BITAZOL 500 MG/3 ML INFUZYONLUK COZELTI (1 AMPUL) Kullanma Talimatı

BİTAZOL, ornidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve
1
antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.
BİTAZOL, 3 ml çözelti içerisinde 500 mg ornidazol etkin maddesini içermektedir. BİTAZOL, 1
ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
BİTAZOL, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;
• Çeşitli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda; septisemi (bakterilerin kana geçmesi
sonucu ateş ve titremeye neden olan hastalık), menenjit (beyni saran zarın iltihabı), peritonit (karın
zarı iltihabı), ameliyat sonrası yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi, enfeksiyon nedeniyle
meydana gelen düşük vakaları ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı veya varlığından şüphelenilen
endometrit (rahim içi zarında iltihap) vakalarında.
• Özellikle kalın barsak ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar olmak üzere cerrahi
müdahalelerde koruma amacıyla.
• Entamoeba histolytica isimli parazitin mide barsak sisteminin ya da barsak sistemi dışında
yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde.

BİTAZOL’ ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- BİTAZOL’ün etkin maddesi ornidazole, diğer nitroimidazol türevlerine ya da ilacın yukarıda
belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa
(alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız)
BİTAZOL’ ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Ülkemizde tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda akut
karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları bildirilmiştir.
Hastaların tedavi sırasında karaciğer enzimlerinin yakın takibi önerilmektedir.
Eğer,
- Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa.
- BİTAZOL absolü alkol (etanol) içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında her bir
BİTAZOL’ den 900 mg alkol absolü alınmaktadır. Bu nedenle BİTAZOL aşağıda belirtilen hasta
2
gruplarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski
oluşturabilir.
• Karaciğer hastalarında,
• Sarası (epilepsi) olan hastalarda,
• Alkol bağımlılığı olan kişilerde,
• Beyin hasarı görmüş kişilerde,
• Hamile kadınlarda,
• Emziren annelerde.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
BİTAZOL’ ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
BİTAZOL damar içine uygulandığından besinlerle etkileşmemektedir.
BİTAZOL kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİTAZOL, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BİTAZOL, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
BİTAZOL alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların sertleşmesi),
koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya
geçici bilinç kaybı görülebilir. İlacın kullanımına bağlı olarak ortaya çıkabilecek bu etkiler, araç ve
makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
BİTAZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
3
BİTAZOL’de (3 ml’lik çözelti) 900 mg etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı
olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek
risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BİTAZOL aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. BİTAZOL;
• Kumarin tipi ağız yoluyla alınan (oral) antikoagülanların (kan pıhtılaşmasını önleyen) etkisini
potansiyalize eder. Antikoagülan ilacın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
• BİTAZOL, vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
• BİTAZOL kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
• Simetidin (alerjik hastalıklara karşı etkili), fenitoin ve fenobarbital gibi sara tedavisinde etkili
ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
BİTAZOL, kısa infüzyon şeklinde verilmeli ve seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte edilmemelidir.
BİTAZOL’ün kullanıma hazır solüsyonunu hazırlamak için 500 mg’lık çözelti içeren ampul
aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birisinin en az 100 ml’si ile seyreltilmelidir:
%5 dekstroz, %10 dekstroz
Hartmann solüsyonu,
Ringer solüsyonu,
%0.9 sodyum klorür,
%0.45 sodyum klorür + %2.5 dekstroz.
Solüsyon kısa i.v. infüzyon şeklinde 15-30 dakikada uygulanır.
• Değişik yaş grupları:
4
Çocuklarda kullanımı: BİTAZOL’ün doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre
yapılmaktadır.
Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilaç dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek
yoktur.
Karaciğer yetmezliği: BİTAZOL içeriğinde bulunan etanolden dolayı karaciğer hastalarında
dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski
oluşmaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Eğer BİTAZOL’ ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİTAZOL kullandıysanız:
Doz aşımında yan etkiler kısmında sözü edilen belirtiler daha ciddi olarak seyreder.
BİTAZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
BİTAZOL’ü kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız
önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BİTAZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle
karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

5
Tüm ilaçlar gibi BİTAZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık
Seyrek: Lökopeni, tat alma bozukluğu, kaşıntı ve cilt reaksiyonları gözlenmiştir.
Çok seyrek: Uyku hali, bazı izole vakalarda baş dönmesi, titreme (tremor), kaslarda sertleşme
(rijidite), koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan
baş dönmesi), geçici bilinç azalması ve duyusal veya karışık periferal nöropati (sinirlerde herhangi
bir nedenle görülen bozukluklar) gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları da bildirilmiştir.
Bilinmiyor: BİTAZOL'ün intravenöz infüzyonu sırasında, aşırı duyarlılık ve lokal ağrı.
 İlacın kesilmesiyle geri dönüşlü olabilen artmış karaciğer enzimleri (AST, ALT, ALP, GGT),
kolestatik veya miks tip hepatit, hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreatit
bildirilmiştir.
 Tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda karaciğer nakli
gerektiren akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6

BİTAZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30° C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİTAZOL’ ü kullanmayınız
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz BİTAZOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş.
Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri: Menarini Sağlık ve İlaç Sanayi Tic. A.Ş.
Davutpaşa Cad. No:12 (34010) Topkapı-İSTANBUL
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
7