BIOCLINE 300 MG 1 AMPUL Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. BİOCLİNE nedir ve ne için kullanılır?
• BİOCLİNE, kas veya damar içine uygulanan berrak, renksiz steril çözeltidir.
• BİOCLİNE, linkozamid grubu bir antibiyotik olan klindamisin (klindamisin fosfat şeklinde)
içerir. Kutu içerisinde 2 ml’lik 1 adet tip I cam ampul şeklinde bulunur.
• BİOCLİNE, doktorunuzun uygun görmesi durumunda, klindamisin’e duyarlı bakterilerin
duyarlı suşlarının, duyarlı Chlamydia trachomatis suşlarının yol açtığı aşağıdaki
1 / 8
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Üst solunum yolu enfeksiyonları: Bademcik iltihabı, yutak-boğaz iltihabı (farenjit),
sinüzit, orta kulak iltihabı ve kızıl.
- Alt solunum yolu enfeksiyonları: Bronşit, akciğer iltihabı, ampiyem ve akciğer absesi.
- Çeşitli deri enfeksiyonları: Akne, kıl dibi iltihabı (furonkül), selülit, derinin bulaşıcı
yüzeysel mikrobik enfeksiyonu (impetigo), abse ve yara, erizipel ve dolama (paronişi).
- Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve kemik iliği iltihabı (osteomiyelit) ve kan
iltihabı (septik artrit).
- Jinekolojik (kadın üreme sistemi ile ilgili) hastalıklar
- Karın içi enfeksiyonları: Karın zarı iltihabı (peritonit) ve karın içi absesi.
- Diş ve diş eti enfeksiyonları: Diş eti absesi ve diş eti iltihabı (periodontit).
BİOCLİNE, enfeksiyonun kana yayıldığı durumlarda (septisemi), kalp iç yüzeyinin iltihabı
(endokardit) ya da AIDS hastalarındaki bazı enfeksiyonlar gibi daha ciddi olguların tedavisinde de
kullanılabilir.
BİOCLİNE, beyne geçmez, beyindeki ciddi enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir.
Malarya tedavisinde klindamisin kapsül veya oral solüsyon formu tek başına veya diğer ilaçlarla
birlikte kullanıldığında etkilidir.
• BİOCLİNE, linkozamid grubu bir antibiyotik olan klindamisin (klindamisin fosfat şeklinde)
içerir. Kutu içerisinde 2 ml’lik 1 adet tip I cam ampul şeklinde bulunur.
• BİOCLİNE, doktorunuzun uygun görmesi durumunda, klindamisin’e duyarlı bakterilerin
duyarlı suşlarının, duyarlı Chlamydia trachomatis suşlarının yol açtığı aşağıdaki
1 / 8
enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Üst solunum yolu enfeksiyonları: Bademcik iltihabı, yutak-boğaz iltihabı (farenjit),
sinüzit, orta kulak iltihabı ve kızıl.
- Alt solunum yolu enfeksiyonları: Bronşit, akciğer iltihabı, ampiyem ve akciğer absesi.
- Çeşitli deri enfeksiyonları: Akne, kıl dibi iltihabı (furonkül), selülit, derinin bulaşıcı
yüzeysel mikrobik enfeksiyonu (impetigo), abse ve yara, erizipel ve dolama (paronişi).
- Kemik ve eklem enfeksiyonları: Kemik ve kemik iliği iltihabı (osteomiyelit) ve kan
iltihabı (septik artrit).
- Jinekolojik (kadın üreme sistemi ile ilgili) hastalıklar
- Karın içi enfeksiyonları: Karın zarı iltihabı (peritonit) ve karın içi absesi.
- Diş ve diş eti enfeksiyonları: Diş eti absesi ve diş eti iltihabı (periodontit).
BİOCLİNE, enfeksiyonun kana yayıldığı durumlarda (septisemi), kalp iç yüzeyinin iltihabı
(endokardit) ya da AIDS hastalarındaki bazı enfeksiyonlar gibi daha ciddi olguların tedavisinde de
kullanılabilir.
BİOCLİNE, beyne geçmez, beyindeki ciddi enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir.
Malarya tedavisinde klindamisin kapsül veya oral solüsyon formu tek başına veya diğer ilaçlarla
birlikte kullanıldığında etkilidir.
2. BİOCLİNE'ni kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
BİOCLİNE’ni aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer,
• Klindamisin veya BİOCLİNE’nin içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (allerjik) iseniz.
BİOCLİNE’ni aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer;
• İshalseniz, ya da antibiyotik aldığınızda genel olarak ishal oluyorsanız, ya da mide, barsak
problemleriniz varsa. Eğer ilacı kullanırken ya da tedavi sonrasında sizde şiddetli, uzun süreli ya
da kanlı ishal meydana gelmişse derhal doktorunuza bildiriniz; doktorunuza danışmadan ishal
kesici bir ilaç almayınız. Bu, antibiyotiklerle tedavi sonrasında oluşabilen barsak
iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) bir göstergesi olabilir ve tedavinin sonlandırılması
gerekebilir.
2 / 8
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli BİOCLİNE kullanımında dirençli bakteri ve
mantar enfeksiyonları gelişebilir (süper enfeksiyon). Bu ağız ya da vajinada pamukçuk şeklinde
ortaya çıkar. Bu olasılık ve acil müdahale için tedaviniz mutlaka doktor kontrolü altında
yapılmalıdır. Eğer BİOCLİNE kullanırken ya da kullanımı tamamladıktan hemen sonra ağız ya
da dilinizde beyazlaşma, ağrı ya da genital organlarınızda kaşıntı, akıntı varsa lütfen hemen
doktorunuza bildiriniz.
• Böbrek yada karaciğer problemleriniz varsa (eğer BİOCLİNE’i uzun süre kullanacaksanız
doktorunuz sizden böbrek, karaciğer ve kan testleri isteyebilir. Bu kontrollerin kaçırılmadan,
düzenli olarak yapılmasına dikkat ediniz).
• Astım, egzama veya saman nezleniz varsa
1 aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve uygun dozaj belirlenmemiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
BİOCLİNE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİOCLİNE’nin hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle
hamilelik döneminde doktorunuz önermedikçe BİOCLİNE kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİOCLİNE’nin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde doktorunuz
önermedikçe BİOCLİNE kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
BİOCLİNE’nin araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi üzerine özel çalışmalar
yapılmamıştır.
BİOCLİNE tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği düşünülmemesine rağmen,
eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
3 / 8
BİOCLİNE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum
içermez”.
Bu ürün her ml’sinde 9.45 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara (1 aydan
küçük bebekler) uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik
reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında BİOCLİNE’nin ya da diğer ilacın etkisi değişebilir. Bunlar
• Eritromisin (bir antibiyotik); iki ilaç birbirinin etkisini yok eder.
• Kas gevşeticiler (BİOCLİNE bu ilaçların etkisini artırabilir)
• Doğum kontrol hapları (BİOCLİNE tedavisi sırasında ya da BİOCLİNE tedavisini bıraktıktan
sonra 7 gün süre ile kondom gibi diğer doğum kontrol yöntemlerini denemelisiniz).
• Klindamisine cevap vermeyen hastalar linkomisinden de fayda görmeyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer,
• Klindamisin veya BİOCLİNE’nin içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (allerjik) iseniz.
BİOCLİNE’ni aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer;
• İshalseniz, ya da antibiyotik aldığınızda genel olarak ishal oluyorsanız, ya da mide, barsak
problemleriniz varsa. Eğer ilacı kullanırken ya da tedavi sonrasında sizde şiddetli, uzun süreli ya
da kanlı ishal meydana gelmişse derhal doktorunuza bildiriniz; doktorunuza danışmadan ishal
kesici bir ilaç almayınız. Bu, antibiyotiklerle tedavi sonrasında oluşabilen barsak
iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) bir göstergesi olabilir ve tedavinin sonlandırılması
gerekebilir.
2 / 8
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli BİOCLİNE kullanımında dirençli bakteri ve
mantar enfeksiyonları gelişebilir (süper enfeksiyon). Bu ağız ya da vajinada pamukçuk şeklinde
ortaya çıkar. Bu olasılık ve acil müdahale için tedaviniz mutlaka doktor kontrolü altında
yapılmalıdır. Eğer BİOCLİNE kullanırken ya da kullanımı tamamladıktan hemen sonra ağız ya
da dilinizde beyazlaşma, ağrı ya da genital organlarınızda kaşıntı, akıntı varsa lütfen hemen
doktorunuza bildiriniz.
• Böbrek yada karaciğer problemleriniz varsa (eğer BİOCLİNE’i uzun süre kullanacaksanız
doktorunuz sizden böbrek, karaciğer ve kan testleri isteyebilir. Bu kontrollerin kaçırılmadan,
düzenli olarak yapılmasına dikkat ediniz).
• Astım, egzama veya saman nezleniz varsa
1 aylıktan küçük bebeklerde güvenlik ve uygun dozaj belirlenmemiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
BİOCLİNE’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok karnına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİOCLİNE’nin hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle
hamilelik döneminde doktorunuz önermedikçe BİOCLİNE kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİOCLİNE’nin anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde doktorunuz
önermedikçe BİOCLİNE kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
BİOCLİNE’nin araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi üzerine özel çalışmalar
yapılmamıştır.
BİOCLİNE tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği düşünülmemesine rağmen,
eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
3 / 8
BİOCLİNE’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum
içermez”.
Bu ürün her ml’sinde 9.45 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara (1 aydan
küçük bebekler) uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik
reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte alındığında BİOCLİNE’nin ya da diğer ilacın etkisi değişebilir. Bunlar
• Eritromisin (bir antibiyotik); iki ilaç birbirinin etkisini yok eder.
• Kas gevşeticiler (BİOCLİNE bu ilaçların etkisini artırabilir)
• Doğum kontrol hapları (BİOCLİNE tedavisi sırasında ya da BİOCLİNE tedavisini bıraktıktan
sonra 7 gün süre ile kondom gibi diğer doğum kontrol yöntemlerini denemelisiniz).
• Klindamisine cevap vermeyen hastalar linkomisinden de fayda görmeyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. BİOCLİNE nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz BİOCLİNE’ni hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.
Yetişkinlerde enfeksiyonun şiddetine göre, kas içine ya da damar içine günde 600-2700 mg 2, 3 ya
da 4 eşit doz halinde uygulanır.
Çok ciddi enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar (günlük 4800 mg’a kadar) verilebilir.
Doktorunuz, enfeksiyonun şiddetine göre dozu azaltabilir veya artırabilir.
Klindamisin konsantrasyonu 18 mg/ml’den fazla olmamalı ve uygulama hızı dakikada 30 mg’ı
aşmamalıdır. Çok hızlı uygulandığı takdirde nadir olarak kalp krizine sebep olabilir.
Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.
4 / 8
Uzun süreli kullanım başka enfeksiyonlara yol açabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Kas içine (intramüsküler) veya damar içine (intravenöz) uygulanır. Damar içine uygulandığında
şeker veya salin (tuz) çözeltisiyle karıştırılır ve damla halinde uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (1 aylıktan büyük) kg vücut ağırlığı başına önerilen doz, günde 3 veya 4 eşit doz
şeklinde 20-40 mg klindamisindir.
Doktorunuz ciddi enfeksiyonlarda, tedaviye tam yanıt gözlenene kadar vücut ağırlığından bağımsız
olarak günde 300 mg’a kadar yüksek doz uygulayabilir.
Doktorunuz BİOCLİNE’ni hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz kısıtlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Uzun süreli kullanmak gerektiğinde doktorunuz düzenli karaciğer, böbrek ve kan testleri isteyebilir.
Eğer BİOCLİNE ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİOCLİNE kullandıysanız:
BİOCLİNE ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BİOCLİNE almayı unutursanız
Eğer bir BİOCLİNE dozunu tamamiyle unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz.
5 / 8
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BİOCLİNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
BİOCLİNE’ni düzenli olarak ve tam olarak doktorunuz önerdiği şekilde kullanın. Kendinizi iyi
hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyin; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa ilaç mikropların tamamını
öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.
Doktorunuz BİOCLİNE’ni hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.
Yetişkinlerde enfeksiyonun şiddetine göre, kas içine ya da damar içine günde 600-2700 mg 2, 3 ya
da 4 eşit doz halinde uygulanır.
Çok ciddi enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar (günlük 4800 mg’a kadar) verilebilir.
Doktorunuz, enfeksiyonun şiddetine göre dozu azaltabilir veya artırabilir.
Klindamisin konsantrasyonu 18 mg/ml’den fazla olmamalı ve uygulama hızı dakikada 30 mg’ı
aşmamalıdır. Çok hızlı uygulandığı takdirde nadir olarak kalp krizine sebep olabilir.
Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.
4 / 8
Uzun süreli kullanım başka enfeksiyonlara yol açabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Kas içine (intramüsküler) veya damar içine (intravenöz) uygulanır. Damar içine uygulandığında
şeker veya salin (tuz) çözeltisiyle karıştırılır ve damla halinde uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda (1 aylıktan büyük) kg vücut ağırlığı başına önerilen doz, günde 3 veya 4 eşit doz
şeklinde 20-40 mg klindamisindir.
Doktorunuz ciddi enfeksiyonlarda, tedaviye tam yanıt gözlenene kadar vücut ağırlığından bağımsız
olarak günde 300 mg’a kadar yüksek doz uygulayabilir.
Doktorunuz BİOCLİNE’ni hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz kısıtlamasına gerek yoktur. Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Uzun süreli kullanmak gerektiğinde doktorunuz düzenli karaciğer, böbrek ve kan testleri isteyebilir.
Eğer BİOCLİNE ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİOCLİNE kullandıysanız:
BİOCLİNE ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BİOCLİNE almayı unutursanız
Eğer bir BİOCLİNE dozunu tamamiyle unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz.
5 / 8
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BİOCLİNE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
BİOCLİNE’ni düzenli olarak ve tam olarak doktorunuz önerdiği şekilde kullanın. Kendinizi iyi
hissetseniz dahi tedaviyi kesmeyin; çünkü tedavi erken sonlandırılırsa ilaç mikropların tamamını
öldürmemiş olabilir ve enfeksiyon tekrarlanabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi BİOCLİNE de yan etkilere neden olabilir; bununla beraber bu yan etkiler
herkeste ortaya çıkmayabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BİOCLİNE kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aniden hapşırma, soluk almada güçlük, yüz, göz kapağı ve dudaklarda şişkinlik, deride döküntü
şeklinde kızarma, kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin BİOCLİNE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
BİOCLİNE ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde
gösterildiği şekilde sırlanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Anormal karaciğer fonksiyon
testleri Karın ağrısı, ishal
Tromboflebit (Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu) (intravenöz
6 / 8
enjeksiyondan sonra)
Yaygın olmayan:
Tat alma duyusunda bozulma
Düşük tansiyon (baş dönmesi veya bayılma), nadiren kalp krizi (enjeksiyon hızlı yapılırsa)
Bulantı ve kusma
Makülopapüler (deride hafif kabarık) döküntüler
Ağrı, apse oluşumu (kas içine uygulamadan sonra)
Seyrek:
Birden fazla eklemde şişlik, ağrı, hassasiyet
Kan üre nitrojen (BUN) ve serum kreatinin düzeylerinin artıması
Günlük idrar miktarının azalması (oligüri) ve/veya idrarda protein tespit edilmesi (proteinüri)
Bilinmiyor:
Kadın cinsel organında iltihap
Geçici nötropeni (lökopeni), eozinofili, agranülositoz ve trombositopeni
Alerjik reaksiyonlar
Özofajit, özofageal ülser (yemek borusunda iltihap ve yara)
Sarılık (derinin sararması ya da gözlerde beyazlıklar şeklinde görülür)
Eritema multiforme (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap),
döküntü, kaşıntı
Steven Johnson Sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden
iltihap), toksik epidermal nekroz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),
eksfoliyatif dermatit (bir tür deri hastalığı), morbilliform benzeri cilt kızarıklığı, vezikülobüllöz
dermatit (bir çeşit deri hastalığı), deriye ait ciddi yan etki reaksiyonu (SCAR)
Uygulama yerinde şişkinlik, kızarıklık, sertleşme, tahriş (kas içine uygulamadan sonra)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7 / 8
herkeste ortaya çıkmayabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BİOCLİNE kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aniden hapşırma, soluk almada güçlük, yüz, göz kapağı ve dudaklarda şişkinlik, deride döküntü
şeklinde kızarma, kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin BİOCLİNE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
BİOCLİNE ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde
gösterildiği şekilde sırlanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Anormal karaciğer fonksiyon
testleri Karın ağrısı, ishal
Tromboflebit (Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu) (intravenöz
6 / 8
enjeksiyondan sonra)
Yaygın olmayan:
Tat alma duyusunda bozulma
Düşük tansiyon (baş dönmesi veya bayılma), nadiren kalp krizi (enjeksiyon hızlı yapılırsa)
Bulantı ve kusma
Makülopapüler (deride hafif kabarık) döküntüler
Ağrı, apse oluşumu (kas içine uygulamadan sonra)
Seyrek:
Birden fazla eklemde şişlik, ağrı, hassasiyet
Kan üre nitrojen (BUN) ve serum kreatinin düzeylerinin artıması
Günlük idrar miktarının azalması (oligüri) ve/veya idrarda protein tespit edilmesi (proteinüri)
Bilinmiyor:
Kadın cinsel organında iltihap
Geçici nötropeni (lökopeni), eozinofili, agranülositoz ve trombositopeni
Alerjik reaksiyonlar
Özofajit, özofageal ülser (yemek borusunda iltihap ve yara)
Sarılık (derinin sararması ya da gözlerde beyazlıklar şeklinde görülür)
Eritema multiforme (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap),
döküntü, kaşıntı
Steven Johnson Sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden
iltihap), toksik epidermal nekroz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),
eksfoliyatif dermatit (bir tür deri hastalığı), morbilliform benzeri cilt kızarıklığı, vezikülobüllöz
dermatit (bir çeşit deri hastalığı), deriye ait ciddi yan etki reaksiyonu (SCAR)
Uygulama yerinde şişkinlik, kızarıklık, sertleşme, tahriş (kas içine uygulamadan sonra)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7 / 8
5. BİOCLİNE’nin saklanması
BİOCLİNE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
15-30 °C arasında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİOCLİNE' i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz BİOCLİNE’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Farmalas İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri: Çetinkaya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Merkez/Bolu
Bu kullanma talimatı 08.01.2015 tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8
15-30 °C arasında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİOCLİNE' i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz BİOCLİNE’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Farmalas İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri: Çetinkaya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Merkez/Bolu
Bu kullanma talimatı 08.01.2015 tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 27.09.2018). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.