BIOFENAC 100 MG FİLM KAPLI TABLET (20 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, BİOFENAC®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir
süre sonra kaybolur.
Aşağıdakilerden biri olursa, BİOFENAC®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyon,
- Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi),
- Astım,astımda ağırlaşma, nefes darlığı ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi
solunum yolu reaksiyonları,
- Kaşıntı (pruritus),
6
Ali Bülent Baş
- Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura),
- Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem),
- Sıvı dolu kabarcıklarla birlikte seyreden iltihaplı deri hastalığı (Stevens-Johnson
sendromu dahil),
- Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde
kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),
- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir
hastalık (toksik epidermal nekroliz),
- Kurdeşen (ürtiker),
- Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikulobülloz) döküntü,
- Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİOFENAC®’ a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Sersemlik
• Karın ağrısı,
• Bulantı,
• İshal,
• Hazımsızlık,sindirim bozukluğu,
• Karaciğer enzimlerinde artış
Yaygın olmayan:
• Gaz,
• Mide mukozası iltihabı (gastrit),
• Kabızlık,
• Kusma,
• Ağızda yara,
• Kaşıntı, döküntü, deride inflamasyon, kurdeşen,
• Kanda üre artışı,
• Kanda kreatin artışı,
Seyrek:
• Kansızlık,
• Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi),
• Aşırı duyarlılık,
• Görme bozukluğu,
• Kalp yetmezliği,
7
Ali Bülent Baş
• Yüksek tansiyon,
• Nefes darlığı, nefes almada güçlük,
• Siyah dışkı, mide-barsak kanaması, mide-barsak ülseri,
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme,
Çok Seyrek:
• Kemik iliği baskılanması,
• B…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Aşağıdaki etkileşimler, BİOFENAC ve/veya aseklofenağın diğer farmasötik formları ile
gözlemlenenleri içermektedir.
Lityum:
NSAİİ’lar plazma lityum düzeylerinde artışa ve renal lityum klirensinde azalmaya yol açmaktadır.
Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klirens yaklaşık %20 azalmıştır. Bu
etkiler renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibe edilmesine bağlanmaktadır.
Dolayısıyla, NSAİİ’lar ve lityum eş zamanlı olarak verildiğinde hasta lityum toksisitesi yönünden
dikkatle izlenmelidir. Birlikte kullanıldığında aseklofenak lityumun plazma konsantrasyonlarını
yükseltebilir. Serum lityum düzeyinin takibi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar:
Diğer NSAİİ’lar gibi, aseklofenağın diüretikler ya da antihipertansif ajanlarla (örn. betablokörler,
anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri) birlikte kullanılması antihipertansif etkilerinde
6
Ali Bülent Baş
bir azalmaya neden olabilir. Bu nedenle, kombinasyon dikkatli uygulanmalıdır ve özellikle
yaşlılarda olmak üzere hastaların kan basınçları periyodik olarak takip edilmelidir. Hastalar uygun
bir şekilde hidrate edilmeli ve yüksek nefrotoksisite nedeniyle özellikle diüretikler ve ACE
inhibitörleri ile eşzamanlı olarak başladıktan sonra ve daha sonra da periyodik olarak böbrek
fonksiyonunun takibine önem verilmelidir. Potasyum tutucu ilaçlarla birlikte kullanıldığında, serum
potasyum düzeylerinde artış olabilir. Bu nedenle, serum potasyum düzeyleri sık sık izlenmelidir
(bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Furosemid:
Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, BİOFENAC kullanımının bazı hastalarda
furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiğini göstermektedir. Bu yanıt, renal
prostaglandin sentezinin inhibe edilmesine bağlanmaktadır. NSAİİ’larla eş zamanlı olarak tedavi
uygulandığında hasta, böbrek yetmezliği belirtileri yönünden (Önlemler, Renal Etkileri bölümüne
bakınız) ve diüretik etkililiğinden emin olmak için yakından izlenmelidir.
Digoksin:
Birlikte kullanıldığında aseklofenak, digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum
digoksin düzeyinin takibi önerilir.
Diğer NSAİİ’lar ve kortikosteroidler:
Aseklofenak ve …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı