BİXBRİ NEOHALER 85 MCG/43 MCG İNHALER KAPSÜL

Tüm ilaçlar gibi, BİXBRİ NEOHALER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Solunum veya yutma güçlüğü, dil, dudaklar ve yüzde şişme, ürtiker, deri döküntüsü gibi
aşırı duyarlılık semptomları yaşayabilirsiniz – bunlar alerjik reaksiyonun belirtileri
olabilir.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir
Yaygın ((Bu yan etkiler her 10 kişiden en fazla 1’inde görülebilir)
Yorgunluk veya aşırı susama hissi, kilo artışı olmadan iştah artışı ve her zamankinden
daha fazla idrar yapma – bunlar kanda yüksek şeker düzeyinin (hiperglisemi) işaretleri
olabilir.
Nefes almada veya yutkunmada zorluk, dilde, dudaklarda veya yüzde şişlik, ürtiker, deri
döküntüsü – bunlar alerjik reaksiyon belirtileri olabilir.
Yaygın olmayan (Bu yan etkiler her 100 kişiden en fazla 1’inde görülebilir):
Terlemede artışın eşlik ettiği ezici tarzda göğüs ağrısı – bu ciddi bir kalp probleminin
belirtisi olabilir (kalbe giden kan ve oksijen miktarının yetersiz olduğunun belirtileri)
Başta dil, dudaklar ve boğazda olmak üzere şişme (olası anjiyoödem belirtileri).
Öksürük ve hırıltı ile birlikte solunum güçlüğü
Gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, görmede geçici bulanıklık, göz kızarıklığı ile birlikte
görsel haleler veya renkli imgeler – bunlar glokom (göz tansiyonu) işaretleri olabilir.
Düzensiz kalp atışı
Eğer bunlardan herhangi birisini yaşarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın (Bu yan etkiler her 10 kişiden 1’inden fazlasında görülebilir):
Burun tıkanıklığı, hapşırma, öksürük, baş ağrısı (ateş ile birlikte veya tek başına) (üst
solunum yolu enfeksiyonu belirtileri).
Yaygın (Bu yan etkiler her 10 kişiden en fazla 1’inde görülebilir):
Boğaz ağrısı ile birlikte burun akıntısı (nazofarenjit -burun/boğaz iltihabı- belirtisi
olabilir)
Ağrılı ve sık idrara çıkma (sistit -idrar kesesi iltihabı- belirtisi olabilir)
6
Yanaklarda ve alında basınç hissi veya ağrı (sinüzit belirtisi olabilir…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Oral inhalasyon yoluyla uygulanan indakaterol ve glikopironyumun birlikte uygulanması,
kararlı durum koşullarında herhangi birinin farmakokinetiğini (PK) etkilememiştir.
BİXBRİ NEOHALER ile spesifik bir ilaç-ilaç etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
BİXBRİ NEOHALER için etkileşim potansiyeli hakkında bilgi, her bir bileşeni için geçerli
olan etkileşim potansiyeline dayanmaktadır.
Birlikte kullanımın önerilmediği etkileşimler:
Beta-adrenerjik blokörler:
Beta-adrenerjik bloköler beta-2 adrenerjik agonistlerin etkisini zayıflatabilir veya antagonize
edebilir. Bu nedenle kullanılmalarını mecbur kılan durumlar olmadığı sürece BİXBRİ
7
NEOHALER, beta-adrenerjik blokörlerle (göz damlaları dahil) birlikte kullanılmamalıdır.
Gerekli olduğu durumlarda kardiyoselektif beta-adrenerjik blokörler tercih edilmeli, ancak
bunlar dikkatli uygulanmalıdır.
Antikolinerjikler
BİXBRİ NEOHALER’in antikolinerjik içeren diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması
araştırılmamıştır; bu nedenle önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Sempatomimetik ajanlar:
Diğer sempatomimetik ajanların birlikte uygulanması (tek başına veya kombinasyon olarak)
indakaterolün istenmeyen etkilerini güçlendirebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Hipokalemiye yol açan tedaviler:
Metilksantin türevleri, steroidler veya potasyum tutucu olmayan diüretikler ile birlikte tedavi,
beta-2 adrenerjik agonistlerin olası hipokalemik etkisini güçlendirebilir (bkz. Bölüm 4.4), bu
yüzden dikkatli kullanılmalıdır.
Birlikte kullanımda göz önüne alınması gereken durumlar
Metabolik ve taşıyıcı bazlı etkileşim:
İndakaterol klerensinde anahtar rol oynayan CYP3A4 ve P glikoproteinin (P gp) inhibisyonu,
indakaterole sistemik maruziyeti iki kata kadar artırır. İndakaterolün maksimum önerilen
dozunun iki katına kadar olan dozlarda, bir yıla varan süre ile kullanıldığı klinik çalışmalarda
elde edilen güvenlilik deneyimi göz önüne alındığında, etkileşimlere bağlı maruziyet artışı
herhangi bir güvenlilik endişesi uyandırmamaktadır.
Simetidin veya diğer organik katyon transportu inhibitörleri:
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir klinik çalışmada, glikopironyumun böbrek yolu ile atılımına
katkıda bulunduğu düşünülen bir organik katyon transportu inhib…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı