BIOFLEKS %0,9 IZOTONIK SODYUM KLORUR SOLUSYON 1000 ML(PVC TORBA) SETLI Kullanma Talimatı

BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ vücudun temel yapı
taşlarından olan sodyum ve klorür iyonlarını içeren ve damar içi yoldan uygulanan renksiz,
berrak bir çözeltidir. Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar.
BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, 50, 100, 150, 250, 500,
1000 ve 3000 mL'lik esnek torbalarda (Biofleks) sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu
bulunmaktadır.
1/10
İlaç yalnızca toplardamar içine ve bu amaca uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla uygulanır.
BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ vücudun susuz
(dehidratasyon) ve tuzsuz kalması (sodyum deplesyonu) durumunun tedavisinde ve bu
durumun oluşmasını önlemek için kullanılır.
BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, konsantre formda bulunan
bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi
amacıyla da kullanılmaktadır.

BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’Nİ aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Kanınızda normalden daha yüksek seviyelerde klorür seviyeleri (hiperkloremi) varsa,
- Kanınızda normalden daha yüksek sodyum seviyeleri (hipernatremi) varsa,
- Daha önce BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, içerdiği etkin
maddeler ya da yardımcı maddeleri içeren ilaçları aldığınızda alerjik bir tepki
gösterdiyseniz, yani sizde aniden soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı
ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa bu ilacı KULLANMAYINIZ.
Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni aşağıdaki
durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ birçok hastada emniyetli bir
ilaçtır. Ancak kalbiniz, böbrekleriniz, karaciğeriniz veya akciğerlerinizde sorunlar varsa, şeker
hastasıysanız ya da vücudunuzda aşırı tuz birikimine bağlı şişlikler (ödem) varsa doktorunuz
bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir.
Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa:
• Konjestif kalp yetmezliği
• Ciddi böbrek yetmezliği
• İdrar yollarında tıkanıklık
• Vücudunuzda veya kol ya da bacaklarınızda su toplanması (ödem) bu ilaç size
dikkatle uygulanmalıdır.
Eğer,
• bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle
boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.
Bu ilaç size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
2/10
Ayrıca yalnızca torba sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin yiyecek ve içecek
ile kullanılması
BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ damar yoluyla uygulanan
bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde BİOFLEKS
%0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafından özellikle
uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM
KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin araç ya da makine
kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin içeriğinde
bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin içeriğinde bulunan
yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki
beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç
almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza
bildiriniz.
BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, bazı ilaçlarla geçimsizdir.
Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçların seyreltilmesi için başka
çözeltiler tercih edilmelidir.
3/10
Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza
indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında
belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup
olmadığı sağlık görevlisi tarafından kontrol edilecektir.
BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, karbenoksolon,
kortikosteroid veya kortikotropin kullanan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına
doktorunuz karar verecektir. Bu sırada yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma
nedenini dikkate alacaktır. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları
takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ ile tedavinizin
ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu
alamazsınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar
verilir.
Yaşlılarda kullanım:
Karaciğer, böbrek ya da kalp işlevlerde azalma daha sık görüldüğünden ve birlikte başka
hastalık görülme ya da başka ilaç kullanma olasılığı daha fazla olduğundan genel olarak
yaşlılarda doz seçimi dikkatle ve genelde doz aralığının mümkün olan en alttaki sınırı alınarak
yapılmalıdır.
Bu ilaç büyük oranda böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek işlevlerinin bozuk olduğu
durumlarda ilacın zararlı etkilerinin görülme riski artar. Yaşlılarda böbrek işlevlerinin
azalması daha fazla olduğundan doz seçiminde dikkatli olunmalı ve tedavi sırasında böbrek
işlevleri izlenmelidir.
4/10
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir
dozaj önerisi bulunmamaktadır.
Eğer BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin etkisinin çok güçlü
veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM
KLORÜR ÇÖZELTİSİ kullandıysanız:
BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni kullanmanız gerekenden
fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayı
unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ ile tedavi
sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’nin
içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler çözeltideki iyonların eksikliği ya da fazlalığından kaynaklanabilir ve normal
tedavi koşullarında yan etkilerin ortaya çıkması beklenmez.
Aşağıda belirtilen yan etkiler, doz aşımına ya da uygulama tekniğine bağlı olarak görülebilen
yan etkiler olup görülme sıklıkları bilinmemektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1’inde
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
5/10
- Damarlar içinde pıhtı oluşumu
- Kanama
- Vücutta tuz (sodyum) birikimi
- Vücutta su birikimi, şişlikler (ödem) ve sıvı birikimine bağlı olan (konjestif) kalp
yetmezliğinde ağırlaşma
- Vücut sıvılarının daha asidik olması (asidoz)
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Huzursuzluk hali
- Aşırı uyarılabilirlik hali
- Kasılmalar
- Koma ve ölüm
- Kalp çarpıntısı (taşikardi)
- Tansiyonda yükselme
- Akciğerlerde sıvı birikimi (ödem)
- Solunum yavaşlaması
- Solunum durması
- Bulantı, kusma, ishal, karında kramplar, susama hissi, tükürük miktarında azalma
- Terlemede azalma
- Kaslarda seyirme ve sertleşme
- Böbrek yetmezliği
- Ateş, halsizlik
- Uygulamanın yapıldığı yerde ağrı
- Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma
- Uygulamanın yapıldığı yerden başlayarak toplardamarlar boyunca yayılan sertlik,
kızarıklık ya da şişlik
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6/10

BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni çocukların
göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı
sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size
bu ilaç verilmeyecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM
KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK
SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ni kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya
kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca
belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52
34820 Beykoz / İSTANBUL
Üretim Yeri:
Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52
34820 Beykoz / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
7/10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril setlerle intravenöz yoldan yapılır.
Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Torbada kalan havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için,
başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Uygulamadan önce torbanın içindeki havanın tümüyle boşaltılmadığı durumlarda, esnek
plastik torbalardaki intravenöz çözeltilere akış hızını arttırmak amacıyla basınç uygulanması
hava embolisine neden olabilir.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme
hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve
sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce
belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek
ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak
üzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna
bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona
hemen son verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.
Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalı; intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık
kuruluşunun tıbbi atık prosedürüne uygun olarak imha edilmelidir.
Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.
Açmak için:
1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar
gördüyse kullanmayınız.
2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.
3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torba
içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.
Uygulama hazırlıkları:
1. Torbayı asınız.
8/10
2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.
3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.
4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.
Ek ilaç ekleme:
Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle
geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında
geçimlilik kontrol edilmelidir.
Uygulama öncesi ilaç ekleme
1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama
ucundan torba içine eklenir.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda
torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.
Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.
Uygulama sırasında ilaç ekleme
1. Setin klempi kapatılır.
2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama
ucundan torba içine eklenir.
4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak
çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.
İlaç seyreltmek amacıyla kullanım sırasında raf ömrü:
Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen
kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaç
eklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır ve bu süre; bu işlemin valide edilmiş
aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8ºC arasında 24 saatten uzun değildir.
Ek ilaçların geçimsizliği:
Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin
bulunamaması durumlarında çözeltiye herhangi bir ilaç eklenmemelidir.
9/10
İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da
kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına karar
vermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK
SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ’ne eklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek
ilacın kullanma talimatından faydalanarak karar verilmelidir.
Çözeltiye ilaç eklemeden önce BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR
ÇÖZELTİSİ’nin pH'sında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.
BİOFLEKS %0,9 İZOTONİK SODYUM KLORÜR ÇÖZELTİSİ, içine geçimli bir ilaç
eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.
Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.
10/10