz) yol açabilen ve böbrek hasarı ile
2 / 11
sonuçlanabilen kas problemleri riskini artırabilir.
• Kontakt lens kullanıyorsanız ve/veya şiddetli göz kuruluğu, gözünüzün ön bölümünde
(kornea) iltihap veya gözünüzün ön bölümünde ülser öykünüz varsa lütfen doktorunuza
bildiriniz.
Ayrıca, aşağıdaki Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümünde yer alan uyarıya bakınız.
Eğer;
• Öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğü çekiyorsanız doktorunuza bildiriniz, çünkü
doktorunuzun sizi başka ilaçlar ile tedavi etmesi ve BİNİTOL tedavisine ara vermesi
gerekebilir.
• İshalseniz doktorunuza bildiriniz, çünkü doktorunuzun sizi ishale karşı bir ilaç (örneğin
loperamid) ile tedavi etmesi gerekebilir.
• Devamlı ve ağır ishal, bulantı, iştah kaybı veya kusma varsa derhal doktorunuza bildiriniz,
çünkü doktorunuzun BİNİTOL tedavisine ara vermesi ve sizi bir hastanede tedavi etmesi
gerekebilir.
• Ciddi karın ağrısı, cildinizde ciddi kabarma ve pullanma varsa doktorunuz tedavinize ara
verebilir veya tedavinizi durdurabilir.
• Gözünüzde ani ya da kötüleşen ağrı ve kızarıklık, artan göz sulanması, bulanık görme ve/veya
ışığa duyarlılık varsa, acil tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizden lütfen derhal doktorunuza veya
hemşirenize danışınız (ayrıca, aşağıda Olası yan etkiler bölümüne bakınız).
• Aynı zamanda kolesterolünüzü düşürmek için statin alıyorsanız ve açıklanamayan kas ağrısı,
hassaslık, güçsüzlük veya kramp yaşıyorsanız doktorunuz tedavinize ara verebilir veya
tedavinizi durdurabilir.
Ayrıca Olası yan etkiler bölümüne bakınız.
18 yaşın altındaki hastalarda kullanım
18 yaşın altındaki hastalarda BİNİTOL kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Bu ilacın
çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.
Karaciğer veya böbrek hastalarında kullanım
Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, BİNİTOL’ün farklı bir etkisi olup
olmadığı bilinmemektedir. Eğer ağır böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa BİNİTOL tedavisi
tavsiye edilmemektedir.
3 / 11
Glukuronidasyon bozukluğu
Gilbert sendromu (bir çeşit hafif karaciğer bozukluğu) gibi bir glukuronidasyon (ilaç ve
besinlerin parçalanmasını sağlayan bir metabolizma olayı) bozukluğunuz varsa doktorunuzun
sizi dikkatle tedavi etmesi gereklidir.
Sigara içiyorsanız
Sigara içmek kanınızdaki ilaç miktarını düşüreceği için, BİNİTOL tedavisi görüyorsanız sigara
içmeyi bırakmanız önerilmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
BİNİTOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
BİNİTOL’ü yiyecekler ile beraber kullanmayınız (bkz. BİNİTOL nasıl kullanılır?). Ayrıca,
greyfurt ve greyfurt suyu ile birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır, bu gibi durumlarda
doktorunuzun BİNİTOL dozunuzu düşürmesi gerekebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİNİTOL ile tedavi olurken hamile kalmaktan kaçınınız. Eğer hamile kalma potansiyeliniz
varsa, tedaviniz sırasında ve son tableti kullandıktan sonraki en az iki hafta boyunca etkili bir
doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Doktorunuz tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4 / 11
BİNİTOL tedavisi sırasında ve son dozu aldıktan sonra en az 2 hafta boyunca emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı becerisi üzerine etkileri hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Fakat BİNİTOL tedavisinin araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez.
BİNİTOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bir adet BİNİTOL 25 mg film kaplı tablet, 26,31 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, BİNİTOL
kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kanınızdaki erlotinib miktarını düşürecek veya yükseltecek bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin
ketokonazol gibi mantar ilaçları, hepatit gibi virüs enfeksiyonlarında kullanılan proteaz
inhibitörleri, eritromisin, klaritromisin, siprofloksasin gibi antibiyotikler, fenitoin, karbamazepin
gibi epilepsi (sara) ilaçları, barbitüratlar gibi sakinleştiriciler, rifampisin gibi verem ilaçları,
omeprazol gibi proton pompası inhibitörleri, ranitidin gibi peptik ülser ilaçları ve reflü ilaçları
veya St. John’s Wort gibi bitkisel ilaçlar), bazı durumlarda bu ilaçlar BİNİTOL’ün etkililiğini
düşürebilir veya yan etkilerini artırabilir ve doktorunuz tedavinizi yeniden ayarlayabilir.
Doktorunuz BİNİTOL tedavisi alırken, bu ilaçlar ile tedavi uygulamaktan kaçınabilir.
Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını veya trombozu (kanın damar içinde pıhtılaşması)
engellemeye yardım eden bir ilaç, örneğin varfarin) kullanıyorsanız, BİNİTOL kanama
eğiliminizi artırabilir ve doktorunuz sizi düzenli yapılan bazı kan testleri ile gözlemlemeye gerek
duyabilir.
Statin (kan kolesterolünüzü düşürmek için ilaç) kullanıyorsanız, BİNİTOL, seyrek olarak, statin
ile ilişkili ciddi kas bozulmalarına (rabdomiyoliz) yol açabilen ve böbrek hasarı ile
sonuçlanabilen kas problemleri riskini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5 / 11
3. BİNİTOL nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
BİNİTOL’ü her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Tabletler yemeklerden en az bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.
Eğer küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastası iseniz, normal BİNİTOL dozu her gün 150
mg’lık tek tablettir.
Doktorunuz dozunuzu 50 mg’lık basamaklar halinde ayarlayabilir. Farklı doz uygulamaları için
BİNİTOL’ün 25, 100 ve 150 mg’lık tabletleri mevcuttur.
• Uygulama yolu ve metodu:
Bir bardak su ile ağızdan alınır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki hastalarda BİNİTOL kullanımı ile ilgili çalışma
yapılmamıştır. Bu ilacın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda BİNİTOL kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Özel kullanımı yoktur.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa, BİNİTOL’ün farklı bir etkisi olup olmadığı
bilinmemektedir. Eğer ağır böbrek hastalığınız varsa BİNİTOL tedavisi tavsiye edilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu
belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer ağır karaciğer hastalığınız varsa BİNİTOL tedavisi
tavsiye edilmemektedir.
Eğer BİNİTOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
6 / 11
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİNİTOL kullandıysanız:
BİNİTOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Yan etkiler artabilir ve doktorunuz tedavinizi kesebilir.
BİNİTOL’ü kullanmayı unutursanız
BİNİTOL’ün bir veya birden fazla dozunu almayı unutursanız, mümkün olduğunca kısa sürede
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BİNİTOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler
Doktorunuz size reçete ettiği sürece BİNİTOL kullanmaya devam etmeniz çok önemlidir. İlacın
kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİNİTOL’ü her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Tabletler yemeklerden en az bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.
Eğer küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastası iseniz, normal BİNİTOL dozu her gün 150
mg’lık tek tablettir.
Doktorunuz dozunuzu 50 mg’lık basamaklar halinde ayarlayabilir. Farklı doz uygulamaları için
BİNİTOL’ün 25, 100 ve 150 mg’lık tabletleri mevcuttur.
• Uygulama yolu ve metodu:
Bir bardak su ile ağızdan alınır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki hastalarda BİNİTOL kullanımı ile ilgili çalışma
yapılmamıştır. Bu ilacın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda BİNİTOL kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır.
Özel kullanımı yoktur.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa, BİNİTOL’ün farklı bir etkisi olup olmadığı
bilinmemektedir. Eğer ağır böbrek hastalığınız varsa BİNİTOL tedavisi tavsiye edilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu
belirleyecek ve size uygulayacaktır. Eğer ağır karaciğer hastalığınız varsa BİNİTOL tedavisi
tavsiye edilmemektedir.
Eğer BİNİTOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
6 / 11
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİNİTOL kullandıysanız:
BİNİTOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Yan etkiler artabilir ve doktorunuz tedavinizi kesebilir.
BİNİTOL’ü kullanmayı unutursanız
BİNİTOL’ün bir veya birden fazla dozunu almayı unutursanız, mümkün olduğunca kısa sürede
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BİNİTOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler
Doktorunuz size reçete ettiği sürece BİNİTOL kullanmaya devam etmeniz çok önemlidir. İlacın
kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BİNİTOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor
Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
Bazı durumlarda doktorunuz kullandığınız BİNİTOL dozunu azaltabilir veya tedavinize ara
verebilir:
7 / 11
• İshal ve kusma (çok yaygın). Özellikle aynı zamanda başka bir kemoterapi tedavisi
görüyorsanız, devamlı ve ciddi ishal, kan potasyumunda düşüşe ve böbrek yetmezliğine
yol açabilir. Eğer devamlı ve ciddi ishal durumu devam ederse derhal doktorunuza
başvurunuz, doktorunuzun sizi hastanede tedavi etmesi gerekebilir.
• Gözün konjonktiva tabakasının iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (çok yaygın) ve gözün
saydam cisminin (kornea) iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (yaygın), üveit (bir çeşit göz
iltihabı).
• İnterstisyel akciğer hastalığı adı verilen, akciğer tahrişinin az rastlanan bir türü (yaygın
olmayan). Ayrıca bu hastalık tıbbi durumunuzun doğal seyrine bağlı olabilir ve bazı
vakalarda ölümle sonuçlanmıştır. Eğer öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğü
gibi belirtiler gösterirseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz BİNİTOL
tedavinizi durdurmaya karar verebilir.
• Gastrointestinal perforasyon (mide veya barsakta delinme) gözlenmiştir (yaygın
olmayan). Eğer ciddi karın ağrısı varsa doktorunuzla görüşünüz. Ayrıca geçmişte peptik
ülser (mide veya barsakta, bazen de yemek borusunda oluşan bir yaradır) ve divertiküler
hastalık (sindirim sisteminin duvarındaki fıtıklaşmalardır) geçirdiyseniz doktorunuza
söyleyiniz, çünkü bu riski artırabilir.
• Seyrek olarak karaciğer yetmezliği gözlenmiştir. Eğer kan testleriniz karaciğer
fonksiyonlarında ciddi değişiklikler olduğunu gösteriyorsa, doktorunuzun tedaviyi
kesmesi veya tedaviye ara vermesi gerekebilir.
Çok yaygın yan etkiler:
• Güneşe maruz kalan bölgelerde, döküntü oluşabilir veya kötüleşebilir. Eğer güneşe maruz
kalıyorsanız, koruyucu giysiler ve/veya güneş kremi (mineral içerikli) kullanmanız
tavsiye edilebilir.
• Enfeksiyon
• İştah ve kilo kaybı
8 / 11
• Depresyon
• Baş ağrısı, değişen cilt duyarlılığı veya kol ve bacaklarda uyuşma
• Solunum güçlüğü, öksürük
• Bulantı
• Ağızda tahriş
• Karın ağrısı, hazımsızlık ve mide gazı
• Karaciğer fonksiyonu için yapılan kan testlerinde anormallik
• Kaşıntı, kuru cilt, saç kaybı (alopesi)
• Yorgunluk, ateş, kasılma
Yaygın yan etkiler:
• Burun kanaması
• Mide veya barsak kanaması
• Tırnak çevresinde iltihaplanma
• Kıl köklerinde enfeksiyon
• Akne
• Çatlak deri
• Böbrek fonksiyonunda azalma (kemoterapi ile kombinasyon halinde ve onaylı
endikasyon dışında kullanıldığında)
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Kirpiklerde değişiklikler
• Erkek tipi gibi yüz ve vücutta aşırı kıllanma
• Kaşlarda değişiklikler
• Tırnak kırılması ve kaybı
Seyrek yan etkiler:
• Avuçlarınızda veya ayak tabanlarınızda ağrılı kızarıklık (el-ayak sendromu olarak bilinen
eritrodisestezi)
9 / 11
Çok seyrek yan etkiler:
• Kornea ülseri (gözün saydam cismi olan kornea yüzeyinde gelişen yara alanı) veya
perforasyonu (delinmesi)
• Ciltte ciddi kabarma veya pullanma (ciddi bir cilt hastalığı olan Steven Johnson
sendromunun belirtisidir)
• Gözün renkli kısmının iltihabı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor
Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
Bazı durumlarda doktorunuz kullandığınız BİNİTOL dozunu azaltabilir veya tedavinize ara
verebilir:
7 / 11
• İshal ve kusma (çok yaygın). Özellikle aynı zamanda başka bir kemoterapi tedavisi
görüyorsanız, devamlı ve ciddi ishal, kan potasyumunda düşüşe ve böbrek yetmezliğine
yol açabilir. Eğer devamlı ve ciddi ishal durumu devam ederse derhal doktorunuza
başvurunuz, doktorunuzun sizi hastanede tedavi etmesi gerekebilir.
• Gözün konjonktiva tabakasının iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (çok yaygın) ve gözün
saydam cisminin (kornea) iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (yaygın), üveit (bir çeşit göz
iltihabı).
• İnterstisyel akciğer hastalığı adı verilen, akciğer tahrişinin az rastlanan bir türü (yaygın
olmayan). Ayrıca bu hastalık tıbbi durumunuzun doğal seyrine bağlı olabilir ve bazı
vakalarda ölümle sonuçlanmıştır. Eğer öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğü
gibi belirtiler gösterirseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz BİNİTOL
tedavinizi durdurmaya karar verebilir.
• Gastrointestinal perforasyon (mide veya barsakta delinme) gözlenmiştir (yaygın
olmayan). Eğer ciddi karın ağrısı varsa doktorunuzla görüşünüz. Ayrıca geçmişte peptik
ülser (mide veya barsakta, bazen de yemek borusunda oluşan bir yaradır) ve divertiküler
hastalık (sindirim sisteminin duvarındaki fıtıklaşmalardır) geçirdiyseniz doktorunuza
söyleyiniz, çünkü bu riski artırabilir.
• Seyrek olarak karaciğer yetmezliği gözlenmiştir. Eğer kan testleriniz karaciğer
fonksiyonlarında ciddi değişiklikler olduğunu gösteriyorsa, doktorunuzun tedaviyi
kesmesi veya tedaviye ara vermesi gerekebilir.
Çok yaygın yan etkiler:
• Güneşe maruz kalan bölgelerde, döküntü oluşabilir veya kötüleşebilir. Eğer güneşe maruz
kalıyorsanız, koruyucu giysiler ve/veya güneş kremi (mineral içerikli) kullanmanız
tavsiye edilebilir.
• Enfeksiyon
• İştah ve kilo kaybı
8 / 11
• Depresyon
• Baş ağrısı, değişen cilt duyarlılığı veya kol ve bacaklarda uyuşma
• Solunum güçlüğü, öksürük
• Bulantı
• Ağızda tahriş
• Karın ağrısı, hazımsızlık ve mide gazı
• Karaciğer fonksiyonu için yapılan kan testlerinde anormallik
• Kaşıntı, kuru cilt, saç kaybı (alopesi)
• Yorgunluk, ateş, kasılma
Yaygın yan etkiler:
• Burun kanaması
• Mide veya barsak kanaması
• Tırnak çevresinde iltihaplanma
• Kıl köklerinde enfeksiyon
• Akne
• Çatlak deri
• Böbrek fonksiyonunda azalma (kemoterapi ile kombinasyon halinde ve onaylı
endikasyon dışında kullanıldığında)
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Kirpiklerde değişiklikler
• Erkek tipi gibi yüz ve vücutta aşırı kıllanma
• Kaşlarda değişiklikler
• Tırnak kırılması ve kaybı
Seyrek yan etkiler:
• Avuçlarınızda veya ayak tabanlarınızda ağrılı kızarıklık (el-ayak sendromu olarak bilinen
eritrodisestezi)
9 / 11
Çok seyrek yan etkiler:
• Kornea ülseri (gözün saydam cismi olan kornea yüzeyinde gelişen yara alanı) veya
perforasyonu (delinmesi)
• Ciltte ciddi kabarma veya pullanma (ciddi bir cilt hastalığı olan Steven Johnson
sendromunun belirtisidir)
• Gözün renkli kısmının iltihabı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. BİNİTOL’ün saklanması
BİNİTOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki ve blisterdeki son kullanma tarihinden sonra BİNİTOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Dr. Sertus İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Bağcılar/İstanbul
10 / 11
Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı 12/05/2023 tarihinde onaylanmıştır.
11 / 11
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki ve blisterdeki son kullanma tarihinden sonra BİNİTOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Dr. Sertus İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.
Bağcılar/İstanbul
10 / 11
Üretim Yeri:
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı 12/05/2023 tarihinde onaylanmıştır.
11 / 11
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 12.05.2023). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.